肇庆医科商贸有限公司人员岗前培训表

培训内容：

《医疗器械经营质量管理规范》及有关法规。医疗器械收货、验收、入库管理制度、库贮存、养护管理制度、出库复核管理制度、召回管理制度

培训地点：

二楼办公室

培训时间：

2021年2月22日

序号

姓名

签 名

一、质量管理人员应当履行以下职责：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证、校准相关设施设备；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责医疗器械召回的管理；

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11、组织或者协助开展质量管理培训；

12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

1、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

1.2首营品种是指本公司向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。1.3审批首营企业和首营品种的必备资料

1.3.1对首次开展经营合作的企业, 采购前应当审核其合法资格、所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(a)营业执照；

(b)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

(c)医疗器械注册证或者备案凭证；

(d)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

1.3.2必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

1.3.3企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

1.4对首营企业和首营品种的审核必须按要求办理审批手续，批准后方可进货。

1.5首营企业和首营品种的审核原则上应当天完成，质管部对审核合格的供货单位和品种资料信息，录入计算机系统进行自动控制管理；对审核不合格的资料返还采购部。

1.6有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

2.医疗器械收货管理

2.1收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.1.2随货同行单应包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批货或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

2.1.3收货员对符合收货要求的医疗器械，应当及时按品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标示，并通知验收员进行验收，需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

2.1.4收货过程中，发现无随货同行单或随货同行单与采购记录、货品与采购记录相关内容不符时，应当及时通知采购部处理。

3.医疗器械验收管理

3.2.1医疗器械验收应在一个工作日内完成，验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。3.2.2对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3.2.3对进口医疗器械应进行中文说明书、中文注册证等内容检查。

3.2.4对销后退回的医疗器械，要逐批进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

3.2.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；整件包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

3.2.6对与验收内容不相符或验收不合格的医疗器械，应立即填写<拒收通知单>并报告质管部处理，确认后移入不合格区，并作好标记，未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

3.2.7验收抽取的样品应具有代表性，对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

3.2.8 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3.2.9验收记录必须保存至医疗器械产品有效期后2年，无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。4.医疗器械入库管理4.1入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的不得入库，有效期不足3个月的严禁入库。4.2仓管员应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5.医疗器械在库贮存

5.1企业应当配备与经营产品相适应的储存条件。在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。

5.2库房的条件应当符合以下要求：

(a)库房内外环境整洁、无污染源；

(b)库房内墙光洁，地面平整，库房结构严密；

(c)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

(d)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

5.3应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(a)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

(b)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

(c)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

(d)按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

(e)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

(f)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

(g)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

(h)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

6.医疗器械在库养护

6.1仓库内温湿度要求控制范围：冷库为2℃-10℃，阴凉库不高于20℃，常温库为10℃-30℃，各库（区）的相对湿度均保持在35%-75%之间。当温、湿度超出范围应及时采取降温、除湿等调控措施，使仓库内温湿度达到规定要求。

6.2养护员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

(a)检查并改善贮存与作业流程；

(b)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

(c)每天上、下午不少于2次对库房温湿度自动监测记录仪进行检查；

(d)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

(e)对温湿度自动记录仪进行检查、保养。

6.3企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

7.医疗器械出库复核.7.1医疗器械出库时，仓管员凭<拣货单>到仓库取货。严格按照<拣货单>上的购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容进行检查。

7.2内容完全符合后，仓管员将货品移到发货区交复核员进行复核并建立记录，符合内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

7.3医疗器械拼箱发货的代用包装箱上应当有醒目的发货内容标示。

7.4运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

7.5医疗器械出库时必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查、项目的核对。仓管员、复核员如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：

7.5.1外包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

7.5.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

7.5.3医疗器械超过有效期；

7.5.4存在其他异常情况的医疗器械。

7.6企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

7.7出库复核记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

三、召回管理制度：产品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该产品，通知生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回：

1、进货质量检查验收和在库未能发现并已售出的假劣产品；

2、售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的产品；

3、国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的产品；

4、公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号产品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的产品；

5、公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批产品有质量问题需召回者；

6、公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者；

7、公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者；

8、公司发货出现差错、发错的产品；

9、由质量管理部下达<医疗器械召回通知单>，销售部查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回。

10、公司所有员工都应当协助生产企业履行召回义务，质量管理部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械产品召回信息，控制和收回存在安全隐患的产品。

11、公司所有员工应积极配合生产企业或药品监督管理部门开展有关产品安全隐患的调查，提供有关资料。业务部做好产品的召回工作，并负责客户产品的追回落实工作。

12、质量管理部监督召回工作的实施。并在最终写出《医疗器械召回报告》，归入该产品的质量档案。