年上半年医疗器械监管工作总结

半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下：强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。五、“三个创新”提升药械从业人员继续培训水平。通过继续培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。4、加强药品不良反应监测上报工作，提高监测的覆盖面，加强对基层单位上报员的培训指导。