第一篇：器械经营企业自查报告

器械经营企业自查报告

工作在不经意间已经告一段落了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。自查报告怎么写才不会千篇一律呢？下面是小编整理的器械经营企业自查报告，希望对大家有所帮助。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5、药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的`医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

第二篇：经营企业自查报告

自查报告

我公司全名为阜阳市阜康医疗设备有限公司，根据《安徽省重点监管医疗器械经

营企业质量信用分类管理办法（暂行）》的要求，制定自查报告，报告内容如下：

一、人员与机构

公司法人代表、企业负责人王明团了解医疗器械监督管理的法律、法规等。

公司质量负责人郭进京毕业于蚌埠医学院，医学检验专业，本科学历；售后

主管王士峰，毕业于安徽工业大学，机电工程专业，大专学历。目前均在职在岗，没有在其它公司兼职。

二、场地与设施

场地为商住两用楼，地址：安徽省颍泉区阜阳工业园管庄路东侧6号，使用

面积与国家规定相符，办地场所配有电脑、电话、网线、桌椅、文件柜等，且摆

放整齐、合理。

仓库内整洁卫生，通风、明亮。有温度计、安全照明、消防等设施。还有防

尘、防潮、防污染和防虫及消毒区等。内有黄、绿、红三色标识。

三、制度与记录

1．公司建立了管理制度，制度内容完整，便于日后管理。

2．公司收集并保存有医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。

3．公司建立了供货方案，有购销凭证及质量保证协议。

4．公司建立了质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并做好记录。

5．公司建立了客户档案，设立了质量跟踪卡。

具体内容请看公司的《管理制度》

阜阳市阜康医疗设备有限公司

2011年09月09日

第三篇：药品 器械 自查报告

医疗器械自查报告

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

韩城广仁医院

2017-12-5

第四篇：企业煤炭经营情况自查报告

企业煤炭经营情况自查报告

平罗县荣泰煤业有限公司是经平罗县原经贸局多次论证，于2004年3月19日批发了平经贸发［2004］63号文件项目立项精神实施的。总投资为220万元，年产精洗煤10万吨，产值1200万元，利税128万元的计划项目。但在实际运行中我们多方调研市场情况，扩大了建设规模，在项目实施过程中严格按照环保“三同时”的要求组织施工。切实做好施工、生产等方面工作。同时在2005年12月份也取得了平罗县环保局(2005)123号环境保护立项的批复，在2005年2月份就申报工商部门进行注册，更名为“平罗县荣泰煤业有限公司”。

一、煤炭经营合同签订和执行情况

在煤炭经营过程中，购销情况其本上采用签订合同的形式进行购销。在合同执行方面，我们相互信任，严格履行合同的条款，执行情况良好，从未出现任何形式的合同纠纷。我公司信誉良好，无掺杂使假、以次充好、数量短缺、垄断经营、哄抬价格或低价倾销等不良现象，从未发生过因合同方面投诉情况，也未受到任何部门的处罚。

二、煤源、销售方向及运输方式等情况

煤源的采购方面主要来源于石炭井二矿、乌海、甘肃的天祝矿等。通过这几年的经营，公司也积累了很多经验，特

-1-别在采购方面，采购不到质优价廉煤源，你的效益就很难保证，再加上市场的竞争力也非常激烈，价格时时在变换。特别是今年的金融危机，国家的宏观调控是压缩开采，合理化开采资源。特别是煤资源要有规模的深加工，科学化使用。所以在此情况下，关停一些煤矿，使公司今年的原材料比较紧缺。因此，公司配有一名专职购销员，调研行情，搜集信息。产品是根据用户需要的指标组织生产，主要销往内蒙电厂、乌海市焦化厂、宁夏吴忠冶金厂、石嘴山等地焦化厂和当地的焦化厂、小发电厂等。

通过几年的经营，公司在销售方面做了很全面的分析，在2008年没有签定过多的稳定合同，因为销售市场也是变幻无常，大多是随市论价，随货论价，随行论价，基本上都是购货方自备运输---汽车运输。

公司自投产以来始终坚持“以质量求生存，以效益求发展”的经营宗旨。

三、企业经营设施、储煤场地情况

公司现有两套洗煤机，分别是6.0、2.8平方米跳汰洗煤机，办公室5间，职工宿舍、食堂、化验室6间，库房、磅房、车库、锅炉房等6间，占地面积约800平方米；装载机一台、循环澄清池五座，占地面积约300平方米；储煤大棚一座约2000平米。小轿车2辆，机房7间占地面积300平米，自购电子汽车地磅一台。今年又增容一台100千伏安

-2-变压器1台，深井1眼。储煤场地是公司立项时就征用11495平方米，使用期40年。同时在今年公司又扩征3000平米场地，这样公司的储煤场地约在1万平方米，现土地使用证、房产证等相关手续齐全。

四、煤炭计量和质量检验设备配置情况

计量、质量检验设备也是完全自备，计量设备是公司从银川旺源衡器厂购买的一台SCS-100型汽车电子衡，年年由平罗县质量技术是监督局进行校验，均符合国家法律、法规的计量要求。在使用中从未出现与计量不一致而产生的纠纷。质量检验设备是公司一次性从河南省鹤壁市鑫科技术有限公司购买的全套化验设备。主要有：全自动一体定硫仪、箱型高温炉、粘结指数测定仪、电子天平、电热恒温鼓风干燥箱、制样机等其他配套设备。

今年我公司又增加一台粉碎机、箱型碾磨机。同时又配备一名专业从事煤炭行业的化验员。在日常工作中，公司要求定时中常规模化验，定期大常规化验。对洗出的精煤定时采样，两小时出一次化验结果分析，并报送有关领导和洗煤机操作人员。并定期对同一煤样交由市中心化验室化验，与公司的化验结果进行对比，以提高化验数据的准确性。经过多次化验对比，数据基本一致，准确度良好。我公司对购进的原煤，先到煤矿取回煤样化验，再到市中心化验，也基本一致，才定购合同，再进货。通过我公司自查、计量、质检

-3-都是良好的，能达到一定的规定和要求。

五、环保措施实施情况

公司在建设期就严格执行污染防治设施“三同时”的规定进行实施，即污染防治设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入运行。建造五座面积约300平方米的废水循环池，对废水进行循环澄清再利用，对生产过程中产生的粉尘主要环节均安装喷水装置，从而降低了粉尘的污染，对生产噪音最大的风机安装消声器，降低了噪音的污染。今年国家对环保治理抓的非常严，我公司也响应这一号召，在今年扩建的同时，特别对环保治理加大了投入，建造2000平米的储煤大棚，投资67万元，加高了围墙，把生活区和生产区进行隔离。购进的原煤浇水后打堆并加盖沙网堆存。墙体统统进行穿衣戴帽，进行了粉刷。通过几年的实际应用，所采取的环保措施均起到了一定的效果。未对周围环境产生不良的影响，并通过平罗县环保局的多次抽查。今年石环保局、区环保局的重点检查，对我公司都给予了很好的评价。

六、煤炭购进量、销售量、期末库存量情况

今年的原煤购进在上半年情况比较好，基本上购销两旺，下半年的情况不容乐观，又受到金融危机的冲击。7-8月份原煤涨到800元左右，9-11月份原煤基本采购不上，精洗煤也是同样。7-8月份1000元左右，9-11月份一下降到500元左右。当然国际的大气候所变幻，国家的宏观调控，-4-但公司采取了其他措施，提高了销售和利税，搜集了周边煤场的煤矸石和洗精煤没有价值的次品原煤，再采购些质差价廉的风化煤给附近的几家小发电厂生产、加工配制电煤利润也是很可观的。总的今年共购进一切原煤28.7万吨，销售产成品煤19.40万吨，期末库存原煤2109吨，精煤500余吨。

七、煤炭分种类购进、销售价格情况

公司今年购进原材料主要以烟煤、精洗为主，主要有四种：(1)含硫低、灰分低、价格较高、回收率高；(2)含硫较高、灰分也较高，价格低、回收率低。生产这样两种煤进行配置，客户所需要的指标煤，主要用于工业、冶金用。(3)没有标号的风化煤和质差的煤种；(4)煤矸石、中煤加工配置，主要用于小发电厂用。工业用煤上半年均在400-500元，下半年从5月份就在800元、900元、1100元、1200元之间，电厂用煤销售价格在100元左右。

八、煤炭销售收入、实现利税情况

今年我公司虽然遇到很多对企业经营不利的因素，但公司的销售量、销售收入及利税还是非常的可观的。分别为：销售量19.4万吨、销售收入5649.4万元、利税623.3万元，说明公司老总通过几年的经营积累了很多经验，在金融危机的大冲击下，能够取得这样的成绩是非常不容易的。

九、依法纳税情况

公司主要负责人一贯对国家的税收非常重视，按照税

-5-规、税法足额计提、足额上缴。从未有偷税、漏税现象发生。从财务角度按照税种、税率月月计提入帐，从未拖欠过税款。年年税务检查机关进行稽查，都比较满意。

十、接受过执法部门的检查、处罚情况

公司自投产以来，始终坚持“以质量求生存，以效益求发展”的经营宗旨，严格遵守国家在煤炭经营方面的相关法律、法规，并积极配合工商、税务、物价、质监、环保等部门的监督检查，全年未出现违犯相关法律、法规而受到处罚的情况。

回顾过去的一年，企业在不断壮大的发展，管理规范、设备齐全、规模到位，是一家遵纪守法的煤炭加工企业。但还存在着很多薄弱环节。信息撑握不及时，造成生产时有停产现象，职工技术操作水平和自身文化素质不高。公司要加强管理待向高层次发展。在资金方面时有资金短缺，流转迟缓现象。回顾过去，展望未来，公司要在这薄弱的环节上狠下功夫，力争在新的一年里取得更好的成绩。

平罗县荣泰业有限公司 二00八年十二月十二日

第五篇：保健食品经营企业自查报告

保健食品经营企业自查报告

XXzz保健食品厂，地处兴宁市经济开发区南寨仔段，东临205国道，交通十分方便。本厂于XX年建成，占地1600平方米，建筑面积1200平方米。主要从事药食同源、食品新资源物品的固体饮料和代用茶生产和销售，于XX年末第一次取得食品生产许可证。

公司从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品安全法的要求，步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得到了兴宁市质量监督局大量的无私帮助，厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事故。

厂里所用的主要原料有药食同源植物、食品新资源物品、白糖、糊精等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，比如糊精要符合GB /T20880的要求，白糖要符合GB 317的要求，等等。

春节过后，按照兴宁市质量技术监督局，关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由负责人郑海东任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

(一)自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

(二)总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。