第一篇：生物制药,台湾生物技术制药业热衷于中草药研发.docx

生物制药,台湾生物技术制药业热衷于中草药研发

台湾一项最新调查显示，中草药在沉寂多年之后正重新受到重视，台湾的生物技术产业和中药制药业对中草药研发十分热衷，全台湾地区目前有中草药研发单位２０家以上，以中草药新药开发为主的则有１５家之多。

由台湾生技中心进行的这项调查还指出，目前，台湾中草药新药研发领域申请临床试验的个案有１３件，较受关注的是涉及中药治疗Ｂ型肝炎、毒瘾、高血脂、艾滋病、缺血型脑中风等病症，以及辅助癌症治疗等，其中癌症辅助治疗的中药试检已进入临床第三期。

此外，这项调查还显示，岛内有越来越多的传统制剂厂商正积极投入更多经费用于中草药传统方剂方面的研究。

据介绍，台湾地区的中药市场（含食补在内）规模约在新台币１５０亿至２５０亿元之间，其中用于疾病治疗部分在２００２年产值达４６亿元。

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第二篇：生物技术与生物制药论文

论生物技术与生物制药

——以我国生物技术与生物制药的发展为研究重点

江南风柳

(贵州大学化学与化工学院，贵州 贵阳 550003)

摘要：生物技术与生物制药的发展正在展现出未可限量的前景，将对科技发展、社会进步和经济增长产生极其重要而深远的影响，并将在农业、医药与健康、能源、环境保护等领域有广泛的应用，同时也为我国提供了一次实现科技创新和社会生产力跨越发展的重大战略机遇。我们应采取更加积极有效的措施，大力支持生物技术和生物制药及其产业快速、健康地发展。

关键词：生物技术；生物制药；发展

随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的“人类基因组计划”开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大的应用价值。人类疾病有2 035类，18 000多种，几乎所有的疾病都直接或间接的与基因变异有关，其中可以分为单基因、多基因和获得性基因疾病。随着功能基因和疾病基因的不断被鉴定，可对各种疾病进行诊断和治疗。药物基因组学和遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市和正在开发的基因工程药物仅有几百种，而人类有3万至4万个基因，在这些基因中将有可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过数千种，其中，一千多种已进入临床试验。如今，我国的生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业的转变。

一、生物技术与生物制药的定义

（1）生物技术

广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术；以微生物发酵为代表的近代生物技术；以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。

（2）生物制药

主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程(也可称基因工程制药)。现代生物制药主要的生产技术：基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。

二、我国生物技术与生物制药的发展与现状

我国生物技术制药业近年来显露出蓬勃生机，目前我国企业已开发出促红细胞生成素、干扰素、人胰岛素、集落刺激因子等多种产品，并以每年约12%的增长速度迅速发展。有关专家指出，开发中草药及其有效生物活性成分的发酵产品、改造抗生素生产工艺、开发活性蛋白药物等是今后该领域发展的商机。生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点，世界各国都十分重视对它的研究和开发

目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。资料显示，当前占有率较高的品种是红细胞生成素，占全球生物药品市场的28%。之后依次为：重组人胰岛素占18%；干扰素和集落刺激因子各占15%；生长激素占11%；纤维蛋白溶酶原活化剂占4%；其他药品类占9%。

我国生物技术制药的研究和开发起步于20世纪70年代，到90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市。据不完全统计，现在我国已有200多个生物技术工程制药企业。当前我国市场上的生物药品主要有这样几种：促红细胞生成素这是目前世界范围内临床疗效最显著，销售额最可观的一种生物技术产品。

干扰素目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，世界性的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素容量已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来不少收获。人胰岛素1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万人，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器官提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。

集落刺激因子从国内情况看，GSF系列的市场预计大于EPO，市场前景非常乐观。国内的GM-CSF大约有十几家拿到了生产批号，市场竞争激烈。但此类产

品市场容量较大，前景仍可看好。人生长激素该品属上市较早的生物技术药物，但由于适应症范围较小，市场也较小，近年来的销售额一直没有大的波动。

三、我国生物技术与生物制药的特点

生物技术和生物制药与电子计算机和电子通讯等其他高新技术相比，有其不同之处：

（1）研究和开发的周期长。生物技术和生物制药的研究和产品开发不但周期长，而且这些发现与开发是建立在非常雄厚的基础之上。这些基础包括训练有素的科研人员、技术开发人员、技术专利转让和产业管理人员。一个生物技术产品的研究与开发至少需要3到5年的时间。

（2）投资规模相对大。生物技术和生物制药新产品的研究和开发需要投入大量的资金。

（3）技术含量相当高。在生物技术产品研究和开发的每个步骤的技术含量都很高。而且，不同产品的每个研究和生产步骤不可互相重复应用。这就要求有一批基础理论和基础技能很高的技术人才。这批技术人员既要有创新的科研概念，又要具备严格按照已经制定的标准操作程序工作的优良作风，两者缺一不可。

（4）产品的寿命非常长。生物技术产品，如癌症诊断试剂和基因治疗药物等一旦研制成功，不但生产成本低，而且市场的寿命可以长达数10年，期间只需作少量的更新和改进，由此给企业带来的利润非常丰厚。所以，有知识产权的生物技术产品的项目虽然资金投入量很大、成功率低、风险度很高，然而，由于成功以后的高度经济效益，在知识产权受到严格保护的国家仍然有不少投资者倾注大量资金用以研究和开发新的生物技术产品。

（5）产品与用户关系间接。生物技术产品，尤其是临床检验试剂和生物药品和其他商品不同，其产品到用户的流向依次为：工厂→药品批发部门→医院药房→医生→病人。产品的需求不是由用户（病人）自己直接选择，而是由医生按照不同情况指定使用。由于市场和销售途径的不系统且不规范，参与产品到用户过程各个层次人员的教育程度、思想意识和经济收入状况等等原因而影响产品生产、价格、销售、应用和管理。

四、我国生物技术和生物制药存在的问题

生物技术产品如生物试验试剂、医院临床诊断试剂和生物药物的市场巨大，利润及其丰厚。许多国家包括发展中国家都在鼓励和加强生物技术产业的发展，并给予大量财政上的大力支持，中国在这一领域受到了严峻的挑战，同时也存在良好的机遇。近几年来，中国在生物技术领域，尤其在生物制药产业方面有了很大发展。目前中国国家领导人有意在多方面采取措施来推动生物技术的发展。各省、市和自治区的高新技术开发区和国务院批准的保税区都制定了优惠的政策以加快生物技术的发展。许多其他行业中有盈利的企业，如电子、计算机、房地产和烟草企业的经营者都看好生物技术和生物制药领域，已经各正在该领域进行投资。然而，由于中国的生物技术产业起步比较慢，与发达国家的生物技术产业相

比，在投资观念、科技人才素质、管理人员水平、知识产权的法规和市场监督管理等等方面都还有很大差距。

（1）由于中国在生物学术领域投资较少，基础研究比较薄弱，缺少有自己知识产权的工艺和流程，只能引进国外过期专利和外国未在中国申请专利保护的工艺和流程，大量仿制性的单一生物试剂和诊断技术以及药盒的生产工艺设备在全国各大地区兴起。由于这些企业不拥有其生产产品的知识产权，更缺少产品市场调查和分析，造成了大量产品的堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。各企业之间大打同一产品的价格战，因价格战造成的产品质量下降，假劣产品冲击市场。人们对这些国产生物技术产品的信任度降低，宁愿使用价格昂贵的国外进口制品。这种现象存在于整个生物技术领域，包括基础研究用和试验试剂、临床诊断试剂和治疗药物。

（2）由于对生物技术研究和开发及其产品的生产和产品市场形成的长期性认识不足，缺少足够的精神和资金准备，急于求成，以致于不少很有前途的项目半途而废。在这一方面，非生物技术企业的经营者转向对生物技术和生物制药投资时显得特别明显。

（3）部分生物技术专业人员对生物技术产业的不负责任的渲染，使之造成了对生物技术和生物制药的研究与开发的简单化和廉价化的假象，使投资者对生物技术和生物制药产业产生误解，对投资的长期性和高风险性缺少认识和准备；少数生物技术和管理人员对已签订合同的项目不负责任或由于其技术和管理能力不能胜任，造成很多资金和时间的浪费，甚至项目的半途而废；更由于极少数品行不正的伪科学家对投资者行骗，使投资者对学有所成的科学技术人员及其高新技术产品产生怀疑，对生物技术和生物制药产业失去信心。

（4）对生物技术产品的流程和工艺的操作不够严谨，对生物技术产品的质量缺乏系统的管理，加之由于价格战给投资者带来的“短、平、快”心理以及生物技术产品和药物市场的混乱，无法与国外的同种产品进行竞争，导致企业经营不良，甚至倒闭和破产。

（5）由于生物技术产品尤其是生物药品，其产品到用户的流动过程非常复杂，受许多因素的影响，企业在产品的审批和营销过程花费很大。精品的销售量和盈利额远不如劣质产品甚至假货的现象屡见不鲜，由此造成企业经营不良乃至破产倒闭的例子很多。

五、中国生物技术和生物制药的未来展望

鉴于上述情况，推动中华民族生物技术和生物制药，对于中国21世纪国民经济的发展，在国际地位和人民生活水平的提高都起着关键的作用，是一项严峻和紧迫的历史任务，也是一项商业化的科技大战。我国正处在一个重要的历史机遇期，在生物医药领域机遇与挑战并存。我们应认真地分析国际发展动态，结合我国的国情和创新产品少、品种重复多、专利和药品审批慢，投融资渠道少、优秀人才不足等突出问题，及时进行战略和措施的调整。首先，政府加强宏观政策引导和完善管理制度，加强战略性的统一领导和规划，坚定地将跟踪仿制战略转变为创新战略，高度重视和大力支持创新药物的研

发，为医药工业发展创造良好环境。此外，政府部门不同科技计划的分工应进一步明确，政府科研经费应向创新性、基础性和战略性工作倾斜，对于产业化的支持应注意以营造更好的投融资机制为主，政府仅给予引导性的资金支持，建立和完善我国风险资金体系，支持中小型生物医药企业发展，以市场机制手段为主解决产业化问题。

其次，加强技术策略的研究，保持对先进技术发展动态的高度敏感，尤其是核心技术和示范高新技术平台，应高度重视我国的生物资源和遗传资源，不仅要加大支持力度，还应加强规范管理，建立良好的资源收集、保存和共享的机制，使这一优势充分地发挥效能。

最后，强对新药、仿制药、出口药的政策和有关程序制定及国内外专利查询，对专利过期药物的开发给予一定的关注；加强及完善人才引进机制和药物质控和标准化管理规范的制定，加强生物安全、伦理及相关问题的立法及管理机制的建立。

六、结语

生物技术和生物制药的研究、开发和生产与中国的国计民生密切相关，它涉及到各级政府的各项政策的制定和实施，国家财政税收的状况，金融投资者的意识和远见，技术和管理人员理论水平与实际操作能力，生物技术产品营销途径和形式及其市场的管理水平等许多方面。生物技术与生物制药产业不仅将成为利润丰厚的支柱产业，也为人类健康等方面的发展提供更好的保障。而我国地广物博，有着丰富的生物资源，市场潜力大，如今，我国高等教育不断的深化，只要我们拥有一套完整的生物技术与生物制药产业长远发展规划，我国一定能够成为世界生物技术与生物制药领域的强国。

七、主要参考文献

[1]宋思扬,楼士林.1998.生物技术概论.北京：科学出版社

[2]吴梧桐, 王友同, 吴文俊.2000.21世纪生物技术和生物制药.南京:中国药科大学生物制药学院;中国药科大学《药物生物技术》编辑部

[3]瞿礼嘉,顾红雅,胡萍.1998.现代生物技术导论.北京：高等教育出版社，施普林格出版社

[4]彭俊文,蒋铭敏.2004.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景;生物技术通讯

[5]熊宗贵,于荣敏,肖成祖等.1999.生物技术制药 北京:高等教育出版社

[6]张天民.1998.1997年我国生化药物的研究进展.中国药学杂志

第三篇：生物技术药物研发动态

生物技术药物研发动态

中国药品生物制品检定所周海钧教授在本次大会上介绍了近年来生物技术药物的最新研究进展。

周海钧教授说，全世界医药生物技术近十年来发展很快，美国在生物制药方面一直稳居榜首，其次是德国和日本。至2003年1月，美国已上市77种生物技术药物。2003年，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了第一个治疗牛皮癣的生物技术药物－－Amevive（alefacept）。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家大力扶持下，发展迅速，目前已有16种基因工程药物和两种疫苗批准上市，正在进行临床试验的品种近100种。

基因治疗是导入外源基因达到治疗效果的治疗方法。研究表明，基因治疗有可能成为治愈癌症、艾滋病、高血压、糖尿病，以及各种遗传病的最佳选择。周海钧教授介绍说，目前美国FDA已经批准600多个基因治疗方案，治疗的疾病涉及各种肿瘤、心血管疾病、代谢病、遗传病和艾滋病等。我国早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，至今已有多个方案进入临床研究阶段。

DNA疫苗是20世纪90年代新兴的免疫学理论和技术，1995年以来，FDA已经陆续批准艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、单纯疱疾病毒、疟疾和肿瘤相关抗原等DNA疫苗十余种，其中疟疾DNA疫苗进展很快，已经进入Ⅲ期临床试验阶段。我国在DNA疫苗方面亦取得可喜进展，并取得了一些具有独立自主知识产权的品种。中科院

动物所研制的HCGβ亚单位肿瘤DNA疫苗，卫生部艾滋病预防与检测中心研制的重组MVA－HCV活疫苗及重组MVA和DNA联合疫苗已经进入临床试验研究阶段。

周海钧教授介绍说，反义核酸药物是20世纪80年代出现的一种以抑制基因表达为目的的基因治疗药物。它是根据碱基互补原理用人工合成或生物合成的特定互补DNA、RNA片段，在复制、转录和表达3个水平上抑制或封闭基因表达。反义核酸药物对肿瘤、遗传病、传染病的防治具有重要意义。1998年，美国第一个批准研制的vitravene反义寡核苷酸（as-ODN）投入市场，用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒和视网膜炎。我国863项目中也有反义核酸药物类的研究项目。军科院放射医学研究所研制的端粒酶hEST2基因为靶的反义核酸抗肿瘤药正在进行临床前研究。

在单克隆抗体研发领域，1993年美国研制的ortho OKT-3鼠单抗，首先批准上市用于急性逆转肾移植免疫排斥反应，后又扩大到肝脏、心脏的移植，现美国已经批准单抗13种。目前，美国正处于临床研究阶段的单抗近70种，其中研究人员正在就人源单抗免疫球蛋白E对血癌、银屑病、肝移植、肾移植、哮喘、鼻炎、色素层炎等多种疾病的治疗进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。日本亦有7种人源单抗进入临床研究阶段。我国对治疗性抗体研究非常重视。目前已有流行性乙型脑炎单抗、肝癌单抗导向治疗剂131Ⅰ标记的HAb18及131Ⅰ标记的酶解片段F（ab'）2进入临床研究阶段，并显示出良好的治疗效果。周海钧教授最后指出，发展生物技术药物，应该研究各国成功经

验，结合生物技术药物研究和开发的特点，制订相应措施和策略，创造出一条既有自主知识产权，又能较快赶超世界先进水平的中国之路。《中国医药报》2003.4.29

第四篇：生物技术研发成果产业化推动辅导办法探讨与研究

生物技术研发成果产业化推动辅导办法

第 1 条

本办法依促进产业升级条例第二十二条之一第二项规定订定之。

第 2 条

本办法所称生物技术研发成果，指属农业生物技术国家型科技计划第一期至第三期研发项目之成果为主。

第 3 条

本办法之主管机关为经济部。

第 4 条

适用本办法之生物技术研发成果产业化推动计划，由主管机关依申请提供补助款。

执行前项补助所需之经费，由主管机关逐年编列预算支应。

主管机关必要时，得委任下级机关执行本办法之补助。

第 5 条

申请人应具备下列资格：

一、依公司法设立之生物技术相关产业公司。

二、财务稳健，公司净值达实收资本额二分之一，且非使用票据经拒绝往来尚未期满者。

三、于国内设有研究发展部门及足够之研究发展专门人才。

第 6 条

申请人于申请时应提具申请书、产业化推动计划书及相关资料。

前项产业化推动计划书应载明下列事项：

一、公司概况。

二、新产品之说明。

三、新产品之风险及对策。

四、计划执行说明。

五、申请产业化推动费用明细。

第 7 条

研发成果之产业化推动计划，申请人应自行研发，但得部分委讬技术辅导机构(含产业研究机构、技术服务业者)协助研发。

第 8 条

每一申请案计划执行期程，全程不得超过三个。

第 9 条

为审议第六条之申请，主管机关得设置审议委员会，聘请相关机关代表、学者及专家组成。

前项审议委员会之任务如下：

一、审议产业化推动计划之内容：含计划执行方式、计划可行性、计划经费、计划期程及计划之预期成果。

二、审核产业化推动计划之重大变更案。

三、研议产业化推动计划审查之细部规定。

四、其他依本办法应经审议委员会审议之事项。

第 10 条

补助款之数额，不得逾申请人为执行其产业化推动计划所支付产业化推动研究发展总经费二分之一，且每一申请人同一内之补助总额以不超过新台币五百万元为限，计划总经费不得逾新台币一千万元。

前项产业化推动研究发展费用以下列项目为限：

一、专职或兼职研究人员之人事费。

二、开发用消耗性器材及原材料费。

三、研究发展设备之使用费及维护费。

四、技术移转费。

五、国内、外差旅费。

第 11 条

办理前条案件之审查，自收件之日起至审查完竣通知申请人之日止，不得逾五个月。

第 12 条

申请案经核定，主管机关应通知并与申请人签订契约后，拨付补助款。

第 13 条

接受补助款之申请人应设立补助款专户，并单独设帐；主管机关得视需要随时查询或派员前往查阅有关单据、帐册及计划执行状况。

申请人对于前项之查询，有答覆之义务；计划期中、期末并应向主管机关提出工作报告及各项经费使用明细，经认可后分别办理拨付次期款。

第 14 条

补助款之使用及产业化推动计划执行有下列情形之一者，经审议委员会确认属实后，主管机关应终止契约，追回已拨付之补助款：

一、经费挪为他用。

二、无正当理由停止开发工作。

三、执行进度严重落后。

四、所产业化之产品或技术规格与原计划有严重差异。

第 15 条

由产业化推动计划执行所获得之各项智慧财产权归该申请人所有。

第 16 条

本办法所定之书件格式由主管机关公告，并刊登政府公报。

第 17 条

申请人非经主管机关核准，于产业化推动计划完成之新产品核准上市日起二年内，不得将产业化新产品移往中华民国境外生产。

违反前项规定者，主管机关除得以违约要求赔偿补助款外，五年内不再受理该申请人补助之申请。

第 18 条

本办法自发布日施行。