第一篇：疑似预防接种异常反应如何进行鉴定

疑似预防接种异常反应如何进行鉴定

一、申请

（一）申请时限

受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。

经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。

负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。

（二）材料

预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：

1.预防接种异常反应调查诊断结论；

2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；

6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料；接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料；疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。

预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的；

2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的；

5.不缴纳鉴定费的；

6.省级卫生行政部门规定的其他情形。

有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

二、异常反应鉴定

负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。

医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。

案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费；抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

三、伤残等级鉴定

伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。

负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。

医学会应当在作出结论后10日内将预防接种异常反应伤残等级鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二篇：疑似预防接种异常反应培训材料

疑似预防接种异常反应（AEFI）

诊断、调查、处理

主讲人：XXX 第一节 疑似预防接种异常反应的监测

一、AEFI定义与分类

1、AEFI定义

疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

群体性疑似预防接种异常反应是指在短时间内同一接种单位的受中者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或者短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑是预防接种反应明显增多。

2、分类

（1）.不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关的或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。A.一般反应：在疫苗接种后由疫苗本身所固有的特性引起的反应，对机体只会造成一过性生理功能障碍，主要表现有发热和局部红肿，同时伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

B.异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（2）、疫苗接种事故：由于疫苗质量不合格，造成接种后受种者机体组织器官、功能损害。

（3）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

（4）耦合症：受种者在接种时正好处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

（5）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者的心理因素发生的个体或者群体性的反应。

二、报告

（一）、责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业，疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（二）、报告程序

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡，向受种者的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等形式最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构在核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

第二节 常见的预防接种一般反应及处理原则

预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

一、全身反应

（一）临床表现

接种灭活疫苗后少数受种者24小时内可能出现发热，一般持续1~2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热，6~12小时达到高峰。

接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天内可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

接种疫苗后，少数受种者除了出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2~3天。

（二）处置原则

1、受种者发热在37.5℃以下时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。

2、受种者发热超过37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应当及时到医院诊治。

二、局部反应

（一）临床表现

1、皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，少数受种者出现局部红肿，伴有疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径大于30mm，一般在24~48小时内逐步消退。

2、皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者与2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，一般8~12周后结痂，形成疤痕(卡痕)。

3、接种含吸附剂的疫苗，部分受种者会出现因注射部位吸附剂不易吸收，刺激结缔组织增生，进而形成硬结。

（二）处置原则

1、红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需要任何处理。

2、红肿直径和硬结在15mm~30mm的局部反应，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10~15分钟。

3、红肿和硬结直径＞30mm的局部反应，应及时到医院就诊。

4、接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。

一般反应

1.1.1 常见不良反应有：发热、乏力、昏睡、烦躁不安、食欲不振、恶心、呕吐、晕厥等。

1.1.2 次常见的不良反应有：头昏、胸闷、心慌、发冷、出汗、腹泻、全身瘙痒等。

1.2 过敏性反应

1.2.1 轻度

局部红肿、红斑、皮疹、紫癜、急性荨麻疹、咽喉红肿。

1.2.2 重度

包括血管神经性水肿和过敏性休克。血管神经性水肿表现为：接种后数小时局部红肿迅速加重并扩大，皮肤发亮，甚至发紫，伴烦躁、呼吸困难等。过敏性休克的临床表现可分为4组症状：①呼吸道阻塞症状：主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、面色潮红、发绀甚至窒息；②循环衰竭症状：临床表现为面色苍白、冷汗、脉搏细弱、表情淡漠、血压下降、四肢湿冷；③中枢神经系统症状：临床表现为意识丧失、昏迷、抽搐、大小便失禁等；④皮肤过敏反应：临床表现为皮肤瘙痒、皮疹等。小儿过敏性休克是儿科临床抢救的重要急病之一，它往往发病急，病情发展快，若处理不及时，可导致死亡。小婴儿临床表现不典型，可表现为精神差，面色苍白，肌张力减低，哭声弱，皮肤发花、肢体湿冷，应特别注意。

1.3 罕见不良反应

婴儿猝死、接种后脑炎、癔病、诱发癫痫、剥脱性皮炎、高热惊厥、血尿、血小板减少性紫癜等。

预防接种不良反应的处理

2.1 局部反应

接种部位出现红肿，有轻度肿胀和疼痛，对接种局部出现硬结或无菌性化脓，可采用热敷或理疗促进吸收，但切忌切开排脓，以免引起细菌感染。如果发生细菌感染且破溃化脓，则需清创，并涂以消炎粉或膏，促进创面愈合。可用清洁的毛巾热敷，每日4或5次，每次10分钟，但接种卡介苗的局部红肿不能热敷。过敏性皮疹，有丘疹和荨麻疹等，可用扑尔敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要时静注10%葡萄糖酸钙针0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。

2.2 发热反应

①弱反应：体温＜37.5℃，应适当休息，多饮开水，注意保暖，反应即可消失。②中等反应：体温37.5℃～38.5℃，发热伴有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，注意保暖，必要时口服对乙酰氨基酚、柴胡口服液等对症处理。③强反应：体温＞38.5℃，发热伴随有恶心呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道反应。处理方法：多休息，多饮开水，保暖，注意继发其他疾病；口服对乙酰氨基酚或布洛芬等药以退热；腹泻可给予思密达和小儿口服补液盐，分次口服。如第2天仍有高热，仍可按上述方法处理，一般1.5～3d恢复正常；合并感染时口服头孢克洛、阿莫西林、利巴韦林等治疗，必要时到儿科诊治。

2.3 接种后出现神经系统症状

要对患儿进行镇静、抗炎、抗过敏等治疗，并给予营养神经的药物，严重及时送往儿科诊治。

2.4 群体性癔病

主要采用暗示疗法和对症处理，迅速分散发病人群，并对症状较重者密切观察，发现异常及时救治。

2.5 过敏性休克

很少见但后果严重，必须及时抢救，否则有生命危险。接种时要备有肾上腺素、地塞米松注射液等药品。

抢救原则

①立即停用可能引起过敏性休克的药物；②立即皮下注射肾上腺素（0.1%肾上腺素0.3～0.5ml）；③就地抢救，取平卧位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通畅；④迅速建立静脉通道，及时通知医师；⑤监测生命体征。早期就地治疗是抢救成功的关键，肾上腺素是抢救过敏性休克首选而有效的药物。

过敏性休克与晕厥的鉴别

临床上注射常会出现晕针晕厥反应，常会误诊为过敏性休克，如何鉴别注射晕厥和过敏性休克的反应非常重要。①晕厥反应：由于精神过度紧张和恐惧造成暂时性大脑缺血，导致短时间失去知觉和行动能力的现象，多发生于心理素质差的患者。易在空腹、过度紧张、空气污浊、气温闷热时发生，特别是性格内向、脆弱的儿童容易发生，当小儿哭泣、躲避，甚至面色苍白时应当引起医生注意，一旦发生晕厥，立即平卧，保持安静大多数数分钟自行缓解。②过敏性休克：由于注入的制剂引起机体超敏状态，常发生于有过敏体质或有家族过敏史的人。一般在注射后数秒到数十分钟发生，是一种以周围循环衰竭为特征的综合征。临床表现常有皮肤瘙痒、皮疹、烦躁不安、恶心、出汗、面色潮红或苍白，严重者紫绀、喉痉挛及喉水肿、呼吸急促或困难、血压下降、皮肤发花、肢体湿冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一点的孩子会诉心慌、胸闷、口干、头晕、咽喉阻塞感等，不及时治疗有生命危险。因过敏性休克有时初起症状不明显，若诊断不及时易造成不可挽回的严重后果，所以密切观察病人情况极为重要。若不能排除过敏反应，应先按过敏反应对症处理。

第三篇：大理州疑似预防接种异常反应监测

大理州疑似预防接种异常反应监测

了解大理州202_-202_年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况。方法 采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例(10.26％)，异常反应49例(62.82%)，偶合症12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，实施差错事故6例（7.69％)。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹（25.64％）。结论 建立和完善规范化的预防接种AEFI监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。

疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。随着免疫规划工作的深入开展，AEFI受到了公众和社会更广泛的关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义[2]。为了探讨AEFI的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州202_-202_年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。1 材料与方法

1.1 资料来源

疑似预防接种异常反应资料来源于大理州202_-202_年AEFI监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。

1.2 AEFI分类

参照全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)关于AEFI的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与 预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故(疫苗质量事故、实施差错事故)、偶合症、心因性反应、不明原因6种。1.3 统计方法

采用Excel 202_软件进行统计分析。2 结果

2.1病例报告

2.1.1 AEFI报告和分类 202_-202_年全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例，占10.26％；异常反应49例，占62.82％；实施差错事故6例，占7.69％；偶合症12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告(表1)。

2.1.2 报告发生率 根据20062010年AEFI监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国202_-202_年AEFI监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。AEFI主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[ 5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童（62.82%)，这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少AEFI的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的AEFI的发生率逐年上升，要密切关注。

3.2 AEFI临床损害

发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占AEFI总数的10.26%，明显低于全国占AEFI总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32％，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚发性维生素K缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与SIDS有因果关系[6]，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。.3 AEFI监测系统运转情况

大理州从202_年建立AEFI监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区AEFI培训效果评估及[7]以及对AEFI报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对AEFI报告有顾虑等，是影响本地AEFI个案报告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析 大理州202_-202_年AEFI发生率均未超过 WHO预期发生率[ 9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。

综上所述，为提高AEFI监测质量，减少AEFI的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告AEFI的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强AEFI监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生AEFI后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。参考文献

[1] 卫生部．预防接种工作规范[M] ． 202_，50-57.[2] 刘大卫．.如何开展预防接种异常反应监测工作[J] ．中国计划免疫，202_，12(4): 322-327.[3] 刘大为,郭飚,曹玲生，等．全国202_-202_疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国计划免疫，202_，13(5): 505-513.[4] 武文娣，刘大卫，吴冰冰，等．全国202_-202_年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，202_，15(6): 481-489 [5] 张富斌，张振国，孙印旗，等．河北省202_-202_年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，202_，14(6): 538-541 [6] 吴道仁，刘远恒．接种百白破混合制剂后发生婴儿碎死综合征1例报告[J] ．中国划免疫，202_，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、广东预防接种副反应培训效果评估[J]．中国计划免疫，202_，11(4)：302-305．

[8] 庄菱．中国10个省AEFI监测分析与评价[D]．202_．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，刘大卫，曹雷，等．中国202_预防接种副反应试点监测数据分析[J] ．中国划免疫，202_，13(4): 353-358.

第四篇：预防接种异常反应鉴定办法

中华人民共和国卫生部令

（第60号）

《预防接种异常反应鉴定办法》已于202_年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自202_年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款

（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或者被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；

（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

（四）提供的材料不真实的；

（五）不缴纳鉴定费的；

（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

（一）受种者的亲属；

（二）接种单位的工作人员；

（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

（五）其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

（一）申请人申请鉴定的理由；

（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

（三）接种、诊治经过；

（四）对鉴定过程的说明；

（五）预防接种异常反应的判定及依据；

（六）预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自202_年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

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第五篇：疑似预防接种异常反应的监测及处理

第五章

疑似预防接种异常反应的监测及处理

报告 1.1 病例定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。1.2 责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。1.3 报告程序

1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2

调查诊断 2.1 核实报告

县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。2.2 组织调查

2.2.1 除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。2.3 资料收集

2.3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。2.4 病例诊断

2.4.1 省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。2.4.2 县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.3 发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书（附件三表5-4）。

2.4.5 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

2.4.6 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。

2.4.7 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。2.5 调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3 调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生AEFI后所采取的措施、原因分析；对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。2.6 分类

AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：

2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。

2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。3 数据审核与分析利用

3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。

3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。

4处置原则

4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。

4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。

5常见反应的处置

接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。5.1 全身性一般反应 5.1.1 临床表现

5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。5.1.2 处置原则

5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。

5.1.2.2 受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。5.2 局部一般反应 5.2.1 临床表现

5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐步消退。

5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。

5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。5.2.2 处置原则

5.2.2.1 红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理。

5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。

5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。