第一篇：药品流通整治工作（精选）

药监局：各省局一把手要亲自挂帅整治

药品流通

http://.cn2012年02月24日17:44中国新闻网

中新网2月24日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食药监局24日召开全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议。会议要求各省局一把手要亲自挂帅，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题。

为确保集中整治行动取得明显成效，国家局要求紧紧依靠地方党委政府的领导，各省局一把手要亲自挂帅，积极主动作为；要紧抓生产流通领域的突出问题，突出整治重点；要加强集中整治行动的协同配合，严厉查办案件；要建立健全责任倒查追究机制，开展行政监察；要注重发动以及借助社会力量，形成强大声势。

会议指出，开展为期4个月的集中整治行动，是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法行为，严格整顿药品生产经营活动中的违规行为，防止给制售假药犯罪活动提供可能和方便。开展集中整治行动是保障人民群众切身利益的重要举措，是巩固药品监管工作成果的现实要求，也是对全系统凝聚力和战斗力的一次全面检验。

会议指出，集中整治行动分为两个阶段，首先是宣传教育、企业自查自纠阶段；第二阶段是监管部门集中检查阶段和初步总结阶段。具体部署是，省局组织协调全省的集中整治行动，重点抓生产企业的检查；市局在配合完成省局检查工作的同时，重点抓药品批发企业的检查；零售药店的检查以县局为主。

会议明确，对药品生产环节重点检查三个方面：一是企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料行为；二是企业是否擅自接受其他企业或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他企业或个人生产药品；三是企业是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节，重点整治药品批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。对药品零售企业，重点检查进货来源把关是否严格，对销售去向是否按要求严格管理。特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。

会议强调，要注意检查和办案的衔接，对检查发现的问题，凡符合立案标准的，稽查部门要及时立案查处。有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理；对移送公安机关的案件仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚。移送公安机关处理的案件，各省局必须向国家局报告案情；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，也要及时报告国家局。

第二篇：药品流通整治通知

关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知

粤食药监办〔202_〕43号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔202_ 〕41号）要求，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，省局决定开展药品生产流通领域集中整治行动，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。

二○一二年三月六日

广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案

按照《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》有关要求，结合省委、省政府“三打”专项行动总体部署及《广东省药品和日化用品打假专项行动实施方案》，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，特制订本方案。

一、指导思想

牢固树立科学发展观，大力践行科学监管理念，全面贯彻落实党的十七届五中全会和六中全会、中央经济工作会议和省委十届十一次全会精神，围绕加快转型升级、建设幸福广东这一核心任务，严字当头、好字优先，突出重点、把握根本，打、防、治、扶、建多措并举，切实保障公众用药安全、维护医药市场正常秩序、促进医药产业平稳较快发展，以优异成绩迎接党的十八大和省十一届党代会的胜利召开。

二、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

三、组织机构及职责分工

（一）领导小组

为顺利完成专项工作，省局成立“药品生产流通领域集中整治工作领导小组”，负责集中整治工作的领导、组织和协调。

领导小组组成如下：

组 长： 陈元胜副组长：马光瑜、陈德伟、张京华 成 员：叶永才、蔡明、陈卓鹏、徐立前、郑彬、谢志洁、毕军

（二）职责分工

领导小组下设办公室，设在省局药品安全监管处，负责协调承办集中整治的日常具体工作。省局政策法规处、药品流通监管处、监察室、稽查分局、药品检验所、审评认证中心及各地市局各负其责、共同参与实施。

四、工作重点

（一）药品生产领域

1．重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2．重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

3．重点核实内容

（1）实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方；

（2）每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种，是否已按规定停产；

（4）尚未取得药品再注册批件的品种，是否已按规定停产；

（5）接受境外厂商委托加工、委托或受托从事中药前处理及提取的，是否按照有关规定办理备案及审批；

（6）是否存在出租厂房及设备的情形；

（7）生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等；

（8）生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动；

（9）外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；

（10）生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本，投料用中药材及饮片是否与标本相符，并符合相关质量标准要求。

（二）药品批发

1．重点整治内容：

（1）存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为；

（2）对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格；

（3）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致，没有做到“票、帐、货、款”相符。

2．重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；

（5）药品直调频次较高的。

（三）药品零售

1．重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品销售去向不清；

（3）购销资质档案不全；

（4）超方式、超范围经营；

（5）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2．重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）含特殊药品复方制剂销售较多的；

（5）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

五、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至202_年3月31日）。全省辖区内所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业自查自纠报告（附报表）应于3月31日前交所在地市局，由市局汇总后上报省局。药品零售企业自查自纠报告于同一时间交所在地药品监督管理部门。

（二）集中检查及初步总结阶段（202_年3月初－6月15日）。各市局组织对辖区内药品生产、批发、零售连锁企业进行检查，对药品零售企业的检查由所在地药品监督管理部门组织。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市局对查实的违法违规行为予以处罚，并对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告（附报表）于202_年6月15日底前上报省局。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或撤销GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各市局要高度重视本次药品生产流通领域集中整治行动，切实加强组织领导，成立市局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各市局应于202_年3月20前将工作计划报省局。

（二）落实责任，形成合力。各市局应建立由安监、流通、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验

且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告省局；对跨市案件，要及时将查处情况报告省局。

（三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在202_年6月15日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

省局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第三篇：药品流通整治行动情况汇报

开展药品流通领域集中整治行动情况汇报

202_年6月

根据全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，按照《关于印发某某港市药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（连食药监流通“202_”15号）文件要求，我局全面开展了药品流通领域集中整治行动，规范药品零售经营企业行为，增强企业的责任意识，切实保障人民群众用药安全有效。现将工作开展情况总结如下：

一、高度重视，明确责任

某某分局参加完全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议后，立即召开会议，全面传达贯彻会议精神，强调树立责任意识、大局意识，全员参与，人人有责。一是成立了由李传志局长为组长，分管领导为副组长，全体人员参加的领导小组，办公室设在药品科，并明确相关配合科室和具体负责人员。二是结合某某分局实际情况，制定下发了《某某区药品流通领域集中整治行动实施方案》（某某食药监“202_”2号）和《关于成立某某区药品流通领域集中整治行动工作领导小组的通知》文件。要求各药品经营企业对照‚文件‛要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业 1

人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改。

二、广泛宣传，营造氛围

按照宣传也是监管的理念，分局在第一时间，将某某区药品流通领域集中整治行动实施方案在网站上向社会发布，并向广大群众发出提醒短信1000余条，并将此次集中整治行动的方案，向我区的药品安全协管员、信息员予以通报，使监管视野最大化。以 ‚‘3.15’消费者权益保障日活动‛为契机开展宣传活动，发放宣传资料4200余份，提高公众参与打击药品违法违规行为意识，共同维护药品市场稳定。分局与乡街联合开展的‚安全用药、合理用药知识社区行‛活动，广泛宣传药品零售企业规范标准和合理安全用药基础常识，同时公布举报电话，发挥群众监督作用，形成全民参与的社会氛围。

三、积极稳妥，扎实推进

按照《某某区药品流通领域集中整治行动实施方案》的实施步骤，在3月30日前将辖区内的药品零售企业自查表收集完毕，并与辖区内的药品零售企业签订了承诺书。为了保证在第二阶段即检查督导阶段工作扎实有效，分局制定了《某某分局‚三品一械‛质量日常监管巡查制度》，规定每周至少两个工作日开展对辖区内的药品零售企业进行检查。在此期间召开了某某区药监、公安、检察院、法院四方参加的打击涉药犯罪联席会议，药品安全委员会成员单位工作会议，切实保障集中整治行动中获得各相关部门的支持。

针对人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了中药饮片、含特殊药品及含兴奋剂制剂、瘦肉精类药物、药品远程监管系统使用情况等多项专项检查。截至目前，出动执法人员204人次，检查药品零售企业68家，发现存在涉嫌从非法渠道购进药品行为2家，目前均已办结。责令整改企业2家。

四、存在问题和不足

我局在药品流通领域集中整治工作中虽然取得了一些成绩，但也清醒地认识到，在药品零售经营企业中也存在一些不容忽视的问题，如有的经营企业购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，法人委托书过期，未及时索要新的委托书，质量保证协议书未签字，索取购进票据滞后；有一些企业对员工的培训内容不随政策形势的变化而改变，对国家局新的规定，不宣传、不培训，从业人员并不知晓；药师不在岗的现象也时有发生；销售药品的凭证填写不全；药品分类摆放执行不严格，偶有非药品摆放在药品货柜内；处方药销售不能严格执行凭处方销售。

下一步，我局将合理调配执法人员，针对药品零售企业存在的一些普遍问题，开展专项治理活动，从细节抓起，巩固GSP检查的成果，同时对非法发布药品广告、被群众举报、药品采购渠道不正等重点问题，严格执行‚六个一律‛进行深入检查，确保集中整治行动取得实效。

第四篇：药品化妆品流通环节专项整治工作计划

马村食品药品监督管理所

药品化妆品流通环节专项整治工作计划

为进一步加强我区药品化妆品安全监管工作，全面提升药品安全监管能力和水平，确保辖区药品质量安全和全区药品安全形势总体稳定，根据县局文件指示，制定本计划。

一、工作目标

1.深入开展药品化妆品生产、经营企业和医疗机构的日常监管。严厉打击无证生产经营、超范围经营、非法渠道进药等违法行为。

2.深化药品放心工程建设，推动药品生产经营质量管理规范的贯彻和落实。

3.加强化妆品经营企业的监督检查，提升化妆品生产企业的管理水平。

4.加大对从业人员的药品化妆品专项培训力度，不断提高基层监管人员业务能力和水平。

二、工作重点 牢固安全发展的理念，切实加大监管力度，把药品安全监管工作做细做实做牢，通过对药品生产、经营和使用全过程监管，进一步加强药品质量安全监管和药品生产经营企业的规范化管理，健全药品安全责任体系，完善工作机制，提高监管效能，确保药械质量可控安全。

（一）药品零售企业：重点检查索票索证以及储存条件是否符合GSP要求，是否存在超范围经营，含特殊药品复方制剂销售是否符合规定要求；执业药师是否在岗；是否存在销售假劣药品行为等，严禁药品零售企业销售终止妊娠药品、疫苗。

（二）医疗机构：重点检查索票索证制度执行情况，是否存在非法渠道购进药品；是否使用其他医疗机构购进的制剂；特殊管理药品存放是否采取安全措施；是否存在使用假劣药品行为。

（三）化妆品经营企业：重点加强大型超市、专卖店、美容院等落实化妆品台账管理制度、进货查验等的监督检查。

第五篇：药品化妆品流通环节专项整治工作总结

马村食药所药品化妆品流通环节专项整治工作总结

根据舞阳县局要求，我所开展药品化妆品流通环节专项整治工作,循序推进、实施落到实处、督查到位、整体推进的工作合力。全年整治工作基本达到预期目标。

一是领导重视，组织有力。为确保各项整治工作，精心组织协调配合，确保检查有序开展。累计培训20人次，分别是零售GSP认证检查员培训和药品流通领域特管药品监管培训。抓药品经营企业的培训，以会代训，传达省局、市局的整治工作相关精神。同时充分利用被监管对象，广泛宣贯整治工作的目的和意义全市做到内外思想统一、一盘棋，确保整治达到预期效果。

二是完善机制，落实责任。为确保检查有追溯性，结合GSP规范，设计配套使用的监督检查要点记录表和检查情况汇总表，归档可查。做到检查格式化，管理痕迹清晰化，记录规范化，针对性强。三是突出重点，务求实效。按照“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则,以“强化监管，落实责任，提高质量管理水平，严防流弊现象”为目标,认真总结分析各项整治工作面临的形势和矛盾,创新监管模式,探索建立长效监控机制和可持续发展目标的科学管理体系。

整治期间，共出动检查人员10人次，出动执法车辆5车次，发放宣传册300份。

马村食药所