第一篇：38-4-03_互联网药品、医疗器械信息服务审核

38-4-03_互联网药品、医疗器械信息服务审核

发布时间：202_-06-01

许可项目名称：互联网药品、医疗器械信息服务审核

编号：38-4-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第292号令）

2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条、第十六条）

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内互联网信息服务企业申请互联网药品、医疗器械信息服务，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（）在线填写《互联网药品信息服务申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式四份；

2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

4、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1.按照《互联网药品信息服务管理办法》对申请材料进行审核；

2.出具审核意见。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1.按照标准对申请材料进行审核。

2.符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3.不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：14个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、对材料审核意见进行确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监督处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监督处审核人员。

期限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《互联网药品信息服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》，领取《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：互联网药品、医疗器械信息服务真实性自我保证声明

BJDA-D-(XK)TW-24-0

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局：

我单位申请互联网药品、医疗器械信息服务审核，提交如下材料：

1.《互联网药品信息服务申请表》一式四份

2.企业营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证、组织机构代码证、税务登记证

3.CNNIC中国国家顶级域名注册证书

4.网站栏目设置说明

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 6.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

8.网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 9.相关厂家授权书及资质

10.申请材料真实性的自我保证声明

11.《授权委托书》2份。

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：企业公章

年月日年月日

第三篇：互联网医疗保健信息服务审核

互联网医疗保健信息服务审核（非行政许可项目）

日期： 202_-03-05 16:24:33

一、行政许可内容：

对从事互联网医疗保健信息服务的医疗保健网站或登载医疗卫生信息的网站，在其申请经营许可或者履行备案手续前，对其资质条件进行前置审核。

二、设定行政许可的法律依据：

《互联网医疗保健信息服务管理办法》（卫生部部令第66号）

三、行政许可数量与方式： 无数量限制。

四、许可类型

新办

复核

变更

五、行政许可条件：

《互联网医疗保健信息服务管理办法》（卫生部部令第66号）的规定。

六、申请材料：

（一）前置审批申请表。内容包括：网站类别、服务内容、服务性质（经营性或非经营性）、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。(同时提交电子版)

（二）申请书：含申请事项、申请单位基本情况、申办网站提供的服务内容、宗旨、服务对象等。

（三）申办机构资质证明文件：

1.机构法人证书或企业法人营业执照（提交复印件并查验原件）；

2.域名注册证明（复印件）；

3.医疗机构执业许可证（从事性心理、性伦理、性医学、性治疗等科学研研究内容的需提供）（提交复印件并查验原件）；

4.增值电信业务经营许可证（经营性网站提供）（提交复印件并查验原件）；

5.网站业务及技术支持人员资质证明复印件：

（包括：网站技术人员简历、职责、身份证、学历证明等复印件；医疗卫生技术人员（至少2名）简历、职责、身份证明、学历证明、执业医师资格证书、执业医师执业证书等复印件）

6.网站栏目设置说明

7.网站信息发布、备份、查阅的相关管理制度

8.卫生行政部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 9.网络与信息安全保障措施

10.医疗保健信息来源科学、准确的管理措施、情况说明及相关证明

注：申请材料均要求盖公章，一式2份。

七、申请表格

《广东省互联网医疗保健信息服务前置审核申请表》。该申请表格可在广东省卫生厅网站（www.teniu.cc）免费下载。

八、行政许可申请受理机关

广东省卫生厅办证大厅（地址：广州市新港西路176号，设在广东省卫生监督所）

九、行政许可决定机关： 广东省卫生厅

十、行政许可流程：

新办和变更流程如下：

十一、行政许可时限：

自正式受理之日起20个工作日。

十二、行政许可证件及有效期限： 2年。

十三、行政许可的法律效力：

任何经营性或非经营性医疗保健网站以及登载医疗卫生信息的网站经省卫生厅审核同意后，方可向省通讯管理部门申请办理经营许可证或办理备案手续。

十四、行政许可收费： 无。

第四篇：互联网药品信息服务书面申请书

申请书

XX省食品药品监督管理局：

我公司拟申报XXXXX有限公司网站，根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，及时发布更新产品信息和公司最新资讯，方便互联网用户浏览。现提出申请，请予以审核同意。

XXXXX有限公司 202_年10月22日

第五篇：如何办理互联网药品信息服务许可证书

如何办理互联网药品信息服务许可证书

首先什么是联网药品信息服务

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

申请条件申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

那么怎样办理互联网药品交易服务资格证书呢？条件是什么呢？

一、办理条件：

（一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的设施、设备；

5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

（二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

1、依法设立的药品连锁零售企业；

2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

二、准备材料内容

1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

3、业务发展计划及相关技术方案；

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

5、营业执照复印件；

6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

8、仪器设备汇总表；

9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

11、企业制定的合同文书范本；

12、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告；

三、变更材料

互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件:

(一)《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);(二)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);(三)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。

四、法规 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。