第一篇：申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件有什么？

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（奥咨达医疗器械咨询）

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（只专注于医疗器械领域）

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第二篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第三篇：医疗器械经营企业开办申请

医疗器械经营企业开办申请

××××食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司（××××有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5个类别：三类：6840体外诊断试剂；6840临床检验分析仪器；二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××；企业负责人：×××；质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××；诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××；销售部：销售：×××，内勤：×××；财务部：会计：×××，出纳：×××。

我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第四篇：第三类医疗器械经营许可核发

第三类医疗器械经营许可（核发）

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十一条

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注

销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

3.符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。

三、申报材料：

申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）

医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件；（注：审原件，交复印件）

4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；

6.住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：审原件，交复印件）；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明（授权委托书）；

11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加

盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.teniu.cc

第五篇：第三类医疗器械经营许可换发

第三类医疗器械经营许可（换发）

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前申请延续《医疗器械经营许可证》。

（二）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（四）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.《医疗器械经营许可证延续申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.发证五年来的自查报告：包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；并由所在地食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况。

3.《医疗器械经营许可证》正、副本原件，营业执照和组织机构代码证复印件（注：审原件，交复印件）。

医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）。

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

5.企业住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。（注：审原件，交复印件）

6.经办人授权证明（授权委托书）。

7.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业在有效期届满6个月前按申办程序申请延续《医疗器械经营许可证》。

2.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.teniu.cc