第一篇：202_年度GMP培训教材-提取车间岗位操作法

202_年度GMP培训教材

提取车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

拣选岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查器具是否完好（磅秤，手筛等）。

1.2.检查上批清场合格证。

2.根据领料单核对由送料员送至的需净选的中药材的品名、批号、数量。

3.拣选时拣选间应单味药单独拣选，更换品种时需清场。

4.去除杂质：将药材置于工作台面上，仔细拣选出泥沙，木屑，碎石，废纸，废塑料等杂质及霉变物；筛去灰屑。

5.用挑、拣、刷、刮、筛、簸等方法去除非药用部分。

6.拣选完成后，都应打包称重；注明批号、品名、数量、日期、操作人等内容，交下道工序。

7.填写生产记录。

8.清场：拣选完成后，收集清理废弃物；做好清场工作，填写清场记录。

洗药岗位：

1.上岗前检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查洗药机是否有合格状态标志。

1.3.检查水源，电源是否接通。2.操作方法及程序：

2.1.严格按《XY型洗药机标准操作规程》（编码：CQ/WS1600600）操作。

2.2.拣选后的药材均使用流动水洗涤，用过的水不用于洗涤其它药材。

2.3.因不同的药材均有不同的药理性，不同的药材严禁在一起洗涤，药材更换品种洗涤时严格执行清场管理制度。

2.4.洗净的药材交下一道工序，注明品名、批号、日期、操作人等内容。

2.5.需要浸润的药材要做到药透水尽。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

切药岗位：

1.上岗前的检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查切药机是否有合格状态标志。

1.3.根据所切药材的不同要求应调整刀片与出药口的间隙。

1.4.在切药机各需润滑的位置加润滑油。

2.浸润：根据药材的不同质地采用相应的软化方法。通常根茎类药材采用淋法，坚硬类药材采用浸泡法，易洗出有效成分的药材采用抢水洗法。洗后的药材通常以湿布遮盖一段时间，使水分徐徐进入药材内部，达到软化的目的。

3.严格按照《WQY240型往复式切药机标准操作规程》（编号：CQ/WS1600500）进行操作。

4.切药成型要求：

4.1.切片：将润透的、质地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中药材过往复式切药机切成1～2mm的薄片。

4.2.切断：切成10～15mm小段。

4.3.切丝：切成2～3mm的丝条。

4.4.切好的药材用容器收集好，交下道工序。

4.5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

烘干岗位：

1.上岗前的准备：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查烘干机是否有合格状态标志。

2.严格按《CT-CR热风循环烘箱标准操作规程》（编码：CQ/WS1600300）进行操作，洗涤后的药材及切制和炮制品严禁露天干燥。

3.严格按具体品种药材的工艺操作规程进行操作。

3.1.含挥发性功效成份的药材应在T≤60℃烘干。

3.2.普通药材应在T≤80℃烘干。

3.3.干燥后药材水分应控制在7～13%。

3.4.经粉碎及干燥后直接入药的药材，水分应控制在≤4 %。

3.5.烘干后的药材装入洁净的塑料包中，称重并在每件包上贴有标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人。

4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

灭菌岗位：

1.上岗前检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查中药灭菌柜及配套装置是否有合格状态标志。

1.3.检查核对待灭菌的物料的名称、批号、数量与实际是否相符。

2.灭菌程序：

2.1.严格按《DZG多功能中药灭菌柜安全操作规程》（编码：CQ/WS1605700）进行操作。

2.2.严格按工艺规程进行操作，控制蒸汽流量、真空度及灭菌温度、灭菌时间。

2.3.整个灭菌过程须在净化区内进行（30万级）。

3.已灭菌的物料冷却后盛装于指定的洁净的容器中，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人等内容，标上状态标志，入半成品仓库或交下道工序。

4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

炒药岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.查炒药机及除尘器是否有合格状态标志。

2.严格按《CY型电热炒药机标准操作规程》（编号：CQ/WS1600200）进行操作。

3.严格按工艺规程的要求进行炒药。

4.炒前、炒后均应称重。

5.炒药完毕后，关闭加热电源，将炒药机两侧电加热管拉出，然后让炒药机筒体空转半小时左右，待筒体冷却后关闭电源。

6.注明品名、批号、数量、日期、操作人等内容，交下一道工序。

7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

附：穿山甲炒制方法

1.初次炒药的砂处理： 1.1.选砂：取洗净的河沙过筛，去掉细砂及粗石。

1.2.炼砂：砂倒至炒锅内，用中火加热，加适量植物油，炼砂（约15min）成油砂后备用。

2.炒炙：

2.1.根据需炒制甲片的量确定用砂量。

2.2.取备用油砂粒置炒锅内武火加热，不断翻炒，使砂粒升温至160～180℃，改用文火保持砂温，加入甲片，加速翻炒约3～5分钟，甲片成黄色后立即快速出锅。

2.3.取大孔筛将甲片与砂粒分离后，立即喷洒米醋，醋用量约为甲片的（1/4～1/3），使其脆性加强，醋淬后放冷备用。

煎煮岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查多功能提取罐及其辅助装置（空气压缩机，循环冷却水装置）是否有合格标志。

1.3.检查过滤器材是否符合要求；蒸汽管道，阀门有无泄漏；提取罐内是否洁净，罐内有无异物。

2.操作方法及程序：

2.1.在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取已经前处理好的中药材。

2.2.投料时，按药材的质地、性质决定投料次序，一般质轻者先投，质重者后投。

2.3.如需醇提，首先须领用上一次该品种醇提后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）

2.4.投料后，严格按工艺规程所规定的加水（醇）量、煎煮时间、煎煮温度、压力、煎煮次数进行操作。

2.5.严格按《TQ系列提取罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601100）进行操作。

2.6.挥发油的收集：

2.6.1.凡需收集挥发油的提取工艺，在煎煮药材时注意只加少量水，以润透药材为目的。

2.6.2.按工艺要求收集挥发油。

2.6.3.停止收集挥发油后，可将水加到规定用水量，继而按提取工艺进行操作。

2.6.4.收集的挥发油，放冷后能分离开的则用分离器将油水分离，分不开的则进行重蒸馏，不断提高挥发油的含量，至能油水分离为准。

2.6.5.所收集的挥发油应标明名称、批号、数量、日期。

2.6.6.煎煮完成后，标明煎煮液的相对密度、体积、数量、名称、批号、日期、操作人，交下一道工序。

2.6.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

醇沉岗位：

1.上岗前的检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查醇沉罐、循环冷却水装置是否有合格状态标志。

2.醇沉操作程序：

2.1.检查物料的名称、批号、数量与实际是否相符。

2.2.领取上一次该品种醇沉后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）。

2.3.根据工艺要求和料液的相对密度、数量，在工艺员的指导下确定乙醇的用量。2.4.严格按《JC系列中药酒精沉淀罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601000）进行操作。

2.5.按规定控制好醇沉液的浓度、醇沉时间、醇沉次数及搅拌方法。

2.6.醇沉好的上清液经真空抽至料液贮罐，残渣需过滤。

3.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

过滤分离岗位：

1.上岗前的检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查离心机是否有合格状态标志。

2.过滤分离操作方法及程序：

2.1.根据工艺规程要求确定相应的过滤介质。

2.2.醇沉液残渣经醇沉罐出料口至三足离心机过滤，滤液经真空抽至料液贮罐。

2.3.滤过液与醇沉上清液合并后，经板框压滤机过滤，将滤液输至单效浓缩机浓缩并回收乙醇。

2.4.回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。

2.5.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

单效浓缩岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查单效浓缩机是否有合格状态标志，及配套装置（真空装置，循环冷却水装置）。

1.3.核对需单效浓缩物料的名称、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《WZ型单效外循环真空浓缩罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601300）进行操作。

2.2.浓缩控制参数

2.2.1.温度：80℃

2.2.2.真空度：-0.45～-0.55MPa

2.2.3.蒸汽压力：0.15MPa。

2.3.根工艺要求确定物料流向。

2.4.单效浓缩机通常用来浓缩醇沉液。

2.5.回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。

2.6.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。

2.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

双效浓缩岗位：

1.上岗前检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查双效浓缩机、真空装置、循环冷却水装置是否有合格状态标志。

1.3.核对需双效浓缩物料的名称、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《WZII系列双效循环标准操作规程》（编号：CQ/WS1601200）进行操作。

2.2.需浓缩的料液来自提取液贮罐。

2.3.根据工艺要求确定物料流向。

2.4.浓缩后标明物料的名称、数量、相对密度、批号、日期、操作人。

2.5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

刮板浓缩岗位：

1.上岗前检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查刮板浓缩机及配套装置（真空装置、冷却循环水装置）是否有合格状态标志。

1.3.核对需刮板浓缩的物料名称、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《GB多功能刮板浓缩罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1600900）进行操作。

2.2.需刮板浓缩的物料来自单效浓缩机或贮液罐。

2.3.收膏的标准以本公司的内控标准为准。

2.4.根据工艺要求确定物料流向。

2.5.将浓缩后浸膏盛装于洁净的容器内，密封，标明物料的名称、数量、相对密度、批号、日期，送至冷藏库。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

渗漉岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查渗漉罐及其辅助装置（空气压缩机、循环冷却水装置）是否有合格状态标志。

2.操作程序

2.1.在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净药材。

2.2.在预混间将组方中的中药材进行粗混，然后送到投料间投料。

2.3.投料后，严格按工艺规程所规定的加醇量、醇流量、渗漉时间、渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作。

2.4.严格按《SLG-1型渗漉罐标准操作规程》（编码：CQ/WS1606500）进行操作。

2.5.渗漉用乙醇的配制：

2.5.1.首先须领用上一次该品种渗漉后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）。

2.5.2.在工艺员的指导下，根据工艺规程所要求的渗漉用乙醇的浓度，确定浓乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于渗漉的乙醇浓度为45～65%。

2.5.3.配制液经充分搅拌后，用泵打至酒精高位槽，待用。

3.渗漉结束后，标明渗漉液的比重（相对密度）、体积、数量、名称、批号、日期、操作人，交下一道工序。

4.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

酒精回收岗位： 1.上岗前检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查酒精回收塔、酒精贮罐及冷却循环水装置是否有合格状态标志。

2.操作程序

2.1.严格按《马鞍-600型酒精回收塔标准操作规程》（编码：CQ/WS1606200）操作进行。

2.2.根据蒸汽温度、压力控制好蒸汽流量及转子流量计的流量，通常塔内温度控制在80℃左右。

2.3.保证冷却水的流量以冷凝器壁不烫手为宜。

2.4.根据工艺要求，在工艺员和车间化验员的指导下监测馏出乙醇的浓度，换算成室温下的浓度。

2.5.用于不同产品的提取、醇沉等的乙醇分别分批回收，回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。

2.6.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。

2.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

真空干燥岗位：

1.上岗前的检查：

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查真空干燥箱及配套装置是否有合格状态标志。

1.3.核对需干燥物料的品名、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《MG真空干燥箱标准操作规程》（编码：CQ/WS1600400）进行操作。2.2.控制好蒸汽流量、真空度及干燥时间。

2.3.干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。

2.4.物料盘与加板管架空，保证加热均匀。

2.5.在车间化验员及工艺员的指导下，确定干燥品的水分是否符合质量要求。

3.干燥后的物料冷却后盛装于洁净的容器中，称重，标明名称、批号、数量、操作人等内容，移交至中间站。

4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过202_小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度 C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

碰碎岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证

1.2.检查中药碰碎机是否有合格状态标志。

2.严格按《BYJ-120型中药碰碎机标准操作规程》（编码：CQ/WS1600100）的要求进行操作。

3.中药碰碎机一般用来碰碎质地硬、脆的中药材。

4.已碰碎的药材，盛装于洁净的容器中密封，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。

5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

冷藏库操作：

1.制冷与散热：关闭冷库门，接通电源，将库内照明灯开关置于“关”的位置，设定制冷温度控制区间，然后将制冷开关置于“开”的位置，同步开启排风扇，开始制冷。

2.入库与出库：需入库时，先将库内照明灯开关置于“开”的位置，然后打开冷库门的保险，方可开门进入库内。

3.需出库时，先关好冷库门，然后拉上保险，再将库内照明灯置于“关”的位置。

4.冷藏库每周清洁一次，每天记录温度一次，其温度必须在设定的范围之内。

5.在冷库内操作时要穿戴整齐，注意保暖防冻。

洁净区空间消毒：

6.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

7.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

8.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

9.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。

g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第二篇：2005GMP培训教材-口服液车间岗位操作法

2005GMP培训教材

口服液车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

口服液配料岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。

1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。

1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。

2.操作程序

2.1.根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。

2.2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。

2.3.根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。

2.4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。

2.5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。

2.6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。

2.7.填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.包装指令下达

1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.操作程序

2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.做好生产记录。

2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.包装材料使用与管理要求： 3.1.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.清场

4.1.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。

4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

理瓶、洗瓶岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查灭菌烘箱网带运转是否正常，电气开关及仪表是否正常。

1.3.检查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注润滑油，并检查生产所用的工器具是否齐全、完整、洁净。

1.5.开空车试运行数分钟，检查设备运转是否正常。

2.操作程序

2.1.清理设备、容器、工具、工作台。

2.2.开启灭菌烘箱加热，待烘箱预热段、灭菌段、冷却段达到规定温度时，可进行洗瓶准备工作。

2.3.根据生产指令领取相应数量的玻瓶，玻瓶进入生产区须按相应的脱外皮或净外皮程序进入。

2.4.开启饮用水，调节压力至0.2mPa。

2.5.开启纯化水，调节压力至0.2mPa。

2.6.开启压缩空气，调节压力至0.2mPa。

2.7.开启喷淋控制水，调节压力至0.5mPa。

2.8.开启烘箱进瓶转盘、洗瓶机，进行洗瓶操作，并随时注意玻瓶破损情况及设备运行情况，如出现一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。

2.9.洗瓶过程中每15分钟检查一次澄明度。

2.10.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

3.注意事项：

3.1.经常注意洗瓶用水供应是否正常，如中途出现停水，须立即停机，对于没有经过冲洗的瓶子须撤回重洗。

3.2.对于热缩封的玻瓶塑膜，须用剪刀或刀片划破，不得用剪刀剪开，以防塑料碎片进入瓶中对产品造成污染。

3.3.电机不可用水直接冲洗，应用抹布擦洗。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物； 2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

灌装、轧盖岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.检查是否有上一批产品的清场合格证。

3.检查生产需用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。

4.清理设备、容器、工具、工作台。

5.开空机检查设备运转是否正常。

6.对灌封机输液管路进行消毒和清洗。

7.核对待灌装料液的外观质量是否符合相应要求。8.通知理、洗瓶组将已处理好的玻瓶或PVC瓶放入并进行灌封。

9.生产过程中须随时检查装量及严密度情况。

10.每15分钟检查一次装量差异。

11.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

喷码操作：

1.开机前准备：

1.1.确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.确认喷码机输入电流正常。

2.开机

2.1.插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.按

键进入主目录。

2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.关机：

3.1.按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。4.注意事项

4.1.运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.每天不能频繁开关机器。

4.4.不能直接切断电源。

灯检岗位：

1.灯检人员每年必须检查视力，要求视力在1.0以上，并不得有色盲与色弱。

2.灯检岗位每二小时换班一次。

3.灯检时，每次抓取药品五支，轻轻倒转，置灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液中是否有异物缓慢沉降。

4.将药品快速放正，然后快速倒置于灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液混浊度是否超过规定。

5.将药液再次放回时，观察瓶口是否漏液、瓶体是否变形。

6.如有异物、混浊度超过规定、瓶外观不合格、漏液，则将其淘汰，放置在不合格品容器中，待处理。

7.如果无法立即判断、即放置于不合格容器另待车间质监员检查处理。

8.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过202_小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

洁净区空间消毒：

1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。

g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第三篇：2005GMP培训教材-固体制剂车间岗位操作法

2005GMP培训教材

固体制剂车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证； 1.2.检查工器具是否齐备；

1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4.对设备及所需工具进行消毒。

2.制软材

2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.本岗位质量控制点：

2.7.1.按处方称配料、称量要准确

2.7.2.混料均匀

2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.制粒

3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及时填写原始记录。3.7.本岗位质量控制点

3.7.1.按工艺要求选好筛网

3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

4.整粒

4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）

4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3.启动设备开始整粒。

4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

1.生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前检查

2.1.检查上批产品清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3.操作程序

3.1.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

3.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

3.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。

3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

3.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

3.6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备、各润滑点的润滑情况。

2.4.试开空车，检查设备有无故障；

2.5.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

3.3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。

3.6.每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

压片岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；

2.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.5.清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。

2.6.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

3.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。

3.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。

3.6.每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

抛光岗位：

4.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

5.上岗前检查

5.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

5.2.检查并校正磅称零点，检查灵敏度。

5.3.检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。

6.操作程序

6.1.开空机检查运转是否正常，适当调整转速。

6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。

6.3.在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。

6.4.抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。

6.6.生产结束后，关闭电源。

6.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.包装指令下达

1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.操作程序

2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.做好生产记录。

2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.包装材料使用与管理要求：

3.1.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.清场

4.1.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

粉碎岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

1.2.检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。

1.3.检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。2.操作程序

2.1.使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。

2.2.根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。

2.3.试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。

2.4.按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。

2.5.生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。

2.6.将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。

2.7.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

2.8.填写好生产记录及清场记录。

铝塑包装岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油；

2.4.检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；

3.3.打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空机检查设备有无故障；

3.4.根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、3.5.批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。

3.6.根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告单等。

3.7.待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。

3.8.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。

3.9.每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一班次办理好交接手续。

3.10.每批生产结束后将半成品交中间站。

3.11.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

喷码操作：

1.开机前准备：

1.1.确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.确认喷码机输入电流正常。

2.开机

2.1.插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.按

键进入主目录。

2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.关机：

3.1.按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

4.注意事项

4.1.运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.每天不能频繁开关机器。

4.4.不能直接切断电源。

喷雾制粒干燥岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。

1.3.核对待干燥的物料的品名、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操作。

2.2.控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。

2.3.根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。

2.4.在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。

2.5.将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人，移交至中间站。

3.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过202_小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。

2.操作程序

2.1.在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2.用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。

2.3.将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。

2.4.囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。

2.5.囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒：

1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第四篇：2005GMP培训教材-提取车间安全生产操作知识解释问答

2005GMP培训教材 提取车间安全操作知识问答

1.请列举本车间有哪些防范易燃易爆的装备及设施？ 答：①防爆灯 ②

防爆开关

③防爆电源控制柜

④防爆墙

⑤ 防爆电机

⑥防爆静电网

⑦ 阻火器

⑧防火门

⑨I灭火器

2.在实际操作中曾出现浸膏浓度不均匀的情况，请问如何避免？

答：可以出膏时在贮料罐中用真空反抽混合均匀，或在出料装桶时依次递增混匀。3.炒药完成后必须注意的事项是什么？

答：炒药完成后必须停止电加热，将两侧电加热柜半拉开，让筒体继续空转半小时以上待其冷却至50℃以下时，操作者才能离开，否则筒体会变形损坏。4.万一发生火警如何处理？

答：首先立即关闭电源，然后采取紧急自救措施（如用水或灭火器灭火）。必要时立即拨打119报火警电话。

5.事故处理的“三不放过”原则是什么？ 答：①事故原因不清不放过。②当事人和其他人员没受到教育不放过。③ 没有制定整改措施不放过。

6.实际操作中曾出现过贮料罐跑料情况，请问如何避免？ 答：①首先在放料前及操作完成后一定要检查阀门关闭情况。

②其次是一楼大厅与二楼煎煮间的操作人员要相互加强沟通。

③第三，指定大厅操作者为责任人。7.出药渣时必须注意的问题是什么？ 答：出渣间内绝对不许有人。

8.压缩空气有故障影响出渣，维修时要注意什么？ 答：①最好要待罐内药液放尽及药渣冷却后才能维修。②测试时煎煮罐底下不许站人。9.贝母烘干的要求是什么？ 答：温度控制在105～110℃，时间14h左右，外观性状土黄色，水分4%以下。10.电器设备出现问题时如何处理？

答：必须找电工来检查维修。非专业人员不得擅自维修。11.请简述本车间的特点

答：高温变压，易燃易爆，设备较多，一人多岗。12.请详述生产事故的报告程序 答：①生产过程中，突发性以外事故发生时，操作者应第一时间停止机器运转，将事故报告车间主任。②车间主任迅速报告生产部，生产部通知工程部检查现场，并共同分析事故发生原因。③由当事人填写事故报告单，车间主任签字，工程部长审核签字。确认不存在事故隐患的前提下，方可生产。④工程部整理一份完整的事故报告及处理意见。由公司总经理签字后通报公司，同时报人事培训部备案。

13.请问对应急灯的电源如何管制。

答：照明用应急灯的总电源一般情况下不能关闭，但可以关闭控制开关。所以说人走关电并不绝对正确。14.冷库的温度一般控制在多少度？ 答：摄氏2～10℃。

15.关闭电梯电源时应注意什么？

答：应将电梯内的各种开关置于关闭状态，才能关闭总电源，否则会自动断电报警装置。16.酒精回收时塔顶跑料是什么原因？如何处理和防范？

答：蒸发速度太快所致。应关小蒸汽。因在塔顶，平时不易察觉，所以要特别注意防范。17.颗粒剂的溶化性不合格是什么原因造成的？如何解决？

答：一部分泥沙及药材碎屑；应加强清洗及过滤。一部分是浓膏收膏时的析出物；需要进行特别处理。

18.某处管道破裂需要焊接，维修工工作积极，未经批准主动进行焊接处理，对否？ 答：不对。车间动用明火有严格规定，需要相关工作配套才能进行。19.设备维修时必须做的一件事情是什么？ 答：在明显处挂好警示牌，并做好状态标志。20.净药材和洁净区对温度和湿度的要求是什么？ 答：洁净区：温度18～26℃，湿度45～65%（特殊工艺要求除外）。净药材库：温度0～30℃，相对湿度45～75%（特殊管理药材除外）21.酒精的沸点是多少？你是如何判定酒精回收基本完成的？ 答：78～80℃，当槽内温度>85℃及冷却回收的酒精浓度<85℃，基本上可以判定回收完成。22.本公司洁净区空间消毒是如何规定的？

答：每天上班前开启紫外灯30min，每周开启空调臭氧30min。每季度必须以化学气体消毒剂（乳酸或戊二醛）闷熏12h以上。23.请指出本公司产品的收膏标准 ①癃闭通胶囊：甲珠浸膏相对密度>1.15 肉桂浸膏相对密度>1.10 ②利肝隆颗粒剂：浸膏相对密度1.30～1.32，80℃，利肝隆浸膏相对密度1.30～1.32 80℃。③板蓝根颗粒剂：板蓝根浸膏相对密度1.25～1.30

80℃ ④强力枇杷露：相对密度：1.016～1.024 25℃ ⑤杞菊地黄口服液：杞菊地黄浸膏相对密度：1.10～1.15 80℃

24.夏天穿衣较少，皮肤暴露在外，容易被高温烫伤，请类局本车间容易被烫伤的设备及操作。答：①热风循环烘箱，中药灭菌柜，真空干燥箱在进行开门操作时易伤及手臂。②多功能提取罐及刮板浓缩罐开盖操作时易伤及面部。25.万一酒精着火时用什么灭火？

答：干粉灭火器。特别注意大量酒精着火时不能用水灭火。26.碰碎机操作注意的事项是： ①操作时不得将手伸进二碰板间，以防发生意外。②调整二碰板间的间隙时，应严格按照顺序操作。以防拉杆或友承办固挤压而发生变形。27.经粉碎的细粉中发现有不少粗颗粒，可能是什么原因？ 答：可能是筛网破裂或清场时的尾料混入造成的。

28.实际生产中切药经常遇到药材被夹紧阻塞现象，此时你应如何处理？

答：严禁用手伸入刀片下清理，可以先切断电源，两人合作，用铁钩清除被阻塞的药材。29.若生产需要调整切药及碰碎药材的厚度，可以自行调节吗？ 答：不可以，必须由机修工调节，且严禁用手伸入比试尺寸。30.本车间对磨刀机的操作人员有规定吗？ 答：有，磨刀机必须由机修工操作。31.热风循环烘箱烘了很久却发现水分下降不明显，可能是什么原因？ 答：①忘记排湿

②温度设定不对

③忘记开启疏水阀 32.热风循环烘箱置于自动档操作时必须注意的问题是什么？

答：必须关闭直通蒸汽阀，打开电子阀汽阀。否则温度控制不起效果。33.真空干燥浸膏时应注意哪些问题？ 答：①浸膏不宜太稀，相对密度>1.20。②刚开始时，真空度不宜太高，防止浸膏被拉出托盘之外。③快结束或温度不宜太高，防止物料变性或被烤焦。

34.实际操作中，曾出现过洗药机漏电或其它情况，可能是什么原因造成。

答：可能是控制柜渗水造成的，因此通常开启水泵时，筒体不宜反转以负水溢出漏电。特别强调的是在清场时容易出现这种事故。35.本车间的净药材库管理中应注意什么？ 答：因设计原因，本仓库阴暗密闭不通风，容易生长霉菌，因此净药材只能暂存，不宜久放。36.本车间最容易发生的错误操作是什么？

答：忘记开启或关闭阀门，由于管道连通，管路长，阀门多，因此特别强调操作前的检查，稍有麻痹就易出事故。

37.影响醇沉效果的因素有哪些？ 答： ①酒精浓度

②搅拌时间

③沉降静置时间

④温度

38.实际操作经常出现多功能提取罐、回流管道堵塞的情况，如何避免？ 答： ①蒸汽流量不宜太大，防止暴沸，将物料上冲。②物料及加水量要在合适范围，不宜太多。③细小、轻浮物料宜包煎。

39.粉碎时先将药物加入料斗内再启动电机粉碎，对吗？

答：错。粉碎时必须空载启动，待运转正常后，方可开始加料，但加料必须均匀 40.实际操作中曾出现筛网目数含混不清的情况，请问如何避免？ 答：由于筛网目测不易辨别，因此更换筛网时因做好记录或标记。41.真空度不够可能是什么原因？如何处理？ 答：①可能是泄漏，应仔细检查阀门及密封装置。②可能是循环水太热不能冷却所致，应补充冷却水或停止运转部分需冷却操作。

42.冷却循环水泵运转过程中，出现水压不稳及异常响声的现象，可能是什么原因造成的？ 答：可能是循环水被蒸发，水量不够，空气进入造成，应补充冷却水。43.本车间哪些设备需经常加润滑剂防护？

答：循环烘箱电机、炒药机、切药机、洗药机及各种泵。44.离心机加料时的操作要点是什么？ 答：①应在转速恒定时加料，否则离心力不够。②应正正中心处加料，否则不平衡引起震动。45.中药灭菌柜开启前应检查哪“四通”？ 答：水通、电通、汽通、压缩空气通。

46.中药灭菌柜按程序关前门密封后，有时摸屏不能显示“启动”字样，造成操作不能进行下去。此时应如何处理？

答：此时应试一下重新开后门再关后门。

47.中药灭菌柜的补气系统的洁净级别是多少？

答：百级。因此过滤装置要注意防护，防止污染堵塞。

48.经验证，本公司的中药灭菌柜杀灭全部细菌的参数是多少？ 答：110℃，30min，脉动2次。

49.空机压缩机的操作中，要注意什么？ 答： ①未经批准不可以擅自调动压力值。②生产结束后一定要将剩余的压缩空气排尽，消除安全隐患。50.空调机的维护要注意什么？ 答：①要经常清洁初效过滤器，否则会影响过滤效果和送风量。②经常不用时要将机器内的水放尽，否则会腐烂设备。51.冷却塔的冷却效果受哪些因素影响？ 答：①冷却水量

②进出水温度

③当地气象参数

④安装环境 52.你对一些司空见惯的陋习如何认识？它与生产安全无关吗？ 答：①不随手关门。其后果是风吹打破玻璃。洁净区影响压差，造成尘埃。②不穿衣更鞋戴帽。其后果是细菌超标，影响产品质量。③随地吐痰，扔杂物。其后果是滋生细菌，污染环境。④工器具随手扔放。不定置管理的后果是现场杂乱无章，造成安全及质量隐患。53.本车间对劳动保护有哪些具体要求？ 答：①平时必须穿工作衣、工作鞋。接触水、碱操作者要穿雨靴。②接触强酸强碱及刺激性药材时要戴完好的乳胶手套，破损手套千万不能用。③投料、拣选、切药及粉碎等有灰尘的操作要戴口罩。④炒药筛砂者要戴加长加厚手套，穿锅炉用工作鞋。

54.实际操作中万一被强碱溅入眼睛及皮肤上，如何处理？ 答：立即用大量水冲洗。必要时即使报告并去医院治疗。55.实际操作中万一被电击如何处理？ 答：①救助已被电击者一定要先切断电源再救人。②被电击昏迷者要及时放在通风的地方，做人工呼吸及压胸等紧急自救工作，同时快速报告相关部门。③被轻微电击事故一定要查明事故原因并及时处理。56.醇提时为加快速度可以开直通蒸汽加热吗？

答：显然不可以。因为直通蒸汽使酒精的浓度稀释。但实际操作中往往麻痹出错。57.大部分领料单上的数据与生产指令的数据不符是错误的吗？ 答：是正确的，因为领料时加上了经过验证的损耗率。

58.实际操作中偶尔发现煎煮罐内的药液不能完全放尽，什么原因造成的？

答：可能是煎煮罐的阀门及投料口全部密封关闭，放料后产生真空造成。因此出料时应将阀门或投料口打开。

59.开启紫外灯灭菌时应注意什么问题？

答：洁净区内不能有人。因此通常是在生产前或结束后才紫外灭菌。（缓冲间除外）。60.在本车间内向地漏排污时有什么要求？

答：因设计施工原因，本车间的PVC地漏不耐高温，因此车间地漏排放高于50℃的热水时一定要冷却或冷水稀释。

第五篇：固体制剂车间岗位培训教材

****药业有限公司培训教材

固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

内部资料，不得外传

第１页

****药业有限公司培训教材

制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

内部资料，不得外传

第２页

****药业有限公司培训教材

5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

内部资料，不得外传

第３页

****药业有限公司培训教材

2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传

第４页

****药业有限公司培训教材

坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

内部资料，不得外传

第５页

****药业有限公司培训教材

1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

内部资料，不得外传

第６页

****药业有限公司培训教材

3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

内部资料，不得外传

第７页

****药业有限公司培训教材

胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传

第８页

****药业有限公司培训教材

发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

内部资料，不得外传

第９页

****药业有限公司培训教材

颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

内部资料，不得外传

第１０页

****药业有限公司培训教材

3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

内部资料，不得外传

第１１页

****药业有限公司培训教材

附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

内部资料，不得外传

第１２页

****药业有限公司培训教材

压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传

第１３页

****药业有限公司培训教材

正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

内部资料，不得外传

第１４页

****药业有限公司培训教材

铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

内部资料，不得外传

第１５页

****药业有限公司培训教材

5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

内部资料，不得外传

第１６页

****药业有限公司培训教材

薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

内部资料，不得外传

第１７页

****药业有限公司培训教材

3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

内部资料，不得外传

第１８页

****药业有限公司培训教材

7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

内部资料，不得外传第１９页

****药业有限公司培训教材

外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

内部资料，不得外传

第２０页

****药业有限公司培训教材

3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

内部资料，不得外传

第２１页