第一篇：质量管理体系审核重点提示

致：企业负责人

上海达卫师认证有限公司

质量管理体系审核重点提示

为协助企业更好地配合审核老师进行并顺利通过审核，特提请贵企业有关负责人依提示了审核前准备。如有任何疑问请尽快致电我办事处。以免影响审核。谢谢配合！

一、企业资质材料：

1、营业执照（年检章在有效期内）

2、组织机构代码证（年检章在有效期内）

3、其他法定需要的资质证件（如经营许可证、QS证书）

4、强制性检验报告（3C、CE等）、型式检验报告或其它第三方进行的产品检验报告（如SGS检验报告）

二、重点材料准备：（以下各部门名称均按职能假设，仅作参考）

1、体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《检验规范》

2、企业生产所依据的标准文件：如国标、行标、企标等。

3、各部门分解质量目标统计表

4、管理者代表：管理者代表任命书、内部审核计划及报告、管理评审通知及报告。（须按企业自定周期进行。）

5、行政部：文件清单、质量记录清单、文件收发签收登记表、外来文件登记表

6、人力资源部：岗位职责说明、入职要求表（与质量有关岗位）、培训计划、培训考核记录、特殊岗位上岗许可证（如焊工证、电工证、驾照等。）

7、生产部/车间：生产计划或通知单、工序检验记录、作业指导书、标识控制、车间环境维护。

8、品管部：进货检验记录、半成品/成品检验记录、不合格品控制记录、计量仪器台帐及校准证明、设备台帐与检修记录。

9、采购部：供应商状况调查表、合格供方定期评审记录、合格供方名录：申购单/订购单

10、销售部：合同评审记录、客户满意度调查表及分析统计表、客户投诉处理记录。

11、仓库：产品防护工作、出入库登记、标识控制、帐物卡平衡状况。

12、研发部：设计开发评审、确认的相关资料

三、变更情况：

1、企业地址，联系方式是否变更？

2、认证产品范围是否需要变更？（请对照认证证书）

3、企业组织架构是否变更？（请对照原《质量手册》）

第二篇：质量环境管理体系审核

恒田印染公司顺利通过ISO9001:2008质量管理体系及

ISO14001:2004环境管理体系第一阶段审核

1月5日—6日，恒田印染公司接受了美国AQA公司高级审核专家组对ISO9001：2008质量管理体系（QMS）和ISO14001：2004环境管理体系(EMS)认证第一阶段的现场监督审核，并顺利通过。

现场审核的首次会议上，审核组长高级审核员吴豫老师介绍了此次审核的目的、范围及审核具体安排，恒田印染公司总经理魏来德对审核老师的到来表示欢迎和感谢，也希望本次审核能够对我公司的质量和管理工作起到督促及指导作用。管理者代表蒋德君、宋育亮，及各被审核部门负责人、质量环境内审员也参加了首末次会议。

通过与公司领导层座谈，审核组对我司的基本概况、质量方针、质量目标及质量管理体系运行情况有了初步了解，通过对各个部门的现场察看，审核组了解了我公司产品生产加工的过程和相关管理流程，对我司的质量管理体系及环境管理体系给予了客观、公正的评价，最终认为我公司的QMS及EMS实施程度基本符合要求。经对我公司《质量手册》评审后认为其覆盖标准要求，基本具备可操作性，体现了组织特点。最后提出8项存在的问题和相应的评审改善意见，要求将以上问题按意见整改完毕后方可进行第二阶段审核。

此次审核结束后，魏来德总经理对审核组提出的问题表示认可，并保证于2012年2月中旬前整改到位，争取第二阶段审核顺利进行。双方还就第二阶段审核的范围做了进一步确认。

本次审核使全体人员进一步认识到了实施质量管理体系和环境管理体系的重要性和必要性，以及目前工作中存在的不足，表示将继续努力加强质量及环境管理工作与实际工作的融合，使日常管理与操作更加规范化。（印染 杨晓娟）

第三篇：企业质量管理体系内部审核重点探析

企业质量管理体系内部审核重点探析

随着我国加入WTO，以及全球经济一体化的迅猛发展，企业国际化的趋势成为不可避免。按照国际化的要求，转换企业管理理念，通过为顾客创造价值的同时，实现企业自身价值的增值，从而达到“双赢”或“多赢”的局面。积极按照国际标准，构建和认证企业质量管理体系，已成为企业全面提升素质的一种趋势和潮流。

质量审核，作为内部审核的一项新课题，作为企业质量管理体系一个关键性的接口，正日益引起企业，尤其是取得ISO9000系标准注册资格企业的关注和重视。它对于体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用。为此，本文就如何搞好质量体系内部审核作一些探析，以期对企业的贯标工作有所帮助。

一、管理层的高度关注

贯彻国际标准能否成功，质量管理体系能否持续有效运行，领导的作用极为关键。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的各职能部门和所有过程，只有企业的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力的支持，内审工作才能顺利开展，贯标工作才能有所保证，企业认证注册后才能继续努力，实现体系持续有效的改进。因此，管理层要把贯标工作作为一项长期战略来抓，变传统企业质量管理 “管结果”为“管过程、管因素、管结果”，将贯标工作和企业的实际业务运作有机地结合起来，从而使企业的质量管理从最初的“做”标准，到自觉地“用”标准，进而到“发展”标准的转变。

二、审核队伍的精心建设

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果。因此，企业必须精心地抓审核队伍的建设，从组织上为贯标得以有效运行提供基础性保障。首先，聘任合适的审核人员。企业应从各职能部门中选聘具有专业技术知识、富有管理经验和具有强烈责任感的同志担当此任。其次，对审核人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训，包括ISO9000系标准的培训。通过专业机构培训、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等手段，使审核人员不仅能熟练掌握标准，正确理解并掌握企业的质量手册和程序文件，更重要的是要能够熟练地运用标准，能够熟练审核并指导质量体系的实施。

三、审核工作的严谨务实

内审的目的是通过发现问题来推动和实现质量体系的持续改进，因此，审核工作必须严谨务实，必须富有成效。企业质量管理体系的内部审核，不妨从如下方面进行策划：

1.重视审核准备

包括成立审核组、编制并安排好审核计划、准备工作文件等内容，其目的是使审核工作更具针对性，更具效率。每年年初，企业应聘任具有合格资质的审核人员组成审核组，委任审核组长。对全年审核工作要进行全面的策划，对质量体系审核的范围、活动内容和时间、审核人员的分组以及审核依据等要作出具体安排，该计划经管理高层批准后应及时分送到体系所涉及的所有职能部门。同时，审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动顺利开展做好各项准备。

2.开好三个“会议”

主要是指首次会议、审核组会议和末次会议。这三个会议对于审核组与受审部门之间的的沟通和交流，审核信息的及时反馈，以及对审核过程的控制都起着十分重要的作用。因此，审核组对每个会议的侧重点、会议要通报的主要事项以及要讨论的主要议题，要有清晰的了解，做好充分的准备。

首次会议和末次会议一般由企业领导、审核组全体成员、各相关部门的负责人及有关人员参加。会议应“简而短”，切中要害。首次会议主要是申明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，澄清有关问题，落实相关安排。末次会议主要是答谢受审方给予的支持，通报审核结论，报告不符合项，重申审核原则，重点则是对不符合项提出纠正 措施和要求。而审核组会议，是在现场审核结束后审核组召开的内部会议，必须“详而实”，具体且有内容，其主要议题是对审核结果进行归纳、分析，协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性，为末次会议做准备

3.抓好现场调查

这是整个审核工作关键性环节和重要的接口，是整个审核工作最灵魂的部分。现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。在现场审核中，审核人员不仅要有强烈的责任心，严格按照标准要求，更需要正确掌握并运用好审核的技巧和策略。现场审核主要围绕两方面展开，一是收集客观证据，二是对客观证据进行分析。因此，审核必须掌握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。

在审核路径的选择方面，审核人员可根据检查表的设计要求，企业自身生产工艺、经营/服务的特点，企业的组织架构等实际情况，合理安排检查路径。在审核方法的选用上，一般采取抽样调查，因此，审核应尽可能抽取其有代表性的样本，同时更应取得受审部门的密切配合，以便使审核结论客观公正。现场调查一般包括“听、看、问、查”四个环节。“听”主要是听受审部门有关人员的介绍：“看”主要是查阅受审部门有关资料，其中包括制度、计划、规范、程序和原始记录等：“问”主要是在听取介绍情况时提出问题，问清情况，掌握现状：“查”主要是为立论有据，将听、看、问收集到的情况和问题，采取顺藤摸瓜的方法，到现场查证核实，一查到底，由点及面了解全貌。在现场调查中，审核人员要面对较为复杂的人和事，会遭遇到各种意外的情况，审核人员要发挥自身所长，充分运用好专业的判断，尤其是对不符合项的界定，除了深刻理解标准的要求外，还要掌握一些技巧，要贯彻“以事实为依据，以标准为准绳”的判断理念。

4.撰写好一个“报告”

审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行认真统计、分析、归纳和评价基础上形成的审核总结。审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责。审核报告既要简明扼要，又要提供足够的信息，使看报告人能对审核有一个全面的了解。因此，撰写审核报告既要掌握足够的客观证据和审核发现，又要透过现象看本质，通过局部看全局，要用典型的事实、数据说话，要聚焦组织领导和顾客关心的问题。不符合项纠正和预防措施，既要体现可操作、可控制、可评价，不能就事论事，又要体现预防、系统、发展，贯彻持续改进的思想。审核结论应与末次会议上结论一致。审核报告在报有关管理高层审查同意后，尽快送达受审方。

四、加强内部审核的后续跟踪

改进是永无止境的。企业的质量管理体系也是一个与时俱进的过程，只有通过不断的完善和改进，才能推动企业业务运作的规范化，从而提升企业整体质量管理平台，更好地拓展业务，参与市场竞争。开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使有关职能部门采取纠正和预防措施，以实现质量/服务的改进。因此，审核组对审核报告所揭示的问题，要加强后续的跟踪，对不符合项纠正和预防措施的实施和验证，要进行后续的检查，对检查中发现的问题，要及时与有关部门汇总分析，提出整改措施，对实施情况再验证，从而对质量体系的正常运作及时提供监督和指导，为质量体系的实施提供必要的外部保障。

第四篇：3.环境管理体系审核重点

环境管理体系审核重点

环境管理体系（以下简称EMS）监督审核（以下简称监审）实施中，如何确保贯彻CNAB对认证机构的通用要求和认证机构审核方案的相关规定，把握EMS监审证据的获取重点，形成审核发现和审核结论，促进组织的环境绩效持续改进，是监审有效的关键。现就审核实施中一些体会总结如下：

一、对高层领导的审核

对高层领导的监督审核，通过交谈、沟通等方式主要需获得以下证据：

1、环境意识的提高是否有具体的体现，如“新、扩、改”项目领导抓了哪些“三同时”工作；

2、守法意识的提高是否有具体的体现，如是否了解新的适用法律法规对组织的要求，组织采取哪些守法对策；

3、对组织的重要环境因素控制在领导的日常工作中有哪些具体安排和关注；

4、在污染预防、持续改进方面做了哪些工作，取得的成效如何，在资源优化、环保费用方面有哪些投入；

5、政府或相关方关注的重点问题，采取了哪些措施，效果如何；

6、自我完善机制如内审、管理评审的实施及有效性；

7、目标指标的完成情况。

二、守法证据

EMS监督审核仍然要获取守法的证据，特别是二监、三监审核以体现EMS的有效性。

1、对于属于一类风险的组织不但要审核水、气、声排放的日常监测结果，而且要审核地方环境监测部门的例行监测和监测报告，是否达标排放；

2、对于属于二、三类风险的组织酌情而定，对初审时提供的水气声监测报告中已接近排放标准的项目，应要求提供新的监测报告，以审核其改进的有效性；

3、组织当年的排污许可证与实际实施情况，有无超标、超量排放，有无罚款或其他行政处罚；

4、有毒有害固体废物的无害化处理或转移的证据；

5、国家或行业节电节水有明确指标要求，组织是否达到了相应的能耗标准；

6、组织的特种设备如锅炉、压力容器等是否按时由监察机构定期检验，定期检验中提出来的整改要求，是否经过了整改和复验合格后投入运行；

7、其他对照适用法律法规必须强制执行的证据。

三、审核准则变化及其审核

要关注EMS审核准则的变化如新的法律法规、标准等的发布实施，特别是地方法规和顾客、第二方审核提出的其他要求，要依据这些新准则要求进行审核取证，如纺织、服装行业2006年1月1日全面强制执行“GB18401-2003国家纺织产品基本安全技术规范”，在审核产品中环境因素控制时，应依据上述标准要求，关注相应的PH值、甲醛含量、色泽度等指标是否达标的证据。

四、体系的变化及其审核

首先要关注EMS范围有无变化？对于这些变化组织的体系有哪些变更以及变更后体系的完整性、有效性。如有的组织在取得证书后在厂区内新建了员工食堂、宿舍；有的工厂在取证书后将厂区中多余厂房租赁给另一厂商，形成了“厂中厂”的环境影响，这些审核范围的变化是否在EMS中有所体现？是否有恰当的控制？其次要重点关注组织新项目、新技术、新设备、新材料的投入，其环境因素、重要环境因素是否更新，新的重要环境因素控制及其效果如何。如在组织的厂区内扩建新的厂房，其建筑施工涉及的环境因素是否已识别评价，是否纳入EMS控制范围进行管理？

五、对文件的审核

无论审核有无安排监督审核4.4.5要素，在监督审核中均要结合现场，审核文件的适宜性和可操作性以及文件变更的有效性，特别是对重要环境影响岗位的审核。如一个采用投入石灰石脱硫的发电锅炉，其作业文件中规定了石灰石投入量与锅炉运行中SO2达标具体控制要求，对经过初审后的持续运行，在监审时要结合现场4.4.6要素的审核，进一步审核其运行准则是否适宜，是否适宜现场操作，是否行之有效等等，都要重点加以关注。

六、对重要信息进行追踪审核

要重点关注并疏理自上次审核以来组织的环境表现和环境影响，有无值得关注追踪审核的重要信息，当发现有重要信息时要加以判断，是否调整审核安排或调整审核思路，进行追踪取证，必要时审核组要研究调整审核计划，增加审核的标准要素，以便取得重要证据。上述重要信息如工业企业产品产量与污染物排放量发生重大不匹配；周围居民或单位有投诉意见；重要环保设施曾发生过停用或重大故障；重要环保设施运行控制参数异常；仓库中危化品贮量异常增大；主要污染物排放指标连续接近排放标准值或控制图排列异常；地方环保部门对组织所在地区环境质量功能区作出调整（如工业企业厂界噪声标准由于城市的发展由二类上升为一类）等内外信息均可以作为重要信息进行进一步追踪审核。

综上所述，在EMS监审中要注意把握获取证据的重点，为正确判断组织控制重要环境因素、改进环境绩效，确保EMS的持续有效性打下基础。

EMS审核中关键问题如何把握审核尺度

为了降低审核工作风险，达到审核的充分、有效和一致性，就审核中遇到的一些问题如何把握审核尺度谈谈个人体会，供大家参考和釜正。

一、审核范围的界定

大家熟知EMS的现场审核范围往往大于企业的认证范围，尤其在一阶段现场审核工作中,对范围的判定是否准确更为重要，应全面考虑企业营业执照的经营范围、其认证申请范围、中心受理范围及现场环境关联性的情况。目前，大部分老师对固定现场企业的环境管理体系审核范围把握比较充分。但对多现场企业，如旅游服务业审核，审核范围不仅要包括旅行社或服务中心等办公现场，同时还要包括旅游线路上涉及的场所；对开发区管委会的审核，其审核范围不仅要包括管委会办公区，还要兼顾区域内企业、社会服务机构，尤其是对那些重污染企业，如餐饮业、医疗机构、制药厂、有一类污染物企业均应纳入到审核范围内进行审核，同时需要适当抽查，了解管委会对所管辖区域内的环境因素控制、治理情况及环境法规在所辖区域内贯彻情况。

二、环境因素识别需注重全面性

环境因素的识别应从“摇篮到坟墓”的生命周期进行通盘考虑及控制。2004版新标准更加明确和强调了污染预防三级控制的（预防、减少和控制）重要性。加之目前国内相关的环保产业还不发达，尤其是对危险废物的处置能力比较弱的大环境下，企业对污染物进行源头识别工作显得更为重要。在审核过程中审核人员应适当地引导企业在产品设计、工艺选取、项目开发、设备、原材料的选购等活动中，给予合理策划、改良工艺、减少污染物的产生、有计划替代产品等方式进行节能降耗、减少和降低污染；应引导企业将污染预防的改进工作纳入其环境目标、指标和管理方案。

三、法律、法规和其他要求的适宜、符合性评价工作在标准中何处展开，概念不统一。

有关企业的法律、法规和其他要求识别、适用性确定工作在标准4.3.2中已明确给出，而相关的符合性评价工作在标准4.5.1或新标准4.5.2要求中实施。其不符合的判标工作也应对准相应的条款号。

四、对年监审核企业所制订的环境目标、指标及方案的审核工作存在以下几个误区：

A．对目标指标的制定不关注其内容的策划是否能够体现方针的持续改进要求，有的企业两年的目标指标内容完全一致，审核员仍对此事认可；

B．只关注当年的目标指标的完成情况，不审核上次年监目标的最终完成能力及结果。

五、信息交流的审核范围具有局限性

审核老师的大多数精力放在企业内部的交流，外部信息交流只是询问有无发生环保污染、投诉事故事件，不注意深入收集现有的信息材料是否充分，审核信息交流是否具有双向性，是否建立了合理、可行的沟通平台，从而证实结论的真实性。

六、监测与测量的范围覆盖不全

除生产设备、影响质量的监测设备外，大多数企业的体系文件与运行活动，缺少对环保设备、设施、环境监测设备进行管理的规定和控制。如水表、电表、灭火器材的压力指针、声级计等设备是否准确、有效；隔油池、除尘设施是否良好运转，能否达到环保效果等，而以上设备、设施的校准与维护工作经常被忽视。

七、运行控制及应急程序不能全面体现和支撑行业主要污染物的控制。

现有的企业文件多数只关注通用的水、气、声、渣、油品、化学品、能源（只含水、电、纸）和火灾的控制，与企业本身的实际规模和行业没有很好的结合，其实不同的行业还有其不同的重要污染物需文件进行指导控制，如那些大量的消耗稀有金属的资源类行业，如何控制其的消耗量；还有一些生产产品较单一，但属危险化学品的行业，需视其情况而考虑制定相应的运行控制程序。应急工作也是如此，通常只关注消防火灾，其它主要污染物紧急排放、能源资源的大量浪费与异常情况下所发生的重大环保事故未能通盘考虑应急措施，如市政管网中三水（给水、排水、雨水）的突发爆裂、损坏；污水处理站中紧急停电；危险、化学品的紧急大量泄露、挥发与倾倒；国家森林公园中珍奇树种与野生保护动物突发病变；在古都地基开发过程中发现古文物等环节也要给予有效的控制及应急措施。同时还发现很多企业的应急演习不是针对其所编制的预案进行的，如火灾应急演习只是培训消防知识及如何使用灭火器材，并没有针对《火灾应急与响应的控制程序》进行相应的演习及对其程序给予有效性的评价，当然演习方式是采取实地演练还是纸上谈兵由企业量力而行。

八、内审范围是否充分覆盖全要素全部门，审核深度不够。

EMS的内审工作，标准要求两个覆盖：全要素与全部门。如果大家把全部门理解为全现场的审核更为合理，因为除了审核主要的生产与行政办公部门，EMS审核还要关注其他辅助现场的实施与控制效果，在咨询老师的帮助下从计划安排上一般没什么问题，但查其内审记录通常未能找到辅助现场的重要环境因素的审核，如食堂、宿舍、垃圾存储站、旱厕和配电室等辅助场所。

九、监督审核要素是否也可抽样？

认证机构对企业监督审核，主要的审核目的是查企业所建立的EMS在上次审核至当次审核期间是否持续有效运行。通过近一年的运转，企业在各项工作的开展上难免会有些变化。我们只是抽取部分要素进行考查，而却要对全面的工作进行综述，显然所获取的证据不充分，不能真实、全面的评价企业运行管理现状。鉴于现在审核任务紧，在短时间内不可能面面俱到，不妨把要素分散到抽查的部门中去。既然是抽样，主控要素不必年年在主控部门查，例如：4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.3.4/4.5.1/4.5.2/4.4.5/4.5.3等要素,也可通过对其他执行部门审核看其实施效果，同样能给企业带来不同的效果和增值信息。

第五篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日