第一篇：《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》

重庆药品交易所

医疗器械会员注册及产品申报指南

一、医疗器械会员基本条件

会员基本条件请参见《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》。

二、会员注册程序

（一）会员网上申报

申请单位登录重庆药品交易所（以下简称交易所）网站（www.teniu.cc）按要求对注册信息进行网上申报。

1.新注册会员直接登录网站首页后点击器械会员注册进行会员注册。

2.此前参与药品交易已注册成为会员的，点击进入器械会员注册界面使用药品会员用户名和密码进行登陆，并申请器械交易角色，完善相关信息。

（二）完善手续

交易所在会员注册之日起20个工作日内提出审核意见，未通过审核的申请单位可以做出相应的说明或补正材料。通过审核的，在门户网站发出审核结果公告，申请单位应当在公告之日起15个工作日内，至交易所办理以下相关手续：

1.在交易所指定的银行开设专用资金账户； 2.缴纳保证金； 3.其他须办理的事项。

逾期未办理的，视为放弃申请。

（三）成为会员

会员委托代理人持声明及授权委托书、本人身份证、办理数字认证证书（CA）材料到交易所签订《重庆药品交易所入市协议》，办理交易所指定电子认证服务机构提供的数字认证证书（CA）。会员审核通过后，凡登陆系统操作均须使用数字认证证书（CA）。

三、会员注册注意事项

（一）一家企业只能委托一个代理人；一个委托代理人只能接受一家企业委托办理重庆药品交易所相关事宜。

（二）如多家企业同属一个集团公司，可委托同一委托代理人办理相关事宜，但需出示同属一个集团公司的证明并加盖集团公司及各相关企业的公章。

四、医疗器械产品申报条件

通过重庆药品交易所审核，成为交易所医疗器械卖方会员后方可具有产品申报资格。

五、医疗器械产品申报程序

（一）卖方会员登录交易所网站(www.teniu.cc)按要求对产品信息和价格信息进行网上填报，提交交易所审核。

产品申报时系统数据库中如无匹配的注册证信息，会员须先进行注册证增补，并按要求提供相应材料（详见〈重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告〉），经药交所审核通过后，再进行产品申报。

（二）交易所审核产品资料完整的，进行产品公示，公示期3天，公示无异议的，卖方会员在操作系统中确认后，产品挂牌上市。

六、补正材料编制要求

会员注册与产品申报均不需递交纸质材料，补正材料的编制要求详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告》（网站首页—公告通知）。补正材料可当面递交，也可通过邮寄方式递交。地址：重庆市渝中区民族路101号，重庆交易大厦2楼重庆药品交易所，邮编：400010。

七、注册流程图

（一）医疗器械会员注册流程图

1.已经注册为药品交易会员申请器械交易角色流程图

2.新会员注册流程图

（二）医疗器械产品申报流程图

（一）工商银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：工商银行重庆交易大厦支行

账 号：3100 0207 1920 0162 585

（二）招商银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：招商银行重庆分行营业部

账 号：1239 0521 1010 601

（三）民生银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：民生银行重庆渝中支行

账 号：1105 0142 1001 1510

（四）重庆银行户：

收款单位：重庆药物品交易所股份有限公司

开 户 行：重庆银行五四路支行

账 号：0601 0104 0016 092

第二篇：《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》

重庆药品交易所

医疗器械会员注册及产品申报指南

一、医疗器械会员基本条件

会员基本条件请参见《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》。

二、会员注册程序

（一）会员网上申报

申请单位登录重庆药品交易所（以下简称交易所）网站（www.teniu.cc）按要求对注册信息进行网上申报。

1.新注册会员直接登录网站首页后点击器械会员注册进行会员注册。

2.此前参与药品交易已注册成为会员的，点击进入器械会员注册界面使用药品会员用户名和密码进行登陆，并申请器械交易角色，完善相关信息。

（二）完善手续

交易所在会员注册之日起20个工作日内提出审核意见，未通过审核的申请单位可以做出相应的说明或补正材料。通过审核的，在门户网站发出审核结果公告，申请单位应当在公告之日起15个工作日内，至交易所办理以下相关手续：

1.在交易所指定的银行开设专用资金账户；

2.缴纳保证金； 3.其他须办理的事项。

逾期未办理的，视为放弃申请。

（三）成为会员

会员委托代理人持声明及授权委托书、本人身份证、办理数字认证证书（CA）材料到交易所签订《重庆药品交易所入市协议》，办理交易所指定电子认证服务机构提供的数字认证证书（CA）。会员审核通过后，凡登陆系统操作均须使用数字认证证书（CA）。

三、会员注册注意事项

（一）一家企业只能委托一个代理人；一个委托代理人只能接受一家企业委托办理重庆药品交易所相关事宜。

（二）如多家企业同属一个集团公司，可委托同一委托代理人办理相关事宜，但需出示同属一个集团公司的证明并加盖集团公司及各相关企业的公章。

四、医疗器械产品申报条件

通过重庆药品交易所审核，成为交易所医疗器械卖方会员后方可具有产品申报资格。

五、医疗器械产品申报程序

（一）卖方会员登录交易所网站(www.teniu.cc)按要求对产品信息和价格信息进行网上填报，提交交易所审核。

产品申报时系统数据库中如无匹配的注册证信息，会员

须先进行注册证增补，并按要求提供相应材料（详见〈重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告〉），经药交所审核通过后，再进行产品申报。

（二）交易所审核产品资料完整的，进行产品公示，公示期3天，公示无异议的，卖方会员在操作系统中确认后，产品挂牌上市。

六、补正材料编制要求

会员注册与产品申报均不需递交纸质材料，补正材料的编制要求详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告》（网站首页—公告通知）。补正材料可当面递交，也可通过邮寄方式递交。地址：重庆市渝中区民族路101号，重庆交易大厦2楼重庆药品交易所，邮编：400010。

七、注册流程图

（一）医疗器械会员注册流程图

1.已经注册为药品交易会员申请器械交易角色流程图

2.新会员注册流程图

（二）医疗器械产品申报流程图

第三篇：医疗器械会员注册及产品申报需提交资质材料目录

医疗器械会员注册及产品申报

需提交资质材料目录

一、医疗器械会员注册资质材料目录

声明及授权委托书

致：重庆药品交易所

本公司（单位）郑重声明：注册于（单位地址）的（单位名称）已于年月日通过网络申请成为贵所会员【会员ID】，本公司（单位）已知晓《重庆药品交易所入市协议》全部内容并接受协议约束，对网上填报的所有电子资料及递交的纸质材料保证其真实、完整、合法、有效，否则承担相应法律责任。

现本公司（单位）授权（委 托代理人姓名、职务、身份证号码）代表本公司（单位）全权处理与重庆药品交易所活动有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件等。

委托代理人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司（单位）承担全部法律责任。鉴于网上操作系统密码的重要性，本公司（单位）承诺严格管理账户密码，通过该账号进行的所有操作均为本公司（单位）行为，因密码泄漏、修改或操作失误造成的全部责任由本公司（单位）自行承担。

本授权自签订之日起生效，至贵交易所收到书面撤销本授权委托书为止。

单位名称（盖章）：

签 署 日 期：年月日

二、产品信息材料目录

三、产品价格信息材料目录

第四篇：消毒产品注册申报指南

消毒产品注册申报指南

1.消毒产品的分类

答：消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。2.什么样的消毒产品必须由卫生部审批

答：进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。3.消毒产品涉及的机构有哪些 答：主要涉及到四种机构：

①检测机构；

②审批办公室；

③评审委员会；

④卫生行政部门。4.评审会的召开时间

答：卫生部消毒产品评审会每年召开六次，分别在双月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。

5.申报国产消毒器械需提供什么资料 1国产消毒器械卫生行政许可申请表

2省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见 3产品研制报告

4产品结构图和作用原理 5企业标准

6经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列 ：（1）检验申请单（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）采样单

（5）杀菌因子强度检测报告（6）杀灭微生物效果检测报告

（7）毒理学及电器安全性检验报告

（8）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告（9）消毒产品检验规定要求的其他检验报告 7产品铭牌

8代理申报的，应提供委托代理证明 9可能有助于评审的其他资料

6.消毒剂申报资料中的检验报告如何排序 答：（1）理化指标检验报告 a、有效成份含量测定报告 b、pH值测定报告

c、化学稳定性检测报告 d、金属腐蚀性检测报告 e样品见误差检测报告 f有害杂质检测报告

（2）杀灭微生物效果检测报告 a、实验室微生物杀灭效果检测报告

b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

c、生物稳定性试验报告

d、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告 e、能量试验检测报告

（3）毒理学安全性检验报告

（4）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 7.消毒器械申报资料中的检验报告如何排序

答：（1）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）

（2）杀灭微生物效果检测报告

a、实验室微生物杀灭效果检测报告

b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭

效果影响检验报告

c、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告

（3）安全性（包括毒理学）检测报告

（4）使用寿命检测报告

（5）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 8.消毒剂到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（消毒剂或消毒器械申请延续许可有效期）

答：（1）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表

（2）卫生许可批件原件

（3）产品配方

（4）质量标准或经备案的企业标准

（5）市售产品标签（器械为铭牌）

（6）市售产品使用说明书

（7）代理申报的，应提供委托代理证明

（8）可能有助于评审的其他资料

消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片代替）

9.消毒器械到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（已合并到上一项）答：（1）消毒器械卫生许可再次审核申请表

（2）省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）

（3）产品结构图和作用原理

（4）产品企业标准

（5）检验机构出具的检验报告，包括：

a、杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告

b、杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）c、按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

（6）产品标签（含说明书）

（7）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）

（8）原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生

许可批件交回）

（9）生产企业卫生许可证复印件

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

10.卫生许可证批件变更的操作

答：（1）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新

申报。配方及生产工艺的变更，按新产品重新申报。

（2）申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料： a、在变更申请表中说明理由； b、变更后的产品设计包装

c、进口产品外文名称不得变更

（3）一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料： a、转让和接受转让双方签订的有效转让合同； b、公证机关出具的转让合同的公证文件； c、原卫生许可批件原件。

（4）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，并提供相关证明文件，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

生产企业名称、地址变更：

a（国产）当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件

b（进口）生产国政府出具的相关证明文件。若是因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证

c企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件

d涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品 检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生 产现场进行审查和（或）抽样复验。国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。11.进口在生产国（地区）允许生产销售的证明性文件应符合的要求

（1）每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（2）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

（3）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；（4）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（5）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

（6）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；（7）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。12.进口产品委托申报时提交的委托书的要求 答：（1）每个产品一份委托书原件；

（2）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和

委托书出具日期；

（3）委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（4）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

（5）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

（6）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

（7）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（8）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

（9）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。13.申请国产卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 2 生产企业卫生许可证复印件 3 产品执行标准 4 检验报告 产品标签（含说明书）样稿 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 7 产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）8 完整的产品最小销售包装1件

14.申请进口卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表

2原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件 3产品执行标准 4检验报告

5产品标签（含说明书）样稿

6产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 7产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）； 8完整的产品最小销售包装1件

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。

如果您有更多疑问，请您关注OCI,网址为：http://www.teniu.cc；或者联系010-68091928-8017，OCI消毒涉水部的技术人员会为您详细解答。

第五篇：二类医疗器械产品注册 办事指南

医疗器械产品注册

发布时间： 202_年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可 设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.teniu.cc/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）

7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔202_〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔202_〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔202_〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔202_〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔202_〕40号）收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）

5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）

6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）

10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）

14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.teniu.cc

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。）（申请人自备,纸质）（原件）

2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（申请人自备,纸质）

3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。（2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件）

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》