第一篇：202_医疗机构药品使用监督药自查报告

202_医疗机构药品使用监督药自查报告

(2500字)

医疗机构药品使用监督检查

202_年度自查总结

镇江食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效，依据《医疗机构药品监督管理办法》，对我院202_年度药品使用管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院建立有较为健全的药品质量管理体系，在药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节均制定有相应的管理制度、操作规程及岗位职责。药品质量管理小组负责药品质量的日常管理工作。

二、每年按期提交药品质量自查报告

三、有系统完整的药品采购、验收、发放制度

（1）除毒、麻、精、放药品未实施招标外，其他所有药品均为省标、市标中标品种，药品归口由药剂科统一采购，其他科室和医务人员未发生采购行为。

（2）购进药品能按《医疗机构药品监督管理办法》要求查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，妥善保存首营药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期限符合要求；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，票据保存期符合要求。

（3）对购进药品实施逐批验收，并建立真实及较为完整的药品验收记录，验收记录保存时间符合要求。

（4）已经开始实施部分生物制品、贵重药品的电子扫码，发放，使药品质量链条实现可追踪。

四、有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放基本符合药品说明书标明的条件。

（1）今年初，我院完成了冷库建设，药房添置两台医用冰箱，使得药品储存能严格按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

（2）药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格区。

（3）配备有药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并建立相应的养护档案。

（4）药品发放遵循“近效期先出”的原则。

（5）毒、麻、精、放药品严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

（6）临床临时存放药品配备有符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的配备有相应的设备。

五、有独立的中药饮片存放库，中药饮片能按国家有关规定购进并建立有相关规章制度。并按规定进行中药饮片养护，有防虫、防鼠、防霉变等中药饮片基本养护措施。

六、为保证冷链药品的质量，我院制定了药房每日6次，药库每

日4次，比常规更严格的温湿度查看和记录制度，并有执行情况的班组长监督检查制定。保证了冷链药品的质量安全。

七、有独立的计算机系统，覆盖了招标采购、验收、入库、储存、药品发放、调配全流程。并且实现了抗菌药物管理、麻醉药品管理的的信息化。

八、我院配备有与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员：其中：中、高级职称以上8名、担负各部门负责人和骨干。有严格的各部门工作职责和工作流程，各部门药师各司其责，并互相协调，保证了药品质量安全发放到患者手中和病区护士手中。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，基本符合相应的调配要求。建立有药品拆零调配管理制度，以保证拆零药品质量可追溯。

九、日常工作中注重加强对使用药品的质量监测，未发现假药、劣药，根据药监部门提供的信息发现存在安全隐患的药品能按《办法》要求及时处理，未发生不规范情形；未发生通过邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向患者销售处方药的情形。通过品管圈，5S等质量管理手段，减少差错，改善环境，既保证药品质量也提高了药学服务水平。

十、每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立有健康档案。全体药师身体符合岗位要求。

十一、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，建立有培训档案。

202_年度自查存在问题：药品拆零分包工作由于种种原因尚未能如期添置全自动单剂量分包机，由于医院两址，存在极个别供货不及时的情况。还有其他一些衔接不够的情况。

针对药品拆零分包中存在的问题，已继续将购置全自动单剂量分包机纳入202_年度设备采购计划。

以上是我院《办法》执行情况的年度自查总结，诚请市食品药品监督管理局领导时常对我院的药品使用管理工作进行督导。

江苏大学附属医院药剂科

202_年9月19日

荐征稽所所长廉洁自律自查报告(共6篇)荐科技工作自查报告(共6篇)荐领导班子执行党风廉政建设责任制情况自查报告(共6篇)荐202_年个人绩效考核自查报告(共6篇)荐运城市科技局工业科行风评议自查报告及整改措施

第二篇：202_医疗机构药品使用监督药自查报告

医疗机构药品使用监督检查

202_自查总结

镇江食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效，依据《医疗机构药品监督管理办法》，对我院202_药品使用管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院建立有较为健全的药品质量管理体系，在药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节均制定有相应的管理制度、操作规程及岗位职责。药品质量管理小组负责药品质量的日常管理工作。

二、每年按期提交药品质量自查报告

三、有系统完整的药品采购、验收、发放制度

（1）除毒、麻、精、放药品未实施招标外，其他所有药品均为省标、市标中标品种，药品归口由药剂科统一采购，其他科室和医务人员未发生采购行为。

（2）购进药品能按《医疗机构药品监督管理办法》要求查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，妥善保存首营药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期限符合要求；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，票据保存期符合要求。（3）对购进药品实施逐批验收，并建立真实及较为完整的药品验收记录，验收记录保存时间符合要求。

（4）已经开始实施部分生物制品、贵重药品的电子扫码，发放，使药品质量链条实现可追踪。

四、有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放基本符合药品说明书标明的条件。

（1）今年初，我院完成了冷库建设，药房添置两台医用冰箱，使得药品储存能严格按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

（2）药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格区。（3）配备有药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并建立相应的养护档案。

（4）药品发放遵循“近效期先出”的原则。

（5）毒、麻、精、放药品严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

（6）临床临时存放药品配备有符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的配备有相应的设备。

五、有独立的中药饮片存放库，中药饮片能按国家有关规定购进并建立有相关规章制度。并按规定进行中药饮片养护，有防虫、防鼠、防霉变等中药饮片基本养护措施。

六、为保证冷链药品的质量，我院制定了药房每日6次，药库每日4次，比常规更严格的温湿度查看和记录制度，并有执行情况的班组长监督检查制定。保证了冷链药品的质量安全。

七、有独立的计算机系统，覆盖了招标采购、验收、入库、储存、药品发放、调配全流程。并且实现了抗菌药物管理、麻醉药品管理的的信息化。

八、我院配备有与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员：其中：中、高级职称以上8名、担负各部门负责人和骨干。有严格的各部门工作职责和工作流程，各部门药师各司其责，并互相协调，保证了药品质量安全发放到患者手中和病区护士手中。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，基本符合相应的调配要求。建立有药品拆零调配管理制度，以保证拆零药品质量可追溯。

九、日常工作中注重加强对使用药品的质量监测，未发现假药、劣药，根据药监部门提供的信息发现存在安全隐患的药品能按《办法》要求及时处理，未发生不规范情形；未发生通过邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向患者销售处方药的情形。通过品管圈，5S等质量管理手段，减少差错，改善环境，既保证药品质量也提高了药学服务水平。

十、每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立有健康档案。全体药师身体符合岗位要求。

十一、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，建立有培训档案。202_自查存在问题：药品拆零分包工作由于种种原因尚未能如期添置全自动单剂量分包机，由于医院两址，存在极个别供货不及时的情况。还有其他一些衔接不够的情况。

针对药品拆零分包中存在的问题，已继续将购置全自动单剂量分包机纳入202_设备采购计划。

以上是我院《办法》执行情况的自查总结，诚请市食品药品监督管理局领导时常对我院的药品使用管理工作进行督导。

江苏大学附属医院药剂科

202_年9月19日

第三篇：医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。

第四篇：医疗机构药品监督管理办法试题

医疗机构药品管理试卷

一、多项选择题（每题5分，答不全的得3分，共35分）

1、《医疗机构药品监督管理办法》制定的依据有：（AB）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《药品流通监督管理办法》

D、《医疗机构制剂配制管理规范》

E、《处方管理办法》

2、医疗机构应当建立的药品质量管理制度不包括（AC）

A、药品品种管理制度

B、药品储存、养护管理制度

C、感冒药品采购制度

D、药品效期管理制度

E、最小包装药品拆零调配管理制度

3、医疗机构购进药品，应当查验供货单位的资质材料包括：（ABDE）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B、《营业执照》

C、《组织机构代码证》

D、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件

E、销售人员持有的授权书原件和身份证原件

4、关于药品验收，错误的是（BC）

A、药品验收记录应包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论

B、记录应保持超过有效期1年，但不得少于2年

C、中药饮片验收记录中不必应包括生产企业或产地

D、药品应逐批验收并做好记录

E、应向首营品种供货单位索取检验报告

5、医疗机构发现存在安全隐患的药品，应做到（AD）

A、立即停用

B、立即封存

C、立即送检

D、及时向所在地药监部门报告

E、主动联系药品生产企业召回

6、医疗机构发现假药、劣药的，应做到（CDE）

A、立即销毁

B、立即送检

C、立即封存

D、立即停用

E、及时向所在地药监部门报告

7、关于药品储存，错误的有（CD）

A、药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中

B、常温库温度范围为：10～30°C

C、阴凉库温度范围为：≤25°C

D、冷库（柜）温度范围为：0～10°C

E、相各库对湿度均应保持在45～75%之间

二、判断题（每题5分，共30分）

1、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，保存票据不少于2年。（错）

2、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（对）

4、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。（对）

5、药库应设臵必要的控温、通风装臵。（对）

3、医疗机构销售处方药可以设臵专用开架，由公众自主选择。（错）

6、医疗机构配制的制剂若要供给其它单位，须经市级以上药品监督管理部门批准。（错）

三、简答题（35分，按要点给分）

1、简述医疗单位使用含麻复方制剂制剂的管理要求。

答：

（一）医疗单位应建立含麻复方制剂管理制度，药房设臵专柜保存、专人保管。

（二）医疗单位应当将单位剂量（一粒、一片或一支）麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理，严格按照《处方管理办法》开具处方，凭处方调配使用。

2、简述医疗单位使用冷藏药品的管理要求。

答：

（一）购进验收时应核对冷藏药品运输交接单记录的温度是否与实际一致，验收人员与送货员双方签字后各留存一份，妥善保存。

（二）冷藏药品应保存于专用设备中，每天上下午分别记录温度，做好温度超标预案。

（三）医疗单位应建立冷藏药品管理制度和冷藏药品目录，并定时更新。

3、简述医疗单位二类精神药品的管理要求。

答：

（一）应当建立二类精神药品管理制度，制定专人、独立的专柜保存、调配。

（二）应严格凭处方调配使用，医疗机构应当对精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方至少保存2年。

第五篇：重庆市医疗机构药品监督管理办法

重庆市医疗机构药品监督管理办法

实施细则(试行）

第一条 为加强医疗机构药品监督管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和重庆市《完善医疗服务体系改革实施方案》等有关法律、法规制定本细则。第二条 本细则适用于重庆市辖区内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的质量监督管理。

第三条 食品药品监督管理部门主管医疗机构药品质量监督管理工作。卫生计生行政部门主管医疗机构临床药事服务工作。

第四条 医疗机构应当严格遵守《药品管理法》及相关规定，建立健全药品质量管理体系，对所使用药品的质量负责。

第五条 医疗机构应当在每12月31日前，向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政部门提交药品质量管理自查报告。第六条 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

第八条 医疗机构应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第九条 医疗机构应当建立专用的场所，根据药品储存及管理需要，配备与诊疗规模相适应的药房（库）设施、设备。第十条 医疗机构药房（库）应与诊疗区和治疗区分开，储存药品时应符合药品说明书标明的温湿度要求，并做好温湿度等相关记录。第十一条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第十二条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》有关规定办理。

第十三条

医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》和所销售药品的批准证明文件等相关证明资质，留存加盖鲜章的资质证明复印件，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。相关证明资质传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第十四条

医疗机构购进药品时应当建立购进记录，做到票账物相符。并加强购进票据的管理，以备监管部门核查。票据保存期不得少于3年。

第十五条 医疗机构购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查配送企业运输条件和在途温度是否符合要求，在符合药品储存条件下进行转运和验收，并作好相关记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十六条 医疗机构应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，记录应当真实完整。对不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构接受捐赠药品或从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十七条 医疗机构必须制定和执行药品储存养护管理制度，落实药品养护人员，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品进行检查、养护，并做好记录。

第十八条 医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品相应的信息。

第十九条

医疗机构应建立药品效期管理等制度，遵循近效期先出的原则，严禁过期、变质、失效以及其他不合格药品出库使用。第二十条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十一条 医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》后方能配制制剂，配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场销售。未经市药品监督管理局批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条

医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并按照处方管理的有关规定开具处方，凭处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当建立药品计算机管理系统，并加入中国药品电子监管网，确保药品质量全程可追溯。

第二十四条 医疗机构应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品药品监管部门报告，不得擅自处理。

第二十五条 医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第二十七条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护和调配等环节质量的监督检查，对纳入国家基本药物目录和重庆市补充基本药物目录药品的质量进行重点监督检查,并建立监督检查档案。

第二十八条

区县（自治县）食品药品监管部门应定期（每年不少于一次）向同级卫生计生行政部门通报对医疗机构药品监督检查情况，并将有关情况向社会公布。区县卫生计生行政部门应将药品监督检查情况纳入医疗机构考核范畴。

第二十九条

食品药品监管部门和卫生计生行政部门，应根据情况对医疗机构开展联合监督检查。

第三十条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强对医疗机构药品质量的抽验。对管理不规范如温湿度超标的医疗机构要加大抽验力度。抽验结果由市食品药品监管部门定期向社会公布。

第三十一条 区县（自治县）食品药品监管部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案。

第三十二条 区县（自治县）食品药品监管部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十三条 区县（自治县）食品药品监管部门和卫生计生行政部门工作人员，在药品质量监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 本细则所指的医疗机构是指经各级卫生计生行政部门执业登记、核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位。第三十五条 本细则自发布之日起施行。