1医疗器械生产法律、法规、规章培训试题

部门： 姓名： 日期： 得分： 评分人：

一、选择题（每题2分，共50分）。

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于202_年6月27日公布，自()起施行。

A、202_年10月1日 B、202_年11月1日 C、202_年12月1日 D、202_年9月1日

2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。

A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案

C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案

4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。

A、生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案 B、办理第二类医疗器械生产备案

C、办理第一类医疗器械生产许可 D、办理第三类医疗器械生产备案

6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。

A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级

7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号

C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号

8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号

C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号

9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。

A、202_年3月1日 B、202_年5月1日C、202_年4月1日 D、202_年1月1日

10.《医疗器械注册管理办法》已于202_年6月27日公布，自()起施行。

A、202_年11月1 日B、202_年10月1日C、202_年12月1 日D、202_年9月1日

11.第一类医疗器械实行()管理。A、注册 B、备案 C、经营 D、批准

12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A、注册 B、备案 C、经营 D、批准

13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。

A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准

14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验

15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。

A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验

16.医疗器械注册证有效期为()。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年

17.下列关于医疗器械注册证编号正确的是()。

A、国械注准 B、云械注 C、黔械注 D、川械注

18.国产第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备 B、云械备 C、京丰械备 D、贵械备

19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于202_年6月27日公布，自()起施行。

A、202_年11月1 日 B、202_年10月1日 C、202_年12月1 日 D、202_年9月1日

20.医疗器械()，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国标的规定。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书

21.医疗器械最小销售单元应当附有()。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书

22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合医疗器械命名规则。

A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称

23.医疗器械说明书可以有以下内容()。

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”保证的； B、含有“最高技术”、“最先进”、“最佳”表示的；

C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、说明治愈率或者有效率的；

24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用

25.医疗器械标准按照其效力分为()。

A、基础标准;B、方法标准； C、管理标准和产品标准； D、强制性标准和推荐性标准；

二、判断题（每题2分，共50分）。

1.IVD产品，同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。（）

2.医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（）

3.经营一类医疗器械不需要经营设施和经营质量管理制度、工作程序文件。（）

4.医疗器械推荐性标准被法律法规、规范及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。（）

5.医疗器械产品应当符合强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）

6.跨行政区域设置库房的，应当向许可或备案所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。（）

7.出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。（）

8.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年。（）

9.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。（）

10.从事医疗器械零售业务的经营企业可以销售给具有资质的经营企业或者使用单位。（）

11.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。（）

12.经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

13.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可以单独销售。（）

14.体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更。（）

15.体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。（）

16.已售出产品重新标签、修改并完善说明书不属于医疗器械召回行为。（）

17.医疗器械经营企业不需要配备从事医疗器械不良事件监测相关工作的人员（）。

18.根据医疗器械缺陷的严重程度由低到高，医疗器械召回分为一级、二级、三级召回。（）

19.试剂包装破损、标识错误、漏液、质控结果异常均属于体外诊试剂不良事件。（）

20.体外诊断医疗器械不良事件成因包括由试剂问题导致的情况，如试剂性能缺陷、试剂性能不合格、试剂失效、试剂储存不当、试剂运输不当、试剂变质、试剂污染、试剂标识错误、试剂过期、试剂说明书缺陷；由仪器问题导致的仪器污染、仪器部件故障、维护保养不当、仪器老化、仪器不配套；由人员问题导致的仪器参数设定错误、检查程序不当、样本处理不当、试剂储存不当、未进行校准程序、试剂或校准物不当使用、仪器操作错误、试剂分装不当等。（）

21.医疗器械生产企业召回医疗器械的，免除其依法应当承担的其他法律责任。（）

22.性能评估、注册检验和临床试验用样品应是在符合《医疗器械生产质量管理规范》的条件下生产的。（）

23.一类医疗器械广告不需要广告批准文号。（）

24.医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。（）

25.发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，企业应当及时采取必要风险措施控制，如停用、停止销售、召回等。（）