第一篇：现代麻醉机呼吸机监测仪的基本原理

现代麻醉机、呼吸机、监测仪的基本原理

第二军医大学附属长海医院麻醉科 王景阳

现代麻醉机都组合有呼吸机与监测仪，现将有关基本原理分别叙述于下：

一、麻醉机的基本原理

1工作原理

麻醉机的功能主要是用以输出麻醉气体，使病人处于麻醉状态下接受手术，因而首先要有供气装置，所供气体为O2、空气或N2O。过去大多用贮气筒贮存的压缩O2或空气以及液体状态的N2O供应。现今多数城市大医院均建有中心供气系统，以提供上述三种气体。临床麻醉中应用都需经过降压，保证恒定的低压和安全。通常降压至3kg/cm2，输入麻醉机到呼吸环路还需经流量计减少气流量至每分钟的毫升数才能用于病人。因环路内设有单向活门，故吸入或呼出气体按一定方向运行，呼吸环路之间又设有钠石灰罐。于是在麻醉机环路内可进行正常呼吸，吸入氧或麻醉气体，呼出气体内的CO2流经钠石灰罐时被吸收。

2．麻醉气体的供给

除N2O经由流量计控制直接输入环路与O2混合供病人吸入外，其它都由蒸发器所盛麻醉药液挥发后输出该麻醉药蒸汽。并按一定浓度供给病人吸入，故蒸发器可谓麻醉机的核心组成部分，关系到麻醉深浅及病人的安全。

最简单的麻醉蒸发器是在盛有吸入麻醉药容器的上方空间通过一定量的O2、空气或N2O+O2混合气（有称稀释气体diluent gas），一小部分气体经过调节阀流入蒸发室，带走饱和麻醉蒸气（有称载气carrier gas），稀释气流与载气流在输出口汇合处混和成为含有一定百分比浓度麻醉蒸气的气流，进入呼吸环路供病人吸入。

气体流经蒸发室带出麻醉药蒸气所使用的方式有：⑴气流拂过型（flow-over），载气从麻醉药液面拂过，带走麻醉药蒸气分子。多数麻醉机所用蒸发器均属此型（有称充气型plenum），气流主动进入蒸发室，室内为正压。⑵气流抽吸型（Draw-over），与上不同的是借病人吸气的力量带出麻醉药蒸气，因而蒸发室内为负压。气流通过所受阻力必须很低（如空气麻醉机）。⑶鼓泡型（Bubble through），载气穿透麻醉药液使成无数小气泡，从而增加挥发面积。⑷滴入型（Dropper）即将麻醉药液有控制地滴入（或微泵注射器）滴入呼吸环路内蒸发后供病人吸入。⑸兼有型：气流既可拂过液面，亦可兼有穿透药液形成气泡的功能。我院设计的DMN-86多功能麻醉机的蒸发器就兼有拂过、抽吸和穿透鼓泡三种功能。

为输出恒定正确的麻醉药浓度，现代麻醉蒸发器都有温度压力补偿装置，如Drager19-I型蒸发器。地氟醚专用的Tec 6型蒸发器，则原理较为复杂。

二、麻醉呼吸机的基本原理

呼吸机或称通气机，是实施机械通气的工具，用以辅助和控制病人的呼吸，改善病人的氧合与通气，减少呼吸肌作功，支持循环功能等及作为呼衰的治疗等。

人体自主呼吸的吸气期，膈肌收缩，胸廓扩张，胸内负压增大，使气道口与肺泡之间产生压力差，气体进入肺泡内。机械呼吸时，则多利用正压使成压力差，将麻醉气流压入肺泡，停止正压时借胸、肺组织弹性回缩，产生与大气压的压差，将肺泡气排向体外。

因而呼吸机必须具备四个基本功能，即向肺充气、吸气向呼气转换，排出肺泡气以及呼气向吸气转换，依次循环往复。因此必须有：⑴能提供输送气体的动力，代替人体呼吸肌的工作；⑵能产生一定的呼吸节律，包括呼吸频率和吸呼比，以代替人体呼吸中枢神经支配呼吸节律的功能；⑶能提供合适的潮气量（VT）或分钟通气量（MV），以满足呼吸代谢的需要；⑷供给的气体最好经过加温和湿化，代替人体鼻腔功能，并能供给高于大气中所含的O2量，以提高吸入O2浓度，改善氧合。

动力源：可用压缩气体作动力（气动）或电机作为动力（电动）呼吸频率及吸呼比亦可利用气动气控、电动电控、气动电控等类型，呼与吸气时相的切换，常于吸气时于呼吸环路内达到预定压力后切换为呼气（定压型）或吸气时达到预定容量后切换为呼气（定容型），不过现代呼吸机都兼有以上两种形式。

治疗用的呼吸机，常用于病情较复杂较重的病人，要求功能较齐全，可进行各种呼吸模式，以适应病情变化的需要。而麻醉呼吸机主要用于麻醉手术中的病人，病人大多无重大心肺异常，要求的呼吸机，只要可变通气量、呼吸频率及吸呼比者，能行IPPV，基本上就可使用。

呼吸机的基本原理：绝大多数较常用的系由气囊（或折叠风箱）内外双环气路进行工作，内环气路、气流与病人气道相通，外环气路、气流主用以挤压呼吸囊或风箱，将气囊（或风箱内的新鲜气体压向病人肺泡内，以便进行气体交换，有称驱动气。因其与病人气道不通，可用压缩氧或压缩空气。

现代呼吸机大多为：

⑴气动电控：

如Ohmeda 7000型呼吸机，是气动电控双环气路的典型应用，其电子控制系统根据MV、吸呼比及呼吸频率设定值计算出VT、吸气时间、呼气时间、吸气流量，从而控制所需驱动气的气流量。在吸气相，电子控制单元关闭放气活门，驱动器进入风箱的外箱中，随着驱动气不断流入箱外压力上升，风箱受压，向下运动，迫使箱内气体流入麻醉呼吸环路，进入病人肺内。当输送的驱动气总量等于所核定的量，吸气相结束，电子控制单元打开驱动气放气活门，箱外驱动器压力下降，新鲜气与病人呼出气的混合气体也就不断进入箱内，使用风箱上升，当呼气结束，放气活门又复关闭，驱动器进入风箱外箱中，如此周而复始。

⑵气动气控：

如本院设计的STAR-100型麻醉呼吸机，系采用上、下双折叠风箱，上风箱通病人气道，下风箱通上风箱外室，上、下两个气室中隔开孔，通过风箱胀缩及活门上下方磁铁启闭中隔活门。驱动气流入上室时，下风箱内气体亦随文秋里效应流入上室，上室压力上升，迫使风箱下移，使其内的新鲜气体流向病人，即吸气相，达预定VT值后，风箱不能再向下压缩，时因上室压力继续升高，使上室风箱外气体转入下室风箱，风箱上升项开中隔活门，并为上磁铁吸引，上室内气体由中隔开孔流向下室。排出口排向大气，上室内压力下降，新鲜气流随之进入上风箱，为下一次吸气作准备。当上风箱受压下移达预定值时，将中膈活门压向下，同时为下磁铁吸引而关闭中隔开孔，而驱动气又继续流入上室，产生的文秋里效应使下风箱内气体又随之流入上室，下风箱下移，不再影响中隔活门的关闭，直到吸气相再次开始，上室压力高至气流逆向流入下风箱，下风箱上升打开中隔开孔为止，如此周而复始进行工作，其驱动气流量大小和下室排气开口大小可调控频率和吸呼比，从而基本满足了呼吸机四个功能。

⑶电动电控：

如国产SC-3型呼吸机，用两组四连杆结构将旋转运动变为摇摆，从而带动贮气囊上下往复运动，产生控制呼吸。

马达减速后，带动园盘M，又通过连杆将运动传给摆块N，使其产生摆动。又通过连杆L使摆杆K上下运动。呼气相时摆杆向上移动，使风箱容量增加充气。吸气时，K向下运动，迫使风箱内的气体流向病人肺内。M转速可改变频率，调节L与K的连接点，可改变VT。O2从进口H输入，经单向活门贮在贮气囊C，呼气时，风箱扩大，C中O2输入风箱。吸气时，单向活门E关闭，风箱内气体O2进入病人肺内，当气道压>60cmH2O，限压活门G开放，释放气体，降低气道压力。PEEP与鱼嘴呼吸活门F相连，病人呼出气体经PEEP活门排出。⑷高频喷射通气机：其原理系将高压气源的高流量气体断续地直接输入病人气道，造成高频喷射通气的基本原理系利用旋转阀，气动阀或电磁阀来控制喷射气流而成。整个呼吸回路与大气相通，其呼出气直接排向大气，其流量、压力和频率可调，适用于某些特殊要求的病例、病情和手术。

三、监测仪的基本原理

现今几乎所有生理功能的变化均有监测仪，随时加以监测，现仅将麻醉手术中所用监测仪的的基本原理加以叙述。

1．循环功能监测

⑴有创血压监测：均须动脉穿刺和留置导管，连接压电传感受器，将机械压强转变为电压大小，经微机处理显示图形，并用数字显示收缩压、舒张压和平均动脉压。

⑵自动无创测压（Dinamap）：多用微型电动机，使袖套自动充气，使袖套内压高于收缩压，然后自动放气，用压电换能原件探测动脉搏动的振荡信号，到仪器内的传感器，经电子系统放大，微机计算确定收缩压、舒张压和平均压。

⑶CO监测：目前仍以热稀释法为多用，一般先经颈内静脉搏插入漂浮导管，再由通右房的管腔注入10ml 4℃的等渗葡萄糖液，此液随血流流入肺动脉，使肺动脉内血温发生一定变化，并由导管端上的热敏电阻测出温度变化，CO与血温变化成负相关。心排血量监测仪可描出血温变化曲线，并计算出曲线下面积，直接显示CO（L/min）。

最近肺动脉导管与热源方面有所改进，离导管顶端14-25cm置有导热丝，当导管置入后，监测器随时释放能量脉冲加热导热丝，其面积大，有助于均匀分布混合热量，使附近血温升高至44℃（111°F），热敏电阻位于其下流，检测血温变化，并向相连的监测仪报告，监测仪微机计算类似温度变化曲线下的面积和显示CO，每3-6分钟一次，从而能自动、快速、不断重复测定，故有称此为连续CO测定。

以上亦是以温度变化差，代替Fick's法动静脉血O2含量的浓度差，根据Fick's法，因VO2=CO×（CaO2-CvO2）故CO=VO2/CaO2-CvO2，即从患者每分钟耗氧量（即由肺摄入血液的O2量，一般为250ml）和动、静脉血液含O2量的浓度差，计算中每分钟CO，如测定时动脉血O2含量为0.2ml/ml，静脉血含O2量为0.15ml/ml，浓度差为0.05，代入公式，即得CO=250/0.05=5000ml或5L/min，其基本原理为一段时间的流量等于同一段时间内一种物质（指示剂）进入该流体的总量，除以该物质进入部位的上游与下游浓度差。因肺容量变化不定，目前还是以热稀释法为主。

2心电图监测

是麻醉期间和ICU中常用的心电功能监测，其基本原理为心脏跳动是由于心脏受了其自身所产生的电位激动刺激而起搏。由窦房结产生的兴奋依次转向心房和心室的心肌细胞。产生的这种微弱的生物电变化，不仅可以在心脏内部或心肌表面测量出来，而且可传导到身体表面，当用两个电极于身体表面构成电路，经放大记录描记出心电变化的波形，即为心电图。

目前对PQRST波形的机理虽还有争论，但基本有了一定的解释，当心肌细胞受到一定强度的刺激后，可发生一系列细胞内、外离子流动及膜电位变化，称动作电位，是除极和复极过程中细胞的电位变化。

当心肌细胞在静止状态，细胞膜内外正负离子呈平衡（极化状态），一旦心肌细胞受到刺激后，细胞膜通透性增加，Na+进入细胞内，产生除极，在已除极和未除极的交界面上产生电位差，并一步一步向前推进，形成一系列电位变化，除极进展的方面是正电（+）在前，负电（-）在后。复极时相反。复极完毕细胞内外离子分布恢复正常心电图的形成即是心脏各部位心肌电位变化的综合，当窦房结产生的兴奋激动心房产生P波，兴奋通过房室结传导至房室束中受到一定的拖延，激动通过缓慢形成P-R间期，兴奋通过房室结后，迅速传播至左右侧束及浦倾野氏纤维形成QRS波群。心室除极后，表面无电位差，形成一段等电位线即ST段。以后心肌开始复极产生T波，整个心动周期就形成P-QRS-T一组波群，由此可见，当心肌兴奋的发生，传布和恢复过程中有某些异常时，心电图即有所改变。因此，临床上可以心电图波形变化监测心电功能以及帮助了解某些心脏疾病或水电紊乱等。

心电图机即用以记录心脏激动过程所产生电流的仪器。其主要组件是电流计、放大器、记录装置及所需的一些附件。

3．呼吸功能监测

⑴通气功能监测：主监测VT或MV，于麻醉中常用的为钟表式容量计，传感器为风叶，与气道通连。呼吸气流通过时推动风叶转动，风叶的轴传动一系列齿轮，根据转速在表面上显示每次（VT）和累计的分钟通气量（MV）。新型电子呼吸容量计，仍以风叶为传感器，但用红外线反射和接收元件，探测风叶转速，经电子系统处理后数字显示VT、MV和呼吸频率。

⑵气道压：最原始准确的是用U形管水柱，一端与气道连通，气道压波动引起水柱波动，也可利用金属气鼓与气道连通，气道压波动引起鼓膜波动，鼓膜再传给指针即可见其所指压力数字。现利用电压传感器，通过压力传感器可监测呼吸周期的气道压力变化（包括吸气压、峰压、平台压及呼气末压）。持续监测气道压是了解肺和气道情况和管道有无异常的最简便方法，气道压变化，使传感器产生相应的电信号，经电子系统处理后以数字显示。

⑶SpO2：原理包括两部分：①分光光度测定法：是根据Hb与O2结合后变成HbO2时，血液颜色由暗红变成鲜红这一事实。光穿过不同的Hb的强度与其波长有关，亦即不同波长光穿过不同Hb被吸收的程度不一样。还原血红蛋白（Hb）与氧合血红蛋白（HbO2）对660nm波长的红光和940nm波长的红外光的吸收量相差甚多，HbO2：660nm波长红光吸收量较少而对940nm红外光吸收量较多，相反还原血红蛋白（Hb）对660nm红光吸收量较多而对940nm红外光吸收量较少，因此用分光光度测定法测定红光吸收量与红外光吸收量的比值，就能测定Hb的氧饱和度，比值>1为氧合血，<1是非氧合血，=1是部分（85%）氧合血。红光吸收量可通过发光二级管产生的红光与红外光透照手指或耳垂等组织，再由光电换能器接收计算出来。②容积描记法：每次心搏都有少量血液流入手指或耳垂等部位，使小动脉网扩张，再经过毛细血管床括约肌进入毛细血管床流入静脉返回心脏。用一束光透照手指，在另一侧检测透照后的光能衰减程度。当心脏收缩时，手指血容量增多，光吸收量较大，检测到的光能最小；心脏舒张时，刚好相反。光吸收量的变化反映了血容量的变化。只有搏动的血容量才能变动透照后光能的强弱而不受静脉毛细血管，其它组织液的影响。

SpO2结合以上两个基本原理，用红光和红外光，同时对手指的搏动血管进行照射和检测，当收缩期搏入手指的血充分氧合时，血为鲜红色，吸收红外光量很多，测得红外光容积描记图上的波幅很大，而吸收红光很少，故测得红光描记图上的波幅很小，反之如收缩期搏入手指的血氧合不足时为暗红色，吸收红外光量很少，测得的红外光容积描记图的波幅很小而吸收红光很多，测得的红光容积描记图的波幅很大，因此在每次心搏时测定红外光与红光容积描记图的波幅比值就能无创，连续选择性地确定每搏动脉血氧饱和度。并同时显示容积描记图和脉率。

R与SpO2成负相关，在曲线上可得到相应的SpO2值。R自0.4（100%饱和）至3.4（0%饱和），当R=1时，SpO2约为85%。

⑷ETCO2监测：1943年Luft创用红外线测定CO2浓度，其原理是基于CO2能吸收特定波长（4300nm=4.3um）的红外光的特性。虽尚有质谱仪，拉曼散射分析仪和声光分光镜等测定ETCO2，但目前临床上仍多用红外线监测仪，它具有无创、简便、反应快速等特点，数据和图形结合，对判断肺通气和血流变化具有特殊的意义。

红外线监测仪系将气样送入测定室，一侧用红外光照射，另一侧用光电换能器探测红外光衰减的程度，后者与CO2浓度成正比。所测信号和一个参比室内气体(空气或N2)所得信号比较，经微机处理放大，用图形和数字显示CO2程度。

因持续接收信号，电流呈持续状态，难以比较，故加旋转滤光器，滤过光信号不断变更，使电信号成脉冲。现已有间断红外光发生脉冲信号的装置。CO2监测。分析过程中必须检查整个波形，包括基线、高度、频率、节律及形态五个方面，故不具有波形显示在诊断上是没有价值的，虽然如此，但仍不能直接反映机体酸碱和氧合状态。

⑸连续混合静脉血氧饱和度（SVO2）监测，是目前较新的监测技术，其基本原理亦基于Hb随氧合程度的增加，颜色由紫变红，不同颜色的Hb对不同波长光的吸收量不同。故用不同波长的光照射红细胞后，从反射回的光量就可算出Hb的氧饱和度。

故监测系统包括三大部件：⑴光纤导管：内含二条光纤，一条将发射光传至血管内照射红细胞，另一条将反射光传回；⑵光组件，有三只不同波长的发光二极管，一种红光（670nm）和二条近红外光（700、800nm）依次轮流以每种波长每秒244次脉冲的速率通过一条光纤维传入血管内，照射流经血管端的血液内红细胞，照射光波被血液吸收，折射和反射后，一部分被另一条光纤收集传回到光学组件内的光纤测器，转换成为电信号；⑶微机处理系统：即主机，对传回的三种波长光强度信号经过放大处理和计算，用数字显示。其结果可用以了解氧供与氧需比值的变化趋势，不过SVO2仅能反映全身氧的总的变化趋势，因各器官组织氧耗与氧储备各不相同。SVO2下降不是意味着氧供减少，就是氧需或氧耗增加。正常SVO2为75%左右，对有些不明原因的呼吸变化，如呼吸肌乏力，镇静药过量、气胸等可由SVO2的变化来及时发现和纠正。

4．脑电、肌电、脑干诱发电位及肌松监测

与心电监测一样，其基本原理都很简单，因其本身都产生生物电信号，只要加以拾取，放大及显示等处理即可。问题在于如何解释所获得的信号（波形、数据）等意义。

⑴脑电图：大脑产生生物电幅度约几微伏至几百微伏，频率0.5-60HZ，脑组织的自发放电很多，且时刻存在着，它不仅可从暴露的脑组织上引导出来，也可从头皮上引导出来，从头皮上引导出来的脑电活动，即为脑电图（EEG）。

脑电图机就是把这种微弱的脑生物电信号进行放大及记录的装置，脑电波与其它光波一样，有4个基本要素：即频率、波幅、波形和位相。

位相（phase）：亦称极性，为时间与波幅之间的相对关系，表示每个波长在整个周期里的位置。以基线为准，波顶在基线以上称负相（或阴性），波顶在基线以下为正相（或阳性），位相不同者称不同步。

脑电波节律的形成，必然是许多神经细胞同时放电和同时停止的结果。大多数神经细胞同时放电是脑电波产生的重要条件之一，另一重要因素是各种神经元的排列次序和方向必须一致，因传导方向不一致时，电势必互相抵消，就不会引起强大的电位。据有关脑组织解剖学的资料，大脑皮层中的一种主要细胞-椎体细胞排列很规则，其顶树突都朝向皮层表面，因而脑电波的产生很可能是很多大脑椎体细胞的树突电位自细胞体内向脑表面传导所致。

正常人脑电波的频率范围为1-30次/秒，可分成4个波段，即δ波：1-3次/秒，Q波：4-7次/秒，α波：8-13次/秒；β波：14-30次/秒。EEG表现的往往不只是一种波而可同时存在多种波，但以其中有一种波占优势。正常人两侧对称点上引导出脑电波的频率、振幅、波形和同步性基本上是对称的，如存在明显不同，则为病理状态。脑电活动与脑血流、脑代谢之间关系密切。

麻醉可使EEG有改变，但影响脑电活动的因素很多，不同麻醉药引起的改变就不全相同，很难作为麻醉深度的监测。近年来由于计算机技术的进步，作为监测方面研究了许多方法，包括脑电功率谱分析法（包括压缩谱阵、致密谱阵、谱边界频率、中位频率等）。脑电地形图（或称脑电分布图）及双谱分析，总的称为定量脑电图（qEEG）。由于qEEG系利用计算机进行频域或时域信号分析，故有更高的敏感性，特别是谱边界频率（SEF）和双频谱分析指数（BIS），认为与麻醉深度有相应关系，但至今只能作为参考。

⑵肌电图：为反映肌肉-神经系统生物电活动规律的波形图，其原理有三：①电刺激肌肉时，肌肉发生收缩；②肌肉收缩时产生电流；③刺激越强，动作电流放出越快越多，动作电位只有在肌肉收缩中产生。

肌电图的诊断在于去神经电活动，也可用以观察神经的再生与功能恢复及辅助了解有无神经根受压与损伤程度。在麻醉方面主要用于了解腰麻或硬膜外麻醉因药物过敏或技术错误引起的下肢肌无力或瘫痪的并发症。近年来已有计算机化地检查与分析肌电图的仪器问世。

⑶诱发电位监测：其基本原理为感觉传入系统受刺激时，在CNS可引起电位变化。受刺激的部位可以是感觉器官、感觉神经或感觉传导途径上的任何一点。根据不同的刺激形式，分为射体感觉、听觉和视觉诱发电位（EP）。通过观察和分析，了解某特定感觉通道和脑皮层代表区的功能状态，就可用以监测脑和神经功能及麻醉效果。

临床上常采用的有：①听觉诱发电位（AEP），即给予一连串的声刺激（听阈>60dB）在头顶乳突处或耳廓上可记录到AEP，表示从耳蜗神经到听觉皮质后的各级神经核团活动，又称脑干诱发电位（BAEP）；②视觉诱发电位（VEP），在闭合的眼睑上用强闪光刺激后，在枕部头皮上记录到EP波形，反映视觉传导功能。于麻醉中作为监测有报告氟烷使VEP潜伏期延长，而恩氟醚、异氟醚和N2O使VEP潜伏期延长而波幅减少等；③躯体诱发电位（SEP）为刺激外周神经（如正中神经），在对侧相应颈节段水平皮肤和顶叶头皮记录到有一潜伏期大致相似的波形，可用于围术期监测。麻醉中吸入氟烷、恩氟醚、异氟醚和N2O均可使SEP潜伏期增加，波幅减小。而静脉麻醉药依托咪酯、异丙酚可使潜伏期和波幅同时增加。

因恩氟烷与异氟烷明显影响BAEP波幅，且与剂量呈正相关，故有人试图作为监测麻醉深度的方法，但至今尚无确切的标准可依，且受多种因素影响，易受干扰，尚难以应用。

④神经肌肉传导功能监测：在麻醉期间和术后监测肌松药作用的起效、维持和消退。目的是做到术中合理使用肌松药，减少不良反应和术后及时逆转，肌松药的残余作用，防止术后呼吸抑制。

其基本原理是用电刺激外周运动神经达到一定刺激强度（阈值）时，肌肉就会发生收缩，病人用肌松药后肌肉麻痹，如超强刺激程度不变，则所测得的肌肉收缩力强弱就能表示神经肌肉阻滞的程度。

4个成串刺激是临床应用最广的方式，是一串由4个频率为2HZ，每0.5s一次，共4个矩形波组成的成串刺激波，四个成串刺激引起4个肌肉颤搐，连续刺激时，串间距离为10-12s，神经肌肉传递功能正常时，4个肌颤搐的幅度相等非去极化阻滞时出现顺序衰减，4个肌颤搐的幅度依次减弱，用4个成串刺激监测时用药前无需先测定对照值，可以直接从T4/T1来评定阻滞程度，且可根据有无衰减来确定阻滞性质，因去极化阻滞时四次颤搐反应幅度同时降低，不出现顺序衰减。当T4消失，阻滞程度达75%，T3和T2消失，分别达到80%和90%阻滞，最后T1消失示阻滞程度达到100%。T4/T1>0.75示肌张力已充分恢复。

⑤麻醉气体浓度监测

质谱仪可同时测出混合气体内每种气体的浓度，是目前最先进的气体浓度分析仪，基本原理是呼出或吸入的气体被质谱仪内的电子束轰击下离解成离子，离子经加速和静电聚焦成离子束而后进入磁场，由偏转系统使各种离子分散成弧形轨道，每种离子的轨道半径与各自的电荷/质量比值成正比，质量大的半径大，于是不同种类的离子在空间分散开，形成质谱（mass spectrum），再经离子收集器分别测量不同气体离子所带电流。电流量大小与气体离子数（即浓度）成正比。放大后经电子处理系统分析，很快显示出数值(mmHg或%)能同时迅速（<100ms，0%-90%，测出每次呼吸中各种气体浓度，可同时监测O2、N2O、CO2、N2及挥发性麻醉药

第二篇：麻醉机 呼吸机内部回路消毒机

第五章 呼吸系统常用急救仪器设备使用与维护

第十五节 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机

麻醉机、呼吸机内部回路消毒机对呼吸机、麻醉机内部回路具有高效的灭菌功能，是医疗机构有效防止和解除呼吸机、麻醉机内部管路所造成医源性病菌感染困扰的理想设备。

本机操作简单，整个工作过程由电脑芯片控制机器连续工作，并有功能扩展键，适合不同的带有循环回路医疗设施的消毒及灭菌，使用专用过滤组件及二次活性炭吸附的使用，使消毒后残余气体的排放完全达到国家规定的排放标准，不危害人体，不污染环境。

一、麻醉机、呼吸机内部回路消毒机消毒原理

麻醉机、呼吸机内部回路消毒机选用臭氧和过氧化氢气体做为消毒剂，通过泵、臭氧、过氧化氢经雾化分离混合，输出复合气体，达到对麻醉机、呼吸机内部回路系统进行消毒，从根本上切断因仪器重复使用造成的医源性感染。

二、主要杀菌因子及杀灭微生物类别

主要杀菌因子：麻醉机、呼吸机内部回路消毒机采用臭氧和过氧化氢。可杀微生物的类别：灭细菌繁殖体、芽孢、病毒、真菌和原虫孢体。

三、适用范围

对麻醉机、呼吸机内部回路和钠石灰罐，呼吸机外部管路和湿化瓶进行消毒。

四、麻醉机、呼吸机内部回路消毒机基本结构及性能

（一）基本结构

麻醉机、呼吸机内部回路消毒机由机壳、一体式臭氧发生器、雾化器、送气泵、抽气泵、解析箱等组成。如图5-15-1所示。

（二）常用麻醉机、呼吸机内部回路消毒机性能 1．MZX－300麻醉机、呼吸机内部回路消毒机性能

⑴技术参数：①消毒时间选择：75min、90 min、100 min、120 min；②排气口的臭氧浓 346 第五章 呼吸系统常用急救仪器设备使用与维护

度≥100mg/m³；③排气量≥30L/min；④抽气量≥45L/min；⑤臭氧发生器使用寿命：≥3000h；⑥噪声≤60 dB；⑦输入功率：100W。

2．MZX－300麻醉机、呼吸机内部回路消毒机工作条件

①环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤95%；大气压力：700hpa～1060hpa；②电源连接条件：220V；50HZ；③安全防护分类：I类。

图5-15-1 MZX－300麻醉机、呼吸机内部回路消毒机结构图

2．SN-803-A型麻醉机、呼吸机内部回路消毒机性能（图5-15-2）

图5-15-1 SN-803-A型麻醉机、呼吸机内部回路消毒机

347 第五章 呼吸系统常用急救仪器设备使用与维护

⑴产品特点：①消毒效果确切；②运行稳定安全；③不污染环境；④可有效控制医源性感染；⑤机器使用方便、灵活性强。

⑵技术参数：①输气口的O3浓度≥100mg/ m³；②H2O2浓度：12%（w/w）；③输气口流速：5L/min±1L/min ；④抽气口流速：8L/min±1.6L/min ；④工作场所：O3浓度≤0.16 mg/m³；⑤枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值＞5.00；⑥噪声：≤55dB；⑦功率：70W。

五、使用操作规范

1．取一根罗纹管，一端连接消毒机的消毒口，另一端与被消毒设备的进气口连接，取一次性过滤组件一只，插于消毒机的还原口，再与消毒设备的出气口连接。

2．向雾化杯中加10%过氧化氢6ml。

3．将麻醉机的【手动/自动】转换扭置于手动位置。将一次性的手动呼吸囊取下，用硅胶堵将麻醉机原来接手动呼吸囊的出口其堵住。将麻醉机压力调节阀关闭，将钠石灰罐取下，倒空钠石灰，空罐装回原处，硅胶堵长期使用，注意保存。

4．接通电源，打开开关。工作时间分为75min、90min、100min、120min，四个时间。按下时间预置后，再按（启动/停止）按钮即可。

5．消毒结束后，蜂鸣器自动提示。

6．关闭开关，切断电源。取下麻醉机手动呼吸囊的硅胶堵。

六、注意事项

1．使用本机前，请仔细阅读使用说明书。

2．本机内部工作时带有高压电，维修安装时必须断开电源。注：开机维修时，必须对高压电容进行放电。）

3．易燃易爆场所禁止使用。

4．消毒机使用前，先将一次性使用空气过滤器连接好。

5．检查电源的连接是否牢固，可靠，检查各连接出口连接是否紧密。6．消毒机开启前，关闭室内所有电源（不包括通风换气设备）。7．消毒机使用中，被消毒部位不得有对本机消毒剂易腐蚀材料。

8．一次性使用空气过滤器为一次性使用产品必须及时更换，不得重复使用，以免设备排放超标，损坏它物。

348 第五章 呼吸系统常用急救仪器设备使用与维护

9．消毒机内部有高压电，不得随意打开，以免发生危险。

10．对已消毒的麻醉机，使用单位应妥善保管，再次使用时，使用单位应根据设备情况，确认是否需要消毒。

11．雾化装置内添加有过氧化氢，注意勿碰到皮肤，以免化学损伤。12．过氧化氢液体要随配随用，不要配好后存放。

13．消毒气体对铜、铝材质不同程度的腐蚀，建议使用单位在使用消毒机时卸下铜、铝装置，避免损坏部件。

14．雾化装置中注入H2O2，总水位不得超过水位线。

七、常见故障分析及解决方法

1．消毒机不工作：检查电源电缆是否接好、是否有电、保险管是否损坏。2．数子显示不清：显示器出故障，请报修。3．排、抽气口无气体出入：气泵损坏，请报修。

4．室内排放的O3气味过大：及时更换出气口的过滤装置。

八、维护保养

1．本机应避免与水直接接触或冲洗，清洁本机时应切断电源。

2．如长期停放待用时，应拨下电源插头，存放在干燥、无尘、避免阳光直射的地方。

（尤荣开）

349

第三篇：呼吸机、麻醉机的市场分类和定位

第一节 呼吸机、麻醉机的市场分类和定位

一、呼吸机

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置。当婴幼儿并发急性呼吸衰竭时，经过积极的保守治疗无效，呼吸减弱和痰多且稠，排痰困难，阻塞气道或发生肺不张，应考虑气管插管及呼吸机。

呼吸机是实施机械通气的工具,临床上已广泛应用于麻醉和ICU中,改善病人的氧合和通气,减少呼吸作功,支持呼吸和循环功能,以及进行呼吸衰竭的治疗,早在1796年,Herholar和Rafn专题报道了应用人工呼吸方法使溺水患者获救,1929年Drinker和Shaw研制成功自动铁肺。直到第二次世界大战前后才逐渐了解了机械通气的原理，并用于心胸外科手术后呼吸支持。1952年斯堪的纳维亚半岛脊髓灰质炎流行，在4个多月内哥本哈根医院收治了2722例，其中315例需用呼吸支持，Ibson 强调呼吸支持和气道管理，总死亡率从87%降到30%。从此人们认识到机械通气的重要性。各种类型的呼吸机逐渐诞生，曾先后有三十多家厂商研制和生产过数百种类型的呼吸机，尤其是近年来，随着微电脑技术在呼吸机领域中的应用，使呼吸机技术得到迅速发展，性能渐趋完善。

自80年代以来，随着人们对呼吸生理的深入了解，新的设计思想（如流体控制原理）的采用，以及电子计算机技术的引进，设计者们研制出多种第三代新型呼吸机。

呼吸机是三班制工作设备,又是抢救设备,可靠性是极为重要的。进口机并非越贵越好,因为临床抢救90%以上是使用CMV、SIMV、PS、PS+PEEP等方式,高档机的性能只对极少数病例适用。因此,盲目购置高档机是极大浪费。在考虑购置或生产呼吸机时,中档机较适合国情,有科研任务的重点医院可少量购置高档机。

图表 202_-202_年中国呼吸机市场的需求量增长趋势图

202_-202_年中国呼吸机市场需求量（台）***060005*********003年202_年202_年202_年202_年202_年202_年

数据来源：HDCMR调研中心

从呼吸机制造业的投资收益率状况看，我们选取了43家规模以上生产企业进行统计，202_年行业整体销售毛利率主要集中在20%～60%之间，行业平均毛利率32.6%，对202_～202_年的销售毛利率对比情况看，行业盈利能力较高，平均销售毛利率均超过30%，但有下幅下滑态势。

图 202_-202_年中国国产呼吸机销售毛利率走势图 31.50%31.20%31.00%31.00%30.80%30.50%30.00%30.00%29.60%29.50%29.00%销售毛利率28.50%202_年202_年202_年202_年202_年

数据来源：HDCMR调研中心

目前，中国医疗器械工业的销售额仅占世界医疗器械销售额的2%，远远不能满足国内卫生健康事业的需求。可持续发展的医疗器械产业是人类历史发展的必然产物，它不仅是朝阳产业，也是永恒的产业。在当前的形势下，我国已迎来了医疗器械发展的最好时期：近期我国提出要大力推进社区医疗，建立新农村合作医疗制度，加强农村卫生基础设施的建设。预计“十一五”期间中国的农村卫生基础设施建设投入将达到200亿元的规模。基层医院的装备标准和相关政策也将陆续出台，这都预示着呼吸机产业面临极好的市场机遇。

第四篇：呼吸机的基本原理和维修保养

呼吸机的基本原理和维修保养 黄庆丰

Post By：202_-2-22 15:20:00

(广西医科大学第一附属医院设备科，广西南宁530021)[中图分类号]嗍 [文献标识码]B [文章编号]1002—2376(2O06)11—0043—03 [摘要]氧气作为人类生存必不可少的一种物质，对处于疾病状态的人来说，显得尤为重要，而呼吸机的发明和使用无疑对这些急需用氧气的特殊人群起到很显著的作用。本文则从呼吸机的基本原理谈起，并介绍了维修保养的经验，以供大家共同探讨。

[关键词]呼吸机；基本原理；保养维修 1 概述

氧气是人类生存不可缺少的一种物质。人类通过呼吸道和呼吸器官(鼻子、咽、喉、气管、支气管和肺)，依靠呼吸肌肉的收缩与放松，对空气进行一呼一吸，经人体细胞的氧化代谢，循环不停地吸人氧气，排出二氧化碳气体，这就是人类的呼吸功能。一个健康的成人在平静时，每分钟呼吸(16～20)次，每次吸人的空气量约为500mL，每分钟通过肺的空气量约10L。人体包括血液、体液在内，总的氧储量在500mL左右，而人体静息时，每分钟的氧耗量可在(200～300)mL，剧烈运动时，每分钟氧耗量可达5500mL。这样，一个人只要几分钟不呼吸，就会给生命带来危险。所以，人体必须不停地呼吸，不断地补充氧气，才能维持正常的生命活动。通常情况下，健康人通过呼吸活动，从空气中摄人的氧气已能满足人体各器官组织氧化代谢的需要。但是 1 如果呼吸系统的生理功能遇到障碍，如化学中毒、神经肌肉麻痹、溺水休克、窒息、外科手术后出现呼吸衰竭等等，均需要采取输氧和人工呼吸进行抢救治疗，以提高患者的通气量，迅速解除缺氧和二氧化碳滞留问题，改善换气功能。对于呼吸衰竭以至于停止自主呼吸的病人，呼吸机是必不可少的设备。呼吸机是当前大型医院必备的抢救设备，是延长病人生命为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。它通过机械装置根据不同的治疗目的，为呼吸功能不全的危重病人提供呼吸支持。随着电子和机械技术水平的不断提高，呼吸机的性能日臻完善，其适用范围也日益扩大和普及。保证呼吸机正常运作就离不开医护人员及时对呼吸机进行保养。维护保养工作是及时消除呼吸机隐患、避免损坏，确保呼吸机处于正常工作状态或完好的备用状态，提高抢救成功率同时延长呼吸机使用寿命，提高经济效益必不可少的重要环节。2 呼吸机的基本原理 2．1 基本原理

人在呼吸时，吸气、呼气有节律性的交替来完成气体交换。吸气时富含o2的新鲜空气进入肺部，呼气时富含c02的气体排出体外。正常情况，吸气动作是由肋间外肌和膈肌收缩造成的胸膜腔内负压的结果。无法正常呼吸的病人则靠呼吸机用人工的方法进行肺部通气，其作用是把一定浓度、流量的空、氧混合气体送入人体内，并将人体的二氧化碳废气排出体外，完成气体交换。早期的呼吸机多为负压呼吸器，而更多现代呼吸机则是利用高于大气压的压力对肺部进行通气，它们属于正压呼吸机。2．2 呼吸机的基本结构

呼吸机主要由三大部分组成：传感器将病人的呼吸信号(压力或流量)转换为 电生理信号；电子线路用来控制呼吸机以一定的频率、潮气量进行通气，同时监测相应传感器的反馈数据，超过限定范围时报警提示；气路主要是一个气体传送系统，包括气体供应、气体传输、压力流量监测和较正。2．3 呼吸机的基本参数

呼吸机的主要功能参数有潮气量、气道压力、吸气时间、呼吸频率、呼吸周期、吸气流速、氧浓度等。2．4 呼吸机的工作模式

呼吸机的工作模式分为容量控制和压力控制两大类，但现代呼吸机的工作模式已不再是单一的，而是二者的结合。如Siemens的PRVC、Drä；Ger的Auto Flow、Hamilton的APV、Newport的VTPS等，以上模式克服了容量控制模式下可能出现的气压伤和压力控制模式下的潮气量不准的缺点。呼吸机的维修保养经验 3．1 呼吸机要经常清洁

需要清洁的呼吸机部件可按呼吸机说明书的要求进行清洁和消毒，有些部件仅需清洁，而有的允许消毒，这些部件主要包括以下几种：

(1)主机和压缩泵的外表面：主机和压缩泵的外表面用清洁的软湿擦布轻轻擦净即可，每日1次或隔日1次。必要时用消毒液如含氯制剂消毒液浸泡过的软布擦洗。

(2)气源过滤网：气源过滤网包括空气压缩泵和有些呼吸机主机中可清洗的空气滤网。该零件在气路的进气端，如不及时清洗，过滤网会被灰尘堵塞，引起呼吸机进出气不畅，增加负载，影响压缩泵寿命。具体清洁方法为：将过滤网从机器中取出，用清水洗净表面尘埃后，再用力甩干或烘干；或者用吸尘器吸尽灰尘，然后放回原位。一般每48～72小时清洁1次，无需常规消毒。

(3)呼吸机内部电子器件：呼吸机内部电子器件表面的灰尘可用小功率吸尘器轻轻吸除或用专用吸球轻轻吹气去除，也可以用干净的软毛刷轻轻扫除，电子器件不能用消毒液浸泡，也不能接触水和油。

(4)传感器：流量、压力等各种传感器为呼吸机的敏感电子零件，不能用水冲洗也不能用消毒液浸泡，以免损坏其性能，如有必要可使用气体消毒方法消毒，表面只能用70％的酒精棉球十分小心地轻轻擦干净，有的传感器只能轻轻浸放在清水中，即刻取出，并自然晾干，切忌用力甩干或烘干。(5)湿化器：湿化器电子加温部分和温控传感器探头的金属部分用清洁的软湿擦布轻轻擦净，不能用消毒液浸泡，以免影响加热功能和降低其感温的准确性。

(6)气体管路：气体管路是需要消毒的呼吸机部件，凡是联接于患者与呼吸机之间的各螺纹管、联接管、接头、湿化器、雾化器和呼气瓣等均应彻底消毒，可先用清水冲去管路中的污物，然后将管路浸入规定的消毒液中约1 h，取出后用清水冲去管路内外的消毒液，阴凉处晾干后再次使用。

(7)空气过滤器：空气过滤器安装在呼吸机前面板上或是在病人呼吸气体管路中，以便于进行拆卸和更换，空气过滤器一般为一次性使用部件，空气过滤器作用是滤除呼吸机气体通路中的细菌，保证进出患者的气体的洁净，空气过滤器要根据呼吸机使用手册的相关要求定期更换。

(8)机身与台面：机身与台面主要以软布及时去除表面的污物与灰尘。当需要 推至层流无菌病房时，还需要用消毒液清洁表面，机架滚轮部分的污垢要仔细清除。

3．2 要定期检测呼吸机的功能

3．2．1 漏气检测：检查呼吸机的气路系统，各管道、湿化罐、接水瓶接口有无漏气。由于呼吸机的型号及工作原理不同，检测的方法也不同。通常情况下可采用潮气量测定、压力表检测和耳听手摸等方法检测。

(1)潮气量测定：首先预调呼吸机潮气量，接模拟肺，分别测定吸人管道和呼出管道内的潮气量，如果二者所检测出的潮气量相同，说明无漏气。如果潮气量下降，说明有漏气现象。如发现漏气，可用耳听手摸各处管路，漏气处常在通气时发出“嘶、嘶”的声音，如果是管路破损或连接不紧可测知气流存在。

(2)压力表检测：主要是检查呼吸机的工作压和气道压，如果工作压低于设定水平，说明供气压力不足或呼吸机主机内部管路漏气，如气道压力低于正常，说明外部管路漏气。

3．2．2 报警系统的检测：通常对气道压力报警、分钟通气量(或潮气量)报警、吸入氧浓度报警、窒息报警及气源报警等几项功能进行检查。(1)压力报警上下限：根据设置的通气参数，呼吸回路中将产生最大气道压力(峰值压力)，调节报警上限高于峰压0．98kPa(10 cmH20)报警下限低于峰压0．2kPa～0．29kPa(2～3 cmn20)左右，采用报警有声响、灯闪，同时呼吸机的呼出阀门打开，可说明此项功能正常。

(2)分钟通气量报警：分钟通气量是衡量病人吸气是否充分的重要指标，设置的报警范围不能过宽，否则失去意义。通常将上、下限设在实际分钟通气量 的±25％左右。分钟通气量多点分别检查，应有报警。

(3)开机自检：大多数高、中档呼吸机有呼吸回路密封性、呼出流量传感器、氧浓度、电磁阀等一系列自检功能，自检通过，说明机器基本完好。对那些无自检功能的呼吸机，可采用如下方法进行大致判断：流量取每分钟24L，吸气时间取1 s或潮气量取400mL，呼吸频率取15次／min，氧浓度取6o％，此时最大气道压力约2．45 kPa(25 cmH20)分钟通气量

约每分钟6 L左右，可说明机器基本正常。此方法对有自检功能的机型同样适用。

(4)吸入氧浓度检查：病人吸入氧浓度也是治疗的重要参数，氧浓度的大小一般采用氧传感器俗称氧电池来测定，氧电池是消耗品，即使不用，随时间推移能量也会自然损耗，通常寿命6～12个月。氧电池直接影响氧浓度监测的准确性，因此要经常进行氧浓度的检查。大多数高、中档机具有氧浓度自检，对无自检功能机型而又没有外接的氧浓度表，可用下述方法简单判断：分别用纯氧和压缩空气通气，观察潮气量大小，若无明显变化基本判定氧浓度正常。

(5)窒息报警：是呼吸机的重要指标，可将呼吸机的模式设置在自主呼吸，待十几秒后(有些机型窒息时间可调)应有窒息报警提示。较高档机型会将开始设置的自主呼吸模式自动切换到指令通气模式。

(6)气源报警：将氧气或压缩空气去掉一路，此时应有相应的报警指示。3．2．3 操作注意事项：在操作方面应注意主机电源应在气源接通后方可启动，即先启动空气压缩泵电源和打开氧气，待氧气和空气的压力平衡，漏气声或气源的报警声消失后，才能打开主机电源。呼吸机的关机顺序与之相反，即先关主机电源，再关闭气源。

3．2．4 每天做好呼吸机的日常使用记录：呼吸机的一天工作情况以及各种维修，更换配件耗品，校正都应及时记录备案。如记录维修的部位、误差或损坏程度、时间、更换零部件的名称、时间、数量等，以便以后核查，也对以后维修提供了便利。3．3 辅助功能检查

3．3．1 触发灵敏度检查：由于是模拟肺，因此只能检查压力触发灵敏度。将工作模式设置在辅助通气模式，触发灵敏度置最灵敏处，当呼吸机在触发窗时，用手挤压模拟肺，呼吸机应能被触发。

3．3．2 PEEP检查：PEEP分别多点设置检查，让呼吸机工作几个周期，稳定后观察压力波形或压力表的呼末压力值(有些机型具有数据大小的显示)，设置值与测量值的误差应小于10％。

吸人、呼出潮气量检查：大多数的呼吸机有两个流量传感器，一个在吸入端，用于测量呼吸参数的设定值；另一个在呼出端，用监测实际值，改变呼吸机的潮气量进行多点观察，二者误差在1O％以内。上述各项检查无故障，可用于病人治疗。呼吸机使用一次后，无论时间长短，为了避免交叉感染，都要对管路进行严格消毒，有药物浸泡、气体熏蒸和高压蒸汽等方法任选。使用浸泡的药物有多种，如戊二醛中性溶液等。按规定的比例将冲洗干净的管路浸泡1～2h，再用清水洗净，适用于金属、橡胶、塑料类。环氧乙烷熏蒸可穿透橡胶、塑料等，无腐蚀、无破坏性，但一次消毒后需一周时间环氧乙烷才能挥发完，有过程长、价格高、易燃等缺点，不常使用。高压蒸汽消毒法仅适用于金属及耐高温的部件，不可用于硅胶等材料的呼吸管道的消毒。特别需要注意的是呼出流量传感器大多为铂金丝制作，比发丝还细几十倍，极易损坏，价格也非常昂贵，切不可用上述方法消毒，必须按说明书介绍的方法进行。

目前的呼吸机在智能化、自动调控能力、自动监控和报警功能及安全性等方面还不尽人意，呼吸机对病人的抢救、治疗效果还相当依赖于操作者的水平。我们期待，随着技术的进步，会有功能更完善、性能更好、操作更方便的智能型呼吸机的不断问世。总之，加强呼吸机的科学管理与使用保养之后，基本避免了盲目引进；呼吸机资源的配置和利用更为合理；机器维修保养责任明确；机器故障率大大降低；机器的经济效益和社会效益得到了明显提高。[参考文献] [1]黄毅林，等．医用电动仪器原理、构造与维修[M]．北京：中国医药科技出版社，2O03．

[2]姜远海，等．临床医学工程技术[M]．北京：科学出版社，2OO2． [3]王义辉，等．ISO质量管理体系与医疗设备现代化管理[J]．医疗设备信息，2OO4，19(6)：65—67．

[4]刘小丽，等．几种常用呼吸机的比较测试[J]．医疗设备信息，2OO4，(2)：23—25．

[5]李杰，等．呼吸机中的流量触发方式[J]．医疗设备信息，202_，(3)：34．

第五篇：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。

二、技术审评要点

（一）产品名称的要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。

（二）产品的结构和组成

根据YY 0461-202_《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。结构示意图如下：

以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

（三）产品的工作原理 1.单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

（四）产品的作用机理(略)

（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准 标准编号 GB/T 191-202_ GB/T 1962.1-202_ GB/T 1962.2-202_ GB/T 2828.1-202_ GB/T 2829-202_ GB/T 1031-202_ GB/T 9706.1-202_ GB/T 14233.1-202_ GB/T 14233.2-202_ GB/T 16886.1-202_ YY/T 0313-1998 YY 0461-202_ YY 0466.1-202_ YY 1040.1-202_ YY/T 0615.1-202_

标准名称 包装储运图示标志

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)产品几何技术规范（GPS)表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 麻醉机和呼吸机用呼吸管路

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一 章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审 查。所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文 号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。

（六）产品的预期用途

麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

（七）产品的主要风险 1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。

（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。2.安全风险分析报告要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-202_《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-202_中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-202_中附录E）；（3）风险可接收准则。

（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-202_《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。3.主要危害的列举

依据YY/T 0316-202_《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。

表2 产品主要危害

危害的分类

危害的形成因素 1.环境控制不好 2.操作不严格

生物污染

3.破损 4.时操作不规范

生物不相容性

生物学危害

产生毒性或刺激对人体造成致癌作产品带菌，引起患者气道或肺部感染

可能的后果

用，特别是造成内分泌的紊乱

硅橡胶硫化剂分解不完全

1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害

不正确的配方

（化学成分）

1.按照工艺要求配料 2.材料选用不当

2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）

3、对内涂层的管路可能产生微粒污染

1.使用不当

再感染和/或交叉感染

2.标识不清

环境危害 环境危害

不适当的标志

产品非正常老化

贮存或运行偏离规定的环境贮运条件（如温度、湿度）条件 意外的机械破坏

不符合要求。贮运、使用过程中发生意外的机械性破坏 求集中销毁 1.标志不清晰、错误

贮存错误

2.没有按照要求进行标志

产品辨别错误 无菌有效期缩短 产品使用性能无法得到保证 造成环境污染 错误使用 引起交叉感染

由于废物和（或）医疗器械使用后的产品没有按照要处置的污染 危害的分类

(2)预先检查不适当

(3)操作说明书叙述不适当

(4)服务和维修规范不适当

与医疗器械使用有关的危害

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件不适当

危害的形成因素 可能的后果

操作失误,检查不严谨，医

无法保证使用安全性

疗器械自身存在的问题

1.吸回路操作不规范、不1.由熟练/未经培训的人员使1.作不规范可能导致麻醉或供氧失

熟练、操作失误

用 败，再者造成管体出现死折等问题 2.吸管路临床使用易出现的问题 产品材料和工艺 不合理的误用 1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

2.对重复性适用的危害

2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不适当的呼吸管路

配方不符合要求、未按工艺操作 规格型号选用错误 1.造成重复使用 2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌

超出有效期的产品被使用，造成细菌

没有产品标识或标示不清 感染或因材料老化而导致产品性能

不符合要求

没有进行包装确认

造成产品污染，从而导致出现细菌感染

2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败

呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀 导致无法达到满意的通气效果

造成交叉感染

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定

功能性失效、维修和老化引起的危害 不适当的包装 对重复使用的医疗器械

（八）产品的主要技术指标

超出使用寿命，产品老化 功能障碍或丧失

本条款是根据YY 0461-202_《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-202_中4.4、4.8的要求。2.气流阻力 企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-202_中4.5、4.8的要求。3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-202_中4.6的要求。4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-202_中4.7要求。5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-202_中4.9要求。6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-202_中39.3 b）规定的静电预防要求。7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求； b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

（九）产品的检验要求

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。

（十）产品的临床要求 该产品可豁免临床。

（十一）产品的不良事件历史记录 暂未见不良事件相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-202_《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-202_《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。同时审评人员还应该注意以下内容：

1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。

5.重复性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和时间。6.贮存方式及贮存所需要的条件应明确指出。

（十三）产品注册单元划分的原则和实例

《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

1.同一注册单元的典型产品是指在同一注册单元产品中功能最全、结构最复杂，其安全性和有效性能够代表本注册单元中所有产品的产品。

2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路的技术结构、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等能够代表其他型式的呼吸管路。所以双管路加强筋积水杯型呼吸管路能够作为同一注册单元中的典型产品。

三、审查关注点

1.产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合YY 0461-202_《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》及有关标准的要求。

2.产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在相应净化条件下进行生产加工，必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。

3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。

4.产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项。

5.产品预期用途应和医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等方面叙述一致。

6.应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查

指导原则编写说明

一、编写的目的

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则的编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)；

（三）《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)；

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)；

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范

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