第一篇：2 申报资料目录及封面

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**********转换非处方药申报资料

********制药有限公司

申报资料目录

(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

*****质量标准------------------64 ****质量标准----------------------65~66 ****质量标准----------------------67--------------------------精品

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*****质量标准----------------------68 ****质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

****质量标准----------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3****不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1*****药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3*****处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

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16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

******转换非处方药申报资料

申报资料1

处方药转非处方药申请表

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申报资料2

申报资料目录

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申报资料3

申

报

说

明

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申报资料4

拟使用的非处方药说明书样稿

4.1 拟使用的非处方药说明书样稿 4.2 原说明书样稿 4.3 修订说明

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申报资料5

现销售的最小销售单位样品一份

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申报资料6

证明性文件

6.1 企业法人营业执照正、副本复印件 6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件 6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

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6.4 药品注册生产批件及其附件复印件 6.5 药品注册证及再注册批件复印件 6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件 6.7 注册商标批件复印件

6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件

******

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申报资料7

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药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

******质量标准 ***质量标准 黄***质量标准 生姜质量标准 大枣质量标准 ****质量标准 ****质量标准

****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书

******

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申报资料8

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药品质量资料

8.1 药品质量情况报告 8.2 稳定性研究报告 8.3 省检报告书

******

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申报资料8

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附:药品抽(送)检省检报告书

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申报资料9

毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料 9.2动物长期毒性试验资料

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93--------------------------精品

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******

动物急性毒性试验资料及文献资料

试验单位： *****

中**实验室

试验日期： *** 试验负责人： **** 参 加 者： ***

原始资料保存处：***--------------------------精品

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****室

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******

动物长期毒性试验资料

试验单位：****研究院 试验日期：19***--19**** 试验负责人：*** 试验参加者：*********************--------------------------精品

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原始资料保存：*****实验室

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申报资料10

不良反应（事件）研究资料

10.1 药品不良反应（事件）研究综述 10.2药品不良反应检索文献资料

10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告

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******转换非处方药申报资料

申报资料11

依赖性研究资料—免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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******转换非处方药申报资料

申报资料12

与其它药物和食物相互作用情况

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151 ******转换非处方药申报资料

申报资料13

消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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153

******转换非处方药申报资料

申报资料14

广泛使用情况下的安全性研究资料

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154

******转换非处方药申报资料

申报资料15

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药效学研究资料

15.1 ******药效学研究综述 15.2研究资料及文献资料 15.3******处方方解

******

158

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******

与治疗作用有关的主要药效学

试验资料及文献资料

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试验单位： ****院

*****实验室

试验日期： 1****年10月---1***5月 试验负责人： **** 参 加 者： *****

原始资料保存处：*****研究院

*****实验室

161

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申报资料16

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药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述 16.2临床试验资料及文献资料

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174 ******转换非处方药申报资料

*有限公司

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临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料

临床研究总结单位：*****外科

*****医院外科 ***人民医院外科

总结日期： 1****月---1***年5月 总结人： *****

182 ******转换非处方药申报资料

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(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58

******

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******转换非处方药申报资料

(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

鲜乌鳢质量标准------------------64 黄芪质量标准----------------------65~66 生姜质量标准----------------------67 大枣质量标准----------------------68 甘草质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

胰蛋白酶质量标准----------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91

******--------------------------精品

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(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3***不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156

--------------------------精品

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(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1******药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3******处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

--------------------------精品

文档-------

精品文档就在这里

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157--------------------------精品

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第二篇：申报资料封面、目录

芙佳花园住宅小区地下室、4#-7#栋工程

湖南省建筑施工创建 安全质量标准化示范工地

申 报 资 料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年十一月

目录

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件 4、202_年上半年获得示范工地文件（湘建建[202_]136号）

5、企业检查自评表（按JGJ59-202_）

6、达标验收阶段性动态评定表（基础、主体、装饰）

7、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

8、音像资料（含农民工学校）

谷山庭苑二期廉租房8#、9#栋工程

湖南省建筑施工创建 安全质量标准化示范工地

申 报 资 料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年四月

目录

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件

4、企业检查自评表

5、达标验收阶段性动态评定表

6、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

7、创建湖南省建筑施工安全质量标准化示范工程申请表

8、创建建筑施工安全质量标准化示范工程工作方案

9、音像资料

第三篇：新版GMP申报资料内容目录及封面

目 录

1.企业的总体情况

1.1 企业信息…………………………………………………………1～2 1.1.1 企业历史沿革…………………………………………………1～2 1.1.2 企业信息………………………………………………………….2 1.2 企业的药品生产情况……………………………………………2～10 1.2.1 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动……………….2 1.2.2营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7 1.2.3 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10 1.3 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62 1.3.1 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59 1.3.2 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62 1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71 2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述……………………………………72～91 2.1.1 质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79 2.1.2 质量管理体系要素…………………………………………80～91 2.2 成品的放行程序……………………………………………………92 2.2.1 成品放行的基本程序……………………………………………92 2.2.2 负责放行人员的基本情况………………………………………92 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93 2.3.1 供应商的管理……………………………………………………92 2.3.2 供应商评估考核使用的风险管理方法…………………………93 2.4 质量风险管理措施……………………………………………93～94 2.4.1 质量风险管理方针…………………………………………………93 2.4.2 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94 2.5 产品质量回顾分析…………………………………………95～96 3.人员

3.1 组织机构图…………………………………………………… 97～100 3.2 企业关键人员资历………………………………………… 101～102 3.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～106 3.4 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107 4.厂房、设施和设备

4.1 厂房……………………………………………………………107～114 4.2 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况………………114～116 4.3 水系统的简要描述……………………………………………116～120 4.4.其他公用设施的简要描述……………………………………120～122 4.4.1 压缩空气系统……………………………………………….120～122 4.4.2 真空系统………………………………………………………….122 4.5 设备……………………………………………………………123～131 4.5.1 生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129 4.5.2 清洗和消毒……………………………………………………….130 4.5.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131 5.文件

5.1 公司的文件系统……………………………………………………131 5.2 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133 5.2.1 文件的起草与审核………………………………………131～133 5.2.2 文件的批准和生效……………………………………………132 5.2.3 文件分发及控制………………………………………………132 5.2.4 文件的修订…………………………………………… 132～133 5.2.5 文件的存档……………………………………………………133 6.生产

6.1 生产的产品情况…………………………………………133～138 6.1.1 产品生产情况综述………………………………………… 133 6.1.2 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138 6.2 工艺验证…………………………………………………139～141 6.2.1 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140 6.2.2 简述返工的原则………………………………………140～141 6.3 物料管理…………………………………………………141～144 6.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理………141～143 6.3.2 不合格物料和产品的处理……………………………143～144 7.质量控制…………………………………………………144～146 8.发运、投诉和召回

8.1 发运…………………………………………………………….146 8.2 投诉和召回………………………………………………146～148 8.2.1 投诉……………………………………………………146～147 8.2.2 召回……………………………………………………147～148 9.自检……………………………………………………….148～151 10.行政许可真实性保证声明…………………………………… 152

GMP认证申请资料

XXXXX制药股份有限公司

202_年4月

第四篇：申报资料封面

浏阳市镇头镇化奇生猪专业合作社

申 报 材 料

二OO七年十一月

目

录

一、考核验收申报表

二、考核计分表

三、营业执照复印件

四、荣誉证书

五、合作社简介

六、合作社章程

七、大会纪要

八、理事会及监事会名单

九、财务制度

十、民主决策制度

十一、技术服务部工作制度

十二、理事长和监事长工作职责

十三、任职书

十四、社员花名册

十五、科目余额表

十六、权益变动表

十七、台帐

十七、帐

台

第五篇：标准化示范工程申报资料目录及封面

金健米业仓库（金健药业点）建安工程

标准化示范工地申报资料

金健米业仓库（金健药业点）建安工程

（标准化示范工地申报）

湖南省第三工程有限公司

202_年10月

金健米业仓库（金健药业点）建安工程

标准化示范工地申报资料

目

录

一、创建安全质量标准化工地实施方案

二、工程项目开工条件审查表、施工许可证

三、主体施工阶段性动态评定复查评分汇总表、达标验收各阶段性动态评定意见；

四、建设工程质量监督机构工程质量监督意见。

五、创建湖南省建筑施工安全质量标准化示范工地申请表

六、建筑施工企业按照《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-202_）对各施工阶段的检查记录

七、反映工程现场安全文明施工和农民工学校的音象资料。