第一篇：医疗器械注册证变更需要提交资料

医疗器械注册证变更需要提交什么资料？ 医疗器械注册证变更包括：

一、生产企业实体不变，企业名称改变；

二、生产企业注册地址改变；

三、生产地址的文字性改变；

四、产品名称、商品名称的文字性改变；

五、型号、规格的文字性改变；（奥咨达医疗器械咨询）

六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：

一、生产企业实体不变，企业名称改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明；（专注于医疗器械领域）

8、相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；（提供医疗器械注册；医疗器械咨询）

3、新的产品标准；

4、医疗器械说明书；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

7、其他。

第二篇：医疗器械注册证

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（奥咨达医疗器械咨询）

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；（只专注于医疗器械领域）

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第三篇：公司申请变更经营范围,需要提交哪些资料

13、公司申请变更经营范围，需要提交哪些资料？

答：

A公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》； B《企业（公司）申请登记委托书》； C股东会决议；

D增加经营范围涉及法律、行政法规、国务院决定必须报经批准的项目，提交有关部门的批准文件； E公司章程修正案；

F公司营业执照正副本或公司营业执照副本复印件盖鲜章。

第四篇：医疗器械生产许可证许可变更提交资料有哪些

医疗器械生产许可证许可变更提交资料有哪些

近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。

由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

申请材料目录

（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）根据以下不同情况提供资料:

①如变更生产地址，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

②如企业变更生产范围，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告； 受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；

（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

4.申请表格及文件下载

（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

（2）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

（3）申请材料真实性自我保证声明

（4）申请检查确认书

（5）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告

（6）《授权委托书》（样本）

（7）《医疗器械生产许可证》现场审查标准说明

（8）关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知

（9）关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见

（10）关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

粤食药监械4.doc

粤食药监械4 附件.doc

(11)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

粤食药监械51.doc

定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc

(12)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

(13)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知

国食药监办[2008]595号.wps

(14)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械[2011]54号506.pdf

(15)转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

(16)关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

(17)生产许可证相关问题答疑

(18)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213

(19)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

世事无常，时间这可快就到了，我们今天分享的知识大家懂了吗？

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第五篇：申办医疗器械经营许可证需要提交什么资料

申办医疗器械经营许可证需要提交什么资料？

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。（奥咨达医疗器械咨询）

3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。（只专注于医疗器械领域）

5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。

6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书