第一篇：医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定(试行)

医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定（试行）202_-01-11 08:00

一、为规范和加强对医疗器械技术审评中心（以下简称中心）外聘技术审评人员（以下简称外聘人员）的管理，制定本规定。

二、外聘人员系指，由省级药品监督管理部门或有关单位推荐,或以借调和其他方式在中心从事医疗器械技术审评工作的专业技术人员。

三、中心各部门、各有关人员及外聘人员均应遵守本规定。

四、因工作需要需外聘技术审评人员时，有关审评处应提出具体人员需求，经分管主任同意后，结合本规定的相关条件要求负责外聘人员的具体联系工作。

五、中心各有关部门的职责

1、办公室负责外聘人员到岗离岗手续的办理及日常相关人事管理和有关存档资料的管理；负责外聘人员考核工作的组织与管理；负责外聘人员业务工作的总体管理与协调。

2、各有关审评部门结合本部门工作特点，制定并组织实施外聘人员的专业审评培训计划及相关考核工作；负责本部门外聘人员日常及业务工作的管理。

六、外聘人员应具备的条件

1、具有强烈的社会责任感和良好的职业道德。

2、具有较强的工作责任感和良好的团队精神。

3、具有相关的学历及工作经历。

4、具有较强的科研或实际工作能力，较好的计算机操作水平及语言文字能力。

5、身体健康。

6、原则上聘用期限不少于六个月。

七、外聘人员的职责和基本工作要求

1、外聘人员应按照中心整体安排，参加中心组织的基础培训，并在审评部门指导下，参加审评员岗位的专业审评培训。

2、外聘人员参照中心审评员岗位要求履行职责。

3、外聘人员应严格遵守中心的各项规章制度及工作规范，接受相关部门的管理。

4、外聘人员应签署保密责任书（见附件1），严格遵守中心的各项保密规定，承担和履行保密责任和义务。

5、外聘人员持推荐表（见附件2）到中心报到上岗，原则上不得提前结束在中心的工作，因特殊原因需要提前结束时，需由推荐单位提出意见，向所在审评部门提出申请，该部门同意后报中心主任批准。

6、在中心工作期间，外聘人员若违反有关法律法规，或中心的规章制度，情节严重的，中心可将其退回，并通知其推荐单位。

八、外聘人员的待遇

1、外聘人员在中心培训工作期间，工作关系保留在原工作单位。

2、中心为外聘人员提供工作日期间与正式员工同等待遇的早餐和午餐补助；为京外人员提供免费住宿及其他餐费补助。

3、中心每月给予外聘人员补贴。外聘人员需每月提交审评工作记录，按完成工作量给予补贴，补贴额度由中心主任办公会议决定。

4、外聘人员享受国家法定的节假日，不再享受其他休假。

5、在中心工作期间，中心负责报销京外外聘人员由工作单位前来报到、工作结束返回工作单位，以及“五一”、“十一”、“春节”往返工作单位与中心的火车票或飞机票。报销时，凭本人当期的乘坐票据实报实销。

九、外聘人员离岗程序

1、各审评部门应在外聘人员离岗前，组织有关人员做好与外聘人员的交接工作。

2、外聘人员在离岗前一周，向所在部门提交工作总结和审评工作记录（附件3）。

3、所在部门根据外聘人员的工作情况，填写鉴定意见（附件4－1），与工作总结和全部审评工作记录一并于期满三天前，交办公室审核并出具最终鉴定意见（附件4－2）。

4、在规定的离岗日，办公室为外聘人员办理离岗手续，并向推荐单位提供外聘人员的鉴定意见。

十、本规定由中心办公室负责解释。

十一、本规定自发布之日起实施。

附件：

1、器械审评中心工作人员保密责任书

2、器械审评中心外聘技术审评人员推荐表

3、器械审评中心外聘技术审评人员审评工作记录表

4、器械审评中心外聘技术审评人员工作鉴定表（4-1中心用）（4-2 外发）

第二篇：医疗器械产品技术审评规范(202_版)之

医疗器械产品技术审评规范（202_版）之：

多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）

（202_版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。

本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。

多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。

二、产品名称的要求

单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。

（一）型号

型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。

（二）功能

指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。

（三）通用名称

通用名称一般指多参数监护仪。

三、产品的结构组成

产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。

（一）主机的构成部件：

网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。

测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。

（二）配附件一般包括：

心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。

四、产品工作原理

心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。

无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。

呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。

呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。

温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。

五、产品适用的相关标准

多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

（一）GB/T 191-202_包装储运图示标志

（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

（三）GB/T 16886.1-202_医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（四）GB/T 16886.5-202_医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（五）GB/T 16886.10-202_医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（六）YY 0505-202_医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

（七）YY91079-1999 心电监护仪

（八）GB 9706.1-202_医用电气设备 第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求

（十）GB9706.25-202_ 心电监护设备安全专用要求

（十一）YY/T 0316-202_ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

（十二）YY0466-202_ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

注：以上标准适用最新版本。

六、产品的预期用途

预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。

（一）适用人群

如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。

（二）测量参数

如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。

（三）使用环境

应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。

特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。

七、产品的主要风险

多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。

多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-202_《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：

（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示

（二）参数模块或控制器故障的风险分析

（三）对操作者产生的危害分析

（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料

（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险

1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。

2.各个生理参数错误输出的危害。

3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。

4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）

5.血压袖带内压力控制失效的危害。

6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。

7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。

8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。

八、产品的主要技术指标

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性

能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。

（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。

（二）血氧饱和度监护部分性能要求

1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；

3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。

（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）

1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；

2.血压测量不窄于以下范围；

成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。

儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；

静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；

5.保护功能； a）充气过压保护：

成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。

儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。

b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。

c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。

儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。

（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范

围不要求。

3.呼吸率显示分辨率：1次/分。

（五）温度监护部分

1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；

2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；

3.体温显示分辨率：0.1℃；

4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。

（六）电气安全

电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。

九、产品的检测要求

监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。

安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

十、产品的临床要求

监护仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号

令）的要求。

（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料

1.企业选用测量部件的型号或编号；

2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；

3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。

（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料

1.企业采购测量部件的型号或编号；

2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；

3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器

械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。

（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告

十一、产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。

十二、产品说明书、标签、包装标识

（一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和相关标准要求

（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容

（三）说明书应有所有配附件的规格和名称

（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容 1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。

2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。

3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。

4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次

一位患者使用。

5.对操作人员的要求。

6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。

8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。

十三、注册单元划分的原则

单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

（一）电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

参考标准：

EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:202_ Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:202_ Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:202_)EN 12470-4：202_ Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

YY0670-202_《无创自动血压计》

附件1: “多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试

验（草案）

依据 202_年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自202_年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

一、临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献

四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国

家、行业标准

（二）该产品具有自测报告

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告

五、临床试验不得向受试者收取费用

六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明

七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认

八、医疗器械临床试验方案

（一）临床试验的题目

（二）临床试验的目的、背景和内容

（三）临床评价标准

（四）临床试验的风险与受益分析

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析

（七）临床试验持续时间及其确定理由

（八）每病种临床试验例数及其确定理由

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法

（十二）副作用预测及应当采取的措施

（十三）受试者《知情同意书》

（十四）各方职责

九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同

十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行

十一、《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容

（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明

（二）受试产品的技术指标

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法

十二、医疗器械临床试验报告

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)

（二）临床试验方法

（三）所采用的统计方法及评价方法

（四）临床评价标准

（五）临床试验结果

（六）临床试验结论

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

（八）临床试验效果分析

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（十）存在问题及改进建议

十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的《血氧测量设备的临床评估方案》

十四、血压测量模块的临床试验可参照YY0670-202_《无创自动血压计》；成人的血压测量模块可参照同期发布的《成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案》

第三篇：保健食品技术审评工作规程

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保健食品技术审评工作规程

第一章 总 则

第一条 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。

第二条 保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。

保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。

样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。

第三条 保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。

第四条 接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。

第二章 申报资料接收

第五条 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：

1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；

2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；

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3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；

4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；

5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；

6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。

第六条 接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。

第七条 对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。接收部门应作好书面记录，并每月分析一次不符合要求的原因，写出书面报告报中心领导和局药品注册司。

对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。

第八条 不符合要求的申报资料，接收部门不得移交，一处有权拒绝。

第三章 审评大会筹备

第九条 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。

第十条 综合处负责审评大会的会务工作。

一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作，保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）、信息处和综合处应予协助。

第十一条 一处会同二处、三处在每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划, 商综合处后报中心主任批准。

一处负责起草审评大会会议通知。

第十二条 下列申报资料为本月审评大会审评的产品：

1、本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；

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2、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料；

3、本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料；

4、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。

第十三条 审评委员会由配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验专业的专家组成。在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。

一处专人负责通知有关专家。

第十四条 审评委员会设主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。

第十五条 一处负责人会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。

第十六条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。

第十七条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。

第四章 大会审评

第十八条 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。

未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。特殊情况应经中心主任批准。

第十九条 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组的会议日常事务、会议秘书和审评意保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.teniu.cc 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

见审核工作。

第二十条 工作小组设组长、秘书各1 人及工作人员若干人，由组长负责。工作小组的职责：

1、准备当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料；

2、负责各审评专家的审评意见汇总、打印和集体评议时的会议记录；

3、熟悉申报资料，并提出建议；

4、参与集体评议阶段的讨论；

5、根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本提出具体修改建议；

6、根据审评需要，查询有关产品的审评情况，调阅有关审评档案；

7、根据审评需要，对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报；

8、对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见；

9、负责审评专家的考勤。

第二十一条 大会审评以专家审评组为单位进行，负责对审评产品的技术审评，提出审评意见，并作出审评结论。

审评大会期间，主任委员与副主任委员要经常沟通，保持审评标准的一致。

第二十二条 中心领导、工作小组组长和主任委员、副主任委员在审评大会首日商定审评大会日程、审评产品的分组。同类产品的审评，以随机的方式分入专家审评组。

第二十三条 工作小组应在会议前准备好当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料等，并负责审评意见汇总、打印等秘书工作。

第二十四条 专家审评组长主持本组的审评工作。审评工作分审评专家个人审核和专家审评组集体评议两个阶段。每日上午审评专家个人审核申报资料，下午专家审评组进行集体评议，并完成审评专家的签字。

第二十五条 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.teniu.cc 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

评专家负责审核。

审评专家应有专人负责研发报告、送审样品、现场核查意见和样品检验（复核）报告的审核。

第二十六条 审评专家个人审核阶段：根据国家有关法规、标准和《保健食品技术审评要点》等，各审评专家按专业分工审核申报资料和样品。每个审评专家将个人审核意见分别记录在审核表中并签字。审评专家应对审核意见负责。

审评专家发现的试（检）验报告中存在的问题，应登记在检验机构问题登记表中。

第二十七条 审评专家集体评议阶段：根据审评专家个人审核意见，经专家审评组专家充分讨论后，形成《保健食品审评委员会审评意见》。审评专家对审评意见不一致时，以多数专家的意见为主，审评专家可保留个人意见，并记录在审评意见表中。

第二十八条 依据《保健食品技术审评结论及判定依据》，专家审评组以举手表决的形式，作出技术审评结论，审评结论应有相应专家签字。审评结论以多数审评专家的意见为准。

审评结论分（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）补充资料后，大会再审；（4）咨询；（5）违规；（6）建议不批准。

第二十九条 工作人员参与集体评议时的讨论，但不参加审评结论的表决。

第三十条 专家审评组组长应对审评意见进行审核，并签字。

专家审评组组长发现审评意见和审评结论有疑问或可能有误的，可提交专家审评组再次讨论。专家审评组组长应书面说明再次讨论的理由。工作人员应对再次审评的情况作详细记录。

第三十一条 工作小组应对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并由全体人员签字。

工作小组对专家审评组的审评意见和审评结论有异议的，可在审核表中写明，并与专家审评组组长沟通。有较大异议的，工作小组组长应及时向中心领导汇报。

第三十二条 审评时，需要调阅试（检）验报告原始记录等资料的，审评专家应填保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.teniu.cc 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

写调阅单，写明核查的具体资料，经专家审评组组长签字后，由工作小组通知接收部门统一借调。

专家审评组核查后的原始资料应及时归还，工作人员负责归还工作。

第三十三条 每次审评大会结束前，专家审评组应讨论通过会议纪要，并经专家审评组组长签字。会议纪要应包括产品审评的基本情况、讨论的主要问题和意见、建议。

涉及请示或需答复的事宜，审评委员会或审评专家应以书面请示方式，单独提交保健食品审评中心或局药品注册司。

第三十四条 工作小组应在审评大会结束时将检验机构问题登记表交二处，将审评专家考勤表和本组会议纪要交一处。

第三十五条 一处应将各组的会议纪要汇总，形成本月保健食品审评大会会议纪要，于会议结束后的 5个工作日内报中心主任审定，并抄报局药品注册司。

第三十六条 二处应定期汇总、分析检验机构存在的问题，并提出建议，报中心领导，并抄报局药品注册司。

第五章 工作人员审评

第三十七条 下列申报资料由工作人员进行技术审评：

1、申请人提交的“补充资料后，建议批准”修改补充资料；

2、局药品注册司批转的变更申报资料；

3、中心主任或局药品注册司批转的有关申报资料。

第三十八条 一处应在接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。

第三十九条 一处负责产品研发报告配方筛选及功能筛选部分、配方及配方依据和相关证明资料的审评；

二处负责功能学评价资料、毒理安全性评价资料及产品标签与说明书的审评，并核保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.teniu.cc 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

定产品说明书文稿；

三处负责产品研发报告工艺、中试部分，卫生学、功效成分、稳定性试验报告，质量标准，生产工艺及简图的审评，并核定质量标准文本。

第四十条 保健食品审评相关处完成审核后，一处应在2个工作日内对各处的审评意见进行汇总，作出审评结论。

审评结论分为（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）建议专家审评。

第四十一条 对“建议专家审评”的申报资料，一处应在作出该结论的10个工作日内，聘请3名以上保健食品审评专家，与二处、三处工作人员一起进行技术审评。

第四十二条 审评专家认为需转交大会审评的，应写明原因，提请审评大会审评。

第六章 审评意见审核

第四十三条 审评结论为“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，一处应于审评大会后的5个工作日（工作人员审评产品3个工作日）内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。

第四十四条 审评结论为“建议批准”的产品，审评三处应在7个工作日内核定产品质量标准文本，并移交一处。

一处应在5个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核，报中心主任签批。

第四十五条 审评结论为“建议不批准”的产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品未获批准通知书》，报中心主任签批。

第四十六条 对作出审评结论的复审产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品复审结论通知书》，报中心主任签批。

第四十七条 一处审核认为需要对审评情况进行说明的，一处应会同有关处写出审评情况说明，附在审核意见后，供领导签批时参考。

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第四十八条 审评结论为“咨询”的产品，一处应会同或请有关处在1个月内组织专题咨询会或研讨会，提出咨询意见，并将产品提交审评大会审评。

第四十九条 审评结论为“违规”的产品，一处应会同或请有关处在10个工作日内，写出专题报告，报局药品注册司。

第五十条 审核时发现有疑问或异议的，一处应请有关处核查申报资料后再签发。

经核查，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大问题，应向局药品注册司专题请示。

第五十一条 根据局药品注册司的批示对变更和技术转让产品提出的审评意见和审评结论，一处应在审评大会后的5个工作日内将审评原始资料报送局药品注册司。

第七章 审评意见反馈和资料报送

第五十二条 接收部门应每周在中心网站公布接收并审核合格的申报资料名单。申报资料名单应包括产品名称、受理编号、审评计时起始日（恢复计时日）。

第五十三条 一处应在签发《保健食品审评意见通知书》的当日，将保健食品审评意见通知书移交接收部门。

第五十四条 接收部门应在接到保健食品审评意见通知书的当日，将可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布，告知申请人。

第五十五条 申请人在公布可领取审评意见通知书之日起的10个工作日内可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书。领取人应在保健食品审评意见领取表上签字。

第五十六条 申请人未在规定期限内领取审评意见通知书的，接收部门应在期满后的2个工作日内以挂号信的方式将审评意见通知书原件寄送申请人。邮寄地址及收件人以注册申请表中写明的申请人名称、地址、邮编和联系人为准。

接收部门应作好登记，并保存相关的邮寄凭证。接收部门还应保存一份审评意见通保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.teniu.cc 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***

知书复印件。

第五十七条 一处应在中心主任签批报批资料的当日将报批资料移交综合处。综合处应在1个工作日内将报批资料报送局药品注册司。

第五十八条 信息处负责保健食品审评信息的发布和审评进度查询工作。

第五十九条 审评进度分下列状态供申请人凭密码查询：

1、申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序；

2、已技术审评，可领取审评意见通知书；

3、审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料；

4、修改补充资料已接收，正在技术审评；

5、正在等待样品检验（复核）报告；

6、已完成技术审评，报国家局行政审批。

第八章 咨询和档案管理

第六十条 接收部门负责日常的保健食品技术审评有关的电话咨询和来人咨询，并做好记录。

第六十一条 一处、二处和三处承担每周半日的技术审评意见咨询工作。一处负责咨询人员的安排和落实。咨询人员应填写咨询登记表，并在咨询次日交一处。一处应定期分析汇总。

第六十二条 技术审评过程中的审评档案由一处负责。审评档案随技术审评任务流转。审评任务完成后，应在1个工作日内将审评档案归还一处。工作人员在接收审评任务时，应核查审评档案的完整性。

第六十三条 保健食品审评档案按中心档案管理的有关规定执行。

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第九章 附 则

第六十四条 本规程由保健食品审评中心负责解释。

第六十五条 本规程自二〇〇六年六月一日起施行。

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第四篇：药品审评中心演讲稿

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是<年轻无极限>。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为202_年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。202_年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，202_年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！

第五篇：药品技术审评论坛202_年第一期目录

药品技术审评论坛

FORUM OF DRUG EVALUATION 202_年第1期总第31期 目

次

组织管理

（1）药品审评中心工作动态..............................................................................药品审评中心

主办单位：

国家食品药品监督管理局 药品审评中心 讨论与交流

（4）关于中药、天然药物概念与范畴的思考...............................................................张永文（10）高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品.....................................................谢沐风（14）除菌过滤器验证

（一）：法规要求概述...........................................................黄晓龙等（22）除菌过滤器验证

（二）：除菌效率验证...............................................................谢婷等（29）重视非临床安全性评价供试品的检测.............................................................胡晓敏等（31）浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求...........................李敏 孔漫 编 辑 部：

研究与评价部

责任编辑：

邵 颖 进展与动态

（40）研究药械组合产品审评审批相关工作.....................................................药品审评中心

单位地址：

北京市海淀区复兴路甲1号 全球首批新药

（42）美国FDA 202_年11-12月批准新药简介...........................................................汤仲明（55）202_年FDA批准的新化学药品（NDAs）和生物制品（BLAS）情况介绍

.....................................................................................................................药品审评中心 联系电话： 68585566 传

真： 68584216 邮政编码： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn

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Responsible Editor: shao ying Add: Jia-1, Fuxing Rd.Beijing 100038

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（9）FDA批准度洛西汀（Cymbalta）治疗慢性肌肉疼痛

（13）FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症（21）EMA宣布诺华公司撤回唑来膦酸扩大适应症申请（28）FDA批准人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌（64）FDA批准盐酸维拉佐酮治疗重度抑郁症

（64）FDA批准Xgeva用于辅助预防癌症引起的骨骼损伤（65）202_年11－12月FDA批准的首仿药相关信息（67）《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准

（四）（67）品种1：薁磺酸钠

（69）品种2：薁磺酸钠・L-谷氨酰胺（复方谷氨酰胺）（73）品种3：乙酰谷酰胺铝（74）品种4：乙酰苯丁脲（76）品种5：醋磺己脲

（78）FDA发布安全信息通告：房颤/房扑治疗药决奈达隆（商Multaq）可能导致肝损害（90）FDA发布安全信息通告：止吐药多拉司琼（Anzemet）可引起心律异常

其他

（79）药品审评中心202_工作总结和202_年重点工作（85）药品审评中心202_年药物研发与评价研讨班总体安排（88）《药品技术审评论坛》202_年稿约