第一篇：信息安全管理体系内部质量审核实施计划

信息安全管理体系内部质量审核实施计划[转贴 202_-05-30 17:49:16]

编号：ISMS-4031版本：A/0时间：202_-3-20

审核目的 审核依据

审核范围 审核部门

审核要求

审 核 组

通过信息安全管理体系审核，检查各部门执行体系文件情况，验证适宜性、充分性、有效性。

ISO27001：202_ 标准、管理体系文件、适用性声明、有关法律法规。应用软件的开发、系统集成活动和电子验印、票据防伪系统的生产活动 信息安全管理体系覆盖的四个部门。

1.内审员检查受审核部门贯彻执行信息安全体系文件要求情况，记录的正确性、合理性，跟踪不合格项, 部门目标分解执行情况，持续改进项目执行情况，以及现场检查。

2．受审核部门应合理安排工作，资料员配合审核。大组长 组别 第一组 第二组

成员

小组长

组员

审核时间 202_ 年 3 月 26日至202_ 年3月 27日 审核日程安排 时 间 2月2日2月 3 日 上午 8:30

活动安排 向各部门发放内审通知书

参加人

全体内审员 有关领导、内

地

会 议 室

预备会议：

1、内审小组分工，编写《内部审核检查表》

2、管理者代表签发内审员任命书

2月4 日上 首次会议(提前 10 分钟签到)午8:30

8:10 ～

审员、受审核会 部门主要负议 责人、资料室 员。

第一组： 网络

部 审核条

款:4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3.3/8 适用性声明

A7.A8.A9.A10,A11,A12,A13.A14.A15生产部审核条款：.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3.3

适用性声明： A7,A9 第二组 行政部

审核条款：

4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.32 月 4 全

.3/5.2.2/6/7/8 适用性声明：A6,A7,A8，A9,A13,A14

技术部 审核条款：

受审部门负

受 审 部

天～5 日上 现场审核 午

4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3.3

适用性声明： A7.A9.A10,A11,A12,A15 责人、资料 门 领导层： 员、内审员。办 审核条款：4.2.1/5.1/5.2.1/7 适用性声明：A5.公 室 现 场: 00 ～

2月5 日下 4 : 30 午

4:30 ～

5:00

2月5 日下午

5：00 ～

5: 30

各内审小组汇总审核情况，初定 《不合格报告》，送受审核部门负 责人签名确认。

全体内审员集中汇报审核情况

末次会议

地

各内审小组 点 成员 自

全体内审员 有关领导、内审员、受 审核部门中 层干部、资 料员。

定 会 议 室会 议 室

编制：日期：202_-3-20

审批：日期：202_-3-21

第二篇：202_年质量管理体系内部审核实施报告

************有限责任公司

质量管理体系内部审核报告

编 制：

审 批：

二〇一三年三月二十五日

一审核目的评价质量管理体系运行的符合性、有效性，验证公司的QEMS是否符合ISO9001:202_标准、体系文件以及相关法律法规要求，是否得到实施和保持。

二审核范围

公司产品实现过程涉及到的所有部门、场所和过程。

三审核准则

ISO9001：202_；公司质量管理体系文件；

适用的法律、法规；合同。

四审核日期

202_年3月23日～3月25日

五审核组

组长：

组员：

六 审核概况

本次审核是在审核组长的带领下，根据ISO9001：202_标准要求和公司质量管理体系文件，开展了此次审核。

根据质量手册8.2.2条款《内部审核控制程序》要求，编制了内审计划及实施计划并按计划进行了实施。

公司内审组成员在各部门的配合下，按照审核计划的安排，以客观、独立、系统的原则，采用面谈、提问、现场查看、调阅文件资料等方式，对各部门所提交的文件资料进行了认真审核，对以前审核中发现的问题项的纠正措施实施情况进行跟踪验证，对202_年管理评审提出的问题落实情况进行了检查，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。

七 审核结果

本次审核未发现不符合项，发现的问题项存在以下方面：

1.有些部门对标准和体系文件的学习还不够到位，理解不够深刻，致使实际工作与体

系要求还存在一定差距；

2.记录清单还存在缺项、漏项等现象，部分记录表格的填写不规范、不完整，影响可追溯性；

3.对“数据分析”等条款的过程控制尚有待加强，并须留下相应作证记录；

4.个别部门未制定符合本单位要求的质量方针和质量目标，部分单位对质量目标的实现情况提供不出相关记录；

5.个别部门对在用的外来文件未及时更新，文件清单缺少法律法规部分；

6.部分主要设备的档案不完整，设备台账没有及时更新；

7.有些部门的各岗位职责需修订完善；

整体上，公司按照IS09001：202_标准建立、实施的质量管理体系能有效运行，具有防止不合格、满足顾客要求与法律法规的能力。

八 改进的建议

1.各部门领导要高度重视质量管理工作，应进一步加大体系文件的宣贯及执行力度，使实际工作能够按标准程序进行；

2.全公司要加强各岗位人员的培训，并对培训实施情况和效果进行跟踪验证，以利于人力资源的优化配置和持续改进；

3.体系运行以体系文件为依据，建议各部门对本部门员工要经常宣讲体系文件，使各项质量活动都能按体系文件的要求去执行，纳入标准的轨道，保证体系运行的持续有效。各部门要把存在的问题摆出来，责任到人，限期完成；

4.质量体系文件和记录是体系运行的重要依据，各部门都要重视。建议各部门根据体系运行的要求，对所使用的记录逐一整理，纠正原来不符合要求的格式，对所使用的文件按程序规定，进行登记归档，使文件和记录趋于完善；

5.各部门应对本部门质量体系运行情况进行自查，对本部门质量目标实现情况进行监督，将检查结果作为工作业绩的一项考核指标，加速目标实现的进程；

6.进一步建立和健全自我教育、自我评审、自我改进、自我完善的机制。内部审核是抽样的，不是所有不合格项都能被观察到，各部门对已发现的问题项，要抓紧制定纠正措

施；

7.各部门与质量体系有关的管理人员和操作人员，都要主动地学习相关的质量体系文件内容，找出目前工作与文件要求的差距，进行整改；

8.因此次审核是采取抽样的方式进行的，具有局限性，存在一定的风险，审核组不一定发现了全部的问题，因此，希望各受审核部门不要就事论事，应举一反三，对本部门存在的问题进行纠正，使公司质量管理体系更加符合ISO9001：202_标准。

九 主要成效

1.最高管理者带动员工对满足顾客和法律法规要求的重要性具有明确的认识，能履行其承诺，管理职责明确，重视并参与对质量管理体系的建立、保持和推动持续改进活动；

2.制定的质量方针和质量目标适合于公司的特点，体现了以顾客为关注焦点，并在公司内得到沟通和理解，质量目标具有可测量性；但部分部门质量分解目标的测算方法需要明确；

3.公司能通过对产品、过程的监视和测量，不合格品控制，内审、纠正、预防措施等有系统的获得与产品质量有直接关系的信息，进行分析并用于持续改进质量管理体系的有效性。但各部门存在缺少获得和利用有关信息的方法和没有按规定的方法付诸实施而需要改进的现象。

4.内审过程中发现的问题项对公司质量管理体系的整体运行无大的影响，有关条款已经和有关部门领导进行了沟通确认，审核组也提出了整改意见，供各部门参考。

第三篇：202_内部质量管理体系审核报告

202_内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

202_年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于202_年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

202_ 年1月 16 日

第四篇：202_内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告

一、审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、审核目的：

1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

2、评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、审核依据：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:202_标准

2、质量手册

3、程序文件

4、适用的法律法规

5、本企业的管理性文件

6、顾客要求

四、本次审核的体系过程和覆盖范围

1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-202_标准全部过程。

2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-202_标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、审核过程

1、本次审核实施计划于202_年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。

4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。

七、不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，202_年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-202_标准7.5.3条款“基础设施”。

2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于202_年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：内部质量管理体系审核步骤

内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。