第一篇：浅谈药品监督执法中适用一般程序案件行政处罚决定书的制作

【交流】浅谈药品监督执法中适用一般程序案件行政处罚决定书的制作

药品监督部门依法作出行政处罚决定后，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书是行政机关作出行政处罚的行政行为所具备法律效力的表现形式。行政机关对公民、法人或者其他组织依法实施行政处罚，作出行政处罚决定，为使行政行为产生相应的法律效力，必须以行政处罚决定书这一法

律形式，确定行政机关实施行政处罚的法律效力，对当事人产生约束力，形成行政行为的合法的效果。因此，行政处罚决定书是整个行政执法过程中最重要的也是最关键的法律文书。可以这样说，行政处罚决定书的制作，直接关系到行政处罚是否成立，关系到行政执法的准确性和严肃性。

一、制作行政处罚决定书应坚持的几个原则

1、合法性原则。要求各项内容都必须符合法律规定，是依法进行的，法律授权的事情可以做、没有授权的不可以做，法律要求就必须履行职责。

2、合理性原则。合理是依法行政的应有之意，意味着行政机关不能滥用自由裁量权，想罚就罚、想罚多少就罚多少是万万不行的。处罚必须考虑各种相关因素，排除不相关因素，做出合理决定。

3、客观性原则。客观性就是要求以事实为根据、以法律为准绳，事实证据和法律适用要客观真实，不能胡编乱造，比如在有关证据中记载莫须有的东西就是不客观的，也是不合法的。

4、逻辑性原则。行政处罚决定书的制作必须逻辑清楚、严谨，对违法事实的描述不能颠倒，更不能遗漏。

5、准确性原则。行政处罚决定书中的各项记载，必要做到准确无误，稍有失误就会影响事实证据的有效性和证明力，导致处罚无效、不成立，也可能引起不必要的行政复议或行政诉讼。

二、行政处罚决定书应载明的事项

《药品监督行政处罚程序规定》在一般程序中的第三十条规定药品监督部门作出行政处罚决定，应当制作“行政处罚决定书”。“行政处罚决定书”应当载明以下事项:

(一)当事人的姓名或者名称、地址；

(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据；

(三)行政处罚的种类和依据；

(四)行政处罚的履行方式和期限；

(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

(六)作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。

《药品监督行政处罚程序规定》规定“行政处罚决定书”的内容有6项,非常具体了,因此在制作“行政处罚决定书”时一项也不能多，一项也不能少。至于查处经过，群众如何举报，执法机关如何查处，如何举行昕证等过程，于法无据，无需添加。

三、具体填写的内容及注意事项

1、文号。以xx局202_年第10号行政处罚决定书为例,应为:“x药行罚〔202_〕10号”。

2、被处罚单位（人）。当事人是单位的，一定要写单位全称且准确无误，不能写任何简称。当事人是自然人的，姓名也要准确无误，否则对当事人无法律效力，当事人可以拒绝履行处罚内容，造成行政执法的被动。

3、地址。当事人无论是单位还是自然人，根据《药品监督行政处罚程序规定》第30条规定，还要填写地址

4、联系方式、法定代表人、性别和职务。确保行政处罚对象的准确无误

5、经查你单位有下列违法事实。违法事实的表述不能过于简单。在对一个违法事实的表述中，一定要写

清楚违法行为的实施者是谁，以确认责任人及其是否具有行政责任能力；确认违法性质，是无证经营还是销售假药等；什么时候违法，以确认是否在追诉时效内；确认涉案金额多少；是药品还是医疗器械，是什么药品或什么医疗器械。

6、有关证据。《行政处罚法》第三十九条规定，做出行政处罚必须写明证据。《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条规定凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚依据。它必须具备客观性、关联性和合法性。对以合法形式掩盖非法目的的票据应在行政处罚决定书中明确分析不予采用的原因，切不可回避。

7、违反法律、法规、规章的条、款、项、目。填写具体违反了法律、法规或规章的哪条哪款的规定，依据哪条哪款处罚。

8、处罚决定。决定给予处罚的种类和罚款具体数额。确定处罚种类必须于法有据，绝不能想当然地自行设定某种处罚；处罚种类必须与本机关的职权范围一致，绝不能越权做出处罚。

9、履行方式和期限。明确处罚的履行方式和期限。不同的处罚种类有各自不同的履行方式和期限，行政处罚决定书应准确列明相应的履行方式和履行期限。有给予没收违法所得或罚款的当事人自行到指定银行缴费。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款“当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内,到指定的银行缴纳罚款”的规定，给当事人15日的准备时间，且是在接到行政处罚决定书之日起，不是有可能依照上述规定逃避处罚。

10、行政复议。明确不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。《中华人民共和国行政复议法》第四十二条第一款规定对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。

11、行政诉讼。填写所在地的基层人民法院。《中华人民共和国行政诉讼法 》第二条规定公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。

11、强制执行。《药品监督行政处罚程序规定》第五十九条规定当事人逾期不履行行政处罚决定的，药

品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。

12、行政机关印章和日期。准确填写做出行政处罚决定的日期并按照机关公文盖章规范要求加盖作出行政处罚决定的药监部门的印章。日期以主管领导批准日期为准。

第二篇：行政处罚决定书(一般程序适用)—(出版印刷,决定书)

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第三篇：药品行政处罚案件中如何降低执法风险心得体会

内容摘要： 相同性质的案件，处罚标准上一定要坚持一视同仁。另一方面，自始至终抓住和坚持审核关，一是要严格执行合议制度和重大案件集体讨论制度

《药品管理法》赋予了食品药监部门依法履行药品监督执法的职责，这既是政府赋予我们的权力，又是我们的责任。在药品行政处罚案件办理中，稍有不慎或者失误，就可能引起行政复议或行政诉讼，甚至会引起国家赔偿的严重后果，所以哪怕是一些细小的问题也不容忽视。现结合工作实际，就药品行政处罚案件中如何降低执法风险谈一点肤浅的体会。

一、当前行政执法现状

近年来，我市积极开展药品、医疗器械的监督管理，取得了一定成效，药品监管行政执法的总体情况逐年好转，执法办案质量也有很大的提高，但同时也有不少问题，主要表现在以下几个方面：

(一)适用法律错误

1、应适用甲法，却适用了乙法。

例如某药店未建立真实完整的购销记录，执法人员适用《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定，对该药店处以罚款500元，本案中，该药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法》(暂行)，也违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条规定进行处罚，但《药品流通监督管理办法》(暂行)属于部门规章，效力低于上位法《中华人民共和国药品管理法》，根据法理学的理论，适用法律时，上位法的效力高于下位法，下位法与上位法存在冲突时，应适用上位法。因此在此案中，应适用药品管理法进行处罚。

2、适用法律条款错误，包括适用法条和款项错误。例如执法人员查获某药店销售国家食品药品监管局明令禁止销售的药品，认定该药店违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定。因为该条包括三款内容，所以不能笼统地说违反药品管理法第四十八条规定，而应该说违反药品管理法第四十八条第三款第(一)项的规定，这样从逻辑上来说才是严密的。

(二)行政处罚程序违法

我国目前没有统一的《行政程序法》，我们药品监管部门在执法过程中所要遵循的程序法，就是《中华人民共和国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》。在药品监管工作中，如果发生具体行政行为程序违法的情形，管理相对人提起行政复议或行政诉讼，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的相关规定，上级行政机关或人民法院可以责令或者判决该行政机关重新做出具体行政行为。所以程序正当、合法非常重要。药品监管程序违法主要有以下几种情况。

3、说明理由程序违法。主要表现为在对管理相对人作出行政处理时，没有向相对人说明合法性、合理性的理由，或者说得不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》时，告知当事人依法享有权利的同时，不给当事人充分行使申辩权的机会，强制性的要求当事人在相关法律文书上签署诸如“对告知的内容无异议，放弃陈述申辩”等。在使用自由裁量权时，没有说明从轻处罚或者从重处罚的理由，不能达到以理服人。

4、应该适用一般程序的，却适用了简易程序。这是实践中较为常见的情形，如对超过《行政处罚法》规定罚款数额(公民处以50元以下罚款，法人或者其他组织处以1000元以下罚款)的适用简易程序;对有没收违法所得和非法财物的适用简易程序。

(三)部分案件事实不够清楚，证据不够充分

个别案件的违法事实中缺少违法时间及涉案的数量、货值、违法所得等要素;有的执法人员重视对当事人的调查询问而忽略了对原始书证、物证的收集与固定;部分案件当事人身份不清，反映当事人情况的身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照等没有被收集

(四)法律文书制作不规范

从当前的行政处罚案件来看，事实、证据、程序方面的问题都是个别性的，最主要的就是法律文书制作方面，也是执法人员最容易忽视的，常见的主要问题有：

1、执法文书中对被处罚单位(人)，地址(住址)，法定代表人(负责人)等括号中的内容不根据情况作出取舍，需要划掉的没有划掉。

2、案卷中没有假劣药品的销毁记录，无没收物品的处理记录等。

3、文书时间填写不准确，如举报时间为下午4：00，记录记载4：00，准确记录应为16：00或者下午4点，虽然并不会因此造成案件败诉，但我局就曾遇到在诉讼过程中当事人对此提出疑问，何不避免类似问题的发生。

4、个别案件笔录当事人未签署对笔录的真实性意见。

5、先行登记保存物品审批表，保存物品只填写“药品”，没有写明药品名称。笔录“监督检查类别”填写不准确，如日常监管、药品等等。

6、个别案件文书书写时把定性为“劣药”与“按劣药论处”相混淆。

二、降低执法风险的思考

作为药品监督执法机关和执法人员，在行政处罚案件中，要想降低执法风险或者立于不败之地，就应当争取使每一个行政处罚案件都办成“铁案”。对此，我们应该认真把握以下几点。

一、证据确凿，收集完整

证据是证明案件真实性情况的一切事实。其种类有①书证;②物证;③视听资料;④人证证言;⑤当事人的陈述;⑥鉴定结论;⑦勘验记录，现场笔录。确凿的证据既是行政机关认定当事人违法事实并实施行政处罚的重要保证，又是降低行政机关执法风险的关键要素。证据不确凿，行政处罚必定就有风险。证据一般分为：①常规类，如现场检查笔录等;②核心类，如从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明，如假劣药品的检验报告等;③佐证类，如证人证言、发票台帐等。收集证据时，一定要注意和把握证据收集的合法性、合理性以及证明力。第一，证据的合法性。一是要注意证据来源的合法性。不能非法取证，不能以网站、报刊文章和非法定数据作为依据或证据。二是要注重取证程序的合法性。一方面先行登记保存的物品，资料既要注重法定时限，又要注重内部事前审批及时限。另一方面，进入司法程序后，不能擅自再行取证和补充证据。三是要注重资料收集的合法性。勘验笔录(现场检查笔录)，证人证言(调查笔录)，书证(发票、台帐等)要当事人签字、盖章、指印及具有行政处罚资格的两名执法人员签字等。第二，证据的关联性。一是证据之间必须具备关联性，组合在一起时形成严密的证据链条。二是所有证据都必须经得起逻辑推理，特别是证言中不能出现彼此矛盾的或者不同的结论。三是证据要符合客观实际，要在众多证据中筛选提炼出与案情有内在联系的主要证据和直接证据，不要以为证据越多越好。第三，证据的证明力。一是必须有满足处罚定性的核心证明，如处罚制售假劣药品案件，必经载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第四十八条第二款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。二是证明案件客观事实的关键证据，在调查取证过程中，无论是证人证言、书证物证，还是勘验笔录、鉴定结论等，都要围绕违法案件过程的事实搜集富有证明力的证据。

二、法定程序，严格遵守

有了充分的证据证明违法事实的存在，如果程序不合法，行政处罚照样无效，所以遵守法定程序是减少行政执法风险的重要因素。所谓“程序”，简言之即事情进行的先后次序。作为药品监督执法部门，在办理行政处罚案件时，必须时刻牢记和自觉遵循《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》的各项程序的要求。具体讲：第一，简易程序和一般程序。要正确适用和严格区别，符合适用简易程序的就只能适用简易程序处理，符合适用一般程序的就必须适用一般程序处理，两个程序不能混淆，不可以滥用。第二，听证程序。作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款行政处罚决定的，一是要告知当事人有要求听证的权利;二是当事人要求听证的，要严格按听证程序各项规定要求办理。第三，内部审批程序。从立案到结案全过程，无论是领导，还是执法人员，都要注意各执法文书的审批和签名，不可掉以轻心和出现失误。

三、适用法律，准确规范

证据确凿和法定程序是行政处罚的前提条件，准确规范适用法律条款是行政处罚的重要保障，是降低行政执法风险的重要因素。第一，要客观全面分析证据，做到定性准确无误。一是要在违法行为中取其重、做到准;二是案件定性用语要规范，符合引用法律中的“法律责任”或“罚则条目的对应用语”。第二，引起法律条文要写全称，不能简写、缩写，也不能擅自造词语。如“中华人民共和国药品管理法”不能写成“药品法”等，这样是经不起行政复议审查和行政诉讼“官司”的。第三，引用法律条款要具体，能到项、目的决不能只到条、款。第四，应用条款要全面，如某药品是被污染的，应直接引用《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第四项外，还要引用第四十八条第一款，只有法律明确规定是禁止生产、销售假药

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四、把握尺度，加强审核

“尺度”是通过法律行为的事实、性质、情节和社会危害性来体现的。在处罚违法案件时，药品监督管理部门和执法人员更要高度重视和注意掌握好这一重要动态因素，他与前面三个要素构成一个既严密又辨证的统一体，稍有疏忽和失误，一则关系到我们公平、公正的执法形象，二则可能导致行政复议和诉讼，三则为司法机关提供变更判决或判定败诉授之以柄。为此，一方面，一是要拟定从重、从轻、减轻处罚规则以及免予处罚规则。二是要坚持公开、公平、公正原则，实事求是、标准统一、不分亲疏。三是要严格掌握自由裁量权，相同性质的案件，处罚标准上一定要坚持一视同仁。另一方面，自始至终抓住和坚持审核关，一是要严格执行合议制度和重大案件集体讨论制度，依靠集体的智慧和力量，防止滥用自由裁量权;二是要建立内部监督约束机制，实行行政执法责任制和责任追究制;三是建立和推行案件复核和审核程序，由负责法制工作人员具体承办。

充分发挥法制机构的职能作用，加强制度建设，完善行政执法程序，加强行政执法案卷评查和行政执法检查。将评查结果记录在案，作为单位目标考核和执法人员绩效考核的依据，严格落实行政执法责任，形成激励机制，促进依法行政。

五、文书规范，用词严谨

执法文书制作水平的高低，直接反映了行政执法的质量，也是降低执法风险的决定性因素，因为任何违法执法和不当执法都会在执法文书中得到反映。提高执法文书的制作水平是保证依法执法降低执法风险的重要举措。一是事实描述要清楚、准确。违法行为时间、地点、数量、金额、违法药械批号、产地等等都要准确的描述。二是告知当事人的权利在文书上一定要记载清楚，必要时可当场向当事人宣读。三是笔录中执法人员签名应由两名执法人员共同签名，不能由一名执法人员代签。

综上所述，药品监督行政处罚是食品药监部门的一项长期工作，在认真贯彻执行《药品管理法》和履行行政执法的同时，还要认真研究降低行政执法风险问题，以确保行政执法工作高质、高效、权威。

第四篇：土地违法案件行政处罚决定书

土地违法案件行政处罚决定书××国土监罚字〔20〕号被处罚单位

（或个人）

： 地址： 法定代表人： 性别： 年龄： 职务： 住所：

经查实，你（单位或个人）在 年 月未经国土部门批准，擅自在 ××（地址）地段，非法占用 ××（地类）土地面积 ××平方米，其行为违反了《中华人民共和国土地管理法》第 条的规定，已构成非法占用土地的事实。根据《中华人民共和国土地管理法》第 条和《中华人民共和国土地管理法实施条例》第 条的规定，决定处罚如下：

一、自收到本行政处罚决定书之日起15日内拆除在非法占用土地上新建的 ××（建筑、设施），恢复土地原状。

二、对你（单位或个人）非法占用的土地×××平方米处以每平方米×××元罚款，罚款金额合计×××元，限你单位在接到本行政处罚决定书之日起15日内到我单位办理缴交罚款手续。逾期不交纳的，每日加收罚款总额3%的滞纳金。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内，依法向××区（县级市）人民政府或广州市国土资源和房屋管理局申请复议，也可以直接在接到处罚决定书之日起3个月内向人民法院起诉。

逾期不申请复议又不起诉，不履行本处罚决定的，我单位将依法申请人民法院强制执行。××国土资源和房屋管理局查处违法用地和矿产专用印章 二○××年×月×日

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第五篇：药品监督行政处罚程序规定

【发布单位】国家食品药品监督管理局

【发布文号】国家食品药品监督管理局令第38号 【发布日期】202_-05-15 【生效日期】202_-05-15 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

药品监督行政处罚程序规定

(国家食品药品监督管理局令第38号)

《药品监督行政处罚程序规定》于202_年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自202_年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○三年五月十五日

药品监督行政处罚程序规定

第一章 总 则

第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《 中华人民共和国行政处罚法》、《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》、《 医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第二章 管 辖

第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条 两个以上药品监督管理部门，对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖决定。

第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或者指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现还涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法做出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法做出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门作出撤销药品、医疗器械批准证明文件的，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时做出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法实施吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。

第三章 立 案

第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

第四章 调查取证

第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。

已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）

第五章 处罚决定

第一节 一般程序

第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，以及办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，涉嫌构成犯罪的，应当按规定及时移送司法机关，依法追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条 药品监督管理部门在做出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条 药品监督管理部门做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）做出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和做出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有做出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

第二节 听证程序

第三十三条 药品监督管理部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的界定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在做出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条 组织听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条 听证意见与听证前拟作出的处罚决定一致的，按程序做出行政处罚决定；听证意见与听证前拟作出的处罚决定有分歧的，提交领导集体讨论决定。

第三节 简易程序

第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条 药品监督执法人员当场做出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序做出行政处罚决定的，应当在《行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条 药品监督执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

第四节 送 达

第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门做出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。??

第六章 执行与结案

第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经做出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条 做出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条 依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的；

第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理部门可以采取下列措施：

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

（二）申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35）。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。

第七章 附 则

第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

第六十二条 药品监督管理行政处罚文书按本规定附表的格式由各地自行印制。

第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

第六十四条 本规定自202_年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《 药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。

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