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ICS 03.120.20 A00 RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T 214—202_ ________________________________________________________________________________ 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Genaral requirements for inspection body and laboratory 目 次 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 4.1 机构 2 4.2 人员 3 4.3 场所环境 4 4.4 设备设施 4 4.4.1 设备设施的配备 4 4.4.2 设备设施的维护 4 4.4.3 设备管理 5 4.4.4 设备控制 5 4.4.5 故障处理 5 4.4.6 标准物质 5 4.5 管理体系 5 4.5.1 总则 5 4.5.2 方针目标 6 4.5.3 文件控制 6 4.5.4 合同评审 6 4.5.5 分包 6 4.5.6 采购 6 4.5.7 服务客户 6 4.5.8 投诉 6 4.5.9 不符合工作控制 6 4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进 7 4.5.11 记录控制 7 4.5.12 内部审核 7 4.5.13 管理评审 8 4.5.14 方法的选择、验证和确认 8 4.5.15 测量不确定度 9 4.5.16 数据信息管理 9 4.5.17 抽样 9 4.5.18 样品处置 9 4.5.19 质量控制 9 4.5.20 结果报告 10 4.5.21 结果说明 10 4.5.22 抽样结果 11 4.5.23 意见和解释 11 4.5.24 分包结果 11 4.5.25 结果传送和格式 11 4.5.26 修改 11 4.5.27 记录和保存 11 参考文献 12 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—202_ 给出的规则起草。
本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位：北京国实检测技术研究院、中国合格评定国家认可委员会、上海市质量技术监督局、四川省质量技术监督局、安徽省质量技术监督局、黑龙江省质量技术监督局、河南省产品质量监督检验院、江苏省产品质量监督检验研究院、成都产品质量检验研究院有限责任公司、吉林省食品检验所、浙江方圆检测集团股份有限公司、安徽省产品质量监督检验研究院、谱尼测试集团股份有限公司、上海电动工具研究所（集团）有限公司、河北省食品检验研究院、广西壮族自治区分析测试研究中心、重庆市认证认可协会。
本标准主要起草人：黄涛、李雨田、李绍连、刘春扬、冯勇、叶炎、迟广伟、潘顺芳、李业鹏、鲍晓霞、王春燕、张明霞、张庆波、周烈、冯波、邹洁、向旭、胡丹、冉春生、闫林、顾航、郭静荣、陶雨风、金勇、林森、宋薇、王丽霞、王志滨、张兰、李沿飞、邱军、吴晓红、郭云峰。
引 言 检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。
检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。
检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 1 范 围 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则 GB/T 27020 合格评定 各类检验机构的运作要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 3 术语和定义 GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1检验检测机构 inspection body and laboratory 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.2资质认定 mandatory approval 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.3资质认定评审 assessment of mandatory approval 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审 人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
3.4 公正性 impartiality 检验检测活动不存在利益冲突。
3.5 投诉 complaint 任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
3.6 能力验证 proficiency testing 依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。
3.7 判定规则 decision rule 当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8 验证 verification 提供客观的证据，证明给定项目是否满足要求。
3.9 确认 validation 对规定要求是否满足预期用途的验证。
要求 4.1 机构 4.1.1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构 应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2 人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：
a）对公正性做出承诺；
b）负责管理体系的建立和有效运行；
c）确保管理体系所需的资源；
d）确保制定质量方针和质量目标；
e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；
f）组织管理体系的管理评审；
g）确保管理体系实现其预期结果；
h）满足相关法律法规要求和客户要求；
i）提升客户满意度；
j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；
质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；
应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行 能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
4.2.7 检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
4.3 场所环境 4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。
4.4 设备设施 4.4.1 设备设施的配备 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；
b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；
c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；
d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
4.4.2 设备设施的维护 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。
4.4.3 设备管理 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.4.4 设备控制 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.4.5 故障处理 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
4.4.6 标准物质 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
4.5 管理体系 4.5.1 总则 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2 方针目标 检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
4.5.3 文件控制 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
4.5.4 合同评审 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。
4.5.5 分包 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
4.5.6 采购 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
4.5.7 服务客户 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.8 投诉 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。
4.5.9 不符合工作控制 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：
a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力；
b)针对风险等级采取措施；
c)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；
d)对不符合工作的可接受性做出决定；
e)必要时，通知客户并取消工作；
f)规定批准恢复工作的职责；
g)记录所描述的不符合工作和措施。
4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；
把握实现目标的机遇；
预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；
实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；
如何在管理体系中整合并实施这些措施；
如何评价这些措施的有效性。
4.5.11 记录控制 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
4.5.12 内部审核 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b)规定每次审核的审核要求和范围；
c)选择审核员并实施审核；
d)确保将审核结果报告给相关管理者；
e)及时采取适当的纠正和纠正措施；
f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
4.5.13 管理评审 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：
a)检验检测机构相关的内外部因素的变化；
b)目标的可行性；
c)政策和程序的适用性；
d)以往管理评审所采取措施的情况；
e)近期内部审核的结果；
f)纠正措施；
g)由外部机构进行的评审；
h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；
i)客户反馈；
j)投诉；
k)实施改进的有效性；
l)资源配备的合理性；
m)风险识别的可控性；
n)结果质量的保障性；
o)其他相关因素，如监督活动和培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a)管理体系及其过程的有效性；
b)符合本标准要求的改进；
c)提供所需的资源；
d)变更的需求。
4.5.14 方法的选择、验证和确认 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应 建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
4.5.15 测量不确定度 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，报告测量不确定度。
4.5.16 数据信息管理 检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：
a)将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录；
b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；
c)定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。
4.5.17 抽样 检验检测机构如从事抽样检验检测时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。
4.5.18 样品处置 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件。
4.5.19 质量控制 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，监控检验检测活动的有效性和结果质量。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间 比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
4.5.20 结果报告 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：
a)标题；
b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；
c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；
e)客户的名称和联系信息；
f)所用检验检测方法的识别；
g)检验检测样品的描述、状态和标识；
h)检验检测的日期；
对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽样日期；
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j)检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；
k)检验检测结果的测量单位（适用时）；
l)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；
m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；
n)检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。
4.5.21 结果说明 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a)对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b)适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；
c)当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息；
d)适用且需要时，提出意见和解释；
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时，应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告或证书中应有免责声明。
4.5.22 抽样结果 检验检测机构从事抽样时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。
4.5.23 意见和解释 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
4.5.24 分包结果 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。
4.5.25 结果传送和格式 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。
4.5.26 修改 检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
4.5.27 记录和保存 检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。
参考文献 [1] 检验检测机构资质认定管理办法（202_年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163 号）[2] GB/T 19001 质量管理体系 要求 [3] GB 19489 实验室 生物安全通用要求 [4] GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求 [5] GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求 _________________________________
第二篇：检验检测机构资质认定管理办法
国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第16
3号）
第163号
《检验检测机构资质认定管理办法》已经202_年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自202_年8月1日起施行。
局 长
202_年4月9日
检验检测机构资质认定管理办法
第一章 总
则
第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：
（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；
（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；
（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；
（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；
（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；
县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。
第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第二章 资质认定条件和程序
第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。
第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：
（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；
（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；
（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；
（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；
（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；
（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。第十条 检验检测机构资质认定程序：
（一）申请资质认定的检验检测机构（以下简称申请人），应当向国家认监委或者省级资质认定部门（以下统称资质认定部门）提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责；
（二）资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；
（三）资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；
（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。第十一条 资质认定证书有效期为6年。
需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取书面审查或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。
第十二条 有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：
（一）机构名称、地址、法人性质发生变更的；
（二）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；
（三）资质认定检验检测项目取消的；
（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；
（五）依法需要办理变更的其他事项。
检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定的程序实施。
第十三条 资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志，由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下：
第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。
第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。
第三章 技术评审管理
第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。
资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。
第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。
专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。
第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。
第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。
第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督，建立责任追究机制。资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的，应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：
（一）未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的；
（二）对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的；
（三）与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的；
（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的；
（五）向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的；
（六）出具虚假或者不实的技术评审结论的。
第四章 检验检测机构从业规范
第二十二条 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
第二十四条 检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。
检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。
第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。
检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于6年。
第三十一条 检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
第五章 监督管理
第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。
地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。
第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。
第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。
第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：
（一）资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的；
（二）检验检测机构依法终止的；
（三）检验检测机构申请注销资质认定证书的；
（四）法律法规规定应当注销的其他情形。
第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。
第六章 法律责任
第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。第四十二条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：
（一）违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的；
（二）未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的；
（三）未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的；
（四）违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的；
（五）未按照本办法规定办理变更手续的；
（六）未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的；
（七）未按照本办法规定上报报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的；
（八）无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。
第四十三条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处3万元以下罚款：
（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；
（二）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；
（三）出具的检验检测数据、结果失实的；
（四）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的；
（五）非授权签字人签发检验检测报告的。
前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。
第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。
第四十五条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：
（一）未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的；
（二）违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；
（三）以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的；
（四）依法应当撤销资质认定证书的其他情形。
被撤销资质认定证书的检验检测机构，三年内不得再次申请资质认定。第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。第四十七条 从事资质认定和监督管理的人员，在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附
则
第四十八条 资质认定收费，依据国家有关规定执行。第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第五十条 本办法自202_年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于202_年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。
《检验检测机构资质认定评审准则》正式发布（附全文）
202_年08月04日 10：59
《检验检测机构资质认定管理办法》已于今日起正式实施。据国家认监委官网消息，为进一步贯彻落实该办法，认监委印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求。
这15个配套文件中，《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。
根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于202_年1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用。
认证君第一时间将该《准则》全文摘抄发布，供同仁参考。同时文末附15个配套文件，点击标题即可阅读。赶紧收藏，然后和小伙伴们分享。
----------------全 文----------------
检验检测机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》
GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》
GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》
ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容： a）所需的专业知识和经验； b）资格和培训计划；
c）从事检验检测工作的职责；
d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；
f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。
4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；
b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a)设备及其软件的识别； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)管理体系的目的；
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。
4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。
4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：
a）质量方针、目标和管理体系总体目标； b）政策和程序的适用性 c）管理和监督人员的报告； d）内外部审核的结果； e）纠正措施和预防措施； f）上次管理评审结果跟踪；
g）检验检测机构间比对或能力验证的结果； h）工作量和工作类型的变化； i）客户反馈； j）申诉和投诉； k）改进的建议；
l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：
a）管理体系有效性及过程有效性的改进； b）满足本准则要求的改进； c）资源需求。
4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。
4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。
4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。
4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息： a)适当的标识； b)范围；
c)被检验检测样品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围；
e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质；
g)要求的环境条件和所需的稳定周期； h)程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施；
i)接受（或拒绝）的准则、要求；
j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保： a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性； ——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。
b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；
c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。
4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。
4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：
a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制； b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留物品进行再检验检测；
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。
4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息： a)标题；
b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；
c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数； e)客户的名称和地址；
f)所用检验检测方法的识别；
g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识；
h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；
l)检验检测结果的测量单位（适用时）；
m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b)相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；
c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息； d)适用且需要时，提出意见和解释；
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容： a)抽样日期；
b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；
c)抽样位置，包括简图、草图或照片； d)所用的抽样计划和程序；
e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；
f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。
4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容： a）对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见； b）履行合同的情况； c）如何使用结果的建议； d）改进的建议。
4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。
4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续： a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。
第三篇：检验检测机构资质认定查验资料
检验检测机构资质认定查验资料
1、文件
（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，检验检测机构资质认定评审准则，有关法律法规等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2、设备档案
每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
3、人员档案
由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
4、原始记录
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
5、报告 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）
6、体系运行资料
按要素整理成25个文件夹（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系），具体内容包括：（1）第一个档案盒： 4.1组织
①检验检测机构成立文件、单位法人证书、法人单位对检验检测机构的授权等法律地位证明材料；
②最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
③授权签字人授权书和授权签字人情况表；
④最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； ⑤日常检测质量监督记录； ⑥保密执行情况的检查记录：
⑦确保检验检测机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
⑧最高管理者应确保在检验检测机构内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒： 4.2管理体系
①质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录 ②质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； ③质量目标的达成情况分析报告
④最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（3）第三个档案盒： 4.3文件控制
①体系文件的发放、回收记录 ②体系文件更改审批表； ③文件修改页 ④外部文件目录 ⑤内部文件目录
⑥作废文件，收回的作废文件都要盖作废章 ⑦文件定期审查记录 ⑧文件借阅登记表 ⑨文件销毁记录表 ⑩体系文件置换申请表（4）第四个档案盒： 4.4要求、标书和合同的评审 ①检测任务合同单 ②合同评审记录表 ③合同、协议登记表 ④跟委托方签的协议。⑤新项目评审情况（5）第五个档案盒： 4.5检测的分包 ①检测分包方评审表 ②合格分包方名册； ③分包方的证明材料。（6）第六个档案盒： 4.6服务和供应品的采购
①仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录； ②仪器设备、消耗品和服务供应商名录； ③供应商资质材料； ④物品采购申请、验收表； ⑤仪器设备购置申报表； ⑥购入仪器设备验收记录（7）第七个档案盒： 4.7服务客户
①客户满意度调查和分析报告（8）第八个档案盒： 4.8投诉
①客户投诉登记表 ②客户投诉处理通知单（9）第九个档案盒：
4.9不符合检测工作的控制 ①不符合工作处置通知表；（10）第十个档案盒： 4.10改进 ①改进的相关证据（11）第十一个档案盒： 4.11纠正措施 ①实施纠正措施记录表（12）第十二个档案盒： 4.12预防措施 ①实施纠正措施记录表（13）第十三个档案盒： 4.13记录的控制 ①记录保存期限规定 ②记录归档登记表 ③记录借阅登记表（14）第十四个档案盒： 4.14内部审核
①内审计划表；
②内审组成立文件；
③内部审核日程计划表； ④首/末次会议记录；
⑤内审检查记录表；
⑥不符合项报告
⑦内部审核报告；（15）第十五个档案盒： 4.15管理评审
①管理评审计划表；
②管理评审计划表：
③各部门的汇报材料；
④管理评审会议记录；
⑤管理评审报告
⑥管理评审验证记录表 16）第十六个档案盒：
5．1技术要求总则（17）第十七个档案盒： 5.2人员
①检测员持证登记表； ②人员培训计划表； ③人员培训记录表； ④人员考核记录表 ⑤业务人员技术档案；（18）第十八个档案盒： 5.3设施和环境条件
①检验检测机构应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识； ②外来人员进入检验检测机构登记表； ③内务与安全考核表； ④检测环境监控记录 ⑤废液处理交接记录（19）第十九个档案盒： 5.4检测方法及方法的确认 ①方法确认资料； ②标准方法查新记录；
③例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录； ④计算机软件登记表和计算机内容变更申请表； ⑤测量不确定度的评定记录。（20）第二十个档案盒： 5.5设备
①仪器设备管理台帐；
②标准物质一览表及标准物质证书； ③标准物质使用记录表；
④仪器设备及标准物质期间核查计划、记录； ⑤仪器设备、标准物质采购计划、验收记录； ⑥仪器设备使用记录
⑦仪器设备维护、保养计划、记录； ⑧仪器设备档案；
⑨仪器使维修、报废记录； ⑩仪器设备使用操作授权（21）第二十一个档案盒： 5.6测量溯源性 ①周期检定计划表； ②仪器设备期间核查计划； ③仪器设备期间核查记录； ④对检定、校准证书的确认；（22）第二十二个档案盒： 5.7抽样 ①抽样记录；
（23）第二十三个档案盒： 5.8检测物品的处置
①样品的接收、编码、流转记录； ②样品检验状态标识（样品标识卡）； ③样品损坏、丢失报告表（24）第二十四个档案盒： 5.9检测结果质量的保证 ①质量监控计划表 ②质量监控记录表； ③质量控制异常情况记录表 ④检验检测机构比对和能力验证材料； ⑤内部质控资料。
（25）第二十五个档案盒： 5.10结果报告 ①报告发放登记表； ②报告更改申请表； ③留存报告副本； ④报告抽查情况登记表。
第四篇：202_新版检验检测机构资质认定评审准则
202_新版检验检测机构资质认定评审准则
一、总则
1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，制定本准则。
2.在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。
3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。
4.检验检测机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
二、参考文件
GB/T27025-202_《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）
三、术语和定义
本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）和GB/T27025-202_《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
四、资质认定条件 1.组织
1.1检验检测机构应具有法人资格；不具有法人资格的，应当取得相关主管部门注册或者登记。
具有法人资格的事业单位的内设机构，应取得所属法人授权。
1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
2.行为规范 2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时，应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的责任和工作程序，并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺）
2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。(可自我承诺）
2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定，建立检验检测统计制度，并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺）
2.6检验检测机构应当按照资质认定部门要求，积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对，不断提高检验检测技术水平和能力。(可自我承诺）
3设备和标准物质
3.1应具备能正确进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备（包括软件）。
3.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求和设备检定/校准的计划。在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
3.3检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
3.4当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
3.5当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。3.6未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。3.7应具备能正确进行检验检测所需的标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，机构应采用实验室间比对，协作标定等方法来确保量值的准确性。
3.8应有程序来安全处臵、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
3.9应对设备和标准物质进行必要的维护与管理，所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
3.10应制订相关制度，当设备和标准物质发生异常情况时，能及时得到控制与隔离。经修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复后，方能使用。应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。
a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d)当前的位臵（如果适用）； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书；
g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。4设施和环境
4.1检验检测机构应有固定的工作场所。
4.2检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求。
4.3设施和环境条件对结果的质量有影响时，机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检验检测时应特别注意环境条件的影响。
4.4区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。4.5对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5人员
5.1应使用正式人员或合同制人员。使用其他聘用的技术人员及关键支持人员时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。5.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.3最高管理者、技术主管、质量主管及授权签字人等应有任命文件。5.4应由技术主管全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
5.5应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
5.6技术主管应具有中级以上（含中级）专业职称，熟悉业务。
5.7授权签字人应具有中级以上（含中级）专业职称或者同能能力，熟悉所申请签发报告领域的业务，并经考核合格。
6检测方法
6.1应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检验检测活动。机构应选择国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准。
6.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。
6.3在没有现行有效标准的前提下，可自行制订非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目的依据，但仅限特定委托方的检测，并经其书面同意。
6.4检测方法的偏离须经确认，并将该方法偏离进行文件规定，同时需经客户书面同意。
6.5不涉及检验检测能力的产品标准、限制标准可不列入资质认定的能力范围，作为判定依据直接使用。
7管理要求
7.1检验检测机构应具有能够保证其客观、公正、科学从事检验检测活动相适应的文件化的质量管理体系。
7.2管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
7.3应定期开展内审和管理评审等质量活动，不断改进，以保持管理体系的持续有效运行。(可自我承诺）7.4检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。(可自我承诺）
7.5实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
7.6检验检测机构因工作需要分包检验检测任务时，必须分包给依法取得资质认定并有能力完成分包工作的机构，机构应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
7.7服务和供应品的采购
检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。(可自我承诺）
7.8合同评审
检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
7.9样品管理
7.9.1机构应有用于检验检测样品的抽取、运输、接收、处臵、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检验检测样品的完整性。
7.9.2机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处臵等。没有相关的技术规范或者标准的，机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。
7.9.3机构对样品抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位臵的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
7.9.4机构应评价并详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。机构应记录接收检验检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
7.9.5机构应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
7.9.6机构应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。机构应保持样品的流转记录。
7.10记录 7.10.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。检验检测机构记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
7.10.2所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
7.10.3所有记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检验检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验检测人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
7.11检测结果的质量保证(可自我承诺）
7.11.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测结果的准确性和可靠性。实验室应在开展内部质量控制的基础上开展外部质量控制。
实验室内部质量监控可包括（但不限于）下列内容：
a)使用有证标准物质（参考物质）或次级标准物质（参考物质）； b)采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等；
c)分析一个样品不同特性结果的相关性。d)开展测量不确定度评定活动。
实验室外部质量监控可包括（但不限于）下列内容：
a)参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验； b)参加权威机构开展的实验室能力验证。7.12结果质量控制
7.12.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b)参加检验检测机构间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留样品进行再检验检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
7.12.2检验检测机构应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
7.13结果报告
7.13.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检验检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告中应当注明检验检测依据,并符合资质认定评审准则规定的用语表述,不得使用容易引发争议的表述；数据和结果要使用法定计量单位。
7.13.2检验检测报告应至少包括下列信息： a)标题；
b)检验检测机构的名称和地址，以及与检验检测机构地址不同的检验检测的地点；
c)检验检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；
g)样品接收日期和进行检验检测的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检验)检测的结果；
j)检验检测人员及其报告批准人签字或等效的标识；
k)接收委托人送样检验检测时,针对委托检验检测所出具的数据和结果,不得用以证明同类或者同批次产品的符合性情况,任何单位和个人不得以该样品检验检测数据和结果进行误导性的有关说明。
7.13.3需对检验检测结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件信息； b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。7.13.4对含抽样的检验检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
c)抽样位臵，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检验检测结果解释的环境条件的详细信息。7.13.5检验报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
7.13.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则的要求。
7.13.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
7.14申诉和投诉
检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。(可自我承诺）
7.15纠正措施、预防措施及改进
检验检测机构在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(可自我承诺）
五、资质认定评审程序 1.评审形式和时限 1.1评审形式 检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。
首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请的评审。
复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。
监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内，验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。
地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动的地点发生变化，重新确认其资质的有效性。
扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。
不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月内，对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。
其他情况需安排现场评审。1.2评审时限
资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。
2.技术评审准备工作 2.1确定实施部门
资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：
（1）检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件；（2）资质认定评审工作用表；（3）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用于首次评审）；（4）检验检测机构的自我承诺书（适用时）。2.2组建评审组（1）评审组组成
资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。
（2）评审组长职责
带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责；
负责现场评审前的策划，内容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；
代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；
根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审结论的判定；
组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收；
在现场评审首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作内容和要求； 遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；
协调评审组与监督员的工作联系。（3）评审员职责
按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写；
遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。（4）技术专家职责
按照评审组的分工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项目，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；
遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责。
（5）工作要求
不得对同一实验室既进行咨询又进行评审，不得参加所在实验室的评审； 在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事求是，平等待人，遵守评审纪律，严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则；
在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。
2.3材料审查
在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，以便于现场评审的顺利实施。并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。
（1）对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点
实验室的法人地位证明材料，审阅其经营范围是否满足公正性检验的要求（必要时调阅实验室成立时的验资报告，检查资金来源组成）；
实验室是否有固定的工作场所；
“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围；
“仪器设备（标准物质）配臵一览表”的填写是否正确，所列仪器设备是否基本满足其申请项目/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；
技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；
机构组织机构框图是否正确。（2）对《质量手册》的评审要点 《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应； 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； 质量职能明确； 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。（3）对《程序文件》的评审要点
需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；
程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。
（4）审查结果处理
评审组长应当在收到申请材料十个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。
2.4下发评审通知
材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。
2.5编制评审计划
评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：
1.确定评审的日程；
2.确定现场操作考核的项目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召开预备会议
评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：
（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；
（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；
（7）确定现场评审日程表；
（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；
（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验交流。
3.2首次会议
首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：
（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；
（3）确认评审日程表；（4）宣布评审组成员分工；
（5）向检验检测机构做出保密的承诺；
（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。
3.3考察检验检测场所
首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。
3.4现场操作考核
检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。
（1）考核项目的选择
首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有领域，复查评审时需覆盖50%的领域，监督评审时需覆盖30%的领域（重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的项目）。
（2）现场操作考核的方式
对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。
盲样试验
由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
人员比对
不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
仪器比对
同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差或不确定度应在允许范围之内。
④见证试验
对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目，可采取加速过程考核。
⑤报告验证 对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
（3）现场试验结果的应用
盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可不出具检验报告。
在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。
（4）现场试验的评价
现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下： 采用的检测标准是否正确；
检测结果的表述是否准确、清晰、明了； 检验人员是否有相应的检测经验； 检测操作的熟练程度如何； 环境设施和适宜程度；
样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范； 检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； 检测记录是否规范。（5）现场提问
现场提问是现场评审工作的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。
现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。
现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检测技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。（6）查阅质量记录
管理体系过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：
文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；
检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；
原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；
④记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等；
⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。(7)填写现场评审记录
对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机
构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况（除首次评审外，检验检测机构可提交自我承诺书，其自我承诺符合要求的条款不予评审，但需在《评审表》中予以注明）。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不适用”几种，其意义如下：
符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料； 基本符合：体系文件中有描述，但不能准确、规范的予以实施； 不符合：体系文件中有描述，但尚未实施；或者体系文件中无此条款的描述；
④不适用：检验检测机构实际运作不涉及该条款.当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。
（8）现场座谈会 通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：
对《评审准则》的理解；
对检验检测机构体系文件的理解；
《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；
④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；
⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。（9）授权签字人考核
授权签字人是指由检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件：
①具备相应的职称或同能能力； 具备相应的工作经历；
熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；
④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ⑤熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序；
⑥具备对检验结果做出相应评价的判断能力；
⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：
考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； 主考人的评价意见。（10）检测能力的确定 确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：
①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下，检验检测机构可自制标准，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。
设施和环境须满足检测要求；
检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求； ④所有的检测数据均应溯源到国家计量基准； ⑤所有的检验人员均能正确完成检测工作；
⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意如下问题：
①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据； 分包和临时借用设备的目不能作为检测能力；
检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加项目； ④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的，均按不具备检测能力处理；
⑤同一检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明；
⑥机构自制方法，应在“限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验。
（11）《评审组确认的检测能力》的填写
评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规范填写。（12）评审组内部会
在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。
（13）与检验检测机构沟通
形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的意见。
对不符合项和基本符合项，如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。
（14）评审结论
评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。
“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定；
“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；
“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。
④“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合,或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；
（15）评审报告
评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。
（16）末次会议
末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容如下：
①评审情况和评审中发现的问题； 宣读评审意见和评审结论；
对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求； ④被评审检验检测机构领导对评审结论发表意见并讲话； ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证
现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过45天；监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过30天；如果监督评审评为不符合，需要实验室暂停资质进行整改的，时间不超过6个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。
（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：
检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；
评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。
（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：
检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；
评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；
整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报
评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料：（1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；
（5）评审中发生的所有记录；
（6）光盘/软盘（内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）；
上报材料的文件袋上，应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上报材料清单等，以便核对查看。
6.评审终止情况
遇到如下情况，评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。
（1）检验检测机构实际状况与申请书严重不符。
（2）被评审检验检测机构存在《检验检测机构资质认定管理办法》规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为；
（3）评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况；
（4）检验检测机构不能提供实施《评审准则》的质量记录，管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。
（5）检验检测机构有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。
六、附则
1下列用语的含义：
检验检测机构：是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、设施等技术条件，对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测，并向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。
2资质认定评审收费，应当按照国家有关规定办理。3本准则由国家认证认可监督管理委员会负责解释。4本准则自202_年6月1日起施行，202_年7月27日国家认证认可监督管理委员会发布的《实验室资质认定评审准则》同时废止。
第五篇：检验检测机构资质认定管理办法征求意见稿
检验检测机构资质认定管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条【立法目的】为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测活动的监督管理，依照《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条【定义】 本办法所称的检验检测机构，是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，通过仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称的资质认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的考核许可。
资质认定包括产品质量检验机构计量认证。
第三条【资质认定范围】 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：
（一）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；
（二）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和
第二章 资质认定条件和程序
第八条【实施主体】 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法设立或者批准的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。
第九条【资质认定条件】申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：
（一）依法取得相关主管部门登记、批准的法人或者其他组织，并能够承担相应法律责任；
（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；
（三）具有固定的工作场所，其检验检测工作环境应当符合国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，能够保证其检验检测过程和结果可靠、准确、可追溯；
（四）具备从事检验检测活动所必需的固定或者可移动的检验检测设备设施，并且能够为本机构独立调配使用；
（五）建立和持续保持能够保证其客观、公正、科学、诚信从事检验检测活动相适应的管理体系，并得以有效实施；
（六）有关法律、行政法规或者标准、技术规范有特殊要求的，还应当符合相关规定。
第十条【资质认定程序】 检验检测机构资质认定程序：
第十二条【变更规定】有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：
（一）机构名称、地址、法人性质等发生变更的；
（二）法定代表人、最高管理者、检验检测报告授权签字人等发生变更的；
（三）资质认定检验检测项目取消的；
（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；
（五）发生其他事项变更的。
检验检测机构申请增加资质认定项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定程序实施。
第十三条【证书内容及标志】资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、发证依据、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志，由“中国检验检测机构强制认定”（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）的英文缩写CMA三个字母形成的图形和资质认定证书编号组成。样式如下：
第十四条【外资机构资质认定】外方投资者在中国境内依法设立检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。
第十九条【评审员管理】 评审员应当经资质认定部门考核合格后，方可从事技术评审活动。
资质认定部门应当建立评审员使用、考核、监督和评价制度，并定期组织评审员专业技能培训，提高评审员的技术评审能力和水平。
第二十条【技术评审活动监督】资质认定部门应当对技术评审活动进行监督，建立责任追究机制。
资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的，应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条【技术评审禁止性规定和处理措施】专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门根据情节轻重，作出告诫、暂停其技术评审资格或者取消其技术评审资格的处理：
（一）未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时限实施技术评审的；
（二）对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的；
（三）与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，而未进行回避的；
（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的；
（五）谋取当事人的钱财及其他形式的不正当利益的；
合格。非授权签字人不得签署检验检测报告或者结论。
从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构执业；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动。
第二十七条【禁止性规定】检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十八条【检验检测报告标注规定】 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。
检验检测机构在资质认定证书规定的检验检测能力范围外，为科研、教学、企业内部质量控制等活动出具检验检测数据和结果时，应当在检验检测报告上的显著位置明示不具有证明作用，且不得标注资质认定标志。
第二十九条【检验检测样品规定】 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。
检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据和结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条【档案管理】检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于10年。
第三十一条【分包规定】检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定
第三十五条【能力验证或者比对】检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
第三十六条【信息公开规定】 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。
第三十七条【信息上报、自我声明制度】 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报工作报告、统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
第三十八条【问询告诫制度】资质认定部门可以根据监督管理的需要，就有关事项询问检验检测机构的负责人和相关人员，发现检验检测机构管理中存在缺陷的，应当给予告诫。
第三十九条【注销规定】检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：
（一）资质认定证书有效期届满，未申请延续或者经评审不予延续批准的；
（二）资质认定证书依法被撤销的；
出虚假自我声明的；
（七）无正当理由拒不接受资质认定部门组织的监督检查的；
（八）违反保密规定或者本办法规定的其他情形。
第四十三条【较重违法行为处罚规定】检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处3万元以下罚款；造成损失的，依法承担相应的赔偿责任：
（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据和结果的；
（二）超出资质认定范围，擅自向社会出具具有证明作用数据和结果的；
（三）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的；
（四）非授权签字人签发检验检测报告的；
（五）未依照检验检测标准、技术规范的规定进行检验检测，造成不良后果的。
依照前款规定，整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得对外出具检验检测数据和结果。
第四十四条【证书及标志处罚规定】 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。
第四十五条【撤销资质认定证书规定】检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书；造成损失的，依法承担赔偿责任：
第五十条【施行时间】本办法自202_年XX 月XX日起施行。国家质检总局于202_年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（第86号令）同时废止。
