第一篇：药品基础知识

关于药理学、药剂学、药物学以及中药学基础等方面的基础知识、基本常识.药学基础知识

一、药品的基本概念

药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假 药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药(OTC)：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

国家基本药物目录：国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药物的原则是：临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录，基本医疗保险药品目录的入选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。基本医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。

甲类目录药品：是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录药品：是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品 合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物就是合理用药。合理用药的基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性（适当的用药对象、适当的药物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目标）

不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良反应包括：

（1）副作用：（2）毒性反应：（3）过敏反应：（4）特异质反应：（5）耐受性：（6）依赖性：（7）致畸作用：（8）致癌作用： 全面质量管理规范：

药物非临床研究管理规范：GLP 药物临床试验管理规范：GCP 药品生产质量管理规范：GMP 药品经营质量管理规范:GSP 中药材生产质量管理规范:GAP 医疗机构制剂配制管理规范：GPP

二、药品的特殊性

1、药品的专属性：医用专属性

2、药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾病

3、药品质量的严格性

4、药品检验的专业性

5、药品需求的客观性和时效性

三、药品质量与药品标准

（一）、药品质量特征 ：

1、有效性

2、安全性

3、稳定性

4、均一性

5、经济性

（二）、药品标准的含义及类型

药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家药品标准

《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

药品注册标准

是指国家食品药品监督管理

局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国家药品标准。

（三）、我国现行的药品标准

1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，202_年出版了七版药典，202_年第八版药典已于202_年7月1日起执行。

《中国药典》（202_年版）包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。

《中国药典》（202_年版），分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种；三部收载生物制品，共列入101种。

2、《中华人民共和国部（局）标准》（简称《部颁标准》、《局颁标准》）

四、药品名称与药品说明书

1、通用名：通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。

2、商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药品名。

3、目前对药品名称管理的新规定：1）、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。2）、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。3）、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。4）、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。

为了进一步清理和整顿药品标签和说明书，国家食品药品监督管理局于202_年3月15日下发了国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》，于202_年6月1日起施行。为使药品说明书的内容表达更加科学、规范和统一，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性文件。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜 色必须一致，并符合以下要求：

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著 位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

有效期：有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品稳定性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应根据药物稳定性不同，通过实验研究和自然条件下的留样观察及管理实践，合理制定其使用期限，此规定具有法律效力。

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

批准文号：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表202_年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

五、药品调剂的基本知识

(一)、含义

处方是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令，是药学技术人员为患者调剂配发药品的凭据，是处方开具者与处方调配者之间的书面依据

(二)、意义:法律性、技术性、经济性。

(三)、分类

法定处方：主要指中国药典、局颁标准收载的处方，它具有法律的约束力。在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。

医师处方：是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

协定处方：是医院药剂科和临床医师根据医院日常医疗用的需要，共同协商制订的处方。它于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效率，减少患者取药等候时间。每个医院的协定处方仅限于在本单位使用。

处方的组成

(一)、处方前记：包括医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、处方编号等。

(二)、处方正文：以RX起头，正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量等。

(三)、处方后记：包括医师、配方人、核对人、发药人的签名和发药日期等。处方限量规则

(一)、急诊处方：西药、中成药限1-3日量，中药汤剂1-3付。

(二)、门诊处方：西药、中成药限3-7日量，中药汤剂3-7付；慢性病可增至2周量；特殊慢性病，如结核、糖尿病等可增至1月量

(三)、麻醉药品处方：注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天；晚期癌症患者凭专用“麻醉药品供应卡”，注射剂处方一次不超过3日量，控（缓）释制剂处方一次不超过15日量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日量。

(四)、精神药品处方：一类精神药品不得超过3日常用量，二类精神药品不得超过7日常用量。

一般处方三日量为限。对于某些慢性病或特殊情况可视情况适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。

普通处方保留1年，毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年备查。

影响药物作用的主要因素

1、剂量：最小有效量、常用量、最小中毒量、极量——最大治疗量

半数致死量（LD50）—使50%实验动物死亡的剂量。半数有效量（ED50）—使50%实验动物有效的剂量。

治疗指数—LD50/ED50 安全指数—LD5/ED95 安全指数大，即该药安全性大。

2、给药途径、给药时间和次数

3、联合给药

4、病原体的抗药性

5、病人的生理因素

药物的用法及用量

1、用药方法：

口服：op.注射：皮下注射（ip.）

肌肉注射（im.）

静脉注射（iv.）其他

其他：腔道给药、植入给药

2、用量：

致死量：

极量——最大治疗量。

老年人用量：>60岁，成人用量3/4 小儿剂量：按体重、体表面积计算

六、药物分类管理

(一)、以剂型为基础的综合分类

1、片剂

单压片：素片，如维C片

包衣片：糖衣片、肠溶衣、薄膜衣片

纸形片（薄形片）

2、注射剂：

液体注射剂：水溶液型（Vit C）、油溶液型（Vit E）、混悬液型

（鱼精蛋白锌胰岛素）、乳浊液型（维丁胶性钙）、混合溶剂型（洋地黄毒苷）

固体注射剂：（注射用无菌粉末）

输液剂：（补充营养及能量）

葡萄糖注射液、氯化钠注射液

3、丸剂：中药传统制剂

滴丸

4、膜剂

5、胶囊剂：硬胶囊、软胶囊

6、口服液体制剂

7、半固体制剂

8、栓剂

9、气雾剂(二)、按医药商业保管习惯分类

1、针剂类（注射剂、注射用粉针、输液剂）

2、片剂类（片剂、丸剂、胶囊剂）

3、水剂类（液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂

4、粉剂类（原料药、冲剂、散剂）

(三)、按处方药与非处方药分类

1、非处方药（OTC）

非处方药专有标识有红色和绿色，红色用 于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药。

2、处方药（Rx）

(四)、按国家基本药物目录分类

1、国家基本药物：

临床必须、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西并重。

2、非国家基本药物：

七、药品的管理

药品注册管理

药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。任何称为药品或作为药品使用的物质，在生产之前，必须首先通过国家法定的药品注册机构的注册管理程序审查，以确保公众用药安全、有效。

我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。

特殊管理药品

是指《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定的药品，即国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。

药品广告管理

药品广告属于商业广告的范畴。商业广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的广告。

我国管理药品广告的法律与规章：《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例等。药品广告审批机构及批准形式：省级药品监督管理部门为法定的药品广告审批机构，药品广告审查批准的形式是发给药品广告批准文号。

药品广告规则：

（1）、前置性审查规则：经药品广告审查机构批准，并发给药品广告批准文号。

（2）、广告发布规则：未取得药品广告批准文号的，不得发布。

（3）、媒介限制规则：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（4）、内容限制规则：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非药品广告不得有涉及药品的宣传

药品广告监督管理：县级以上人民政府工商行政管理部门是包括药品广告在内的广告监督管理机关。

药品价格管理

药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

第二篇：药品基础知识培训资料

药品基础知识培训资料

1． 药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。2． 药品的剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。3． 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。4． 药品的生产日期、批号与有效期；

“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

①、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

②、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是202_年2月1日生产的。③、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或202_年1月。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。5． 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待处理区、待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。6． 温湿度要求；

不同库区温湿度要求：常温库温度为10～30℃阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。7． 部分基本概念；

经营范围:经营品种不得超出所核定范围

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。

药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药 8． 药品分区

①按药品功能属性分区 一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。

②按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。③按药品的质量特性分区

待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区、待处理区等。

9.①药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

③药品的生产批号并不一定是药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的有效期，未标明有效期或更改有效期的属于劣药。

9． 药品质量特征有：安全性、有效性、可控性（均一性）、稳定性、经济性。

药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、限时性。

11.药物的不良反应：凡是不符合用药目的并给病人带来不适或者痛苦的反应统称为不良反应。但是多数的不良反应是药物固有药理效应的延伸，在一般情况下是可以预知的，且停药后可以自行恢复。但也有少数严重的不良反应是较难恢复的，如阿霉素引起的心肌损伤、氯霉素对骨髓造血功能的抑制作用、使用广谱抗生素继发的二重感染等。这些由于用药不当而造成的新的疾病叫药源性疾病。药源性疾病与副作用和急性毒性不同，一般是指具有较大损害性且不易恢复的慢性毒性反应。药物的不良反应分：

（1）副作用：药物在治疗剂量时机体出现的与用药目的无关的作用。可能给患者带来不适或者痛苦，一般较轻微。是由于药物作用选择性低、作用较广泛引起。例如阿托品治疗胃肠痉挛而出现口干，是因为抑制了腺体分泌。当全身麻醉时用该药品抑制呼吸道腺体防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎产生。药物的副作用是药物固有的但可以预知和设法避免或者减轻。

（2）毒性反应：大多数药品都有一定的毒性。药物剂量过大或者用药时间过常，药物在体内蓄积过多时机体发生的危害反应。一般比较严重但是可以预知并且可以避免的一种不良反应。有急性、亚急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突变。

（3）后遗效应：指停药后，血液中药物残存的生物效应。长期服用长效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。

（4）停药反应：突然停药后原有的疾病出现加剧现象，又叫反跳反应。比如长期服用降压药可乐定突然停药次日血压可剧烈回升。对这类药品要逐步递减剂量以免出现停药反应。

（5）变态反应（过敏）：皮肤过敏试验，阳性体症应禁止使用该类药物。

（6）特异质反应：某些药物可以使少数人出现特异性的不良反应。反应性质与常人不同。

（7）抗药性：又称耐药性，以抗菌素最为突出

（8）耐受性：指接受药物者对药物的敏感性低于一般个体必须加大剂量方能发生治疗作用。分先天和后天性。前者不易改变，后者多是重复用药导致停药后可以恢复

（9）继发反应：二重感染。人体口腔、呼吸道、肠道、生殖系统都有细菌寄生，他们或者是致病菌或者是条件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制约下维持平衡，大量或者长期使用广谱抗菌素导致体内许多敏感菌被抑制，具有耐药性的致病菌乘机繁殖或者侵入引起二重感染。

第三篇：药品基础知识培训

药品基础知识培训

202_-1-25

药品基础知识培训 一： 药品的定义？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

二： 药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的 4 被污染的

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三：药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。四：药品的类别？

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监

管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型？

剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。六：药品的规格？

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

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同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。

十二：五距？

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

十三：七分开？药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（七分开）

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。十四：温湿度？ 不同库区温湿度要求：

1、常温库温度为10～30℃

2、阴凉库温度不高于20℃

3、冷库温度为2～10℃

4、各库房相对湿度应保持在45%～75%之间

十五：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。

对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。十六：部分基本概念：

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、新包装 大型批发企业：年销售额大于2亿。中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。小型批发企业：年销售额在5000万以下的。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。经营方式:药品批发，零售经营行为 经营范围:经营品种不得超出所核定范围 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药

第四篇：药品基础知识试题及答案

药品基础知识试题

姓名：岗位:`分数：

一．填空题。每题2分，共60分。

1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。

3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。

4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。

5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。

9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。

10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。

二、判断题。每题2分，共20分。

1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（）

2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（）

3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（）

4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（）

5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（）

6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体

不得大于通用名称所用字体的三分之一。（）

7、有效期至202_.04的药品其有效的终止日期是202_年04月30日，该药品从202_年05年01日起失效。（）

8、药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为202_.04的药品该药品从202_年3月01日起失效。（）

9、药品批准文号的数字含义：1-2位：10（卫生部）；

19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号。（）

10、通用名称可用作商标注册。（）

三、问题题。每题10分，共2题。

1、什么是药品的不良反应？不良反应和副作用的区别？

2、药品的特殊性有哪些？

答案：

一、填空题。

1、预防、治疗、有适应症、功能主治、用法

2、贮存有效期待至xxxx年xx月。

3、执业医师执业助理医师

4、OTC购买

5、红色绿色甲类乙类

6、药物成分容量浓度

7、药品质量规格检验方法生产流通使用8、202_国药准（试）字1位字母八位数字

9、硬胶囊较胶囊

10、治疗保健

二、判断题。

1、对

2、错

3、错

4、对

5、对

6、错

7、对

8、错

9、对

10、错

三、问答题。

1、主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的 其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。

药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。

2、1、药品本身的特殊性：

（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备

2、药品管理方式的特殊性 ：药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

3、药品经营的特殊性：不能用价格来调节其需求。

第五篇：药品基础知识培训试题

药品基础知识培训试题

姓名:

岗位:

得分:

一、判断题（每小题2分，共20分）1.处方所列药品可以更改或者代用。（）

2.新的《进口药品管理办法》于202_年1月1日起实施。（）

3.药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。（）

4.药品待验区和退货区都应用黄色标识。（）

5.企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（）6.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）7.企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。（）8.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。（）9.质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。（）10.企业的营业场所与办公区域可以不分开。（）

二、单项选择题（每小题2分，共30分）

1.《药品经营许可证管理办法》与（）起实施。

A.202_年12月

B.202_年9月15日

C.202_年1月1日

D.202_年４月1日 2.修订后的《中华人民共和国药品管理办法》共有几章几条（）

A.１０章６４条

B.１０章１０６条

C.１１章６４条

D.11章106条

3.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处（）

A.违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。B.违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。C.违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款。D.违法收入50%以上3倍以下罚款。4.药品监督行政处罚的执法人员是（）

A.法官

B.药品监督管理人员

C.工商行政管理人员

D.药检人员 5.在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）

A.药品的通用名称

B.药品的不良反应和注意事项

C.药品生产批准文号

D.药品广告审查批准文号

6.生产、销售劣药的除依法没收所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（）

A.1倍以上3倍以下罚款

B.2倍以上5倍以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.酌情罚款

7.药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（）

A.自行销售

B.退货或换货

C.自行销毁或封存

D.及时报请当地药品监督管理部门 8.《药品经营质量管理规范》意思是（）

A.良好的供应规范

B.良好的生产规范

C.良好的管理规范

D.良好的储存规范 9.药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是（）A.效期药品

B.近效期药品

C.保质期药品

D.抗生素类药品 10.企业选择药品和供货单位的首位条件是（）

A.著名生产厂

B.药品的生产日期

C.药品质量

D.质量公报中未出现的药品 11.签订进货合同时应明确（）

A.药品采购员 B.保证协议 C.药品包装和标签注明有效期

D.质量条款 12.药品储存要求在库药品应实行（）A.分类管理 B.色标管理 C.养护管理 D.责任管理 13.非处方药的英文缩写是（）

A.OTC

B.WHO

C.FDA

D.CDR 14.零售药店的质量负责人应是（）

A.药店经理

B.执业药师或药师以上技术人员

C.工程师

D.经济师 15.药品包装上按国家规定应有专有标识的（）

A.生活药品

B.抗生素

C.中成药

D.非处方药

三、多项选择题（每小题３分，共３０分）

1.在中华人民共和国境内从事药品（）的单位和个人,必须遵守《药品管理法》。A.研制 B.生产、经营 C.使用 D.监督管理

2.严重不良反应指用药后出现并造成下列后果的反应：（）

A死亡或威胁生命 B.使病人住院或延长住院时间 C.有持续或显著的残疾或机能不全 D.有先天性异常或分娩缺陷

3.下列按假药论处的是（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准的 B.以他种药品冒充此种药品的 C.药品被污染的 D.所标明的适应症超出规定范围的

4.药品经营企业必须悬挂的证件有（）

A.《药品经营许可证》 B.《营业执照》 C.《执业药师注册证》 D.产品质量认证证书 5.药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品（）

A责令改正 B.没收违法购进药品 C没收违法所得 D.处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。

6.首次经营的品种应包括（）

A.新剂型

B.新品种

C.新包装

D.新批号 7.药品经营企业购进药品必须是（）

A.供货单位必须持有合法证照 B.具有合法的药品质量标准 C.合同中明确质量条款 D.药品有批准文号和生产批号 8.审查处方主要是（）

A.处方填写的完整性 B.用药剂量是否合理 C.用药方法是否恰当 D.有无配伍禁忌 9.药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责（）A.负责首营企业、首营品种的审核 B.负责不合格药品的审核 C.负责分析收集质量信息 D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训 10.进口药品其包装标签上应以中文注明（）

A.药品名称

B.生产企业

C.注册正好

D.主要成分

四、简答题（每小题１０分，共２０分）１.药品的定义？

２.简述《药品管理法实施条例》中免责条款的内容？