第一篇：医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX 实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的药品批发企业。

公司类型:XXXX 注册资本：XXXX 注册地址：XXXX 仓库地址：XXXX 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。

202_年药品销售额6000万元。

本公司各类用房建筑面积672m2，其中营业用房272m2；仓库400m2（含冷库50m3，阴凉库160m2，常温库240m2），药品养护室100m2，办公和其他用房300m2。

自202_年7月再次取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理领导小组

公司于202_年12月10日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（总经理）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管部长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。

3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工25人，其中大专以上学历的13人（药学或相关专业7人），占员工总数的52%。有药学专业职称的4人，占员工总数的16% 2

质量管理人员6人，占员工总数24%。

2、人员资质

企业主要负责人：XXX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，执业药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：XXX，本科，执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达100%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

1、营业用房

营业室272m2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

2、仓储用房

仓库总面积400m2，其中冷库50m3；阴凉库160m2，常温库240m2。

仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组2组；空调机8台；排气扇9个；加湿1台；温湿度6个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

厢式送货汽车2部。

4、药品验收养护室

验收养护室面积100m2。配备了万分之一天平，显微镜、并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用GSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核 4

程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。

3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。

七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对 6

质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量； 7

通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求。我公司会在照要求规范经营，再创佳绩！

202_年的工作中加强管理，注重培训，严格按

第二篇：GSP认证自查报告

内审报告

芜湖市食品药品监督管理局：

芜湖市省时省心药房，成立于202_年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。202_年6月15日开始，我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

二、门店的经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。

三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。

芜湖市省时省心药房

202_年9月6日

第三篇：GSP认证自查报告

XXXX

GSP认证自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为XX药店，位于XXXX号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

０ 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，１ 封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾

２ 客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业202_年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对109项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷3项，对3项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训； 随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这5年来，质量管理有很大的提高。

202_年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自202_年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。

XXXX

2XX年X月X日

３

第四篇：GSP认证自查报告

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于202_年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1人，检查验收1人。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、中药材。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：曾晓翠，女，57岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；叶翠萍，女，20岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有二人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积40m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

202_年11月19日

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于202_年9日，地址位于贵阳市云岩区博德汽配城C栋一层2号门面，法人代表：曾国友，药房面积90m2，药房现拥有员工3名，药师1人，检查验收1人，采购员1人。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：陈福荣，女，53岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；曾诚，女，35岁，中专毕业；营业员，罗庭芬，女，24岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有三人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积90m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

202_年11月19日

第五篇：GSP认证自查报告

自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXX分店，成立于202_年7月09日，位于于广州市番禺区小谷围街贝岗村康衢大街。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我分店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。202_年10月15日开始，我店和公司质管部依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

一、门店有员工3人，其中药师3人，均具有高中以上文化程度。药师XXX为企业负责人，执业中药师XXX为质量负责人，药师XXX为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度28个，工作程序5个，岗位职责6个。管理体系文件于开张之日起正式施行。

二、门店的经营面积为112.5平方米。配备有空调、冰箱、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由总部配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过公司总部制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。

三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我分店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我分店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，我店一些岗位的人员素质和服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

现特向广州市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。

XXX分店

202_年11月6日