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公司质量管理部门个人年终总结大全
【导语】工作总结是对这一年的工作，进行一次全面系统的检查、评价、分析以及研究，从而分析不足，得出可供参考及改进的经验。《公司质量管理部门个人年终总结大全》是东星资源网为大家准备的，希望对大家有帮助。
【篇一】公司质量管理部门个人年终总结大全
今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个总结：
一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质量管理部工作流程。
今年质量管理部业务和人员状况是：质量管理部人力少：仅有x人，到x月份时只有x人。控制范围广：包括了进料、入库、出货、工程、售后，还包括体系建设、5S管理等工作。加之公司在今年加强了质量管理队伍的建设，质量管理部同时也加强了品质控制的力度和深度，工作量也随着增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施：
1、采用日志（原来就有）对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，我主要做跟踪，保证总体任务的完成。
2、对质量管理部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料和出货检验方法和判定标准大多掌握在技术员手上，检验员检验时要经常去问的情况，亲自查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等10多份文件，为作业员提供判定准则。
3、建全了质量管理部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪结案率、工程项目监理合格率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。
4、加强业务知识学习，部门]经理亲自随（X和工程调试人员下工地，熟悉工程施工、调试和质量检查方面的知识。现已熟悉了工程监理的整套动作流程。以便于在部门人力紧张时，亲自下工地进行各项工程质量监控工作，确保部]工作任务的完成。
二、完善质量管理体系，确保体系正常运作。
1、在x总的领导下积极准备，并于今年x月份一次性通过了AQA（美国质量认证国际有限公司）对我司质量管理体系的年度监督审查。并取得AQA颁发的证书。
2、为确保体系的正常运作，按照公司质量管理体系要求于x月份组织了-次内部质量体系审核，共发现不符合项x个，发现的问题部分已纠正，其它进行中。
3、按照质量管理体系的要求协助总经理于今年x月份完成了管理评审会议。并负责会议决议的执行跟踪。
4、设计统计报表完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各工段质量状况，以便于各责任单位采取有效措施即时改善。
5、完善公司质量目标指标，并制定了完整的统计和纠正预防措施作业办法。
6、新增了《监视和测量装置控制程序》，对检测仪器的管理作出规定，完善了公司质量管理体系文件。
7、修改了《产质量管理理委员会职能》文件，规范公司对新产品研发过程的质量控制。
8、拟制了《库存品返工作业流程》文件，规范了对已入库成品出现质量问题的返工作业。
9、为生产线设计了《返修统计报表》和过程质量监控成套统计表格协助生产线加强制程质量控制。
【篇二】公司质量管理部门个人年终总结大全
时光荏苒，新年在即，20xx年即将过去了，值此辞旧迎新之际，将质量管理部门在20xx年的工作做一个回顾，以便总结经验、弥补不足、更新观念、与时俱进，争取在新的一年里取得更好的成绩，为公司的发展贡献我部门的力量。
一、20xx年度完成了公司下达的各项工作任务。
在过去的一年里，质量管理部全体同志在公司领导的正确指导下，在公司各相关部门的大力支持下，经过大家的努力，为公司的生存和发展做了以下重点工作。
第一、按照公司要求，组织各部门拟定、编制三体系管理文件并进行运行，完成了三个管理体系的认证工作并取得了三体系证书。
第二、按照制造许可取证程序要求，通过了（观光电梯、病床电梯、无机房货梯、自动扶梯和人行道）的型式试验、现场鉴定评审及整改工作，年底将取得以上梯型的电梯制造许可证书。
第三、按照质量管理制度，建立了公司的原材料（撑架、对重等）、零部件及各安全部件装置的进厂检验要求，对整梯出厂产品也进行了严格的抽查验证工作。
第四、按照新梯制造发货流程要求，及时准备了各新梯（重庆工厂）的随机文件，协助人事行政部做好工程项目、新梯验收的各类验收标识。
二、部门内部精诚团结，与各部门间协同作战。
一年来，质量管理部全体同志精诚团结，同志间互帮互学、互关互爱、氛围和谐。与营销管理部、合同执行部、工程部等部门之间协同作战，出现问题及时沟通，立即解决。对生产和工程上出现的质量问题给予及时解决。为公司各部起到了保驾护航的作用。
三、总结教训、弥补不足、以利再战。
一年来，由于我们部门人员在工作中摸索前进，本行业的经验不足，有时由于工期特紧，工作衔接不到位，为公司造成了不必要的损失。上述问题决心在新的一年里全方面堵塞漏洞，力求做到精益求精，争取做到零失误。
四、20xx年工作重点
在新的一年里，质量管理部将在今年的基础上，继续发扬团结奋战的精神，努力提高全员的专业技术水平，逐步介入工程安装质量、售后服务质量及产品质量的监督以及管理体系的监督执行管理工作上来，加强部门人员的培训，使我们的专业技术水平能够满足企业发展需要和拓展市场需要。
五、部门建议
希望公司领导团队对公司的重要项目或者是重点工作严格按照拟定的工作计划、时间节点来执行，各部门在相互协调配合的情况下，公司从上到下要及时沟通和衔接，要给相关部门留一个足够的工作时间来调节，不要因客户或者工期来追赶各部门做事，这样会影响相关部门的工作计划及统筹安排，更会造成更多的工作失误和公司损失，严重的话会影响公司的形象和产品品牌。
综上所述，回顾过去成绩是喜人的，但成绩仅代表过去，今后的任务会更加艰巨，但质量管理部全体人员有决心克服各种困难，在新的一年里为企业的全面提升和发展贡献我们的力量。同时，也预祝公司在新的一年里取得更加辉煌的成就！
【篇三】公司质量管理部门个人年终总结大全
一年中，我在公司各级领导的正确领导下，和同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了这一年来的各项工作任务，素质、思想、和人际交往方面都有了更进一步的提高。现将一年来取得的成绩和存在的不足总结如下：
一、品德和个人修养及职业道德方面。
一年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间；坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。认真学习知识；具有强烈的责任感。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。
二、工作岗位和工作能力方面。
我的工作岗位是一名质检员、一个把握工程质量的重要岗位。我深知我的重要性，说以我本着“把工作做的更好”的目标，扎扎实实干好本职工作，并且在工作之余我努力的学习专业知识充实自己，虽然在工作上会遇到很多挫折但是我相信我自己。有句话说得好“从哪里跌倒、就从哪里爬起来”我还很年轻秉着笨鸟先飞的思想，我想信只要我付出的比别人多肯定能泥补我在专业知识上的不足。
三、存在的不足。
总结了一年来的工作，虽然取得了一点的成绩，自身也有了很大的进步，但是还存在着以下不足：
1、是有时工作方面与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力和素质不够高，一方面就是工作量多、和时间比较紧时，工作效率不高。工作时责任心不强、有点小马虎。
2、是有时工作敏感性还不是很强。对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前，上报情况不够及时。
3、是在工作岗位上发挥不够明显。对全局工作情况掌握不细，还不能主动、提前想办法，许多工作还只能算是一般般。
4、是在社交方面我还纯在很大的不足，有时心里面有的表达不出来，有些话不是太敢说出来没有胆气不够阳刚，在处理有些事情时还需要领导的帮助。
5、就是在质量检查方面不够细致、专业知识不够充足，有好多东西明知道时错的却说不出来为什莫。在检查过程中呢又不是很仔细。是因为检测之前没有做好充分的准备，在检查过程中有点手忙脚乱，往往重视了这头，却又忽视了那头，有点头重脚轻，没能全方位的进行系统的工作。
四、未来的工作打算。
1、我将进一步发扬优点，改进不足，全力做好本职工作。要保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取、“敢打敢上”的拼搏精神。理清工作思路，提高办事效率。
2、在检验之前，我首先要了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。
3、在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的构件严把质量关，以免构件出现质量问题影响工程质量且浪费人工。
第二篇：关于公司成立质量管理部门的决定
关于公司成立质量管理部门的决定
各部门：
根据《药品经营管理规范》要求,“药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组”。为加强我公司药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，提高管理水平，经研究决定，成立质量管理部。
质量管理部门负责人：刘红
质量管理部门职责：
一、质量管理部是在公司领导下，行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权机构，其主要职责是：
1、坚持“质量第一，规范管理”原则，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对公司药品质量管理工作负责。
2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。
3、教育职工树立质量意识和服务意识，积极支持职工参加各种业务培训，提高职工的业务素质和服务水平。
4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存在的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。
5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。
6、重视医疗机构的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。
7、制定质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件，对各部门质量指标完成情况进行考核。
二、质量管理部下设质量管理组、验收组、养护组，负责药品质
量管理、药品入库验收和在库养护等日常工作。
企业负责人：张炳生
2012年11月17日
第三篇：公司物业管理部门个人总结600字左右
公司物业管理部门个人总结600字左右
【导语】总结，是对过去一定时期的工作、学习或思想情况进行回顾、分析，并做出客观评价的书面材料。按内容分，有学习总结、工作总结、思想总结等，按时间分，有总结、季度总结、月份总结等。人们常常对已做过的工作进行回顾、分析，并提到理论高度，肯定已取得的成绩，指出应汲取的教训，以便今后做得更好。东星资源网工作总结频道为你准备了《公司物业管理部门个人总结600字左右》希望你喜欢！
【篇一】公司物业管理部门个人总结600字左右
20x年，我处在公司领导及各部门的支持与帮助、同事的齐心协力的奋斗下，按照公司的要求、部署，较好地完成了部门的职能工作。通过一年来的学习与工作，工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的改变，现将___管理处一年来的工作情况总结如下：
管理处的日常管理工作。
自公司进行“三定”和分管理处，形成各施其职，各负其责后，对我处来说是一个全新的工作领域。___管理处是公司住宅小区物业服务形象的一个重要窗口部门，是总经理室领导下的一个日常维护、管理、服务机构，推动各项工作朝着公司既定目标前进的一保障部门。
管理处的工作主要有日常投诉处理、收费租赁、基础设施设备维修维护、环境卫生、绿化养护、水电维护、安全保卫。有文稿处理、档案管理、文稿报批转、会议安排、学习培训、上级部门检查及外来单位参观、指导的迎来送往等。面对繁杂琐碎的大量事务性工作，强化工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静办理各项事务，力求周全、准确、适度，避免疏漏和差错，至今基本做到了事事有着落。
日常投诉处理维护工作
处理投诉方面。全年共接待处理投诉1432起，已处理完成1420起，正在处理12起，处理率达99%。其中水电投诉报修647起，房屋维修491起，防盗门及单元门报修130起，投诉164起。
全年投诉主要集中在1、2、10、16#楼顶层住户房屋漏水，2、7#楼业主对3#楼工地施工噪音扰民的投诉，14#楼业主对酒店客房晚上的麻将和屋面没有屋顶花园的投诉。16、17#楼业主对酒店的油烟、噪音，18#楼对幼儿园噪音、厨房的油烟投诉。其中大多已处理好，但18#楼的业主反映幼儿园的油烟、噪音依然存在，经过与幼儿园负责人协调后，将厨房改移位后，已得到明显的改善。
【篇二】公司物业管理部门个人总结600字左右
20xx年，在公司的正确领导和广场业委会、广大业主的积极配合协作下，我管理处全体职工团结一致、共同努力，按照年初制定的工作计划，认真工作，加强管理，较好地完成全年工作任务，取得一定成绩。现将20___年工作情况总结如下：
加强学习，提高职工队伍素质
为做好物业管理工作，提高物业管理工作效率与工作质量，获得广场业委会和广大业主对我管理处工作的肯定与满意，我管理处切实加强学习，提高职工队伍素质。
一是加强学习教育，提高职工政治思想素质，树立管理服务意识，坚持“务实重干、敬业奉献”的工作作风，认真努力做好各项物业管理工作。
二是加强业务知识培训，提高职工的物业管理业务技能，增强做好物业管理工作的本领，确保物业管理工作优质高效。
三是认真学习规章制度，明确人员分工、强化工作职责，提高工作认识，使每个职工立足本职，努力做好自身工作，确保工作质量。在此基础上，我管理处加强检查监督，针对小区治安防范工作、配电室高压设备日常维护维修工作、公共区域卫生保洁工作、绿化养护等日常管理工作，作定期和不定期的检查监督，对管理好的`职工与先进事迹予以肯定与表扬，发现问题及时督促整改，有效提高了物业管理工作的效率与质量。
认真努力，做好各项物业管理工作
20___年，我管理处以业主的需要作为我们工作的出发点，以业主的满意作为我们的工作标准，不断强化职责分工，落实工作实效，把“业主第一，服务至上”的工作理念落实到实处，认真努力做好各项物业管理工作，取得良好成效。
【篇三】公司物业管理部门个人总结600字左右
光阴荏苒，转眼已至20xx年岁末。我管理处围绕“诚信经营、依法管理、以人为本、服务至上”的发展思路，创新工作模式，强化内部管理，外树公司形象，努力适应新形势下对物业管理工作的发展要求，在强调“服务上层次、管理上台阶”的基础上，通过全体员工的共同努力，较好地完成了全年各项工作任务。现将我管理处20xx年主要工作总结如下：
今年完成的重点工作
管理处的筹建及人员招聘
为使管理处的工作有序开展，首先是要招聘及储备人才，先定位各个部门主管，后招聘基层人员，使管理处从年初的筹建至目前能保证管理处正常运转，很好的完成了整个人员架构体系的建立。
交房前期介入及装修管理工作
管理处自筹建起，为尽快熟悉小区施工情况，前期管理人员对整个二期的工程图纸进行了详细的查看，并深入工地对基础施工及配套设施进行了跟踪和了解，掌握了大量的一手资料，为交房工作的圆满完成打下了坚实的基础。
为使交房工作顺利开展，在公司领导的指导和帮助下，对原有的《业主手册》进行了修订，管理处制订了详细的《入住方案》，并根据现有情况整理和编写了大量入住资料及准备文件，如《入住流程图》、《答客问》、《入住手续会签单》、《交接验收表》、《温馨提示》等，使业主在办理交房手续时能体会我们公司管理工作的细致及温馨。
【篇四】公司物业管理部门个人总结600字左右
进入xx物业管理公司工作已经有一段时期了。在次期间得到了各位领导精心教导和各位同事的热情帮助，在此表示衷心的感谢。在这一段时期的工作情况汇报如下：
恪守本职，扎实工作
我深知，领导对我提出了很高的要求，岗位职责也要求我高一格、严一档，来不得半点马虎、出不得半点差错，只有兢兢业业、扎扎实实，才能做到优质高效。
为此，我把履行岗位职责、完成领导布置的重要工作作为自己最核心的任务，无论是紧急工作还是常规事务，都认真对待，不打半点折扣。既注重准确领会领导的指示精神，全力以赴贯彻执行，又讲究方式方法、取得良好效果。既注重主动上手、熟悉情况，又努力发挥好自己在以往工作中学到的技术知识和经验。既注重跟踪重点工作，认真思考问题，协助其他部门通力协作，共同完成工作任务。
这一段时期内根据芦工的指示完成了多项工作任务。制定了工程部内部的规章制度表格，以及面临进入工地进行验收工作前的准备材料的准备工作。可以说凡是纲领性的文件、重要材料、关键段落的斟词酌句，均仔细推敲、反复求证，力求表达准确、消除歧义。在经过了多次反复修改完善后，再呈送领导审阅，做到了严格把关，及时按要求完成任务。
朴实诚恳，严格自律
为了保持了平淡朴实的本色，我努力做到诚实不虚妄，热情不虚假，处事不急躁，心中始终以规章制度为准。以清正廉洁、勤政务实为本，准确把握住为人处世做事的分寸和尺度。
在工作作风方面，不怕困难，有顽强的拼搏精神，尽管这一段时期工作任务很繁忙，工作强度很高。但也没有丝毫怨言；对难度大的工作，敢于迎难而上；属于多个部门配合来做的工作，争取自己多做一点；当公司提出紧急任务时，即使加班加点也照样完成。
【篇五】公司物业管理部门个人总结600字左右
20xx年9月，带着忐忑的心情来了xx这个大家庭。开始了一段从完全陌生到渐渐熟悉的工作，工作内容带着前所未有的未知与挑战，激励着我需要付出更多的努力去学习和充实。几个月一瞬间过去了，到了年末，也是一个回顾工作，总结分析自我的时候。
业主办理入住249户、商铺入住39户，164家装修和工程部人员每周2-3次装修巡检、检查；日常报修、投诉处理共260余次。
办公室里每天负责办公室卫生，考勤记录，值班记录检查，办公室每周学习培训、开会记录32次。
学习收费软件，收费流程，票据的整理，各类表报的制作和月底报表的制作。
每周整理办公室文件，归档，分类。
领用、申购记录清理，公司申购下来的物资清点，归类，入库，每周定期检查清理库存。
协助工程部发放业主燃气卡245家，单元门钥匙、信报箱钥匙发放187家。
品质考核检查记录5次，周巡检，质检会议16次。
门岗系统维护每周一次，共计17次。停车ic卡办理，续费，回收共计104张；临时进出ic卡80张。
电梯报修投诉处理，20次。
第四篇：质量管理部门的职责
质量管理部门的职责
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
第五篇：质量管理部门审计
质量管理部门审计
一、说明
1.本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。
2.针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。
3.本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
4.建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。5.定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
二、审计记录
1.人员和培训
YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？
1.1.1 质量管理部门是否独立？
1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？
1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。
1.2 是否配备了足够的人员？
1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？
1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？
1.3 培训是否到位？
1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责
1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？
1.3.3 培训是否至少应包括以下方面
-药品相关的法规、GMP和相关指导
相关SOP
-质量保证岗位培训
人员培训记录
人员岗位职责
实际操作
2.文件
YES NO 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？
2.1.1 是否有质量标准？
2.1.2 是否制订内控标准？
2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程
2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?
2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？
2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？
2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？
2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？
质量保证
3.物料监控
YES NO 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？
3.2 物料是否从合格供应商购买？
3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？
3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？
3.5 物料到复验期是否进行复验？
3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？
3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？
3.8 不合格物料的处理是否符合规定？
3.8.1 是否有QA的处理意见和签字?
3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？
4.生产过程监控
YES NO 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？
4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？
4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？
4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？
4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？
4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？
4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？
4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？
4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？
4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？
4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？
4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？
5.成品放行
YES NO 5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括：
具有所有相关人员的签字
所有相关数据的完整真实及准确性
-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核
-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致
对批检验记录进行审核
5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？
6.产品质量回顾
YES NO 6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？
-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料
所有不符合质量标准的批次及其调查
-所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性
-生产工艺或检验方法的所有变更
新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪
以往产品工艺或设备的整改措施是否完善
-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态
-对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核
-对委托检验和委托生产的质量回顾
6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？
7.验证
YES NO 7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？
7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？
8.用户投诉及不良反应
8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？
8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？
8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？
8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？
8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？
8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？
9.退货
YES NO 9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？
9.2 退货的管理是否符合要求？
9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？
10.自检
YES NO 10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？
10.2 是否按要求定期组织自检？
10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？
10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？
10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？
质量控制
11.设施
YES NO 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？
11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？
11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？
11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？
11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？
11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？
11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？
12.检验操作规程
YES NO 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？
12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？
12.3 检验方法的验证
12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？
12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？
12.4 检验操作是否按操作规程执行？
13.检验仪器、设备及玻璃量器
YES NO 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？
13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？
13.3 检验仪器是否处于良好的状态？
13.4 仪器的存放是否符合规定？
13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？
13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？
13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？
13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？
13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？
13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？
13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？
13.12 是否按规定记录温度及湿度？
14.样品的取样、接收、贮存和检验
YES NO 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？
14.2 取样是否符合要求？
-现场抽查：品名：
取样封口情况：
； 标识情况：
-取样场所及操作过程：
产品及物料的名称、剂型及规格
检验依据
-仪器及设备的型号和编号
-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？
-检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图
检验人员及复核人的签字
14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？
14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？
14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？
14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？
14.12 OOS的处理是否符合要求？
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理
YES NO 15.1 是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。
15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？
15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？
15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？
15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？
15.6 试液的配制是否有配制记录？
15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？
15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？
15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？
15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？
15.11 标准溶液是否按期复标？
15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？
15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？
15.14 标准品、对照品的管理
15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查
15.14.2 是否优先使用法定的标准品？
15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录-精制-鉴别、及相关必要的检测及质量标准-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化-批准-贮存-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件
15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？
16.留样及稳定性实验
YES NO 16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？
16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？
16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？
16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？
16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。
16.6 留样的范围是否符合规定的要求？
16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？
16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？
16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？
16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？
17.微生物实验室管理
YES NO 17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？
17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？
17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？
17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？
17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？
17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？
17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？
17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？
17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？
17.10 培养基的贮存是否符合要求？
17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？
17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？
17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？
17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。
17.15 菌种的贮存是否符合要求？
17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？
17.17 菌种是否按期传代？查传代记录
17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？
17.19 菌种和记录是否帐物相符？
