下载文档第一篇：GMP认证整改报告
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第二篇：GMP认证整改报告
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料
二0一二年十一月一日
********************限 公 司 目 录
1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：
我公司于202_年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划202_年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [202_]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[202_]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）202_年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）
原因分析：固体制剂车间保洁员202_年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但202_年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（202_年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-202_的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划
纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，202_年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇二：gmp 整 改 报 告 药品gmp认证 整 改 报 告
湖南善德堂中药饮片有限公司 202_年05月06日湖南善德堂中药饮片有限公司 善德堂字 [202_]001号 整改报告
湖南省食品药品监督管理局： 202_年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 严重缺陷：0项 一般缺陷：9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。
1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：202_年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）
2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。
2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：202_年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）
3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。
3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：行政部,蒋敏； 完成时间：202_年05月03日。
4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）
4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。
4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。
4.4采取的整改措施。责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。
4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：202_年05月04日。
5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。（4002）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。
5.2原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。
5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。
5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：202_年05月05日。
6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）
6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。
6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。
6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：202_年05月04日。
7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）
7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。
7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。
7.3风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。
7.4采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。
7.5预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人： 生产部,彭新华、向子清； 完成时间：202_年05月03日。
8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。
8.2原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。
8.3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件可操作性不佳。
8.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。
8.5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：202_年05月04日。
9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）
9.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。9.2原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。
9.3风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉篇三：新版gmp整改报告doc 制药有限公司
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对202_年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司 202_年5月10日
药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）
1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施：
1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件：
1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）
2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。2.2.产生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估：
2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。
2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。2.4.（拟）采取的整改与预防措施：
2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
2.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件：
2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。
2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片
3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）
3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。
第三篇：新版药品GMP认证检查整改报告 (7000字)
gmp认证检查缺陷整改资料
二0一二年十一月一日
********************限 公 司
目 录
1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：
我公司于202_年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划202_年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [202_]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[202_]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）202_年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）
原因分析：固体制剂车间保洁员202_年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但202_年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（202_年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-202_的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）
原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划
纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，202_年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏限度验证方案》（编号：stp-05-验证-090 版本：2），我们将在一年的周期内监测水质的微生物情况，并根据验证结果做出趋势分析，最终确定警戒限度和纠偏限度。
8、物料和产品的检验管理规程（smp-08-质控-001 版本1）取样管理方面未涉及需要再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件。第二百二十二条（一般缺陷）
原因分析：在制定该文件时没有意识到再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件的要求；实施过程中样品再次检验仅重复了正常检验的步骤，又因检验样品储存时间短，且未遇到特殊的储存环境要求的样品，故仅都在一般条件下遮光密封储存，所以疏忽了这方面的管理。
纠正与预防措施：根据gmp检查结果，进行整改，修订了《物料和产品的检验管理规程》（编号：smp-08-质控-001）增加检品贮存条件的规定，增加检验结果超标、超趋势、异常数据需再次检验时的规定，并增加《实验室调查再次检验样品领用记录》。
9、物料碳酸钙出现了两次检验不合格（含量测定项）情形，未依据文件及时开展质量调查和供应商审计评估。第二百六十四条（一般缺陷）
原因分析：（1）机械的理解新版gmp条款，原《物料供应商管理规程》规定：物料如出现质量问题或厂家生产工艺条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，再次进货使用前需进行现场审计。没有在符合法规情况下结合公司实际情况制定操作性强的“物料供应商管理规程”。（2）另外由于两批碳酸钙是同时到货检验，均出现不合格现象，质量控制部进行了oos调查，确定属于产品缺陷。与供应商沟通一起查找问题，耽搁了一段时间，故未按文件规定及时完成质量调查报告和供应商审计评估。
纠正与预防措施：完成两批不合格碳酸钙的质量调查和供应商风险评估报；同时对 《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001）进行修订，使该文件在合法合规的前提下，更有利于操作。具体修订内容：
（1）需现场审计的供应商修订为“a类及b类中辅料的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大改变时，进行针对性的现场审计。”
（2）供应商回顾分析中增加“对于a类及b类中辅料出现质量问题时，需通过风险评估确定对产品的质量有无影响而决定是否需要增加针对性的现场审计。”
10、供应商质量档案尚未纳入产品稳定性考察报告、定期回顾分析报告。第二百六十五条（一般缺陷）
原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供应商管理规程》之前，与供应商探讨过产品稳定性考察和定期质量回顾分析工作，大部分供应商表示未开展此项工作，故在《物料供应商管理规程》文件起草时，未将产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告纳入档案要求
纠正与预防措施：修订《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001），使文件完善，具体修订内容
（1）现场审计内容增加“供应商是否已经开展产品稳定性考察，并定期进行质量回顾分析。”（2）在质量协议中增加“要求供应商主动开张产品稳定性考察以及定期回顾分析，同时提供产品稳定性考察报告及定期质量回顾分析报告。”内容。（3）供应商档案管理内容增加“产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告（供应商开展此项工作时）。***********限公司 202_年十一月一日
第四篇：GMP认证是什么
什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证咨询
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、202_年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、202_年12月31日（国药管安［1999］261号）、202_年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自202_年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在202_年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自202_年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。
对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。
错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？
错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？
对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？
企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。
买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？
错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。
在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？
错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？
企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？
答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。
第五篇：GMP认证
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品 GMP 认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。4、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析 ◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
文件
◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。GMP审计 原料药供应商GMP审计，就是将原料药供应商纳入本制药公司生产质量管理的范畴，作为本公司质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行有效监督管理，从而确保其供应的原料药质量以及生产过程的GMP符合性，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该原料药供应商的可靠性，以及整个生产过程和质量管理是否正常、是否具备稳定地供应符合质量要求的原料药的能力。
FDA以及EDQM进行现场检查的时候，都涵盖GMP六大体系：质量管理系统（Quality Management System）、设备设施（Equipment and Facilities）、物料管理（Material Control）、生产管理（Production）、包装和标签系统（Packaging
and Labeling）以及实验室管理（Laboratory Controls）。客户GMP审计也离不开这六大系统。从早几年客户检查的情况来看，我国原料药生产厂商在这六大体系中普遍存在以下问题： 一是设备设施。药品生产的质量管理涉及硬件和软件。设备设施就属于硬件的一部分。一个原料药生产厂商如果拥有良好的、先进的设备设施，无疑会对GMP的符合性保证和产品的质量提高具有很大的作用。但我们国家一些厂商对硬件的重视程度不够，为了节约投入和成本，使用的设备和设施相对落后，而且后期的维护保养不到位。从大的方面讲，存在设备设计能力不符合实际生产能力要求、设备内表面直接接触药品的材质不符合要求等问题；从小的方面讲，存在设备现场管理不到位，生产后清场不彻底以及清洗不完全等问题。有的原料药生产由于工艺控制和质量保证的要求，需要配备注射用水和纯化水系统。有的厂商为了节约这些辅助设施的投入成本，使用了不符合要求的管道材质，用一些资质不够的小安装队伍来安装水系统，管道与管道直接的焊接不符合要求，甚至在水系统循环管路上不使用卫生级隔膜阀，整个水循环回路存在死角等问题。而有些原料药的某些生产步骤（如精烘包）需要在洁净室内完成，往往存在洁净区压差和温湿度控制不在合格范围内等等。二是物料管理。生产的过程简单讲就是把几种物料经过一定的工艺变成所需要的产品的一个过程，因此物料管理在整个GMP系统中占有很重要的位置。不少厂商存在对物料供应商管理和控制没有纳入自己的质量体系中，导致原料的质量失控，比如没有对关键物料供应商进行审计和评估。出现了物料到厂后入库验收和台账管理不清晰，取样方法不当造成交叉污染，物料堆放不规范，仓库没有温湿度控制措施以及车间物料使用记录不详细等诸多问题，往往导致出现偏差时无法追溯调查。
三是生产管理。药品首先是通过已定的工艺生产出来的，整个生产过程只有通过批生产记录（BPR）才能体现出来。很多原料药生产企业首先对生产工艺没有进行良好的验证，没有足够的证据证明目前的工艺能否持续生产出符合规定质量的产品；其次，还存在验证后的稳定性研究执行不充分，员工在填写批记录时填写不及时或超前记录和事后修改，有的企业生产后设备清洗和生产场所清场没有按SOP执行以及执行不彻底等问题。四是质量管理系统。质量管理系统贯穿于整个生产过程，从物料采购、生产控制、质量检验到药品销售无不与GMP息息相关。国内厂商普遍存在人员配备不充分、人员职责没有确定、员工培训不到位（特别是换岗后的培训往往疏忽了）、设备设施没有经过确认、工艺没有经过充分验证、变更和偏差没有实实在在地根据SOP的规定执行、产品质量审计不够全面等普遍性问题。由于我国原料药生产商在GMP管理上目前还存在一定的问题，与国际上特别是美国和欧盟一些国家存在不小的差距，我们更应该抓住机会，多与先进的国外企业交流，不断改进。而接受客户审计，也正是很好的一个学习途径。gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大
量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。
这9条准则分别是： ·开诚布公的态度； ·优化的审计安排； ·清理厂房； ·自检； ·成立审计小组并进行培训； ·审计中的行为表现； ·文件系统的准备； ·主文件； ·QA/QC主题。
准则1，开诚布公的态度。首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。准则2，优化的审计安排。供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容： 1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。准则3，清理厂房。
在审计开始前两个月，供应商应该组织专门的检查小组对厂房进行定期的内 部巡查，将内部巡查中发现的问题整理形成一个“GMP清理清单”，制定出一份具体的清理计划。在制定清理计划后，需要指定生产部人员按照计划系统地进行清理工作。我们建议将生产区划分为几个区域，每个区域指定专人负责清理。准则4，自检。在正式审计前1个月，供应商应组织自检小组进行GMP自检。自检的目的有2个：第一是为了让员工做好迎接审计的准备，让员工从思想上和工作中都做好准备；第二是要找出可能存在的差距。一般来说，大部分的缺陷都能在1个月的时间内整改完成。准则5，成立审计小组并进行培训 为了更好地应对审计，应该成立专门的审计小组，人员通常应包括生产经理、质量经理、QA和QC人员，以及相关有资质的人员。特别需要注意的是，要事先确定“发言人”，即事先确定好在什么场合由什么人介绍情况、回答问题。例如生产经理或车间主任负责介绍生产工艺，回答相关问题；QC经理负责介绍实验室情况；QA经理介绍质量保证体系。一定要避免出现七嘴八舌，你说一句我说一句的情况。另外，任命一名协调员，负责各部门之间的协调也是必要的。对于审计小组成员，以及审计中可能涉及的人员，例如QC的分析员、负责验证和确认的人员，都应进行培训。培训内容要包括“审计中的行为表现”。准则6，审计中的行为表现。在审计中有一些规则是需要遵循的，什么该做，什么不该做，都需要事先对审计小组进行说明。第一，只安排与审计相关的人员参加审计。有的企业觉得客户审计是一次学习的机会，所以安排很多人员参加客户审计。需要强调的是客户审计并不是培训，而是对企业的质量管理系统、生产系统进行检查。过多非相关人员的参与可能会对审计造成不良影响。第二，不要讲的过多。介绍情况应尽量使用简洁清晰的表述；而对于审计师的问题则要直接作答，一定不要展开到其他问题。如果讲的过多，很可能一个问题还没有回答完，又牵扯出新的问题。第三不要展示过多。这并不是怂恿供应商刻意隐瞒问题，而是说只需要提供审计师要求的文件。例如审计师要求查看过程控制的SOP，则不需要额外提供过程控制的检验结果。当然也可以事先准备好相关的文件，如果审计师要求，则可以马上提供。第四，一定不要在审计师背后窃窃私语，即使审计师是外国人，也可能听得懂中文。就算听不懂，审计师也会认为供应商在计划隐瞒缺陷。第五，虽然可以跟审计师讨论，但一定要知道一个尺度，知道该在什么时候停止讨论。否则讨论很可能变成争论。这对审计的双方都不利。第六，我们建议企业要清楚地表示出你很感谢审计师提出的意见，你们将这些意见当作对企业的帮助和咨询服务。这说明你们很好地理解了审计师的意思和GMP的理念。准则7，文件系统的准备。供应商应该事先准备好审计师可能检查的文件，例如生产文件、验证文件及技术文件，以保证在需要的时候，能很快的提供。但是，也没有必要把这些文件放在会议室，可以先放在会议室的隔壁房间。我们在多次审计中，都碰到过这样的情况：供应商往往要花费很长的时间才能提供审计师要求的文件，这在一定程度上会给审计师留下不好的影响。
为了便于审计师很快的对文件系统有一个初步的了解，供应商还应该准备一份文件目录的总览，并确保列入了所有的文件，并且收录的信息，例如文件编码、版本号、生效日期等都是正确的。供应商还需要检查文件内容，特别是SOP的内容，要确保SOP中描写的是实际情况，而不是理论的东西。即文件描述与现场情况是一致的。最后，要确保文件的各个方面，例如文件布局、文件编号，以及签名和日期等都是正确的。
准则8，主文件。
在GMP的文件系统中有些文件是特别重要的，几乎所有的审计师都会检查这些文件，我们将之称为“主文件”。我们要确保这些主文件是存在的，并且是准确的。这些主文件包括：验证主计划、卫生主计划、现场主文件、对生产工艺的风险评估，以及生产工艺规程。某些情况下，制备一套英文版的主文件有利于审计的进行。准则9，QA/QC主题。
重要的QA/QC主题包括：培训SOP和培训计划、GMP自检的SOP、供应商资质审计的SOP、变更控制SOP、超标检验结果(Out Of Specification, OOS)及偏差SOP、产品质量回顾（欧洲术语，在美国则称为“产品回顾”）、批记录的审查、客户投诉及产品召回、再加工和返工、稳定性考察以及杂质档案等等。我们要确保已经为这些重要的QA/QC主题制定了相应的SOP，并且在SOP中进行了详细的描写。
