第一篇：固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

这份小结是我去年在某制药厂工作写的，写好后就想发在论坛上，又怕引起麻烦，因为其中暴露了很多问题。现在我不在那家公司上班了，这几天浏览电脑，看到这份小结，没有啥可以保密了！==== GMP复认证工作小结

202_年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。

出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。

出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：

1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。

2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：

模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给德阳药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。

第二篇：2005GMP培训教材-固体制剂车间岗位操作法

2005GMP培训教材

固体制剂车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证； 1.2.检查工器具是否齐备；

1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4.对设备及所需工具进行消毒。

2.制软材

2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.本岗位质量控制点：

2.7.1.按处方称配料、称量要准确

2.7.2.混料均匀

2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.制粒

3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及时填写原始记录。3.7.本岗位质量控制点

3.7.1.按工艺要求选好筛网

3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

4.整粒

4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）

4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3.启动设备开始整粒。

4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

1.生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前检查

2.1.检查上批产品清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3.操作程序

3.1.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

3.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

3.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。

3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

3.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

3.6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备、各润滑点的润滑情况。

2.4.试开空车，检查设备有无故障；

2.5.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

3.3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。

3.6.每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

压片岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；

2.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.5.清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。

2.6.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

3.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。

3.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。

3.6.每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

抛光岗位：

4.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

5.上岗前检查

5.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

5.2.检查并校正磅称零点，检查灵敏度。

5.3.检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。

6.操作程序

6.1.开空机检查运转是否正常，适当调整转速。

6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。

6.3.在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。

6.4.抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。

6.6.生产结束后，关闭电源。

6.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.包装指令下达

1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.操作程序

2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.做好生产记录。

2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.包装材料使用与管理要求：

3.1.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.清场

4.1.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

粉碎岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

1.2.检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。

1.3.检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。2.操作程序

2.1.使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。

2.2.根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。

2.3.试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。

2.4.按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。

2.5.生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。

2.6.将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。

2.7.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

2.8.填写好生产记录及清场记录。

铝塑包装岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油；

2.4.检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；

3.3.打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空机检查设备有无故障；

3.4.根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、3.5.批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。

3.6.根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告单等。

3.7.待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。

3.8.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。

3.9.每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一班次办理好交接手续。

3.10.每批生产结束后将半成品交中间站。

3.11.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

喷码操作：

1.开机前准备：

1.1.确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.确认喷码机输入电流正常。

2.开机

2.1.插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.按

键进入主目录。

2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.关机：

3.1.按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

4.注意事项

4.1.运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.每天不能频繁开关机器。

4.4.不能直接切断电源。

喷雾制粒干燥岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。

1.3.核对待干燥的物料的品名、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操作。

2.2.控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。

2.3.根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。

2.4.在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。

2.5.将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人，移交至中间站。

3.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过202_小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。

2.操作程序

2.1.在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2.用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。

2.3.将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。

2.4.囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。

2.5.囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒：

1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第三篇：中药饮片GMP认证工作流程

一、中药饮片GMP认证工作流程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日）

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）

9、报国家局发布审查公告（10个工作日）

10、省局发证

二、咨询公司的作用：

中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。

广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！

三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势：

1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。

2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。

3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过；

4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作；

5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。

四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）：

广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

12、对企业内部GMP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报：

16、GMP文件编写（内容、格式）培训；

17、GMP文件初稿审核、修改；

18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：

19、GMP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GMP证书。

五、中药饮片GMP认证申报资料

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

2、药品生产管理和质量管理自查情况

3、药品生产企业组织机构图

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表,工程技术人员

5、登记表,技术工人登记表；中、初级技术人员比例表

6、中药饮片生产品种表（包括炮制加工范围、依据标准及质量标准）

7、药品生产企业周围环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图

8、药品生产企业车间概况及工艺布局平面图；送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图

第四篇：药品 GMP 认证工作程序

药品 GMP 认证工作程序1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

药品GMP认证审核流程

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。关于药品 GMP 认证

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

申报药品GMP 认证所需资料 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。申报 药品GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品 GMP认证标准 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

第五篇：药品GMP认证工作程序

药品GMP认证工作程序

1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。