第一篇：质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单

位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自202_年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 ISO 14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自202_年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。

总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。

第二篇：公司质量管理体系自查报告202_

南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告

从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。

我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。

202_年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能试验、化学分析、），确保了锻件、钢材、铸件、等质量。

加强计量管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理；游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。

在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的、科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。

在生产技术准备和制造方面，加强设备、工装、检测器具的管理，对设备做到日保、月保、定期保养相结合，对工装、检测器具实行周期检定，确保现场使用完好、稳定、可靠。

制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。

在质量控制点方面，我们将特殊过程（如：热处理、焊接）和关键工序（如：镗削、滚齿、磨削）的加工作为重点控制目标或对象，产品质量稳定可靠，一年来没有发生顾客严重投诉。

工位器具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。加强采购物资的管理，对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验。设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。

采取各种形式、方式强化质量教育，员工质量意识较强。

a、公司质量管理体系运行十个月以来，各部门、各车间均能按API SPEC Q1标准执行，实践证明按API SPEC Q1标准编写的《质量手册》、《程序文件》基本符合标准要求。为了适应新的发展形势，加强干部队伍建设，实现班干部队伍的年轻化、知识化、革命化，适应高效、快节、灵活公司运行机制的需要，十二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。

b、公司的质量方针、目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。

c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。

d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。

综上所述，我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。

汇报人：管理者代表：缪梅

202_-10-26

第三篇：“一流”质量管理体系建设自查报告

“一流”质量管理体系建设自查报告

企业根据国家局印发的《一流质量管理体系建设评价标准》及公司分解的《一流质量管理体系建设自查内容分解表》，对企业综合管理体系运行情况进行了自查，并对自查中发现的体系建设中存在的薄弱环节做了认真的分析和思考，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查情况汇报如下：

一、建立“精品制造”的目标体系

（一）目标引领

目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能展现出体系的生命力和活力。202_年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成情况后，科学策划了企业目标，以确保企业目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推进工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。

（二）层层分解

企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体展开：在时间进度上要确定各分阶段的目标，以便实施过程的控制；在任 务分解上，要明确具体的工作措施，并确定配合部门和实施责任人。对于综合类目标，企业将目标依据各相关职能部门在任务完成过程中的职责进行分解，细化成各项子目标，并确定考核权重。通过对各子目标的过程管控，形成聚合作用，支撑总体目标的实现。

（三）目标可测

为了切实做到目标可测量，可管控，目标按SMART原则科学设定，定性指标明确了具体的评价标准。同时目标设定也体现和反映了持续改进的思想，企业目标在公司目标设定的基础上进一步严格要求，将公司的挑战目标作为企业必须完成的最低目标。同时关键质量目标逐年提升，如烟叶单耗由202_年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，软线效率由202_年的81.63%提升到87%。在异地技改可能造成能耗增加的情况下，依然将综合能耗指标由202_年的2.62千克标煤/万支要求设定到2.6千克标煤/万支，旨在通过质量目标继而提升促进管理水平的不断提升。

（四）关键目标

国家局要求的8项卷烟工业企业关键质量目标指标中与企业相关的关键质量目标，企业均纳入了目标体系。如顾客综合满意度，企业细化分解出产品质量投诉及顾客投诉处理率等指标予以支撑；文件执行率纳入各部门业绩合同，同时通过专项考核予以验证；为加强生产过程质量管理，持续提升企业产品过程质量控制水平，企业设臵了“生产过程关键工序工艺指标达标率”，指标内容涵盖了制造过程能力指数的所有评价指标；对标指标提升率、产品市场抽查合格率〈含安全性〉、卷包设备有效作业率直 接纳入主责部门业绩合同的KPI指标中予以控制。

（五）目标达成企业202_年完善了目标考核机制，建立了多维度的考核模式。同时目标管理的过程控制加强了对阶段性目标完成情况的监视、测量、分析和改进。在目标测量中理顺了数据源收集渠道，明确了数据提供部门。强化数据分析，利用科学的计算方法对目标完成情况进行分析。注重把握目标指标的动态趋势，对未达成目标的及时采取适当的纠正和预防措施，并适时的进行目标的调整更新，以确保各层级的努力方向与企业的目标方向保持一致，使目标管理结果真正作用于企业管理的改进与提升。到目前为止，企业设定的关键控制目标均已全部达成。

二、策划“全覆盖”的文件体系

（一）文件体系健全

企业根据公司体系建设的整体策划，建立起了标准化体系与质量、环境和职业健康安全体系相结合的“四为一体”综合管理体系。

为了确保综合管理体系高效运行，进一步明确相关职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施，以满足企业管理、产品质量、生产安全、环境保护等要求，企业依据公司《管理手册》中策划的管理过程、《企业标准体系构成》确立的标准体系框构及公司程序文件的要求，建立了一套适用于企业生产和服务所有过程的文件体系，为综合管理体系的有效运行提供了良好的支撑。其中技术标准体系方面以执行公司的技术标准为主，企业层级制定了36份技术标准，主要涉及设备技术、监视和测量方法、监视和测量装臵技术三个领域；管理标准体系方面，企业层级制定了183份文件，除未涉及进出口管理外，覆盖了《企业标准体系构成》中管理标准体系的其余15个子体系；工作标准体系方面，企业根据公司下发的《所属卷烟厂机构设臵及部门职责》，结合企业实际制订了《XXXXXXXXX部门职责》，各岗位职责及任职资格执行公司人力资源部下发的《岗位说明书》，另外，企业还针对各工序编制了相对应的作业指导书。

随着“黄山”精品线的建成，对企业建立“一流”的文件体系提出了更高的要求，为了建立与精品线一流硬件相匹配的制度体系，企业开展了“夯实与提升基础管理”活动，以期进一步提升企业软实力。在技术标准方面，企业结合精品线新工艺、新设备、新环境等方面对技术进步的要求，将逐步建立起形成具有合烟特色的高档卷烟生产核心技术标准。在管理标准方面，正在全方位、全过程的梳理业务流程，特别是关键业务流程，如生产制造管理系统，将根据精品线新的生产模式，不断优化流程，提高工作效率。在工作标准方面，结合“黄山”精品线新的定岗定编需求，在岗位职责和工作流程梳理顺畅的基础上，将技术标准和管理标准的要求融入到工作标准中，提高岗位对技术标准和管理标准的执行力，同时将公司提出的员工行为规范及服务标准纳入工作标准。

另外，我们还积极参与行业标准的编制。202_年企业参与了《XXXXXXXXX企业可视化管理要求与评价》行业标准的编制任务，通过参与行业技术规范的编制，促使企业以更高、更广的角度对相关管理行为进行研究，提升企业的过程控制水平和标准编写能 力。

（二）文件动态管理

质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。为了确保体系文件对日常工作真正起到指导作用，不断提高工作效率，每年年初，企业根据内审发现的问题及管理评审提出的变更要求，结合工作过程中的实际情况，编制形成企业标准制修订计划，对需要固化的行为规范、控制的关键节点、优化的流程按照工作进度逐步在体系文件中进行完善。今年下半年，考虑到精品线新的业务需求，企业根据“管理创一流”的目标，要求各部门对于自身职能或者业务流程发生变动的，应做到思考在先、谋划在前，在事先充分沟通的基础上，结合搬迁后业务的实际运行节点逐步论证执行文件的合理性并及时开展制修订工作。

体系文件的形成凝聚了全体员工的智慧，企业号召每位员工都能参与标准文件的编制过程，这样编制出来的文件才是最适合企业特点，最能贯彻到位的文件。为了实现这个目标，企业策划了“我的管理我做主”竞赛活动，通过发动全体员工对体系文件进行“找茬”，旨在不断加深员工对体系建设的认识，切实找准体系文件的薄弱环节和不足之处，进一步提高体系文件的符合性、有效性。通过开展这个活动，体现了“智慧型”员工的聪明才智，营造了员工自主管理的良好氛围。

另外为了保证员工能在工作中获得有效的标准文件，我们在企业内网上搭建“标准化信息平台”，通过及时上传新制定的标准，更换修订的标准，删除废止的标准，实现了对电子化文件的有效控制，提高了企业各类人员使用标准、查询标准的效率。

（三）文件有效执行

体系文件是企业各项活动的法规，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范。为了检查体系文件的落实执行情况及文件的适宜性，进一步提高规范执行文件的水平，企业每年至少开展一次覆盖范围达100%的文件执行率专项检查。检查前根据标准中规定的关键执行点检查小组编制《标准文件执行情况检查表》，明确每个节点的执行事项，检查方法，评价依据等，依据《检查表》对各部门工作流程是否按文件要求执行，生成的记录是否符合标准规范，记录是否进行有效保管等事项进行检查和评价。

另外企业还通过内审、专项检查、部门自查、主控部门督检等方式检查验证企业综合管理体系文件的文件执行的情况和整体优化的成效。202_年企业及公司内审发现的未按文件执行的情况，大部分属于记录填写不规范的现象。而从企业半体系建设专项考核开展的标准文件执行率的抽查情况来看，标准文件执行率为96%，主要原因是部分责任部门考虑到“黄山”精品线建成后，由于运作模式的变更，会对文件有大幅度的修改，因此没有及时对现有不适宜的文件进行修订。这次检查发现的问题也是我们在“精品线制度体系”建立时予以考虑的方向。

（四）非标文件转化

国家局近年来针对“两项工作”、内部规范、清洁生产、安全标准化、“小金库”治理等方面出台了相关的约束性规范文件和明令禁止的文件，企业根据国家局下发的规范性文件，结合公司的要求和企业的实际，逐一转换成了企业标准和相关的规章制度。如制订了《工程投资 物资采购 宣传促销管理委员会议事规则》、《进一步推进企务公开工作暂行办法》、《加强内部专卖管理监督暂行办法》、《“小金库”治理工作举报奖励办法》、《招标采购活动廉政监督工作实施细则》、《清洁生产管理制度》等。除安全标准化方面依据职业健康安全管理体系的要求，全部转换成体系文件外，其他有部分规定暂未纳入体系文件，企业明年将逐步对非标文件进行转化，统一纳入体系文件予以管理。

三、确保“持续性”的改进提升

（一）开展管理评审，提升企业战略

为了对综合管理体系进行系统的全面评价，并根据评价结果决定体系改进事项，以确保体系的适宜性、充分性和有效性，企业每年由厂长亲自发起，组织开展一次预管理评审。主要对体系方针、目标的完成情况；组织机构、职责分配、资源配备的适宜性；内审发现问题采取纠正措施的实施效果；过程工艺、质量和产品的符合性；顾客投诉（抱怨）、反馈处理；环境、职业健康安全绩效；法律法规和其他要求遵循情况等方面进行评审。202_年预管理评审中发现企业“贯标”工作总体成效取得了明显提升，体系运行有效；综合管理体系方针、目标框架适宜、充分；各部门执行体系文件的积极性得到了充分发挥。但是企业体系建设工作仍然存在较大的改进空间和机会，如提出：目标管理的结果运用需要加强、部门职责与岗位职责应规范统一、环境/职业健康安全管理的一些细节需进一步完善、技术标准的执行有待加强、过程运行的数据分析需要加强、企业关键性岗位呈现总体用工短缺趋势、企业法律法规意识还有待加强、检测仪器资源配备需求等问题。评审会后，各责任部门均列出了详细的整改措施及整改计划，除检测仪器资源配备需要报公司批复外，其他问题均得到了明显改善。

（二）开展内部审核，确保体系有效

为了查找综合管理体系在运行过程中存在的问题，验证体系运行的有效性，企业每年至少开展一次全要素的内部审核，同时接受公司组织的内部审核活动，另外我们还把“贯标”工作与绩效考核、各种专项检查工作紧密结合，开展了工艺、质量、设备、安全等多个专项检查，确保了体系持续有效的运行与提升。

在企业202_年内审中，发现不符合项及改进建议项共计24处，其中不符合项3处，改进建议项21处，主要存在的问题为外来文件控制较弱、记录存在错填/漏填/填写不规范和涂改等问题、转岗人员的专业技能培训未有效开展、危险源/环境因素部分控制措施不具体等。在公司202_年内审中，发现不符合项及改进建议项共计36处，其中不符合项13处，改进建议项23处，主要存在的问题为记录填写规范性问题、个别设备的资产编号与台账不一致、部分用于结算的监视和测量设备未纳入A类控制、个别过程出现的不合格未见纠正措施实施后的跟踪验证等。

对于内审中发现的问题，企业按部门职责予以分解，形成《内审改进建议整改责任分配表》，要求各责任部门极积查找产生问题的根本原因，及时予以整改。企业组织内审员对其整改的完成情况和整改效果进行验证，各部门纠正措施按期完成率达100%。

（三）开展流程优化，确保效率提升

贯标工作把企业的相关活动作为过程进行系统的管理，以提高企业的效力和效率。而系统管理的核心是过程管理，过程管理的核心是流程管理。现在企业竞争不仅仅是某一项业务领域方面的竞争，而是企业综合实力的竞争，在一定程度上体现在流程优化的竞争力上。

为了不断完善、优化业务流程，保持企业的竞争优势，202_年企业策划了工作流程梳理劳动竞赛，要求各部门、各岗位对工作流程及要求进行梳理和规范，通过流程图和流程指引的方式进行明确和固化。同时企业邀请咨询公司老师和专家共同对19个部门编制的100多个流程进行了评审，提出改进和优化意见。通过开展本次劳动竞赛，提高了流程编制人员的业务水平，促进了企业管理流程优化工作和夯实基础管理工作的深入开展，并逐步建立起企业流程管理体系。

另外，企业还针对关键业务节点通过开展专项审核的方式，找出其薄弱环节，并对其流程中存在的职责不清楚、运行不顺畅，环节不合理等方面进行诊断，提出优化建议。如我们针对物资采购过程开展的专项审核，本次审核从系统的角度审核烟用物资管理过程中职责是否明确，流程是否清晰，接口是否顺畅，标准是否规范，过程指标是否达标，过程风险是否有效控制等内容，以评价烟用物资管理过程中影响工作效率和存在产品质量隐患的因素。针对采购中物品归类较为混乱，部分物品交叉采购，审批流程不完善，领料单填写物品名称和实际入帐不一致等问题，现有的手工采购流程均无法解决，通过技术手段在原有NC系统上开发完善，实现了全厂料单电子化、各类物资采购管理流程化，避免了非采购权限内的采购行为，规范了采购权限，提高了财务核算的真实性及实物盘点便捷性和准确性。

持续改进是体系不断完善的基本原则，必须依靠创新平台，发现管理中的短板，组织课题攻关，实现持续改进。去年，企业紧密围绕工作的重点和难点问题，编制了《XXXXXXXXX创新指南》，引导和帮助企业各部门、员工树立创新意识、发现创新课题、运用创新工具开展课题攻关。其中《高效率、低风险的合同管理新模式》课题优化了企业合同管理流程；《提高资金预算执行率》、《消耗管理方向》等课题提升了预算执行和消耗指标的达成率。这些课题的开展为体系建设持续提升做出了新的探索，企业将通过不断的持续优化，使各部门的业务流程更加高效地运作，以顺利完成企业目标，实现流程增值。

四、创建“信息化”的管理平台

规范的流程是需要相应的系统或工具来保障，而不单单依靠人的自觉性和管理制度。在企业实际的运作过程中我们发现存在诸多管理的死角，造成制度难落实，事后难追究的情况。同时我们也意识到，由于在事前没有一个良好的提醒、预警机制，造成一些员工本想把事情做好，却由于事情繁多，心有余而力不足，从而造成一些事情没做好或者遗漏，给管理工作带来很多麻烦。因此缺乏信息系统支撑的质量管理体系和缺乏流程固化的过程控制，势必无法将文件要求同人的操作紧密联系起来，难于达到过程受控的目的。这时就需要一套信息化系统将我们的管理制度、管理流程串起来，将一系列具有控制职能的方法、措施、程序予以规范化，系统化，使之成为一个严密的、较为完整的内部管理体系，从而提高工作效率，控制工作过程，记录工作痕迹，评价运行效率。

目前在企业生产经营中信息化无处不在，这些信息系统为我们的工作流程、管理规范提供了强有力的支持，可以确保管理活动能够落到实处，解决执行过程中的“两张皮”问题。如协同办公平台、EAS系统、资金监管系统、maximo系统、内管专卖系统、一号工程系统等。其中内管专卖系统，从生产计划，码段控制、原辅料的采购、入库管理、产量统计，试制烟管理、业务用烟调运、专用烟机设备管理、残次废弃物处理等方面对内管专卖各环节进行控制、通过定义工作流引擎，让参与管理活动的人能通过信息系统的指引，完成自己所在岗位所要完成的工作内容，避免流程反向、操作程序混乱等局面，同时通过工作流程督办、催办、异常处理等功能，规范了生产经营行为，消除监管盲点。

为了运用现代化管理手段推进考核水平、改进考核方式、突出查办效果、提高考核效率，企业今年正在搭建“绩效考核平台”，借助信息化手段进一步明确全员质量工作目标，扭转和改变过去工作无序的盲目习惯。该平台可以实现企业业绩合同审定，三级目标分解，月度计划和小结上报，领导点评，考核打分等功能。通过构建结构清晰的目标树，将质量目标进一步分解、细化到各部门、各岗位，使总体质量目标完成情况可视化，部门、岗位质量目标完成进度警示化，考核结合目标完成实现自动化，真正实现管理的“可视化”、过程的“可控化”和绩效的“可考化”，为逐年提高质量目标提供依据。同时借助这个平台，也有利于各部门之间绩效管理的相互学习和借鉴。

五、打造“金字塔”型人才队伍

（一）形成“三级”人才库

为确保企业标准化体系人才保障，建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业构建了标准化工作“三级人才库”。其中一级为标准化委员会专业组，由经验丰富的中层干部、资深体系内审员组成，主要负责在标准化委员会的领导下，策划企业标准化体系建设，系统地对标准化体系建设存在的问题进行分析，并提出改进建议，参与企业各类标准的评审、诊断等工作。二级为体系建设组，由各部门体系内审员、业务骨干组成，主要负责实施企业体系内部审核，各类具体标准的制定、修改、控制，按照专业组要求，对企业关键数据、环节进行专项调研，并提出改进意见。三级为标准化后备人才队伍，由各部门选取一定比例的年轻同志作为标准化后备人才培养，参与相关培训及相关标准化工作。

（二）开展全员培训

为进一步推进安全综合管理体系建设工作，培养全员标准化工作意识，企业先后组织了多轮标准化全员培训，并制定下发了《综合管理体系全员培训方案》。通过全员培训使综合管理体系的总体框架、基本原理、主要内容及相关要求在企业各个层次得到较为充分的沟通、理解和认同，进一步提高了员工标准化工作意识，明确体系建设的主要任务，在全厂范围内营造浓厚的体系建设氛围。

（三）历炼专业人才

为确保建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业采取各种手段加强队伍建设。一是加强内审员的理论知识培训，积极参加公司、企业组织的各种体系知识培训.购买标准化、质量、环境和职业健康安全管理体系专业书籍发放给内审员。

二是加大中层干部的参与率，全员培训期间对中层干部严格要求，把考试成绩纳入干部考核，确保了内审员队伍中中层干部的比例和质量。目前企业有内审员70多人，其中中层干部占内审员比例达44%以上。

三是利用企业组织的内审和专项审核的机会，通过以旧带新，实战训练，锻炼内审员的实际审核能力和技巧，并利用中烟内审的机会向兄弟烟厂学习贯标和管理工作中的优秀经验，从而提高企业体系建设和内部审核的质量及效果。

四是遴选内审员中骨干人才，参加国家注册审核员的培训，突出培养造就企业领军人才。目前企业共有9人通过国家考试，获得实习外审员资格。

六、“管理创一流”开展的工作

202_年，XXXXXXXXX“黄山”精品线异地技改工程即将全面完成，企业的硬件水平可以说达到了“精品制造”战略的要求。然而，一流的企业不仅需要一流的硬件，更需要有一流的“软实力”与之匹配，才能发挥出推动企业快速成长的合力。因此，企业将“夯实与提升基础管理”作为今年“管理创一流”工作的核心内容，将202_年作为企业的“管理基础提升年”，开展了一系列促进基础管理提升的工作。

截至到目前企业已完成部分管理创一流重点工作项，包括：（1）形成202_部门绩效考核及员工绩效考核方案；（2）基于“黄山”精品线新的运做模式，调整了部门职责；（3）根据部门职责修订了岗位说明书（含任职资格）；（4）组织开展“岗位 工作标准及工作流程”编制竞赛活动；（5）完成卷烟工厂生产经营数据管理制度的前期调研工作。

下半年，企业将继续推进“管理创一流”重点项目的实施。一是建立与“黄山”精品线硬件相匹配的制度体系，制定《标准制修订编制计划指南》和下半年“精品线制度体系”实施计划，力争于年底形成一套适用于精品线的完整的制度体系。二是稳步推进MES系统的建设和应用工作。随着精品线搬迁工作的逐步到位，MES系统各模块的调试工作也将同步进行。我们不会仅满足于将MES系统“建立”起来，更要广泛吸取兄弟企业在MES实际应用的经验，积极面对各种系统调试运行发现的问题，脚踏实地的逐步“驾驭”MES系统，充分发挥MES系统在“管理创一流”工作中的战略平台作用。

七、自查中存在的问题及整改措施

（一）关键指标的提升

我厂关键指标虽然达到了企业预期目标，但距行业一流水平还有一定的差距。在老厂由于企业自身条件限制，某些关键指标离“优”的标准还有较大差距，如我厂卷包设备有效作业率指标1-7月份实际完成值在省内仅排第三名。今年我厂完成异地技改并搬迁进入新线生产，在一流的硬件条件下，企业将进一步夯实基础管理，推行现代企业管理模式，提升指标控制水平，促进企业各项质量目标水平不断提升，努力迈入行业一流水平。

（二）非标文件的转化

自查中发现，监察科内管的相关制度，工会企务公开等相关制度暂末纳入体系管理，虽然目前文件都在受控状态，但由于末 纳入体系管理，存在着文件变更后不受控，文件变更未经过主管部门系统审核，使用人员无法获得有效版本等隐患。因此，从下半年开始，我们将逐步减少非标文件的制订和发布，对于原有的非标文件我们将逐步转化成标准文件，纳入标准体系统一管理。

（三）文件执行力的提升

202_年上半文件执行率的检查中，我们发现文件执行率离我们设定的100%的目标还有一定差距，为了提高文件执行率，让标准得以落地，下半年我们将做好“三项保障”工作：

一是“编写质量保障”。标准制修订部门在文件编写时要清晰地规定活动实施过程中每个环节及相关部门的责任，编写过程中要加强与业务部门之间的沟通，除了征求各相关部门负责人的意见外，还要征求到各相关业务岗位的意见。

二是“宣贯培训保障”。标准制修订部门在文件发布后，要召集相关业务岗位的人员进行标准文件的宣贯，明确工作流程及流程接口之间各部门的职责，强调各岗位的工作任务和工作要求，指导过程记录按规范要求填写。

三是“评审检查保障”。企业通过适时组织开展文审或文件执行率检查等方式对文件的适宜性、充分性、有效性进行评审，并结合企业夯实基础管理活动中的流程梳理和内审中发现的问题，对不适宜或需增减的标准文件及时开展制修订工作。

（四）开展卓越绩效评价

企业目前还未引入卓越绩效模式，卓越绩效模式是当前国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法和工具。该模式以顾客为导向，追求卓越绩效管理理念，并提供一种评价方法。企业可以从管理体系的建立、运行中取得绩效，并持续改进其业 绩、取得成功。但对于一个成功的企业如何追求卓越，则“模式”提供了评价标准，企业可以采用这一标准集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩走向卓越。我们计划在“精品线制度体系”建成后，为了提升企业核心竞争力，实现公司“第三次创业”，引入卓越绩效模式。

（五）加强内审员激励

目前企业还未建立内审员素质评价或激励制度，但作为企业202_年体系建设工作的要点，已将该工作列入计划中。今年年底计划完成《企业内审员管理办法》的拟定，办法中将对内审员的遴选、管理、激励和培养等方面进行具体规定：要求内审员要积极参与企业开展的各项体系培训及相关活动，发挥人才支撑和引领作用，不仅要把本部门的体系文件管控好，还要在部门内做好体系知识和标准文件的宣贯工作，及时发现部门体系工作中存在的问题，提出改进建议；在内审员激励方面，完善激励机制，对参与企业内审活动的审核员给予一定物质奖励，鼓励内审员参与公司、企业的各级各类标准化活动，遴选出优秀的内审员参加国家或行业举办的贯标培训或活动，年底对内审员的业绩给予评价，评选出“标准化”标杆。同时，由于体系工作离不开对企业重点工作和日常工作开展情况的了解，我们计划将内审员队伍与考核员队伍予以相整合，以便将企业目标管理与体系建设工作更好的融合在一起。

（六）做好信息系统整合目前企业的各种信息化系统较多，没能有效的整合，一个工作可能需要在多个信息系统中予以录入，带来了工作量大，数据 容易出错等问题。要想推进管理体系建设工作与信息化的紧密结合，必须要有效的整合企业信息资源，形成统一、顺畅、全覆盖、多功能的管理信息系统。“黄山”精品线信息化在规划时考虑到了这点，将来的精品线将以“精益生产、柔性生产”为核心管理追求，以最佳专业管理实践优化管理体系，以高标准、高起点、特色工艺的“黄山”精品线工艺设备与生产基地设施为基础，采用贯穿整个建设过程的信息资源规划方法，采用层次化、平台化、组件化的技术路线，系统化设计、集成化实施、规范化治理，逐步形成开放、柔性、可信的总体技术架构，建设一体化数字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持续发展的“行业一流、公司领先”的现代制造信息化平台。

第四篇：质量管理体系

三峡新能源傅村50MW光伏发电项目

质 量 管 理 体 系

中州建设有限公司三峡新能源微山光伏项目经理部

****年**月**日

三峡新能源傅村50MW光伏发电项目

质量管理体系

审批页

编制人：

审核人：

审批人：

中州建设有限公司三峡新能源微山光伏项目经理部

****年**月**日

目 录

一、工程概况...................................................................1

二、确立工程质量目标...........................................................1

三、建立质量管理组织机构.......................................................1

四、制定质量检查制度...........................................................1

五、质量保证体系...............................................................2

六、质量保证措施实施细目.......................................................2

七、工程质量奖罚制度...........................................................5

八、落实质量终身责任制.........................................................5

一、工程概况

项目名称：三峡新能源傅村50MW光伏发电项目 项目性质：新建

建设规模：50MW光伏电站。

项目业主：三峡新能源微山发电有限公司（以下简称业主）工程监理：兰州开元工程监理有限责任公司（以下简称监理）总承包方：中州建设有限公司（以下简称同方环境）

本工程主要任务是发电，同时兼顾采煤沉陷区治理、渔业综合开发利用。本项目光伏电站建设15.7MW浮筒漂浮光伏系统，34.3MW预制桩抬高式光伏系统（其中含1MW平单轴跟踪系统）。工程同步建设一座110kV升压站，布置一台50MW容量的变压器，光伏发电通过1回110kV架空线路T接至附近协鑫光伏电站。采用总承包EPC模式。

项目范围包括110kV升压站及50MW光伏场区的全部勘察设计，全部设备和材料采购供应（光伏组件由招标人采购）、建筑及安装工程施工、项目管理、设备监造（不包括浮体监造）、调试、验收、培训、移交生产、性能质量保证、工程质量保修期限的服务等内容（除光伏组件）。

二、确立工程质量目标

本工程按《建设工程施工合同》执行，工程质量标准： 合格。

三、建立质量管理组织机构

建立质量管理组织机构，成立全面质量管理领导小组。项目经理任组长，总工程师任副组长。各施工队成立全面质量管理小组，队长任组长，技术主管任副组长，负责本合同整个工程质量的管理工作。

四、制定质量检查制度

既建立了质量管理组织机构，就要建立一整套的质量检查制度，项目部设专职质量检查工程师，各施工队设兼职质检员，对施工全过程进行质量检查，控制及时发现问题解决问题。质检工程师对质量薄弱环节制订出能够保证质量的各项措施，并组织实施，克服质量通病。项目部每月定于5日、15日、25日由项目经理带队，会同项目总工、质检工程师、各施工队兼职质检员，对工程质量进行全面检查，并写出质量检查通报，对出现质量问题的当事人，根据情节轻重，给予处理。对于在检查中成绩突出、质量优良的当事人，进行奖励。以此提高职工的责任心和积极性，保证工程质量。同时每月项目部由质检工程师对工程质量进行不 定期检查，并写出质量检查通报，对出现质量问题的当事人，根据情节轻重，给予处理。对于在检查中成绩突出、质量优良的当事人，进行奖励。以此提高职工的责任心和积极性，保证工程质量。

五、质量保证体系

质量是企业永恒的主题，也是我公司承建该工程的主题。为全面实现业主提出的质量目标，保部优，争国优，我项目部将推行全面质量管理，周密组织，精心施工，牢固树立“百年大计，质量第一”的观念，增强精品意识，视工程质量为生命，认真履行招标文件及合同规范的各项要求。按照ISO9001的质量体系，对本工程进行管理，加强基础工作，把专职质量检查工程师负责制与开展群众性的QC小组创优活动紧密结合起来，把创优工作落到实处。

六、质量保证措施实施细目

6.1实施三阶段质量控制，即事前、事中、事后控制。6.1.1事前质量控制

1）建立施工组织设计的审批制度

施工组织设计由项目总工主持，由项目经理、施工员、质检员、技术员、材料员、预算员、施工队长共同商讨确认实施。施工组织设计经公司总工程师审批后在工程开工前7天报监理工程师审核，按照监理工程师的审批意见进行修改完善后方可进行施工。

2）施工图纸复核制度

图纸的复核在工程开工前复核完毕，图纸的复核由总工主持，工程部具体负责，必须明确复核内容，部位、复核人员及复核方法，复核结果填写《分部分项工程技术复核记录》，发现问题，及时上报监理工程师，进行复核，其结果作为施工技术资料归档。

3）技术、质量交底制度技术、质量的交底工作是施工过程基础管理中一项不可缺少的重要工作内容，交底必须采用书面签证确认形式，具体可分为以下几方面：

a项目经理必须组织项目部全体人员对图纸进行认真学习，并同设计代表联系进行设计交底。

b施工组织设计编制完毕并送业主和总监审批确认后，由项目经理牵头，项目工程师组织全体人员认真学习施工方案并进行技术、质量、安全书面交底，列出分部分项工程的施工要点。c本着谁负责施工谁负责质量、安全工作的原则，各分部分项工程负责人在安排施工任务同时，必须对施工班组进行书面技术质量、安全交底，必须做到交底不明确不上岗，不签证不上岗。

4）现场材料质量管理

a严格控制外加工、采购材料的质量。各种地方材料、外购材料到现场后必须由质检部和材料部有关人员进行抽样检查，发现问题立即与供货商联系，直到退货。

b搞好原材料二次复试取样、送样工作。水泥必须取样进行物理试验，有效期超过三个月的水泥必须重新取样进行物理试验，合格后方可使用，水泥进场时，必须有产品合格证化验单。

5）计量器具管理

a质检部负责所有计量器具的标定、使用及管理工作。

b现场计量管理器具必须确定专人保管、专人使用。他人不得随意动用，以免造成人为的损坏。

c损坏的计量管理器具必须及时申报修理调换，不得带病工作。d计量器具要定期进行校对、标定；严禁使用未经标定过的量具。6.1.2事中质量控制

在施工生产阶段以施工现场的各环节、各项操作、各工序的控制为主，通过“标准化、规范化、程序化”管理，把控施工生产关。依据相关管理办法，加大检查力度，发现问题，随时解决。

1）工序工程质量控制

a由工程部和专职质量检查员将各作业工序质量管理要点落实到各工序，规范各道工序的施工操作规程。

b各工序作业负责人和质量检查员按质量管理要点针对工序施工操作人员进行技术交底，严格控制施工。

c各作业工序负责人和检验人员随施工过程和操作过程及时进行检查。

d专职质量检查人员应从巡视、检查、旁站监督等方面对工序工程质量进行严格控制。

6.1.3事后质量控制

以质量检查为主，配合业主、监理单位、质监站，我项目部严格执行“三检”制度，即“自检、互检、交接检”。设置专职质检员，加大检测力度。

1）工序检测检验 a首次检验 首次检验是指某一分项工程的第一道工序检查验收，并对施工进行总结，将总结报告上报项目经理部，由项目经理部审批后，上报总监理工程师，得到总监理工程师同意后，方能进行正式施工。

b自检 自检是指分项工程工序施工过程和完成后对该工程产品的检查，必须强化施工过程中的自检力度，发现问题及时处理，将问题彻底解决在施工过程中。

c专检 项目经理部设工程质检部门，配备专人、专车、专用设备进行工程质量的监督检查。各施工单位设专职质检员，组织人员对工程质量进行专项检查、评分，并由项目经理部确认。

d工序交接检查 由施工单位技术负责人，专职质检员组织，由交接工序作业负责人、质检员检查参加，对已完工程产品质量检查验收，质量达标准要求的工序，填写工序交接单，完备交接手续，达不到质量标准要求的工序不能交接，必须采取措施进行处理。6.2二级验收及分部分项质量评定制度

6.2.1分项工程施工过程中，各分管负责人必须督促班组做好自检工作，确保当天问题当天整改完毕。

6.2.2分项工程施工完毕后，各分管负责人必须及时组织班组进行分项工程质量评定工作，并填写分项工程质量评定表交施工队长确认，最终评定由项目经理部的质检部专职质检员检定。

6.2.3项目经理部每月组织一次施工队之间的质量互检，并进行质量讲评。

6.2.4质检部门对每个项目进行不定期抽样检查，发现问题以书面形式发出限期整改指令单，项目施工队负责在指定期限内将整改情况以书面形式反馈到质检部门。

6.3工程质量评定

6.3.1由工程质检部门根据相关评定标准及招标文件对分项工程进行评定。6.3.2工程质量评定分为优良、合格和不合格三个等级，严格按合同执行。6.4竣工自检

6.4.1自检领导小组，由有关领导、项目经理、总工、工程质检部门有关人员组成，对工程内外业资料进行综合质量评定。

6.4.2自检小组：由各施工单位技术负责人、工程科和质检科有关人员或专职质检员组成，对工程质量进行检验。

6.4.3对分部工程、单位工程、工程项目进行质量评定并编制工程竣工自检报告，上报有关部门，待最后检验。

七、工程质量奖罚制度

7.1遵循“谁施工、谁负责”原则，对各施工队、班组进行全面质量管理和追踪管理。7.2凡各施工队、班组、劳务队在施工过程中违反操作规程，不按图施工，屡教不改或发生了质量问题，项目部有权对其进行处罚，处罚形式为整改停工，罚款直至辞退。

7.3凡各施工队、班组在施工过程中，按图施工，质量优良且达到优质，项目部对其进行奖励，奖励形式为表扬、表彰、奖金。

7.4项目部在实施奖罚时，以平常检查、抽查、业主大检查、监理工程师评价、质监站检查等形式作为依据。

八、落实质量终身责任制

项目经理与项目副经理、项目总工签订质量终身责任状；项目副经理与工班长签订质量终身责任状；项目总工与工程质检人员签订质量终身责任状；工班长与参建施工人员签订质量终身责任状；逐级负责将质量责任彻底落实到人。

第五篇：质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；

建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；

仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；

对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；

每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：公司按验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。

质量管理体系建立和运行主要包括如下步骤： 1 成立体系推进小组，明确职责分工 2 收集相关标准资料，如ISO9001标准资料 3 全员动员 宣传 4 标准培训 编制 评审和发行体系文件 6 体系试运行 体系文件培训 7 内审员培训 体系内审和管理评审 9 准备认证