下载文档第一篇：药事管理学归纳重点
药事管理学
1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品
7、前药：指未曾在中国境内上市销售的药品
8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动 77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等
78、药品技术转让：指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
1.麻醉药品：是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药品。
2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
66、《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定
67、《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范 68、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
39、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
63、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
69、药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
40、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
70、两报两批：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批
10、药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。
11、药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
12、准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批：规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。
3.药物依赖性：是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。
4.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1.质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
2.质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。3.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
3、药事管理的重要性
1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。2）保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力
8、药事管理学科是药学科学的二级学科
9、药事管理学具有社会科学性质
10、药事管理研究特征---结合性、规范性、实用性、开放性
11、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价
12、处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师 13、202_版《中国药典》编制原则：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则
14、药品质量监督检验的性质---公正性、权威性、仲裁性
15、药品质量监督检验的分类---注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查
16、国家基本药物目录遴选原则---价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基层能够配备
17、遴选范围---1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
18、基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药
19、基本药物费用保障，目前发布的307钟基本药物全部纳入费用保障范围 20、202_年1月1日施行《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》
21、处方药的种类---1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2）终止妊娠药品；3）药品类易制毒化学品、疫苗；4）
22、SFDA规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营
23、处方药的生产销售、笔法销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》药品生产企业、药品批发企业经营
24、处方药的标签上的警示语或忠告语---“处方药，凭医师处方销售、购买和使用。”药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。
25、处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。处方保存2年以上备查。
26、处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传
27、非处方药目录的遴选原则---应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
28、至202_年3月先将24个品种的非处方药转换为处方药
29、根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药
30、非处方药中的中成药品种类别名称有：内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、骨伤科用药、五官科用药、皮肤科用药
31、红色专用标示用于甲类非处方药药品，绿色专用标示用于乙类非处方药药品并用作指南性标志
32、国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家重要品种审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等
33、省级药品监督管理部门职责：
1）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规。规章。
2）核发《药品生产许可证》、药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证
3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验
4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验
5）审批药品广告，核发药品广告批准文号
6）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规进行调查决定行政处罚
7）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作
8）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作
38、国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，其任务和职责是：
1）审议修订国家药典委员会章程。2）审定新版《中国药典》设计方案。3）授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。4）审查并通过国家药典委员会的工作报告。5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题
41、其他药品技术监督管理机构的主要职责。药品审评中心---药品注册申请。药品评价中心---基本药物的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测。药品认证管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修订及实施办法。执业药师资格认证中心－－－执业药师资格考试、注册、继续教育。
42、《中华人民共和国药品管理法》规定：开办药品生产企业，必须具有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；经营企业具有经过资格认定的药学技术人员。
43、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
44、《药品生产质量管理规范》规定：生产管理负责人应至少具有药学或相关专业的本科学历，三年从事的时间经验，其中至少有一年的生产管理经验；质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
45、药房药师的功能：１）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见）。２）药房药师的基本技术功能（监督检查）。３）管理功能。４）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）
46、药品生产企业药师的功能：１）确保所生产药品的质量 ２）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 ３）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售
47、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
48、执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行职业准入控制。
49、参加执业药师考试必须具备的条件：１）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。２）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学士需从事专业工作满３年者；大专毕业需从事专业工作满５年者；中专毕业需从事专业工作满７年者。
48、执业药师考试科目：药学（或中药学）专业知识
（一）、药学（或（或中药学）专业知识
（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
49、执业药师注册机构：国务院药品监督管理部门为全国药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。50、执业药师注册有效期3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
51、执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效位基本准则。
52、执业药师继续教育项目分为必修、选修和自修等3类。包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等
53、药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
54、药学职业道德的具体原则表现为：质量第一、不伤害、公正、尊重的原则、55、药师道德规范的主要内容：1）药师与患者及其家属的关系 2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系
#）药师与社会的关系
56、我国的药师道德规范：1）救死扶伤，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法执业，质量第一；4）进德修业，珍视声誉；5）尊重同仁，密切协作
57、药师的义务：1）合理、公平地分配现有的卫生资源。2）保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚相待。3）与其他卫生工作人员合作，确保像患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量。4）鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利。5）承认和尊重文化差异、患者信仰和价值。6）尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性。7）行为要符合职业标准和科学原则。8）城市、政治地与其他卫生工作人员协作。9）通过继续教育，保证知识和技术的更新。
58、新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验
59、新药须经国务院药品监督管理部门发给批准文号 60、新药的检测期不超过5年。
61、在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行见得的药品：1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）首次在中国销售的药品；3）贵无缘规定的其他药品 62、假药、劣药的内涵比较
假药：成分不符的、变质的、未取得批准文号的、功能主治超出范围的
劣药：未标明有效期的或者更改有效期的；更改生产批号的；超多有效期的；接触的包装材料未经批准的；擅自添加辅料的
63、发运中的药材必须有包装，必须注明拼命、产地、日期、调出单位、附有合格的标志、包装印有或者贴有标签
64、标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。65、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
66、药品广告必须经过省级药品监督管理部门审批
67、药品广告的审批：药品广告须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给批准文号
68、药品广告的内容必须真实、合法，不得有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 69、对生产假药、劣药的行政处罚
1）生产、销售假药的企业或医疗机构---罚款药品货值金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；责令停产、停业；情节严重者吊销许可证
2）生产、销售劣药的---罚款药品货值金额的1-3倍；情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
3）生产、销售假药、劣药情节严重的---10年内不得从事药品生产、经营活动；对原辅料、包材、设备予以没收 64、在产品中掺假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，销售金额5万元至二十万元，处二年以下有期徒刑
65、生产、销售的假药，1）严重危害人体健康的---处三年以下有期徒刑；2）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的---处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。
66、生产、销售的劣药，1）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑，处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或没收财产.71、药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制品，按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。
72、中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为15类。73、药物注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请。
74、国家食品药品监督管理局（SFDA）负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 75、省级药品监督管理部门是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时负责对药物研制和临床试验的现场核查。76、临床试验的分期：
Ⅰ期---初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期---治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期治疗作用确证阶段；Ⅳ期新药申请上市后由申请人进行的应用研究阶段。79、国家药品监督管理局于1999年制定并发布了《药物非临床研究质量管理规范（试行）》，202_年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，简称GLP，自202_年9月1日正式实施。80、1999年我国国家药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（试行）》，202_年《药物临床试验质量管理规范》正式颁发并实施。
81、药品注册申请可以实行特殊审批的有：1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）为在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
82、新药的监测器，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过五年 83、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为五年
84、药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。特殊管理药品
5.特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
6.药物滥用的特点：a不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；b没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；c使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药特点；d使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。7.国际上的麻醉药品和精神药品管制机构列表：a联合国麻醉药品委员会：UNCND b国际麻醉品管制局：INCB c联合国国际药物管制规划局：UNDCP d世界卫生组织WHO e国际刑警组织ICPO 8.麻醉药品：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、可待因、双氢可待因、吗啡阿托品注射液。
9.第一类精神药品：丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。
10.第二类精神药品：异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥。
11.麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
12.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经由国家食品药品监督管理总局批准，并必须具备下列条件：a以医疗、科学研究或教学为目的；b有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；c单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
13.经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
14.麻醉药品和精神药品的生产管理：a定点生产制度。b定点企业的审核 从事麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业经所在地药品监督管理部门初步审查后边，由国家食品药品监督管理总局批准。C生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定去的药品批准文号。
15.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地升级药品监督管理部门批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。16.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
17.全国性批发企业须经国家食品药品监督管理总局批准。
18.医疗机构取得《印鉴卡》需要具备条件包括：a由于使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；b具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；c有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。19.《印鉴卡》有效期为3年。20.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。21.毒性药品处方每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
22.医疗机构设置核医学科、室（同位素室），经过批准，可以使用放射性药物。
23.不同品种、不同批号的放射药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠，防辐射和防污染等措施，由专人负责保管，保证放射性药品质量和安全。24.放射性核素和放射性核素发生器储存在保险柜或专用库房，房间应设有报警装置，并设有防盗设施，实行双人双锁，每次取用必须登记。25.易制毒化学品的概念：是指国家规定管制可用于非法制造毒品的原料、配剂的化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂，添加剂等。
26.易制毒化学品的品种分类，第一类是可用于制毒的主要原料，第二、三类是可用于制毒的化学配剂。
27.国家食品药品监督管理总局主管全国生物制品批签发工作。
28.承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。
29.国家食品药品监督管理总局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
中药管理
1.中药：只在中医理论指导下用以防病治病的药物。2.中药现代化的重要任务及采取措施：a重视中医药基础研究与创新 b建立科学完善的中药质量标准和管理体系 c加强中药产品研制与开发 d中药资源保护和可持续利用。3.《药品管理法》中涉及中药材管理的规定：a城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外 b药品经营企业销售中药材，必须标明产地 c实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
d发运过程中必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志e新发现和国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
4.进口药材的申请与审批：进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营与可证》的药品生产企业或者药品经营企业。5.进口药材的批件：《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号。
6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
7.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日剂量。
8.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。
9.《中药品种保护条例》的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。10.《中药品种保护条例》的监督管理部门：国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药保护品种的保护工作。
11.申请中药一级保护品种应具备的条件（符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护）：a对特殊疾病有特殊疗效的；b相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；c用于治疗和预防特殊疾病的。
12.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
13.《野生药材资源保护管理条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。14.重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。15.一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二级保护动物名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆(2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、人参、杜仲、黄连、甘草、厚朴。
17.三级保护动物名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、龙胆、防风、五味子、连翘。18.根据国家规定，自202_年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。19.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证和狩猎证。二三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
20.中药材GAP认证程序：中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》，提交有关资料——省级食品药品监督管理部门初审，符合规定的，转报SFDA——国家食品药品监督管理局形式审查，符合要求的予以受理，并转局认证中心——局认证中心技术审查，制定现场检查方案，组成检查组——检查组实施现场检查，报送现场检查报告、记录、相关资料——局认证中心对现场检查报告进行技术审核，符合规定的，报SFDA——国家食品药品监督管理局审批——核发《中药材GAP证书》，发布公告。21.《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
药品知识产权保护
1.知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学技术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
2.传统意义上的知识产权分为两大类：一类是文学产权；另一类是工业产权。
3.药品知识产权的种类：a药品专利权 b药品商标权 c医药著作权 d医药商品秘密权。4.药品知识产权的特征：a无形性 b专有性 c时间性 d地域性
5.药品专利的分类：a药品发明专利 b实用新型专利 c外观设计专利 6.专利申请的审批程序 依据《专利法》，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布实审以及授权5个阶段；实用新型或外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审、授权3个阶段。7.药品商标的特殊要求：a药品商标必须与医药行业的属性相吻合 b申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件 c药品商标不得使用药品通用名称 d药品商标叙述性词汇多，不易把握。
8.《商标法》规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有名族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响。
9.《商标法》规定了不得作为商标注册的标志： 药品的通用名称，图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。
10.药品商标权的内容：a专有使用权 b禁止权 c转让权 d许可权 11.我国注册商标的有效期为10年。
12.医药商标侵权行为及保护：a行政保护 b司法保护 c自我保护和消费者的社会保护 13.医药商业秘密：是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。14.医药商业秘密的保护方式：a法律保护 b自我保护
15.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意。
药品信息管理
1.药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学技术数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容。
2.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。应当以说明书为依据其内容不得操过说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。3.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志。5.化学药品和治疗用生物制品说明书格式P228 6.中药、天然药物处方说明书格式P229 7.药品标签的分类：a内标签指直接接触药品包装的标签 b外标签指内标签以外的其他包装的标签。
8.内标签包装尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
9.药品有效期的表述形式，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
10.药品通用名称应当显著、突出。并符合以下要求;a对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出 b字体颜色应当使用黑色或者白色，不得分行书写。
11.药品注册名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称跟突出和显著，其字体以单字面积计不得大于大于通用名称所用字体的1/2。
12.药品广告审查依据：a《广告法》 b《药品管理法》 c《药品管理法实施条例》 d药品广告审查发布标准》 e国家有关广告管理的其他规定。13.药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门、国家食品药品监督管理总局。
14.药品广告批准文号前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。
15.药品批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
16.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。17.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。
18.不得发布广告的药品：a麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；b医疗机构配制的制剂；c军队特需药品；d国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；e批准试生产的药品。
19.对药品广告内容禁止性规定a含有不科学地表示功效断言或者保证的；b说明治愈率或者有效率的；c与其他药品的功效和安全性进行比较的；d违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；e含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；f含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容；g含有明示或暗示能应付现代紧张生活和升学的；h其他不科学的用语或者表示。
20.对虚假违法广告的处罚：a对违法药品广告，构成虚假广告或引入误解的虚假宣传的，责令停止发布，公开更正消除影响，并处广告费1~5倍罚款。b违反处方药广告发布规定的，责令停止发布、公开更正，没收广告费，并处广告费1~5倍罚款；情节严重的，依法停止广告业务；构成犯罪的，追究刑事责任。c违法不得发布广告的药品规定和未以说明书为准的药品广告，责令改正或停止发布，没收广告费用，并处1 ~5倍罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。d违反《标准》其他规定发布广告，《广告法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》没有具体规定的，处以1万元以下罚款。
药品生产监督管理
4.质量控制的一般顺序是：a明确质量要求；b编制作业规范或控制计划以及判断标准；c实施规范或控制计划；d按判断标准进行监督和评价。
5.新版GMP中质量控制的基本要求：a应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培顺的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动。b应当有批准操作规程，以确保符合GMP的要求。c由经授权的人员按照规定方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。d检验方法应当经过检验或确认。e取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。f物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量保证检查或检验，并有记录。g物料和最终包装产品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。6.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。
7.药品委托方和受托方的相关要求：a委托方要求，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。b受托方要求，药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。8.不同类别药品委托生产审批要求P255 9.《药品生产质量管理规范》，又称GMP，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。10.GMP的特点：a GMP的条款仅指明要求的目标 b GMP的条款是有时效性的 c GMP强调药品生产和质量管理法律责任 d GMP强调生产过程的全面质量管理 e GMP重视为顾客提供全方位，及时的服务。
11.从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面。一方面是对原材料、中间品、产品系统质量控制；另一方面是对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格产品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。
12.企业关键人员资质、主要职责表P260 13.GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性从而加速GMP在我国规范化的实施；实施GMP认证制度能为药品生产企业竞争力提供强有力地保证；通过实行GMP认证，可有效的调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平；实行GMP认证，能够使药品质量得到保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。
14.药品召回的分类，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为a一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；b二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；c三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
GSP 85、药品经营企业的经营范围：《药品经营许可证管理办法》中所规定的药品经营企业的经营范围包括---麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。
86、仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库。退货库、不合格品库等专用场所。
87、零售药房营业场所面积设施要求：1）大型零售营业场所100㎡，仓库30㎡；2）中型营业场所50㎡，仓库20㎡；3）小型营业场所40㎡，仓库20㎡；4）连锁门店营业场所40㎡。营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，配置药品冷藏设备。配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
88、药品储存应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）---黄色；合格药品库（区）、零售称取库（区）、待发药品库（区）---绿色；不合格药品库（区）---红色。
医疗机构药事管理 89、医疗机构药师工作职责：
1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配置，指导病房（区）护士请领、使用和管理药品。
2）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房工作，为患者提供药学专业技术服务。
3）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选工作，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。
4）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物的合理使用
5）开展药品质量监测、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
6）掌握与临床应用相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识
7）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
8）其他与医院药学相关的专业技术工作。90、调剂流程：见331 91、处方的格式---前记、正文、后记
92、处方书写规定：1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应单独开具处方；2）每张处方不得超过5种药品；3）中药饮片处方的书写一般从左到右按照“君、臣、佐、使”的顺序；4）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方。93、处方限量规定：门（急）诊：1、3、7；癌痛：3、7、15 门（急）诊：麻醉药品---注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日
第一类精神药品---注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日
第二类精神药品---7日，特殊情况可延长。
门（急）诊癌痛：麻醉药品---注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日
第一类精神药品---注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日 94、普通处方（白色）、急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品（淡红色）和第一类精神药品处方保存期限为3年。
95、实行《医疗机构制剂许可证》制度。《药品管理法》规定“医疗机构配置制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政法卫生行政部门审核同意，有省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配置制剂” 96、医疗机构制剂注册管理制度。《药品管理法》及其《实施条例》规定：1）医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；2）医疗机构配置制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配置。
97、医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H（z）+4位年号+4位流水号。其中x是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；z是中药制剂的代号。98、遵守国家法律、法规，依法购药。《药品管理法》规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
99、医院对药品的管理实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法。100、药品分级管理制度：1）一级管理：范围---麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如 吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法---处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符；2）二级管理：范围---精神药品、贵重药品及自费药品。管理药品---专柜存放，专账登记；3）三级管理：范围---普通药品。
101、不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药。
102、导致不合理用药的因素：医师因素、药师因素、护士因素、患者因素、药物因素、社会因素。
103、调配处方是必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、药品质量监督检验的类型 ：
抽检（抽查性检验）计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；
注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；
国检（国家检验）销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）； 委检（委托检验）监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）； 进检（进口检验）进口检（进口药品的检验）】
4、药品作为特殊商品的特征 ：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）
5、药品质量特征：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）
6、国家药品编码本位码结构 ：前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）
7、互联网不得发布的产品信息 ：麻（麻醉药品）精（精神药品）毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发
8、不得发布广告的药品：【特医禁军史麻精毒放（特殊药品）、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】
广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语）。】
9、不能纳入基本医疗保险用药范围： 【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】
10、《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则：【甲类价低国家管理（国家统一制定，各地不得调整）全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药予付、饮片不予付。】
11、标签标示内容的比较：
【名（通用名）企（生产企业）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮（贮藏）文号（批准文号）禁（禁忌）不良（不良反应），注意（注意事项）成分性状，外标特有标示（外标签标示）；名（通用名/药品名原料药）企二期二号（产品批号、批准文号），贮包数（包装数量）运（运输）注意，原（原料药）运储（运输、储藏包装）标签皆有，原料标特（原料药标签标示）标准（执行标准），运储标特（运输、储藏包装标签标示）规格。】
12、药品经营企业经营范围：【麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原（化学原料药）抗生原（抗生素原理药）制剂】
13、药品召回分类：【严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召】
14、药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：
【通名最大黑白显著一致不分行，横上（横版标签在上）三分之一竖右（竖版标签在右）三 分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。】
15、不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制】
16、药品零售企业制定的质量管理制度的内容：【一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、折零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息〈责任事故，服务信息〉）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）】
17、药品储存应实行色标管理：【零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红】→“绿色通行合格、零货称取、待发”、“黄色准备通行或暂停待验、退货”、“红色禁止通行不合格”
18、《药品经营许可证》应当载明：【企名（企业名称）法代（法定代表人）企负责名（企业负责人姓名），仓库注册地址（仓库地址、注册地址）范围（经营范围），经营方式日期（发证日期）期限（有效期限），发证机关流水（流水号）证号】
19、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过的药液配制），注灌装塞（注射剂的灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境）；
万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过的药液配制），注稀配滤过（注射剂的稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药品的包装材料的最终处理），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂的配制与灌装）；
十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统的稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药品的包装材料最后一次精洗），非终（非最终）灭菌口服液体、眼用露，深组（深部组织）创伤外用、除直肠外腔露（除直肠用药外的腔道用药的暴露工序）。
三十万终（最终）灭菌口服液体、露（药品的暴露工序），口服固体、表皮外用、直肠露（直肠用药的暴露工序）。】
20、批的划分原则：【大小注（大小容量注射剂）配液罐药液，粉针原料冻粉（冻干粉针剂）冻设（冻干设备），液体灌装混合药液，固半固（固体、半固体）成型装（分装）混设（混合设备）】
第二篇：药事管理学重点总结
1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动
3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质
4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性
5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品
6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
7药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研制开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证
8ADR：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
9药事组织的类型功能与利用：①药品生产和经营组织，是从事药品生产流通和服务活动为社会提供药品的经济组织与一般经济组织不同药品生产经营组织应将社会效益放在首位同时不能忽略其基本功能-经济的合理性②医疗机构药房组织，通过给患者采购药品调配处方配制制剂提供用药咨询等活动以保证合理用药③药学教育和科研组织，教育组织的主要功能是教育是为了维持和发展药学事业培养药师药学家药学工程师药学企业家药事管理干部机构，科研组织的功能研究开发新药改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究提要创新能力发展药学事业④药品管理的行政组织，代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制以保证国家意志的贯彻实行⑤药学社团组织 10药师（pharmacist）：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
执业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定、准予在药事单位
（主要是药房）执业的药师或者执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员
11药品职业道德原则：保证药品质量。保证人体用药安全。维护人民用药的合法权益。实行社会主义人道主义。全心全意为人民身心健康服务。具体原则：质量第一原则。不伤害原则。公正原则。尊重原则
12药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动
13药事管理法的渊源：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国政府承认或加入的国际条约
14药事管理法：由国家制定和认可，并有国家强制力保证实施具有普遍效率和严格程序的行为规范体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的综合
15药品生产企业需要的两证一照：《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》
药品经营企业需要两证一照：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》 16 GLP：《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：《药物临床试验质量管理规范》；GMP：《药品生产质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管理规范》；GSP：《药品经营质量管理规范》
17有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。⑵有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验，而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。b、禁止生产、销售劣药：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；⑵有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
18行政处罚：行政机关或者其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范但尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为 行政处分：是一种内部责任形式是国家机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒不涉及一般相对人的权益
19药品注册定义: 是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
20两报两批：是指药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批
21药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验，其中临床试验分为四期；（1）I期临床试验：最低病例数20---30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验：最低病例数100例，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验：最低病例数300例，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验：最低病例数202_例，新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。22临床试验的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期202_例
23药品技术转让：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。分为新药技术转让和药品生产技术转让
24药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制药，J代表进口药品分包装
25药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准
26药物滥用：反复大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品。这种用药与公认的医疗需要无关属于非医疗目的用药 27医疗毒性药品（medicinal toxic drug）（图标颜色：黑白）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致中毒或死亡的药品
28麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
29精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
30简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。答：①药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。②身体依赖性：停药时引起身
体的病态（戒断症状）。③精神依赖性：为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。④耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或者有了量的区别
31麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定生产计划同时与国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划制定麻醉药品药用原植物种植计划
32中药：在中医基础理论指导下用于预防治病的药物
33现代药：一般是指19世纪发展起来的化学药品抗生素生化药品放射性药品血液制品等是用现代医学理论和方法筛选确定起疗效并按照现代医学理论用于防治疾病
34民族药：我国的民族药是指藏药。蒙药。维吾尔药。傣药 35新药：指未曾在中国境内上市销售的药品
36传统药：在维护健康以及预防诊断改善或治疗身心疾病方面实用的以不同文化固有的可解释的或不可解释的理论信仰经验为基础的知识技能和实践总结我国的传统药是中药和民族药
37中成药：根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方经药品监督管理部门审批同意有严格要求的质量标准和生产工艺批量生产供应的中药成方制剂
38《中药品种保护条例》适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 39申请中药一级保护品种应具备的条件：。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的
40申请中药二级保护品种应具备的条件：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
41一个问题三个制度：中药现代化是问题。制度是《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《中药材生产质量管理规范》
42《野生药材资源保护管理条例》的原则：国家对野生药材实行保护采猎相结合的原则并创造条件开展人工种养
43国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 44GAP：《中药材生产质量管理规范》其意义是①企业需求。生产经营企业为了获得来源稳定。质量高。农药残留量少的中药材强烈要求在产地建立中药材基地使中药材生产企业有章可循②实现中药有效监督管理的需要：实行GAP。把中药材生产正式内入药品监督体系。为药品监督部门实
现中药有效监督提供了法律保证 45GAP的框架：总则。产地生态环境。种质和繁殖材料。栽培与养殖管理。采收与初加工。包装运输与贮藏。质量管理、人员和设备。文件管理。附则
46药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权分为著作权和工业产权，其中工业产权又包括药品专利权。药品商标权。医药著作权。医药商业秘密权。它们的特征是无形性。专有性。时间性。地域性
47药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
48药品生产的特点：产品的种类和规格多消耗大；机械化自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线；生产质量管理法制化要求高
49GMP主要内容：总则；质量管理；机构与人员；厂房与设施；设备；物料与产品；确认与验证；文件管理；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；产品发运与召回；自检与附则
药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
51药品召回的分类：1根据药品安全隐患的严重程度 分为 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根据药品召回主体的不同 分为 主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品 52药品召回程序：P272 53药品经营企业的经营方式：药品批发；药品零售连锁；药品零售； 经营范围：
一、麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；生物制品；中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品
54药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业；药品经营企业；医疗机构的药品经营企业
55药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 56 零售药房的类型：零售药房和零售连锁企业；经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店；经营中药饮片的零售药店；定点零售药店 57GSP主要内容：1总则3条；2药品批发的质量管理；3药品零售的质量管理；4附则 共四章88条
58药品电子商务：药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络盘系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动
59医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织
医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
医疗机构药剂科的任务：药品供应管理；调剂与制剂；药品质量管理；临床药学工作；科研与教学
四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断
63药品说明书：哟啊品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料
药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标和外标
药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容 66 药品广告主要法规：1广告法 2药品管理法 3药品管理法实施条例 4药品广告审查发布标准
不得发布广告的药品：1毒麻精放 2医疗机构配制的制剂 3军队特需药品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品 5批准试生产的药品
第三篇：药事管理学
一、名词解释
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。
处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。
地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
二、问答题
1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药物临床前研究的内容。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。
5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。
7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权 9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准 7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?
生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限 3．国家药物政策的目标是：
(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么? 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数： ≥ 100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： ≥ 300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥202_例 案例分析1
202_年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析2
某医院202_年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。202_年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。
对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。
案例分析3 202_年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。
案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。
问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？ 2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？ 答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。安徽华元生物药业有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反应导致15个省份13人死亡。
事件的原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。事件的处理决定：1.由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；
2.责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；
3.由国家食品药品监督管理局撤消该企业的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；
4.对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
5.对有关责任的单位和个人作出严肃处理：安徽华源生物公司总经理等5人被撤消职务；安徽省阜阳市食品药品监督管理局长张国栋被行政警告。
第四篇：药事管理学
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事
2.药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的2.药事管理的意义
3.药事管理的主要内容
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念
2.药品是特殊商品
3.药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类
2.处方药与非处方药分类管理
3.国家基本药物
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义
2.执业药师
3.药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1.药事组织管理的必要性
2.药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>
要点：
1.药品生产企业管理
2.药品批发企业管理
3.药品零售企业管理
4.药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求
2.中药品种保护
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范（GAP）
5.中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（202_年4月）
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书：
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，202_ 年 3 月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，202_ 年11 月
3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，202_ 年
第五篇：药事管理学
：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险、效益的品种
2、以滋补、保健为主要用途的品种
3、连续两年以上未生产的品种
4、其他不符合遴选原则的品种
5、药品标准被取消的药品质量监督检验的类型： 1抽查性检验
2复核检验（评价性检验）3技术仲裁性检验
4委托检验（医疗机构自己配制的药品不允许委托）5进出口检验（国家检定）
药品是特殊的商品，特殊性表现在:
1生命关联性（首要特殊性、基本商品特性）
2、高质量型
3、公共福利性
4、高度的专业性
5、品种多，产量有限 实行处方药与非处方药分类管理的意义：
1、有利于保证人民用药安全
2、有利于推动医疗保险制度的改革
3、有利于提高人民自我保健意识
4、有利于促进医药行业与国际接轨 《药品管理法》立法宗旨： 1加强药品监督管理 2保证药品质量
3保障人体用药安全。
4维护人民身体健康和用药的合法权益 5普适性
开办药品生产企业必须具备四项条件 1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人
2厂房，设施条件，具有与其药品生产相适应的厂房，设施卫生环境
3质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备
4规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业必须具备四项条件
1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员 2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 药品生产应遵循的规定
1.药品生产所需原料，辅料必须符合药用要求 2.药品出厂前必须进行质量检验，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
3.委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业要委托其他
药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变 4.废物，血液制品（批检药品）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 禁止生产（包含配制）假药，劣药
假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合2，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的 按假药论处的药品：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3变质品4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的药品：1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.其他不符合药品标准生产的 生产、销售假药应承担的法律责任：罚、没、撤、停、吊。生产、销售假药：1.没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证6.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动7.构成犯罪的依法追究刑事责任 生产销售劣药：1.没收劣药和违法所得，以及专门用于生产劣药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证4.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动5.构成犯罪的依法追究刑事责任
临床分为1、2、3、4期目的及临床实验的最低受试者（病例）数
1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者为健康者。（20~30例）2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。100例 3期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。300例
4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。202_例
（麻醉药品、第一类精神患者用药第1期临床试验也不允许用健康人）。
受试者的权益保障：在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障，伦理委员会至少有5人组成（单数），其中有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。并有不同性别的委员，伦理委员的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。药品批发企业质量关： 1具《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》的合法企业
2.据法定的质量标准，GMP认证
3.法定的批准文号和生产批号，进口药品生产符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件对比检验药品的批检报告
4包装和表示物符合有关规定和储适要求 5中药材应标明产地
药品储存应遵守以下规定
1、药品按温湿度要求储存于相应的苦衷并按其性质分类存放
2、在库药品均应实行色标管理：黄色：待检药品库（区）、退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取
库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作
4、药品地面间距不小于10cm，与其他不小于30cm
5、药品按批号集中堆放
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理
麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品依赖性的特征：
1强迫性地要求连续用药，并且不择手段的去搞到药
2、由于难受性，有加大剂量的趋势
3、药后有戒断症状
4、对用药者本人及社会均易产生危害
麻醉药药品：可卡因、二氢埃托啡（麻醉止痛，可带回家吃）、海洛因（我国不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罂粟壳（只能配方用不单卖，药店有售）精神药品：Ⅰ类：氯胺酮（K粉）；Ⅱ类：地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）
•麻醉药品药用原植物定点生产，定点经营。未经批准，任何单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 •麻醉药品和第一类精神药品不得零售
•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方有右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”
•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量（一张一次）；其他剂型处方不得超过3日用量；换控释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量
•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量
处方保存：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其他的均为2年。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度。
医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。药品注册申请
1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型（发新药证书）、改变给药途径（发新药证书）、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
2仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已在国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报（只有药厂可以申请，批准证明文件只有一种：批准文号，材料报省药监局初审）3进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（进口药品注册证，港澳台发医药产品注册证均为5年，直接报SFDA）4补充申请：包括1试行标准转让2进口药品分包装3新药技术转让。5再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
药事：与药品的安全、有效、经济、管理、方便、及时使用相关的活动。
药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、经济学、法学和行为科学理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学
药事管理：即药事行政，包括药品监督管理（宏观药事管理——国家及政府部门）或称药政管理药事单位的管理理（微观药事管理——具体的药事组织）
国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理能够保障供应、公众可公平获得的药品
药事监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督，另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政部门及其工作人员的监督。
药品质量监督检验性质：第三方权威性、仲裁性和公正性 药品检验机构：国家依法设置的药品检验所分为4级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市（地）、自治州、盟药品检验所 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法》《国家基本要目录》标志着国家基本药物制度的建立
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能病规定有适应症（西药和少量中药）或功能主治（中药），用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
药品应具备三个条件：适应症或功能主治、用法、用量 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
野生资源保护管理的目的：为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》 野生药材物种分为管理：
一级保护野生药材物质，指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
二级保护野生物种，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；
三级保护野生药材物种，指资源严重减少的主要常用野生药材物种 •《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种75种、中药材41种
•国务院于1993年5月29日发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中，取消虎骨的药用标准
•国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎，收购二级、三级保护野生药材物种必需按照批准的计划执行
•采猎者必须持有采药证。需要采伐和狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证
•不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，不得使用禁用工具采猎
对各级保护野生药材物种经营（出口）的管理：一级不得出口，二三级限量出口
•《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
•中药一级保护品种分为30年，20年，10年，中药二级保护产品为7年，二级可续保，费用较一级低
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
执业药师：是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》，并注册登记在药品生产，经营，使用单位执业的药学技术人员。（注册了的还有《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》）
•《药品管理法》和《实施条例》同为10章，《药品管理法》106条
•现行的《药品管理法》自202_年12月 1日起执行 •《药品生产许可证》的有效期为5年
开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证“三证”有效期为5年 销售中药材必须称明产地
城乡集贸市场可以出售中药材（除保护药材42种去掉虎骨41种，27种毒性药材）
《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期，到期重新审查发证，获得制剂批准文号后，方可配制制剂，医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品。经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
配制制剂的必须具备的条件： 1.必须能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件
2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
3.配制制剂的检验和使用：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，质量合格凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构推广广告；发生灾情、疫情、突发事件或临床继续而市场没有供应，经批准医疗机构配置的制剂可在制定的医疗机构间调剂使用
新药：未曾在中国境内上市销售的药品 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，应当在有效期届满前6个月申请再注册 •国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品进行特殊管理
药品进口，发给《进口药品注册证书》
中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进行。
药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，也就是药品的法定名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
从业人员健康检查的规定：必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
药品包装分外包装和内包装，都必须符合药用要求。
•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。新药申报：两报两批实验室研究完成－临床实验报SFDA申请批临床实验―临床实验完成报SFDA批新药证书、批准文号
GLP:《药物非临床实验研究质量管理规范》即临床前研究，简称GLP。为事后管理模式（实验室研究也是此模式）GCP:《药物临床实验质量管理规范》简称GCP.有效期为三年（即三年之内开始的实验）GCP内容：
道德原则（赫尔辛基宣言的核心内容）：即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害
多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请人：指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。试行标准转正：同SFDA提出申请
进口包装分包装：补充申请发批准文号
新药技术转让：补充申请，发给受药方批准文号，只能转让一次
新药监测期：新药品种设立自批准生产之日起计算不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口，监测期为不定日期，不是所有新药都有监测期。新药监测期的新药不允许转让。
药品批准文号和进口药品注册证号的格式：
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
药品标示物：药品的包装、标签和说明书为药品的标示物。说明书：中药、天然药物处方说明书，药物名称需写“通用名称、汉语拼音”可列商品名称
化学药品、治疗用生物制品药品名称需写“通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音” • “孕妇及哺乳妇女用药”、“药物相互作用”在西药说明书中必须体现这两项内容，必须要有。若还未研究清楚，尚无文献资料可查，用“尚不明确”，在中药说明书中若没研究清楚可不列出。
•特殊管理的药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、OTC、放射性药品等专用标识在说明书首页右上方标注。药品包装标签的内容：
内包装标签：包括八项内容（药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期和生产企业）。
当内包装标签面积不够时只需印三项：通用名称、规格、产品批号
通用名称要求：1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.不得使用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。
•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。
•药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难民理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药品广告发布对象和时间规定：
1药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2按照《药品广告发布审查标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，其内容在电视电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现的时间不得少于5秒
时间规定：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。•药品广告批准文号“X药广审（视/声/文）第0000000000号”。前六位为审查年月
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应（针对具体的药）
药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告制度：实行逐级、定期（三个月季度报一次）报告制度，必要时可以超级报告。
新药监测期不良反应报告：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告次，以年每5年汇总报告一次。
•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
•经过审批可以通过互联网发布药品信息，可以购买药品 批检制度：生物制品，血液制品（药厂所在地药检所）药品包装用材料容器：分I、II、III类：
I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器
II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料容器 III类药包材指I，II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器 生产I类药包材，进口药包材须经SFDA批准注册（发给《药包材注册证书》）
生产II类药包材，须经所在省，自治区，直辖市食药监部门批准注册，发给《药包材证书》
•《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期
•《药品生产质量管理规范》依据是《药品管理法》明确规定本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用范围为药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（即精制，烘干，包装工序）
•生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任
•洁净区洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低得房间呈相对正压，应大于5帕，温度：18~26C，相对湿度：45~65%
有关产品厂房设施规定：生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装量应保持相对负压
•进入洁净（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品
产品生产管理文件主要有：生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程和批生产记录
产品质量管理文件主要有：1药品的申请和批准文件2物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3,产品质量稳定性考察4批检验记录
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号.批号：用于识别“批”的一组数字或字母如数字，用于追溯和审查批药品的生产历史.批生产记录：一个批次的特包装品或成品的所有生产记录。提供该批产品生产历史及质量相关情况，至少保存3年 GMP：药品生产质量管理规范
SFDA主管全国药品GMP认证工作，《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月换
省级以上政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门有关规定，组织对辖区内药品生产企业的认证工作
GSP：药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满前3个月换
药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
仓库大型企业面积不应低于1500平方米，中性企业不应低于1000平方米，小型500平方米。库区内不得终止易长虫的花草树木，地面平整，无积水和杂草，无污染源并沟道畅通。
冷库温度2~10C；阴凉库温度不高于20C；常温库温度为0~30C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间（药厂温度18~26C，湿度45~65%）
药品出库应遵循原则：先产先出、近期先出（接近有效期的货）、按批号发货的原则
价格形成的基本形式：政府定价、政府指导价、市场调节价
