第一篇：药品注册检验指导原则

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 各口岸药品检验所：

为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：

1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单

2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件

3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式

4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月二十五日

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

一、进口药品注册检验程序及时限

（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：

1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；

2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；

3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。

进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

二、质量标准的复核原则

（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。

1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。

2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。

3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。

4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。

凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

三、复核标准的撰写要求

（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

四、起草说明的撰写要求

（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

（二）书写要求：

1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。

2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。

⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。

⑵鉴别：

①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。

②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。

③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。

⑶检查：

①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。

②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。

③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。

④若修订溶出度或释放度的测定：

a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。

b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。

⑷若重新制定含量测定方法：

①应写明测试中的注意事项及测试的结果。

②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。

③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

五、其它要求：

（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。

附件1

国家食品药品监督管理局 进口药品质量标准复核通知单 0000001

申报单位：

地址：

邮编： 电话：

你单位所报 公司（药厂）生产的

药品 剂型 规格 包装规格的进口注册/换证/补充/复审/分装申请资料，业已同意受理，受理号：，请持此件及以下资料和样品径送中国药品检验总所进行质量标准复核: 1．申报品种的中英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；3．检验用标准品（对照品）及其检验报告书。

中国药品检验总所地址：北京市天坛西里2号；电话：67017755 备注：

印章 经办人：

年 月 日

附件2

进口药品质量标准复核通知件

APPROVAL FOR VALIDATION & VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG

申请编号： 复核编号：

APPLICATION NO.NOTICE NO.通用名称申报商品名 INNTRADE NAME 剂型

DOSAGE FORM规格 STRENGTH包装规格 PACKAGE SIZE 申报单位 UNIT OF APPLICATION 生产厂家

UNIT OF MANUFACTURER 复核要求

REQUIREMENTS FOR VALIDATION & VERIFICATION

复核单位

UNIT OF VALIDATION &VERIFICATION 样品

SAMPLES批号 数量

BATCH NO.AMOUNT 所附资料

APPENDIX 药品企业标准（中、英文）

STANDARD OF MANUFACTURER & CHINESE TRANSLATION 抄送单位 CARBON COPY 备 注 REMARKS

中国药品生物制品检定所 年 月 日

附件3 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准 标准号: 前言 [性状]

[鉴别]

[检查]

[含量测定]

[规格] [生产国别及生产企业] [复核单位]

发布日期：

附件4 国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准复核说明 标准号: 综述

逐项说明

第二篇：进口药品注册检验指导原则

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号

各口岸药品检验所：

为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：

1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单

2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件

3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式

4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月二十五日

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

一、进口药品注册检验程序及时限

（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：

1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；

2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；

3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。

进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

二、质量标准的复核原则

（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。

1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。

2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。

3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。

4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。

凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

三、复核标准的撰写要求

（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

四、起草说明的撰写要求

（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

（二）书写要求：

1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。

2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。

⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。

⑵鉴别：

①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。

②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。

③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。

⑶检查：

①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。

②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。

③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。

④若修订溶出度或释放度的测定：

a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。

b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。

⑷若重新制定含量测定方法：

①应写明测试中的注意事项及测试的结果。

②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。

③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

五、其它要求：

（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。

第三篇：药品注册检验抽样信息表

药品注册检验抽样信息表 申请单位（盖章）:

药品名称

受理号

规 格

药品分类

上市许可持有人

地址

药品生产企业

地址

拟抽样药品存放地址 是指存放全部需抽样药品的地址（不能只写部分药品存放地址）。

药品储存条件

联系人

联系电话

备注

填表日期：

****年**月**日

填表说明：

一、申请单位收到国家药品监督管理局《药品注册检验通知书》后，填写《药品注册检验抽样信息表》。

二、将《药品注册检验通知书》和《药品注册检验抽样信息表》（加盖公章）电子版发送至浙江省药品化妆品审评中心，并联系确定抽样时间、地点等。

三、按《药品注册检验通知书》要求准备相关材料（复印件需加盖公章）、以及该药品的批生产、批检验记录原件。

（联 系 人 ：

李 静 怡，联 系 电 话 ：

****-********，电 子 邮 箱 ：***********@****************）

第四篇：药品检验

药典

1、名词解释 1 药典

答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。药品质量标准

答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。）凡例

答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。）除另有规定

答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。药品

答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量内涵

答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。附录

答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。药典正文

答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。药典索引

答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。规格

答案: 是指单一制剂药品含主药的量。标示量

答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。平均装量

答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。标准品

答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2、填空题 我国现行的药品质量标准有（）和（）。

答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。

答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时，系指（）。

答案: 取用量不得超过规定量的±10% 物理常数包括（）、（）、馏程、凝点、旋光度、（）、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有（）意义，也可（），是评价药物质量的主要指标之一。

答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度《英国药典》英文简称为（），《日本药局方》英文简称为（），《美国药典》英文简称为（），《欧洲药典》英文简称为（），《中国药典》英文简称为（）。

答案: BP；JP；USP；Ph.Eur； Ch.P 一个国家制定药品质量标准的法典（），检索药典正文品种可用()，收载药物及其制剂的质量标准()，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在()，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则()。

答案: 药典；索引；正文；附录；凡例 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（）。

答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解用不透光的容器包装为（），避光并不超过20℃为（），2~10℃为（），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（）。

答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为（）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（）。

答案: 恒重；标准品；对照品；试药 准确度表示分析结果与（）接近程度。

答案: 真实值 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（）的检查。

答案: 微生物限度 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（）。

答案: 1.995～2.005 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指()。

答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（）以下的重量。

答案: 0.3mg 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另 有规定外，应以()为准。

答案: 25±2℃ 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为()。

答案: 3mm 在 20℃时，以 1.0ml 水为()滴进行换算

答案: 20 药物的鉴别试验主要是用于判断()。

答案: 药物的真伪 19 检验报告书的结论应包括检验依据和（）。

答案: 检验结论 《中国药典》由（）组成。

答案: 一部、二部、三部及增补本除特别注明版次外，《中国药典》均指（）版《中国药典》。

答案: 现行 《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（）收载的名称及其命名原则命名。

答案: 《中国药品通用名称》 《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（）药名。

答案: 国际非专利 《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（）项下有关的各项规定。

答案: 制剂通则

3、判断题 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。

答案: 错误 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。

答案: 错误 试验用水，除另有规定外，均系自来水。

答案: 错误 标定滴定液用分析纯试剂。

答案: 错误 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。

答案: 错误 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。

答案: 错误 《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。

答案: 正确 《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。

答案: 正确 《中国药典》共分为二部。

答案: 错误 药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。

答案: 错误 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。

答案: 错误 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。

答案: 错误 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇

答案: 错误 规定取样量为 5.0ml 时，可选用 5-10ml 的刻度吸管进行量取。

答案: 正确 15 配制好的 HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。

答案: 正确 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。

答案: 错误 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。

答案: 错误 制剂生产中应按处方量的 95％～105％投料。

答案: 错误 常温系指 10℃～30℃。

答案: 正确 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。

答案: 错误 《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。

答案: 正确 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。

答案: 错误 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。

答案: 正确 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。

答案: 错误 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。

答案: 正确 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

答案: 正确 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。

答案: 正确 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。

答案: 正确 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。

答案: 正确 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。

答案: 错误

4、单选题 新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（）。

A: 1949年 B: 1950年

C: 1953年

D: 1955年

答案: C 我国现行版药典是（）版。

A: 2000 B: 1995 C: 2005 D: 2010

答案: D 《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）。A: 百分之一

B: 千分之一

C: 万分之一

D: 十万分之一

答案: B 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（）。

A: 0.3g B: 0.1mg C: 0.3mg D: 0.1g 答案: C 按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（A: 盐酸滴定液（0.1023mol/L）

B: 盐酸滴定液0.1023mol/L C: 0.1023mol/L盐酸滴定液

D:（0.1023mol/L）盐酸滴定液

答案: A 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（）。A: 低于

B: 高于

C: 无相关性

D: 因不同药厂条件而定，可高可低

答案: B 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（）。

A: 放在阴暗处，温度不超过2℃

B: 放在阴暗处，温度不超过10℃

C: 避光，温度不超过20℃

D: 温度不超过20℃

答案: D 乙醇未标明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。

A: 50% B: 95% C: 98%。）

D: 100%

答案: B 《中国药典》2010年版共分（）部。

A: 五部

B: 四部

C: 三部

D: 二部

答案: C 制定药品质量标准的原则不包括（）。

A: 安全有效

B: 技术先进

C: 针对性

D: 永恒不变

答案: D 对离子交换法产生干扰的是（）。

A: 葡萄糖

B: 滑石粉

C: 乳糖

D: 氯化钠

答案: D 关于药物的制剂分析，正确的说法是（）。A: 重复原料药的检查项目

B: 只检测主药的含量，不检查杂志限度

C: 以百分含量表示含量限度

D: 要进行制剂常规检查

答案: D 药物制剂的含量以（）。

A: 制剂的重量或体积表示

B: 制剂的浓度表示

C: 含量测定的标示量百分数表示

D: 以单剂为片、支、代等表示

答案: C 《中国药典》由哪几部分组成（）。

A: 凡例、正文、附录、索引四部分

B: 前言、正文、附录、含量测定四部分

C: 凡例、制剂、附录、索引四部分

D: 正文、附录、制剂、凡例四部分

答案: A 关于《中国药典》，最正确的说法是（）。

A: 一部药物分析的书

B: 收载所有药物的法典

C: 一部药物词典

D: 我国制定的药品标准法典 答案: D 《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（）

A: 凡例

B: 正文

C: 附录

D: 索引

答案: A 《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（）。

A: 5号

B: 2号

C: 1号

D: 0.5号

答案: D 《中国药典》》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（）。

A: 密闭

B: 密封

C: 严封

D: 熔封

答案: B 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）。

A: 100.1% B: 101.0% C: 100.0% D: 100% 答案: B 药品质量标准的基本内容包括（）。

A: 凡例、注释、附录、用法与用途

B: 正文、索引、附录

C: 凡例、正文、附录、索引

D: 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

答案: D 滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。

A: 1个月

B: 2个月

C: 3个月

D: 1周答案: C 《中国药典》中，热水一般指温度在（）。

A: 30～40℃

B: 50～60℃

C: 70～80℃

D: 90～98℃ 答案: C 精密度是指（）。

A: 测得的一组测量值彼此符合的程度

B: 测得的测量值与真实值接近的程度

C: 表示该法测量的准确度

D: 表示测得真实数据

答案: A 减少分析测定中偶然误差的方法为（）。

A: 进行空白试验

B: 进行对照试验

C: 增加平行测定次数

D: 仪器校准

答案: C 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（溶剂中，每隔（）分钟强力振摇（）秒钟；观察（情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

A: 20℃±2℃；5；30；30 B: 25℃±2℃；5；30；30 C: 25℃±2℃；5；5；30 D: 20℃±2℃；5；5；30 答案: B 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。A: 甲基红指示液

B: 甲基橙指示液

C: 石蕊试纸

D: 刚果红试纸

答案: C

5、多选题 药品质量的关键特征可概括为（）等。

A: 稳定性

B: 有效性

C: 安全性

D: 给药方便

E: 均一性

答案: A, B, C, D 《中国药典》的内容一般分为（）等几部分。

A: 凡例

B: 用法

C: 正文

D: 索引）一定容量的）分钟内的溶解 E: 附录

答案: A, C, D, E 《中国药典》2010年版二部收载的药品主要是（）。

A: 抗生素

B: 中药材

C: 生物制品

D: 化学药品

E: 中药成方制剂

答案: A, D 《中国药典》中收载的物理常数有（）等。

A: 熔点

B: 比旋度

C: 相对密度

D: 晶型

E: 吸收系数

答案: A, B, C, E 《中国药典》收载的物理常数主要有（）。

A: 熔点

B: 比旋度

C: 相对密度

D: 晶型

E: 吸收系数

答案: A, B, C, E 在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（A: 药物的剂型

B: 主药的性质

C: 供试品的外观性状

D: 主药量的多少

E: 附加成分的干扰

答案: A, B, D, E 药物制剂分析的主要内容包括（）。

A: 药物的制剂中有效成分的鉴别

B: 所引入杂质的检查

C: 有效成分的含量测定

D: 制剂常规检查

E: 附加成分的验证

答案: A, B, C, D 中国药典收载的物理常数有（）。）A: 熔点

B: 比旋度

C: 相对密度

D: 晶型

E: 吸收系数

答案: A, B, C, E 药物制剂分析的特点主要有（）。

A: 重复原料药的检查项目

B: 只测主药的含量，不检查检查杂质限度

C: 以标示量的百分比表示含量限度

D: 要进行制剂常规检查

E: 存在附加剂的干扰问题

答案: C, D, E 通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？（）

A: 百分比

B: 制剂的克分子浓度

C: 制剂的克重量

D: 标示量的百分比

E: 制剂的体积

答案: A, D 属于物理常数的有（）。

A: 吸收系数

B: 黏度

C: 馏程

D: 皂化值

E: 分子值

答案: A, B, C, D 药品质量标准中属于性状项下的内容为（）。

A: 熔点

B: 溶解性

C: 不溶性微粒

D: 比旋度

E: 外观、臭、味

答案: A, B, D, E 制定药品质量标准应遵循以下原则（）。

A: 必须坚持质量第一的原则

B: 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则

C: 制定质量标准要有针对性

D: 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平来制定

E: 制定质量标准要有广泛性

答案: A, B, C, D 对照品是指（）。

A: 按效价单位（或µg）计

B: 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

C: 自行制备、精制、标定后使用的标准物质

D: 均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等

E: 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

答案: B, D, E 标准品是指（）。

A: 用于校正检定仪器性能的标准物质

B: 用于生化药品的质量或效价测定的标准物质

C: 用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质

D: 用于生物检定的标准物质

E: 用于鉴别、杂质检查的标准物质

答案: B, C, D 《中国药典》中溶液后记示的1→10符号是指（）。

A: 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液

B: 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液

C: 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

D: 液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

E: 固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）使成10ml的溶液

答案: C, D, E 恒重的定义及有关规定是（）。

A: 供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量

B: 连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量

C: 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行

D: 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行

E: 干燥或炽灼3h后重量

答案: B, C 药物的性状项下包括（）。

A: 外观

B: 臭

C: 溶解性

D: 味

E: 物理常数

答案: A, B, C, D, E 19 药典是（）。

A: 国家监督、管理药品质量的法定技术标准

B: 记载药品质量标准的法典

C: 最高药品质量标准

D: 具有法律约束力

E: 记载最先进的分析方法

答案: A, B, D 属于法定药品质量标准的是（）。

A: 企业标准

B: 行业标准

C: 临床实验用药品的质量标准

D: 部（局）颁标准

E: 中国药典

答案: D, E 中国药典的附录包括以下内容（）。

A: 制剂通则

B: 一般鉴别试验

C: 色谱法

D: 热原检查

E: 计量单位与符号

答案: A, B, C, D 下面哪种贮藏条件要求温度不超过 20℃（）。

A: 阴凉处

B: 凉暗处

C: 冷处

D: 密闭

E: 避光

答案: A, B 《中国药典》正文收载药品名称有（）。

A: 中文名称

B: 汉语拼音

C: 化学名称

D: 英文名称

E: 商品名称

答案: A, B, C, D 药典性状项下记载药品的（）等物理常数。

A: 外观、臭、味

B: 相对密度

C: 比旋度 D: 溶解度

E: 熔点

答案: A, B, C, D, E 《中国药典》收载的药品质量标准的检查项下包括（）。

A: 外观检查

B: 安全性检查

C: 纯度检查

D: 有效性检查

E: 物理常数检查

答案: B, C, D 用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（）方法。

A: 化学测定

B: 物理测定

C: 仪器测定

D: 外观检验

E: 生物测定

答案: A, C, E 标准品与对照品均应附有使用说明书、（）等。

A: 标明批号

B: 用途

C: 使用方法

D: 贮藏条件

E: 装量

答案: A, B, C, D, E

6、简答题 简述制订药品质量标准的内容。

答案: 药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。简述药物分析任务。

答案: 药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？

答案: 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药典对实验中空白试验如何规定的?

答案: 系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。药典对试验时的温度如何规定的?

答案: 未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。药典对薄层色谱法的点样要求是那些?

答案: 除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

答案: 建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。药品作为特殊商品，简述其特殊性。

答案:

1.质量的重要性

2.两重性

3.时限性

4.专属性药品检验的有效分析方法有哪些？

答案: 检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。在药品行业中哪些环节需要药品检验？

答案: 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。简介中国药典。

答案: 中国药典，全称为《中华人民共和国药典》，英文表示则为Chinese Phamacopoeia(缩写为ChP)，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。简述药典的性质。

答案: 药品标准属于强制性标准，药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。简述各国药典名称及缩写。答案: 美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)

美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，USP(25)与NF(20)合并为一册出版，缩写为USP(25)-NF(20)。

英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)，2000年版，以BP(2000)表示。

日本药局方，第十四改正日本药局方，缩写为JP(14)（为2001年版）

欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup)，2001年为第四版。

国际药典(The International Phamaopoeia，缩写为Ph.Int)药品检验工作的基本程序。

答案: 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

1.取样

2.药物的鉴别

3.药物的检查

4.药物的含量测定

5.检验报告的书写药品检验任务是什么？

答案: 1）药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。

2）国家设置了专门的法定药品检验机构，由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。

3）药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。

4）不断提高检验水平，采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。

5）要进行深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法，控制药品质量简述《中国药典》凡例的作用？

答案: 对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。

简述如何采用药典以外的检验方法。

答案: 如采用药典以外的检验方法，应将该方法与药典规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。

7、论述题 通过学习及查阅资料，预测《中国药典》未来发展水平。

答案: 无固定答案论述《中国药典》在国际上的地位。

答案: 无固定答案阐述全国药检领域现状及发展前景

第五篇：药品注册管理办法

药品注册管理办法》（局令第17号）附件五：药品再注册申报资料项目

一、境内生产药品

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

二、进口药品

1、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；

（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；

（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。