第一篇：GMP认证申请材料

江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料

一、GMP 认证申请报告

省、市食品药品监督管理局：

江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。

特申请认证

江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、药品 GMP 认证申报资料

（一）《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）

药品 GMP 认证申报资料

（二）江西新赣江药业有限公司

药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经江西省省药品监督管理局批准，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 2亿粒，颗粒剂 3亿 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 202_吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 202_ 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产质量管 理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

2．机构与人员

2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设 物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口 服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理； 质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工 作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责 产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的 正常运行和发展。2.2 人员简介 总经理 xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业 生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和 质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是 地进行解决。副总经理 xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质 量管理工作。生产技术部经理 xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品 生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有 6 年以上管理工作 经验，胜任本职工作。公司员工总数为 109 人，大专学历者 25 人，本科学历者 15 人，药 学技术人员 18 人，均为中专以上学历。生产性员工 36 人，质量部门员 工 9 人，工程设备人员 6 人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经 培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到 GMP 规 范的要求，从 202_ 年 5 月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于 大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知 识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品 的特性、药品生产的基本常识、药品 GMP 认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》《药品生产质量管理规范》、、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管 理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活 用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品 GMP 培训，去了多 家药品 GMP 认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企 业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来 和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训 的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完 善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普 通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保 证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药 品管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知、识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工 艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面 提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识 到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用 能力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对 GMP 的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出 发，使我们公司的管理在 GMP 的基础上能有更大的发展后劲。经过我们 的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房 原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。3.2 厂房建设 经江西省药品监督管理局批准，我公司按 GMP 要求设计和改造了整 个厂区，于 202_ 年 7 月动工，202_ 年 2 月建成。建成了中药提取车间和 口服固体制剂车间，新增了总面积为 840m2的仓储区、210m2的 质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔 档，经生产实践表明可正常运行。3.3 生产区域及公用设施 中药提取车间总面积 810m2，普通生产区域进行药材提取、药 液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切 药间。新增加了 296m2洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消 毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐 用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥 除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经 净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总 混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作 间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积 550 m2，与目前企 业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与 地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面 为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上 在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三 十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或 充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作 间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独 设置，有效防止了差错和交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接 外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具 的使用区域。生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关 位置设置安全门 2 个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有 防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到 300LX 以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC 系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风 管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由 螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁 净区内温度控制在 18～26℃，相对温度控制在 45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于 0.5μm 的 尘粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的尘粒每立方米小于 60,000，沉降菌每个培养皿不超过 15 个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器 产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个 HAVC 系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。3.4 仓储区 仓储区总面积 710 m2，其中药材库 160 m2，原辅料及成品 库 600 m2，危险品库及五金库 50 m2。物料分库分区存放，与企 业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库 及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管 理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间 和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常 温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁 净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标 准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严 格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。3.5 质量检验区 质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积 210 m2，其中 留样观察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，阳性菌室 6 m2，中 药标本室 12 m2，微生物培养室 6 m2，微生物检验准备间 12 m2，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级 洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度 和相对湿度，保证了检验环境符合要求。3.6 环境保护及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产 过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试 网络第 38 分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符 合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消 防栓、灭火器等消防设施，经吉安市公安局第一分局消防科检查，我公 司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

4．设备

4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其 他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器 造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜 蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省 锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药 机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动 筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制 药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝 自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的 电脑自动颗粒包装机。设备按运行状态挂有“完好”“停用”“正在检修”“正在运行” “待清洁”“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。、与设备相连接的纯化水管道，采用 304 材质钢管，内、外表面抛光处理，各用水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为 304 钢管，蒸汽管道以保 温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜 色的文字及箭头标明了物料名称和流向。纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经 紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化 水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每 月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质 量和系统的稳定性。4.2 计量检验仪器 生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH 计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出 度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区 技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合 生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

5．物料

5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采 购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品 标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应 的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理 部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不 办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不 合格品”标志牌，按规定退货或销毁。物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复 验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温 度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设 置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮 藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。5.3 标签和说明书管理 药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局 23 号令及相关法 规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标 签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印 制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减 少用药事故。标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专 人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批 包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用 人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有 批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按 100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同 批生产记录相同，为药品有效期后一年。

6．卫生

6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生 员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知 识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不 得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可 接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人 员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减 少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁 净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规 程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。6.２ 工作服 ××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为 抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光 滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从 上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服 6～9 月每天，其他时间每两天由专 人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。6.3 洁净区卫生管理

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

7．确认与验证

7.1 验证机构及验证项目 我们认识到确认与验证是 GMP 的基础，公司在 202_ 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 202_ 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。202_ 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。7.2 验证实施及再验证 验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部 组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部 门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验 证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使 用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控 制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年 后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

8．文件

从 202_ 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为：（1）管理规程（英 文缩写为“SMP”）272 个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216 个； 技术标准（3）（英文缩写为 “TS” 93 个）；（4）记录（英文缩写为 “RD”）167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序 产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编 写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执 行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产 技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须 经过验证。9.2 生产过程管理 由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按 指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合 格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的 需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后 进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按 工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序 进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签 字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的 限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数 及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负 责销毁，其物料平衡规定必须是 100%。物料、半成品、成品数量如果发 生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场 质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方 可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场 合格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校 验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间 分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及 时填写批生产记录。9.3 清场管理 每批产品在生产结束后，由操作人员按清场 SOP 及时进行清场，做 好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三 天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生 产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。9.4 生产状态管理 生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各 操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或 半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜 色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的 使用，也有效地减少了差错，防止了污染。9.5 生产批次管理 生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质 产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料 100 公斤，根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。9.6 工艺用水管理 生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材 的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家 饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标 准进行检验，检验有记录。9.7 批生产记录和批包装记录管理 批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操 作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处 划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。9.8 生产情况说明 在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验 证工作后，于 202_ 年 4 月中旬进行生产，xxxx 片、xxxx 胶囊各生产了 三批；5 月份生产了三批 xxxx 颗粒；6 月份生产了三批 xxxx 颗粒。员工 在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了 产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名，质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验 室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋 光仪、PH 计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设 质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。10.2 内控标准及质量检验管理 根据 GMP 要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品 和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的 制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和 内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现 场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产 品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的 稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由 汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由 检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品 有效期后一年。10.3 质量保证 质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记 录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以 放行，准许销售。由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监 测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉 降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定 物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进 行长期留样观察，检验相关项目并记录。10.4 职责及供应商质量评估 质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料 供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步 审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。

11． 11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追 查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销 售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收 回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货 和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收 回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根 据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期 内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换 外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装 后，批号必须是原批号且填写批包装记录。我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监 督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品 时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产 品销毁均有记录。因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将 严格按照产品销售的管理规定执行。

12． 12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告××省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。202_ 年公司决定 实施 GMP 认证，经过近一年的紧张工作，至 202_ 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 202_ 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，202_ 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规 范》，达到了 GMP 认证要求。

江西新赣江药业有限公司

xxxx 年 xx 月 25 日

药品 GMP 认证申报资料

（三）药品生产企业组织机构图

××××药业有限责任公司组织机构图 ××××药业有限责任公司组织机构图

董 事

总 经 理

会

副总经理

工程设备部 工程设备部 经理：

生 产 技 术 部 经理：

质 量 管 理 部 经理：

办 公 主任：

室

财

务 部 经理：

销 售 经理：

部

提

取 车 间

制 剂 车 间

物 资 科

质 量 保 证 科

质 量 检 验 科

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图

总 经 理

生产技术部

物 资 科

提 取 车 间

制 剂 车 间

采 购 组

仓 储 组

净 选 粉 碎 岗 位

煎 煮 岗 位

浓 缩 岗 位

真 空 干 燥 岗 位

振 荡 粉 碎 岗 位

喷 雾 干 燥 岗 位

粉 碎 过 筛 岗 位

称 量 岗 位

制 粒 烘 干 岗 位

压 片 岗 位

胶 囊 充 填 岗 位

颗 粒 分 装 岗 位

内 包 装 岗 位

外 包 装 岗 位

××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图

总

经 理

质 量 管 理 部

质 量 检 验 科

质 量 保 证 科

留 样 室

中 药 标 本 室

理 化 检 验 室

精 密 仪 器 室

微 生 物 检 测 室

天平室

生 产 现 场 监 督

物 料 质 量 监 督

公 用 设 施 监 测

药品 GMP 认证申报资料

（四）药品生产企业负责人、药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、简历；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表

个 人 简 历

姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长

出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表

序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 工程技术人员登记表

序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 技术工人登记表

序号 姓 名 性别 部 门 岗 位 出生年月 文化程度 毕 业 学 校 所学专业 工作年限

××××药业有限责任公司技术人员情况表 ××××药业有限责任公司技术人员情况表

序号 姓 名 职 务 性 别 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 技术职称 工作年限

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100%

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例

公司人员培训情况表

类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32

检验仪器、检验仪器、仪表校验情况

设备名称 规格型号 校验项目 数量 校验周期 校验日期 校验单位

车间人员情况一览表

岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校

配料 制粒

胶囊 填充

铝箔 包装

外包

清洁员 中间站 管理

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（五）药品生产企业生产的全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表

序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司

申请认证范围剂型和品种表

序号 品 名 剂 型 规格 依据标准 批准文号 备注

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（六）药品生产企业周围环境图、药品生产企业周围环境图、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图

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（七）药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；平面布置图；工艺设备平面布置图

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况

××××药业有限责任公司生产车间分为中药提取车间和固体 制剂车间。中药提取车间作为制剂生产的前处理车间，建筑面积 810m2，其中洁净区 296m2。洁净区主要由彩钢板建成，能耐受清洗和消毒； 地面为水磨石加铜条，光洁不起尘，防静电；天花板，内墙及墙与地 面的交界处均为圆弧型不易积尘，易于清洗。提取车间设备采用目前 国内较先进的中药设备，如多功能提取罐、减压浓缩罐、真空干燥箱、喷雾干燥机等，可完成药材煎煮、浓缩、水蒸气蒸馏、有机溶媒提取 等工艺操作，达到年处理中药材 1000 吨的生产能力。制剂车间为颗粒剂、硬胶囊剂、片剂的生产车间，建筑面积 810m2，其中洁净区 550m2。30 万级的洁净区由彩钢板构成，耐受清洗和消毒，环氧自流平地面光洁美观，不起尘防静电；内墙及墙与地面的交界处 均为圆弧型不易积尘，易于清洗。主要设备有粉碎机、三维混合机、旋转制粒机、压片机、全自动胶囊填充机、薄膜包衣机、数片机、电 脑自动颗粒包装机等。年生产能力为片剂一亿片，胶囊剂 一亿粒，颗 粒剂 20 吨。设备与物料接触部分均为不锈钢或其它无毒惰性材料，避免了对 产品的污染，进入车间洁净区的工艺管道均为 304 不锈钢管，与墙壁 连接处密封，关键设备均已进行了验证，生产车间设备设施达到了 GMP 的要求。

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（八）申请认证剂型或品种工艺流程图

胶囊工艺流程图 xxxx 胶囊工艺流程图

xxxx

淀

粉

粉 碎

干 燥

过

筛

称

配 硬脂酸镁、滑石粉

混

合

充 中间体检验 抛

填

空心胶囊

光

装 瓶

塑料瓶

外包装材料

外

包 装 成品检验

入

库

物料

100000 级区

非洁净区

质控点

洁净区

胶囊质量控制点 xxxx 胶囊质量控制点

工 序 粉碎、过筛 烘 干 配 料 混 合 质量控制点 粉碎、过筛 烘 箱 投 料 均匀度 质量控制项目 细度、异物、收率 温度、时间、水分 品种、数量 混合时间、外观 装量 充填 胶囊 光洁度 塑料瓶包装 外包装 塑料瓶 标签 装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期 随时/班 随时/班 随时/班 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟

xxxx 片工艺流程图

xxxx、xxxx

过

筛

称

量

配

料

纯化水、淀粉

制

浆

混 合 制 粒

干 燥

整 粒

总 混

羧甲淀粉钠、硬 脂酸镁、滑石粉

中间体检验

压 片

装 瓶

塑料瓶

外包装材料

外

包 装 成品检验

入 物料 100000 级区

库 质控点 洁净区

非洁净区

xxxx 片质量控制点

工序 过 筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 质量控制点 原、辅料 投 料 细度、异物 品种、数量 质量控制项目 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 随时/班 1 次/15 分钟 1 次/班 随时/班 1 次/班 随时/班 随时/班

黏合剂、软材 黏合剂浓度、黏合剂粘性、混合时间 颗 粒 烘 箱 筛网、含量、水分 温度、时间、清洁度平均 片 重 硬度、脆碎度

压 片

片 子 外 观 含量、溶出度

塑料瓶包装 外包装

塑料瓶 标 签

装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期、说明书

颗粒工艺流程示意图

蔗糖

糊精、羧甲淀粉钠

粉

碎

过

筛

称

配

混 纯化水

合 制

粒

干

燥

整 中间体检验

粒

颗粒包装

内包装材料

外包装材料

外

包 装 成品检验

入

库

物料

100000 级区

非洁净区

质控点

洁净区

颗粒质量控制点 xxxx 颗粒质量控制点

工序 粉碎、过筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 颗粒包装 外包装 质量控制点 粉碎、过筛 投 料 均匀度 湿颗粒 烘 箱 颗 粒 颗 粒 标 签 质量控制项目 细度、异物、收率 品种、数量 混合时间 筛网、软材、水分 温度、时间、水分 筛网、粒度 装量、密封性 数量、批号、有效期、生产日期、说明书 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 随时/班

xxxx 颗粒工艺流程图

xxxx

xxxx

净

选

净选、清洗

清

洗

干

燥

蒸

馏

粉

碎

煎

煮

过 水溶液合并滤液

滤

浓

缩 中间体检验

制 软 材

糊精、蔗糖

制 颗 粒

干 喷加挥发油

燥

中间体检验

颗粒分装

外

包 装 成品检验

入

物料 100000 级区

库

质控点 洁净区

非洁净区

xxxxx 颗粒质量控制点

工

序

质量控制点 净选 清洗 蒸馏

质量控制项目 除去杂质、非药用部位 时间、清洁度 加水量、时间、温度 温度≤60℃ 按处方量准确称取，并双人复核 加水量、时间、温度 温度、相对密度 加入量、加入次序、混合时间、黏度 筛网孔径、成型度 温度≤60℃ 水分、挥发油加入量 包装量、装量差异 数量、批号、有效期、生产日期

频次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟 1 次/班

前处理

提取

烘干 称量 煎煮

浓缩

稠浸膏 软材

制颗粒

湿颗粒 干燥 干颗粒

颗粒分装 外包装

包装 在包装品

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（九）药品生产企业的关键工序、药品生产企业的关键工序、主要设 备、制水系统及空气净化系统的验证情 况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 检验仪器、仪表、××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表

序 号

验证对象

验证方法 纯化水系统连续运行 3 个周期，每个周期 7 天，共 21 天，验证系统稳定 性。

验证要求 纯化水水质应符合中 国药典 202_ 年版纯化 水质量标准，系统应正 常运行 21 天。

验证结果 符合中国药典 202_ 年版纯化 水质量要求，并 正常运行 21 天，证明系统稳定。

工艺用水

HVAC 系统连续运行 3 个 周期，每个周期 7 天，共 21 天。对风速、风量、HVAC 系统 悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度、压差、照度等 项目进行检测。验证系 统稳定性。压缩空气系统运行验 证：在主要用气点安装 以灭菌耐压胶管，用灭 菌生理盐水浸泡管端在 压缩空气系统正常运行 下保持 10—15 分钟，依 次进行二、三瓶，按无 菌法进性测试 臭氧灭菌效果的验证需 经过 3 次，每次间隔为 一周，臭氧浓度测试每 20 分钟采样一次，连续 监测 2 小时。微生物挑 战性试验需经过 3 次微 生物挑战性试验。工艺设备清洁的验证需 连续检测五天，对物理 外观、检查残留物测试、微生物项目进行测定。

在连续运行的 3 个周 期中，风速、风量、悬 浮粒子数、沉降菌数、符合 GMP98 版 温湿度、压差、照度等 要求，并正常运 项 目 均 应 符 合 GMP98 行 21 天，证明 版要求，符合设计要 系统稳定。求。系统应正常运行 21 天。按无菌检查法检查压 缩空气，应符合中国药 典 202_ 年版无菌检查 法的规定 压缩空气系统 产生的压缩空 气符合工艺要 求。

压缩空气

臭氧灭菌 效果

工艺设备 清洁

通过对洁净室（区）内 臭氧浓度的测试和微 生物挑战性试验，证明 臭氧的灭菌效果达到 了验证报告所设定的 可接受标准，能够满足 生产工艺要求。物理外观检查，无可见 物。残留化学活性物质 浓度测试不能超过 10mg/kg。微生物数： 不得有大肠杆菌。菌落 数： 擦试法—可接受标 准≤50CFU/25cm2

臭氧的灭菌效 果达到了可接 受标准，能够满 足生产工艺要 求。

物理外观、残留 化学活性物质 测试、微生物项 目符合要求。

序 号

验证对象

验证方法 稳定性试验以饮用水加 入提取罐中三次，对其 密封性、升温时间进行 考察。进行冷凝器水压试验，浓缩罐真空度试验考 察。混合均匀度确认分别在 第 20、25、30 分钟时在 八个不同的位置取样检 测。制软材确认分别在 8、10、12 分钟停机取样 检测。

验证要求

验证结果

多功能提 取罐

密封性：管道、阀门、符合规定 加料口、底盖等处无泄 漏； 饮用水沸腾需时不 超过 60 分钟 水压实验无泄露； 真空 符合规定 度可达到-0.08MPa 混合均匀度、制 软材均符合标 准。

减压浓缩罐

CH－200 型槽式混 合机

GZL－250 快速高效 制粒机 CT-C-I 热 风循环烘 箱 PYH－ 200 三维 运动混合 机 ZPW 21A 型旋转式 压片机 NJP-500A 全自动胶 囊充填机 SP2-500 圆盘式数 片机

混合均匀度评价标准： 混合均匀的时间段检 测物含量的相对标准 偏 差 值（RSD）小 于 3.0%。制软材评价标 准: 软材应黏度适中，不得过散或过黏。考察不同速度下湿颗粒 颗粒的直径、长度应适 的成型情况 中，团聚较少

符合规定

考察温度、热分布试验、达到设定温度的时间、符合规定 热分布试验最高与最 低温差＜2℃ 将颗粒和外加辅料加入 三维混合机，分别在混 合 20、25、30 分钟取样 检测，在混合机的不同 深度处取 8 个点测定。每 15 分钟检测平均片重 一次，小时测一次重量 2 差异，并检测定其溶出 度。考察设备的转速、真空 度，胶囊每 15 分钟检测平均粒重一次，小时测 2 一次装量差异，并检测 定其溶出度。考察设备速度、数片准 确度 检测颗粒中羧甲淀粉 钠的含量以相对平均 标准偏差 RSD 表示其 混 合 均 匀 度 , RSD ＜ 3.0%）应符合中国药典 202_ 年版要求，片重差异应 为 ± 5.0%，溶 出 度 ≥75%。转速、真空度满足设定 要求； 应符合中国药典 202_ 年版要求，装量 差异应为±5.0%，溶出 度≥75%。速度达到设计要求； 片剂每瓶 60 片，胶囊 剂每瓶 24 粒，误差小 于 1/1000。符合规定。

均符合规定。

均符合规定。

符合规定

序 号

验证对象

验证方法 开机运行后，在包装开 始、中段、最后阶段分 别取样，检验颗粒的装 量差异限度和包装完好 程度。

验证要求

验证结果

DXDK40II自动颗粒包装机

单剂量包装的颗粒剂 装量差异、密封 的装量差异限度应在 性能、湿热试验 ±5%以内。样品在真空 均符合规定。度为 80±13KPa 条件 下保持 30 分钟无液体 渗入泡罩。经湿热试验 后内装颗粒应符合其 原标准 生产出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合内控质量标 准。生产系统和设备能 满足生产工艺的要求。生产出的 xxxx 片质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。生产出的 xx 胶 囊质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。生产出的 xx 颗 粒质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。生产出的 xx 颗 粒质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。

xxxx 片

连续生产三批 xxxx 片，检验其质量以验证其生 产过程的稳定性及生产 系统的可靠性。

xx 胶囊

连续生产三批 xx 胶囊以 验证其生产过程的稳定 性及生产系统的可靠 性。

生产出的 xx 胶囊平均 粒重、装量、溶出度符 合内控质量标准。生产 系统和设备能满足生 产工艺的要求。

xx 颗粒

连续生产三批 xx 颗粒以 验证其生产过程的稳定 性及生产系统的可靠 性。

xx 颗粒

生产的 xx 颗粒性状、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合内控质 量标准。生产系统和设 备能满足生产工艺的 要求。连续生产三批 xx 颗粒以 生产的 xx 颗粒性状、验证其生产过程的稳定 粒度、干燥失重溶化 性及生产系统的可靠 性、含量均符合内控质 性。量标准。生产系统和设 备能满足生产工艺的 要求。

药品 GMP 认证申报资料

（十）药品生产企业生产管理、药品生产企业生产管理、质量管理 文件目录

1.办公室文件目录

1.1 文件管理制度

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0700100 AG-SMP0700200 AG-SMP0700300 AG-SMP0700400 AG-SMP0700500 AG-SMP0700600 AG-SMP0700700 AG-SMP0700800 AG-SMP0700900 AG-SMP0701000

文件分类编码管理规程 文件起草标准管理规程 文件审核批准标准管理规程 文件复制标准管理规程 文件发放标准管理规程 文件修订标准管理规程 文件保管标准管理规程 文件回收标准管理规程 文件销毁标准管理规程 档案管理制度

1.2 机构与人员管理规程

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人员聘用管理规程 培训管理规程 卫生管理工作制度 清洁卫生培训管理规程 员工守则 公司员工编号管理办法 员工请假办法 人员健康管理规程 岗前培训管理规程 上岗证发放、回收管理规程 培训纪律 公司会议纪律 办公制度 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0100100 AG-SMP0100200 AG-SMP0100300 AG-SMP0100400 AG-SMP0100500 AG-SMP0100600 AG-SMP0100700 AG-SMP0100800 AG-SMP0100900 AG-SMP0101000 AG-SMP0101100 AG-SMP0101200 AG-SMP0101300 15

环境卫生管理制度 车辆管理制度

AG-SMP0101400 AG-SMP0101500

1.3 岗位职责

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事长职责 总经理职责 财务部职责 财务总监职责 财务部经理职责 办公室职责 办公室主任职责 行政主管岗位职责 人事主管职责 文件管理员岗位职责 保安职责 工程设备部职责 工程设备部经理职责 工程设备部机修工岗位职责 工程设备部维修电工岗位职责 工程设备部压缩空气运行岗位职责 空气净化系统运行岗位职责 销售部职责 销售总监职责 销售部经理岗位职责 销售员岗位职责 质量管理部职责 质量管理部经理职责 质量保证科职责 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0101600 AG-SMP0101700 AG-SMP0101800 AG-SMP0101900 AG-SMP0102000 AG-SMP0102100 AG-SMP0102200 AG-SMP0102300 AG-SMP0102400 AG-SMP0102500 AG-SMP0102600 AG-SMP0102700 AG-SMP0102800 AG-SMP0102900 AG-SMP0103000 AG-SMP0103100 AG-SMP0103200 AG-SMP0103300 AG-SMP0103400 AG-SMP0103500 AG-SMP0103600 AG-SMP0103700 AG-SMP0103800 AG-SMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52

质量保证科主任职责 质检科职责 质检科主任职责 检验员岗位职责 生产现场质量监督员岗位职责 仓库质量监督员职责 药材拣选、清洗、粉碎岗位职责 药材浸取岗位职责 蒸发岗位职责 精制岗位职责 浓缩岗位职责 干燥岗位职责 粉碎岗位责任制 包装岗位职责 酒精回收、调配岗位职责 提取车间前工段班长职责 提取车间后工段班长职责 生产技术部职责 生产技术部经理职责 生产车间职责 车间主任岗位职责 制剂车间配制班班长岗位职责 制剂车间包装班班长岗位职责 洁净区工作服洗涤岗位职责 领料岗位职责 粉碎岗位职责 筛粉岗位职责 称量、备料岗位职责 制软材岗位职责

AG-SMP0104000 AG-SMP0104100 AG-SMP0104200 AG-SMP0104300 AG-SMP0104400 AG-SMP0104500 AG-SMP0104600 AG-SMP0104700 AG-SMP0104800 AG-SMP0104900 AG-SMP0105000 AG-SMP0105100 AG-SMP0105200 AG-SMP0105300 AG-SMP0105400 AG-SMP0105500 AG-SMP0105600 AG-SMP0105700 AG-SMP0105800 AG-SMP0105900 AG-SMP0106000 AG-SMP0106100 AG-SMP0106200 AG-SMP0106300 AG-SMP0106400 AG-SMP0106500 AG-SMP0106600 AG-SMP0106700 AG-SMP0106800

73

制粒岗位职责 物料干燥岗位职责 整粒、总混岗位职责 中间站岗位职责 压片岗位职责 胶囊填充岗位职责 胶囊抛光岗位职责 铝塑包装岗位职责 颗粒分装岗位职责 外包装岗位职责 洁净区卫生员岗位职责 门厅管理员岗位职责 物资科职责 物资科科长职责 仓库物资保管员岗位职责 物资部采购员岗位职责

AG-SMP0106900 AG-SMP0107000 AG-SMP0107100 AG-SMP0107200 AG-SMP0107300 AG-SMP0107400 AG-SMP0107500 AG-SMP0107600 AG-SMP0107700 AG-SMP0107800 AG-SMP0107900 AG-SMP0108000 AG-SMP0108100 AG-SMP0108200 AG-SMP0108300 AG-SMP0108400

1.4 文件管理记录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1.5

文件会审记录 文件归档记录 文件复制申请单 文件复制记录 文件发放记录 文件修订申请表 收回文件目录 文件回收记录 文件销毁记录 文件调阅单 人员管理记录

文

件

名

称

文件编号 AG-RD0700100 AG-RD0700200 AG-RD0700300 AG-RD0700400 AG-RD0700500 AG-RD0700600 AG-RD0700700 AG-RD0700800 AG-RD0700900 AG-RD0701000

序号 01 02 03 个人培训记录

文

件

名

称

文件编号 AG-RD0100100 AG-RD0100200 AG-RD0100300

《规范》培训效果评价调查表 岗位操作考核记录

2.工程设备部文件目录

2.1 工程设备管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备管理制度 设备交接班的管理制度 设备巡回检查制度 计量管理制度 设备状态标牌管理制度 设备选型选购及供应商选择的管理制度 虫鼠的防范制度 洁净室送风量及换气次数测定方法 洁净厂房温湿度监测控制制度 洁净厂房压差监测控制制度 厂房设施和设备的维修规程 洁净厂房内表面维护、保养制度 厂房及设施维护保养制度 设备安装调试及验收管理制度 设备维修保养计划管理制度 工艺管路涂色的管理制度 压力容器管理制度 设备封存、启用及调拨管理制度 动力设备管理制度 备品、备件的管理制度 设备清洗制度 文 件 名 称 文件编号 GC-SMP0300100 GC-SMP0300200 GC-SMP0300300 GC-SMP0300400 GC-SMP0300500 GC-SMP0300600 GC-SMP0300700 GC-SMP0300800 GC-SMP0300900 GC-SMP0301000 GC-SMP0301100 GC-SMP0301200 GC-SMP0301300 GC-SMP0301400 GC-SMP0301500 GC-SMP0301600 GC-SMP0301700 GC-SMP0301800 GC-SMP0301900 GC-SMP0302000 GC-SMP0302100 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 2.2

设备标准操作规程制订的管理制度 设备使用管理制度 电气设备安全管理制度 停水情况处理制度 设备委托修理管理制度 设备编号管理规程 设备操作使用程序 设备档案管理程序 设备润滑管理程序 设备故障处理程序 设备事故处理程序 设备检修保养标准操作规程 电机完好标准 纯化水系统安装确认程序 纯化水系统运行确认程序 纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程 计量器具管理程序 HVAC 系统安装确认程序 HVAC 系统运行确认程序 HVAC 系统过滤器更换清洗程序 HVAC 系统标准操作程序 工程部标准操作程序

GC-SMP0302200 GC-SMP0302300 GC-SMP0302400 GC-SMP0302500 GC-SMP0302600 GC-SMP0302700 GC-SMP0302800 GC-SMP0302900 GC-SMP0303000 GC-SMP0303100 GC-SMP0303200 GC-SMP0303300 GC-SMP0303400 GC-SMP0303500 GC-SMP0303600 GC-SMP0303700 GC-SMP0303800 GC-SMP0303900 GC-SMP0304000 GC-SMP0304100 GC-SMP0304200

2.2.1 公用设施标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 文件名称 温湿度计的使用、维护保养程序 HVAC 系统操作规程 HVAC 系统风管漏风检查规程 HVAC 系统过滤器更换清洗规程 高效过滤器检漏规程 文件编号 GC-SOP0200100 GC-SOP0200200 GC-SOP0201000 GC-SOP0200400 GC-SOP0200500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

冷水机组操作规程 冷水机组维护保养规程 空气压缩机操作规程 空气压缩机维护、保养规程 电工安全操作规程 电焊机安全操作规程 维修工安全操作规程 纯化水处理设备标准操作规程 纯化水处理设备日常维护和保养规程 真空泵操作规程 真空泵维护保养规程

GC-SOP0200600 GC-SOP0200700 GC-SOP0200800 GC-SOP0200900 GC-SOP0201000 GC-SOP0201100 GC-SOP0201200 GC-SOP0201300 GC-SOP0201400 GC-SOP0201500 GC-SOP0201600

2.2.2 生产设备标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名称 30B 粉碎机组标准操作规程 XZS-350 型漩振筛标准操作规程 CT-C-I 型热风循环烘箱标准操作规程 CYJ-150 型药品抛光机标准操作规程 NJP-500 全自动胶囊充填机标准操作规程 SYH-200 型三维运动混合机标准操作规程 KZL-180 型快速整粒机标准操作规程 ZPW21A 旋转式压片机标准操作规程 HAWK 称重显示仪标准操作规程 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机标准操作规程 GZL-250 快速高效制粒机标准操作规程 CH-200 型槽形混合机标准操作规程 SP2-500B 型圆盘式数片机标准操作规程 LLB-7 型除尘机组标准操作规程 WQY240 往复式切药机标准操作规程 多功能提取罐标准操作规程 文件编号 GC-SOP0300100 GC-SOP0300200 GC-SOP0300300 GC-SOP0300400 GC-SOP0300500 GC-SOP0300600 GC-SOP0300700 GC-SOP0300800 GC-SOP0300900 GC-SOP0301000 GC-SOP0301100 GC-SOP0301200 GC-SOP0301300 GC-SOP0301400 GC-SOP0301500 GC-SOP0301600 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2.3 序号 01 02 03

减压浓缩罐标准操作规程 CDI 型电动葫芦标准操作规程 CT-C-I 型双扉热风循环烘箱标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机标准操作规程 LLB-7 除尘机组的维护保养规程 30B 粉碎机组维护保养规程 XZS-350 型漩振筛维护保养规程 GZL-250 快速高效制粒机维护保养规程 CH－200 型槽式混合机维护保养规程 CT-C-I 型热风循环烘箱的维护保养规程 SYH-200 型三维运动混合机维护保养规程 KZL-180 型快速整粒机维护保养规程 NJP-500 全自动胶囊充填机维护保养规程 CYJ-150 药品抛光机维护保养规程 ZPW21A 旋转式压片机维护保养规程 SP2-500 圆盘式数片机维护保养规程 DXDK-40Ⅱ型自动颗粒包装机维护保养规程 HAWK 称重显示仪维护保养程序 AG-40B 高效包衣机维护保养规程 AG-40B 高效包衣机标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机维护保养规程 CDI 型电动葫芦的维护保养规程 WQY240 往复式切药机的保养规程 CT-C-I 型双扉灭菌烘箱的维护保养规程 设备管理记录 文 设备购置申请单 设备开箱验收单 设备安装调试验收单 件 名 称

GC-SOP0301700 GC-SOP0301800 GC-SOP0301900 GC-SOP0302000 GC-SOP0302100 GC-SOP0302200 GC-SOP0302300 GC-SOP0302400 GC-SOP0302500 GC-SOP0302600 GC-SOP0302700 GC-SOP0302800 GC-SOP0302900 GC-SOP0303000 GC-SOP0303100 GC-SOP0303200 GC-SOP0303300 GC-SOP0303400 GC-SOP0303500 GC-SOP0303600 GC-SOP0303700 GC-SOP0303800 GC-SOP0303900 GC-SOP0304000

文件编号 GC-RD0300100 GC-RD0300200 GC-RD0300300

04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

设备封存申请单 设备启封申请单 设备报废申请单 设备交接班记录 维修工巡检记录 计量器具台账 ××××药业有限责任公司固定资产设备台帐 设备安装确认记录 仪器仪表登记表 设备检修保养记录 备品备件记录 设备运行记录 设备保养计划 计量器具校验计划 设备综合状况表 厂房检修保养记录 厂房检查记录 设备事故记录 设备润滑卡片 设备润滑记录 设备维修记录 设备润滑（保养）记录 空调系统运行参数记录表 水处理设备运行记录 纯化水监测记录 纯化水管道清洗消毒记录 初效、中效过滤器清洗记录 蒸汽灭菌、前后置过滤器芯空压机过滤器清洗记录 冷水机组运行记录

GC-RD0300400 GC-RD0300500 GC-RD0300600 GC-RD0300700 GC-RD0300800 GC-RD0300900 GC-RD0301000 GC-RD0301100 GC-RD0301200 GC-RD0301300 GC-RD0301400 GC-RD0301500 GC-RD0301600 GC-RD0301700 GC-RD0301800 GC-RD0301900 GC-RD0302000 GC-RD0302100 GC-RD0302200 GC-RD0302300 GC-RD0302400 GC-RD0302500 GC-RD0302600 GC-RD0302700 GC-RD0302800 GC-RD0302900 GC-RD0303000 GC-RD0303100 GC-RD0303200

空压机运行记录

GC-RD0303300

3.生产技术部文件目录

3.1 物料管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物资采购供应管理规程 物资采购合同的签订及管理办法 仓储管理制度 物料分类编码管理规定 仓库定置管理制度 仓库防虫、防鼠的管理制度 包装材料入库规程 包装材料数量验收规定 标签、说明书、合格证及中、小盒管理规程 原辅料入库规程 成品管理制度 不合格包装材料处理规程 不合格原辅料处理规程 原辅料发放规程 仓库安全管理制度 仓库卫生管理制度 供应商审计管理规程 物料销毁操作规程 剩余物料退库管理规程 包装材料发放规程 原辅料、包装材料的贮存期及复验规程 退货及收回产品处理程序 危险品储存管理规程 库存物料盘存管理规程 件 名 称 文件编号 SC-SMP0400100 SC-SMP0400200 SC-SMP0400300 SC-SMP0400400 SC-SMP0400500 SC-SMP0400600 SC-SMP0400700 SC-SMP0400800 SC-SMP0400900 SC-SMP0401000 SC-SMP0401100 SC-SMP0401200 SC-SMP0401300 SC-SMP0401400 SC-SMP0401500 SC-SMP0401600 SC-SMP0401700 SC-SMP0401800 SC-SMP0401900 SC-SMP0402000 SC-SMP0402100 SC-SMP0402200 SC-SMP0402300 SC-SMP0402400 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

包装材料退库管理规程 包装材料储存条件规定 包装破损的物料操作规程 物料进库清洁规程 原辅料称量发放操作规程 仓储物资管理制度 成品出库操作规程 物料使用管理规程 精神药品采购供应管理制度 精神药品验收贮存保管程序 精神药品发放程序

SC-SMP0402500 SC-SMP0402600 SC-SMP0402700 SC-SMP0402800 SC-SMP0402900 SC-SMP0403000 SC-SMP0403100 SC-SMP0403200 SC-SMP0403300 SC-SMP0403400 SC-SMP0403500

3.2 物料管理记录.序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 物料验收记录 物料库存货位卡 进厂原辅材料总帐 库存原辅材料分类帐 入库成品总帐 成品库存货位卡 仓库温湿度记录 盘存报告单 称量记录 标签卡 退库记录 不合格品台帐 成品退货分类帐 库存成品分类帐 定点采购申请 文 件 名 称 文件编号 SC-RD0400100 SC-RD0400200 SC-RD0400300 SC-RD0400400 SC-RD0400500 SC-RD0400600 SC-RD0400700 SC-RD0400800 SC-RD0400900 SC-RD0401000 SC-RD0401100 SC-RD0401200 SC-RD0401300 SC-RD0401400 SC-RD0401500 17 18 19 20 3.3 3.3 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

供应商实地评价记录 供应商实地评价报告 试行定点采购通知 正式定点采购通知 供应商年度评审表 生产技术部管理制度 文 安全生产管理制度 生产技术部生产秩序 生产车间定置管理制度 产品批号的制定及管理制度 生产记录管理制度 原始记录填写制度 计算与称量核对制度 复核制度 物料平衡管理制度 生产过程偏差处理规定 原辅料消耗定额管理办法 车间存放少量的整装辅料的规定 生产中废弃物的管理 工艺查证制度 合箱管理规定 药品拆封管理制度 容器的使用和管理制度 状态标志管理制度 颜色标志的规定 状态标志的使用 传递门管理制度 技术分析会管理办法 件 名 称

SC-RD0401600 SC-RD0401700 SC-RD0401800 SC-RD0401900 SC-RD0402000

文件编号 SC-SMP0800100 SC-SMP0800200 SC-SMP0800300 SC-SMP0800400 SC-SMP0800500 SC-SMP0800600 SC-SMP0800700 SC-SMP0800800 SC-SMP0800900 SC-SMP0801000 SC-SMP0801100 SC-SMP0801200 SC-SMP0801300 SC-SMP0801400 SC-SMP0801500 SC-SMP0801600 SC-SMP0801700 SC-SMP0801800 SC-SMP0801900 SC-SMP0802000 SC-SMP0802100 SC-SMP0802200 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 3.4.序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

生产技术档案管理 生产技术部办公室管理制度 交接班管理制度 车间人员的工作号码系统规定 门厅的管理制度 洁净室的维护和使用规程 紧急情况的非常规处理方法 紧急情况下人员疏散程序 生产试验管理制度 试制小批量产品管理制度 新产品投产管理制度 生产用模具管理制度 车间物料使用管理制度 生产计划管理制度 生产统计管理制度 药材炮制通则 生产技术部标准操作程序 文 领料岗位操作法 物料脱外包及净化岗位操作法 粉碎、过筛岗位操作法 称量、备料岗位操作法 制粒岗位操作法 干燥岗位操作法 整粒、总混岗位操作法 中间站岗位操作法 压片岗位操作法 颗粒分装岗位操作法 胶囊填充岗位操作法 件 名 称

SC-SMP0802300 SC-SMP0802400 SC-SMP0802500 SC-SMP0802600 SC-SMP0802700 SC-SMP0802800 SC-SMP0802900 SC-SMP0803000 SC-SMP0803100 SC-SMP0803200 SC-SMP0803300 SC-SMP0803400 SC-SMP0803500 SC-SMP0803600 SC-SMP0803700 SC-SMP0803800

文件编号 SC-SOP0800100 SC-SOP0800200 SC-SOP0800300 SC-SOP0800400 SC-SOP0800500 SC-SOP0800600 SC-SOP0800700 SC-SOP0800800 SC-SOP0800900 SC-SOP0801000 SC-SOP0801100 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

塑瓶包装岗位操作法 外包装岗位操作法 洁净区工作服洗涤岗位操作法 传递门操作法 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序 岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序 批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序 尾料的处理程序 剩余包装材料处理程序 生产事故的报告和处理程序 进入生产控制区更衣程序 进入洁净区洗手程序 工作服的穿戴程序 人员进出洁净车间的程序 物料进出洁净室程序 30B 型粉碎机组清洁程序 CH-200 型槽形混合机清洁程序 GZL-250 型快速高效制粒机清洁程序 CT-C-I 型热风循环烘箱清洁程序 SYH-200 三维运动混合机清洁程序 KZI-180 型快速整粒机清洁程序 ZPW-21A 型旋转式压片机清洁程序 LLB-7 除尘机组清洁程序 NJP-500A 全自动胶囊填充机清洁程序 CYJ-150 抛光机清洁程序 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机机清洁程序 SP2-500B 型圆盘式数片机清洁程序 生产用容器具的清洁程序 称量器具的清洁程序

SC-SOP0801200 SC-SOP0801300 SC-SOP0801400 SC-SOP0801500 SC-SOP0801600 SC-SOP0801700 SC-SOP0801800 SC-SOP0801900 SC-SOP0802000 SC-SOP0802100 SC-SOP0802200 SC-SOP0802300 SC-SOP0802400 SC-SOP0802500 SC-SOP0802600 SC-SOP0802700 SC-SOP0802800 SC-SOP0802900 SC-SOP0803000 SC-SOP0803100 SC-SOP0803200 SC-SOP0803300 SC-SOP0803400 SC-SOP0803500 SC-SOP0803600 SC-SOP0803700 SC-SOP0803800 SC-SOP0803900 SC-SOP0804000

3.5.序号 01 02

洁净区走廊、通道清洁程序 洁净区容器及工具存放间清洁程序 洁净区水龙头、面盆的清洗程序 洁净区推车清洁程序 30 万级洁净区清洁程序 一般生产区的清洁程序 更衣室清洁程序 卫生洁具清洁存放间清洁程序 生产车间地漏清洁程序 生产计划、指令的制定及下达程序 配制领料单的发布、审核与领发料程序 包装领料单的发布、审核与领发料程序 吸尘器清洁程序 洁净区空间消毒程序 多功能提取罐、贮液罐清洁操作程序 薄膜浓缩罐、真空减压浓缩罐清洁操作程序 XZS-350 型振荡筛清洁程序 药材拣选、清洗、切药岗位操作法 药材浸取岗位操作法 浓缩岗位操作法 热风循环烘箱干燥岗位操作法 切药机清洁规程 多功能提取罐贮夜罐清洁操作程序 真空减压浓缩灌清洁操作程序 ZM-80 型振荡粉碎机操作程序 生产技术部卫生管理制度 文 件 名 称

SC-SOP0804100 SC-SOP0804200 SC-SOP0804300 SC-SOP0804400 SC-SOP0804500 SC-SOP0804600 SC-SOP0804700 SC-SOP0804800 SC-SOP0804900 SC-SOP0805000 SC-SOP0805100 SC-SOP0805200 SC-SOP0805300 SC-SOP0805400 SC-SOP0805500 SC-SOP0805600 SC-SOP0805700 SC-SOP0805800 SC-SOP0805900 SC-SOP0806000 SC-SOP0806100 SC-SOP0806200 SC-SOP0806300 SC-SOP0806400 SC-SOP0806500

文件编号 SC-SMP0500100 SC-SMP0500200

一般生产区环境卫生管理制度 一般生产区个人卫生管理制度

03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 3.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09

一般生产区工艺卫生管理制度 洁净区环境卫生管理制度 洁净区个人卫生管理制度 洁净区工艺卫生管理制度 清场管理制度 特殊清洁管理制度 卫生状态标记管理制度 卫生洁具管理制度 洁净区卫生洁具清洁管理制度 消毒剂的配制及使用规定 工作服管理制度 生产区工作服清洗管理制度 洁净区更衣室管理制度 洁净区人员控制管理制度 非生产人员出入生产车间管理制度 车间污物、废物管理制度 生产车间地漏清洁卫生管理制度 车间排水系统管理制度 生产技术部记录 文 工艺查证记录 生产事故调查处理表 非生产人员进入生产车间登记表 中间站温湿度记录 洁净区工作服清洗记录 偏差处理记录 交接班记录 技术分析会议记录 特殊清洁申请单 件 名 称

SC-SMP0500300 SC-SMP0500400 SC-SMP0500500 SC-SMP0500600 SC-SMP0500700 SC-SMP0500800 SC-SMP0500900 SC-SMP0501000 SC-SMP0501100 SC-SMP0501200 SC-SMP0501300 SC-SMP0501400 SC-SMP0501500 SC-SMP0501600 SC-SMP0501700 SC-SMP0501800 SC-SMP0501900 SC-SMP0502000

文件编号 SC-RD0800100 SC-RD0800200 SC-RD0800300 SC-RD0800400 SC-RD0800500 SC-RD0800600 SC-RD0800700 SC-RD0800800 SC-RD0800900 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

特殊清洁过程记录 合箱记录 物料进入中间站记录 物料出中间站记录 消毒剂配制领用记录 正在生产牌 清场合格证 物料卡 货位卡 已清洁牌 批生产指令 xx 片批生产记录 xx 片批包装记录 xx 胶囊批生产记录 xx 胶囊批包装记录 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录 批包装指令 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录

SC-RD0801000 SC-RD0801100 SC-RD0801200 SC-RD0801300 SC-RD0801400 SC-RD0801500 SC-RD0801600 SC-RD0801700 SC-RD0801800 SC-RD0801900 SC-RD0802000 SC-RD0802100 SC-RD0802200 SC-RD0802300 SC-RD0802400 SC-RD0802500 SC-RD0802600 SC-RD0802700 SC-RD0802800 SC-RD0802900

4.质量管理部文件目录

4.1 技术标准 序号 01 02 03 04 05 xx 内控标准 纯化水内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 淀粉内控标准 文件名称 文件编号 ZL-TS1000100 ZL-TS1000200 ZL-TS1000300 ZL-TS1000400 ZL-TS1000500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

xx 内控标准 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 糊精内控标准 滑石粉内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 空心胶囊壳内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 胶囊内控标准 xx 内控标准 羟丙甲纤维素内控标准 羧甲锭粉钠内控标准 微晶纤维素内控标准 xx 内控标准 xx 片内控标准 药用包装用铝箔内控标准 药用复合膜内控标准 乙醇内控标准 xx 颗粒内控标准 饮用水内控标准 硬脂酸镁内控标准 蔗糖内控标准 xx 内控标准 xx 片标签内控标准 xx 片说明书内控标准 xx 片小盒内控标准 xx 片中盒内控标准

ZL-TS1000600 ZL-TS1000700 ZL-TS1000800 ZL-TS1000900 ZL-TS1001000 ZL-TS1001100 ZL-TS1001200 ZL-TS1001300 ZL-TS1001400 ZL-TS1001500 ZL-TS1001600 ZL-TS1001700 ZL-TS1001800 ZL-TS1001900 ZL-TS1002000 ZL-TS1002100 ZL-TS1002200 ZL-TS1002300 ZL-TS1002400 ZL-TS1002500 ZL-TS1002600 ZL-TS1002700 ZL-TS1002800 ZL-TS1002900 ZL-TS1003000 ZL-TS1003100 ZL-TS1003200 ZL-TS1003300 ZL-TS1003400

4.2 序号 01 02 03 04 05 06 07 08

xx 片纸箱内控标准 xx 胶囊标签内控标准 xx 胶囊说明书内控标准 xx 胶囊小盒内控标准 xx 胶囊中盒内控标准 xx 胶囊纸箱内控标准 xx 片中间体内控标准 xx 胶囊中间体内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 颗粒纸盒内控标准 xx 颗粒纸箱内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 颗粒内控标准 xx 颗粒说明书内控标准 苋菜红内控标准 验证方案及报告 文 件 名 称 工艺用水验证方案 工艺设备清洁效果验证方案 HVAC 系统验证方案 臭氧灭菌效果验证方案 压缩空气系统验证方案 多功能提取罐验证方案 减压浓缩罐验证方案 CH－200 型槽式混合机验证方案

ZL-TS1003500 ZL-TS1003600 ZL-TS1003700 ZL-TS1003800 ZL-TS1003900 ZL-TS1004000 ZL-TS1004100 ZL-TS1004200 ZL-TS1004300 ZL-TS1004400 ZL-TS1004500 ZL-TS1004600 ZL-TS1004700 ZL-TS1004800 ZL-TS1004900 ZL-TS1005000 ZL-TS1005100 ZL-TS1005200 ZL-TS1005300

文件编号 ZL-TS0600100 ZL-TS0600200 ZL-TS0600300 ZL-TS0600400 ZL-TS0600500 ZL-TS0600600 ZL-TS0600700 ZL-TS0600800

09 10 11 12 13 14 15 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37

GZL－250 快速高效制粒机验证方案 CT-C-I 热风循环烘箱验证方案 PYH－200 三维运动混合机验证方案 ZPW-21A 型旋转式压片机验证方案 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证方案 SP2-500 圆盘式数片机验证方案 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证方案 工艺用水验证报告 工艺设备清洁效果验证报告 HVAC 系统验证报告 臭氧灭菌效果验证报告 压缩空气系统验证报告 多功能提取罐验证报告 减压浓缩罐验证报告 CH－200 型槽式混合机验证报告 GZL－250 快速高效制粒机验证报告 CT-C-I 热风循环烘箱验证报告 PYH－200 三维运动混合机验证报告 ZPW-21A 型旋转式压片机验证报告 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证报告 SP2-500 圆盘式数片机验证报告 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证报告 xxxx 片工艺验证方案 xxxx 胶囊工艺验证方案 xxxx 颗粒工艺验证方案 xxxx 片工艺验证报告 xxxx 胶囊工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证方案

ZL-TS0600900 ZL-TS0601000 ZL-TS0601100 ZL-TS0601200 ZL-TS0601300 ZL-TS0601400 ZL-TS0601500 ZL-TS0601600 ZL-TS0601700 ZL-TS0601800 ZL-TS0601900 ZL-TS0602000 ZL-TS0602100 ZL-TS0602200 ZL-TS0602300 ZL-TS0602400 ZL-TS0602500 ZL-TS0602600 ZL-TS0602700 ZL-TS0602800 ZL-TS0602900 ZL-TS0603000 ZL-TS0603100 ZL-TS0603200 ZL-TS0603300 ZL-TS0603400 ZL-TS0603500 ZL-TS0603600 ZL-TS0603700

xxxx 颗粒工艺验证报告

ZL-TS0603800

4.3 工艺规程 序号 01 02 03 04 4.4 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 质量责任制度 产品质量标准的制定、修改、审核、批准程序 标签、说明书的设计、审查程序 原辅材料、半成品、成品检验制度 成品放行审核制度 质量分析会议制度 质量“三检”制度 质量否决权制度 质量奖惩制度 产品质量档案管理制度 原辅料供应档案管理制度 原料及成品稳定性试验制度 成品留样观察制度 原辅料、包装材料的贮存期复验规定 不合格品管理制度 质量事故处理制度 包装材料质量管理制度 不合格品销毁管理制度 生产过程质量控制点监测管理制度 洁净区悬浮粒子监测制度 xxxx 片工艺规程 xxxx 胶囊工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 质量保证管理制度 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP0900100 ZL-SMP0900200 ZL-SMP0900300 ZL-SMP0900400 ZL-SMP0900500 ZL-SMP0900600 ZL-SMP0900700 ZL-SMP0900800 ZL-SMP0900900 ZL-SMP0901000 ZL-SMP0901100 ZL-SMP0901200 ZL-SMP0901300 ZL-SMP0901400 ZL-SMP0901500 ZL-SMP0901600 ZL-SMP0901700 ZL-SMP0901800 ZL-SMP0901900 ZL-SMP0902000 文 件 名 称 文件编号 ZL-TS0800100 ZL-TS0800200 ZL-TS0800300 ZL-TS0800400 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 4.5 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13

纯化水监测管理制度 取样管理规程 物料进出洁净区检查规定 清场检查细则 检品留样管理制度 工艺用水质量监控规程 尘埃粒子数和菌落数发生偏差时处理程序 洁净间洁净指标监测管理规程 生产过程监控工作规程 中间站监督管理规程 生产过程异常情况处理程序 用户访问工作程序 消防管理制度 环境保护管理制度 质量检验管理制度 文 件 名 称 检验记录与检验报告书的书写细则 检验结果复核制度 检品复核制度 标准品、对照品管理制度 化学试剂贮存发放管理规程 标准溶液（滴定液）管理规程 培养基管理制度 实验室剧毒物品安全管理规定 实验室玻璃仪器管理规定 有效数字修约及其运算规程 实验室安全工作管理规程 检验周期及其管理办法 检验方法验证管理规定

ZL-SMP0902100 ZL-SMP0902200 ZL-SMP0902300 ZL-SMP0902400 ZL-SMP0902500 ZL-SMP0902600 ZL-SMP0902700 ZL-SMP0902800 ZL-SMP0902900 ZL-SMP0903000 ZL-SMP0903100 ZL-SMP0903200 ZL-SMP0903300 ZL-SMP0903400

文件编号 ZL-SMP1000100 ZL-SMP1000200 ZL-SMP1000300 ZL-SMP1000400 ZL-SMP1000500 ZL-SMP1000600 ZL-SMP1000700 ZL-SMP1000800 ZL-SMP1000900 ZL-SMP1001000 ZL-SMP1001100 ZL-SMP1001200 ZL-SMP1001300 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 4.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

原料、成品和中间体的检验规程 化学试剂使用管理规程 检定菌的管理规程 实验室清洁规程 实验室个人卫生管理规定 实验室废弃物处理程序 检验结果和检验报告审核程序 微生物检测室管理规程 检验仪器室管理规程 检验仪器、设备管理规程 检验事故管理规程 检验结果超标情况处理规程 药材检定通则 药材及成方制剂显微鉴别规程 验证管理程序 文 验证工作标准管理规程 验证标准管理规程 验证合格证管理规程 验证资料标准管理规程 再验证标准管理规程 药品质量标准分析方法验证规程 清洁验证残留量限度检测规程 设备验证管理规程 生产工艺验证管理制度 验证管理制度 件 名 称

ZL-SMP1001400 ZL-SMP1001500 ZL-SMP1001600 ZL-SMP1001700 ZL-SMP1001800 ZL-SMP1001900 ZL-SMP1002000 ZL-SMP1002100 ZL-SMP1002200 ZL-SMP1002300 ZL-SMP1002400 ZL-SMP1002500 ZL-SMP1002600 ZL-SMP1002700

文件编号 ZL-SMP0600100 ZL-SMP0600200 ZL-SMP0600300 ZL-SMP0600400 ZL-SMP0600500 ZL-SMP0600600 ZL-SMP0600700 ZL-SMP0600800 ZL-SMP0600900 ZL-SMP0601000

4.7 投诉与不良反应管理程序 序号 01 用户投诉管理规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1200100

02 03 04 05

一般投诉处理标准工作程序 重要投诉处理标准工作程序 严重投诉处理标准工作程序 药品不良反应监测管理规程

ZL-SMP1200200 ZL-SMP1201000 ZL-SMP1200400 ZL-SMP1200500

4.8 自检管理制度 序号 01 02 4.9 4.9 序号 01 02 03 取样标准操作程序 洁净区悬浮粒子检测标准操作程序 药材取样法 GMP 自检管理制度 GMP 自检程序 质量保证标准操作规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP0900100 ZL-SOP0900200 ZL-SOP0900300 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1300100 ZL-SMP1300200

4.10 质量检验标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP1000100 ZL-SOP1000200 ZL-SOP1000300 ZL-SOP1000400 ZL-SOP1000500 ZL-SOP1000600 ZL-SOP1000700 ZL-SOP1000800 ZL-SOP1000900 ZL-SOP1001000 ZL-SOP1001100 ZL-SOP1001200 ZL-SOP1001300 ZL-SOP1001400

标准滴定液的配置、标定、复标操作规程 纯化水所用试液配制操作规程 碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 实验用玻璃器皿、量器清洁规程 硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 容量分析仪器的校正操作规程 pH 值测定操作规程 崩解时限检查法操作规程 薄层色谱检查操作规程 澄清度检查操作规程 炽灼残渣检查法操作规程16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

电位滴定法操作规程 费休氏水分测定法操作规程 干燥失重测定操作规程 高效液相色谱法操作规程 灰分测定检查操作规程 挥发性油测定检查操作规程 浸出物测定检查操作规程 粒度检查法操作规程 硫酸盐检查操作规程 氯化物检查操作规程 片剂脆碎度检查法操作规程 羟丙氧基测定检查操作规程 溶出度检查法操作规程 溶液颜色检查法操作规程 砷盐检查操作规程 水分测定检查操作规程 铁盐检查操作规程 相对密度检查操作规程 旋光度测定法操作规程 药材及成方制剂显微鉴别规程 易碳化物检查操作规程 重金属检查操作规程 重量差异测定操作规程 装量差异检查法操作规程 紫外分光光度法操作规程 最低装量检查法操作规程 培养基配制规程.生产洁净室（区）人员微生物检测规程 生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程

ZL-SOP1001500 ZL-SOP1001600 ZL-SOP1001700 ZL-SOP1001800 ZL-SOP1001900 ZL-SOP1002000 ZL-SOP1002100 ZL-SOP1002200 ZL-SOP1002300 ZL-SOP1002400 ZL-SOP1002500 ZL-SOP1002600 ZL-SOP1002700 ZL-SOP1002800 ZL-SOP1002900 ZL-SOP1003000 ZL-SOP1003100 ZL-SOP1003200 ZL-SOP1003300 ZL-SOP1003400 ZL-SOP1003500 ZL-SOP1003600 ZL-SOP1003700 ZL-SOP1003800 ZL-SOP1003900 ZL-SOP1004000 ZL-SOP1004100 ZL-SOP1004200 ZL-SOP1004300

72

生产洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程 微生物限度检查法操作规程 微生物限度检查室沉降菌测试操作规程 微生物限度检查室浮游菌测试操作规程 微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 阳性菌传代操作规程 无水乙醇检验标准操作规程 羟丙甲纤维素检验标准操作规程 微晶纤维素的检验操作规程 羧甲淀粉钠检验操作规程 蔗糖检验操作规程 糊精检验操作规程 纯化水检查操作规程 淀粉检验标准操作规程 滑石粉检验操作规程 淡豆豉检验操作规程 淡竹叶标准操作规程 甘草检验操作规程 金银花检验标准操作规程 桔梗标准操作规程 荆芥检验操作规程 连翘检验操作规程 牛蒡子检验操作规程 诺氟沙星检验操作规程 诺氟沙星胶囊检验操作规程 西咪替丁检验操作规程 西咪替丁片检验操作规程 银翘解毒颗粒检验操作规程 薄荷检验操作规程

ZL-SOP1004400 ZL-SOP1004500 ZL-SOP1004600 ZL-SOP1004700 ZL-SOP1004800 ZL-SOP1004900 ZL-SOP1005000 ZL-SOP1005100 ZL-SOP1005200 ZL-SOP1005300 ZL-SOP1005400 ZL-SOP1005500 ZL-SOP1005600 ZL-SOP1005700 ZL-SOP1005800 ZL-SOP1005900 ZL-SOP1006000 ZL-SOP1006100 ZL-SOP1006200 ZL-SOP1006300 ZL-SOP1006400 ZL-SOP1006500 ZL-SOP1006600 ZL-SOP1006700 ZL-SOP1006800 ZL-SOP1006900 ZL-SOP1007000 ZL-SOP1007100 ZL-SOP1007200

101

纯化水检验操作规程 洁净采样车标准操作规程 饮用水检验操作规程 CJY-300B 型片剂脆碎度测定仪操作规程 GL-20G-II 高速离心机操作规程 JS-4APH 计操作规程 LB-881B/C 型六管崩解仪的操作规程 NDJ-1 旋转粘度计操作规程 RCZ-6C 型药物溶出度仪操作规程 Sh10A 型水分快速测定仪操作规程 SX2 型高温熔炉操作规程 UV-1200 紫外-可见分光光度计操作规程 XSP－8C 显微镜操作规程 XYJ-875 型医用净化工作台操作规程 电导率仪操作规程 光电天平操作规程 AS10200 型超声波清洗器操作规程 臭氧发生器标准操作规程 YXQ-LS-50SⅡ立式电热蒸汽灭菌器操作规程 WZZ－2 自动旋光仪操作规程 LRH－250 生化培养箱操作规程 DU－20 电热恒温油浴箱操作规程 92SM-202A-DR 电子天平操作规程 DHG-9145A 鼓风干燥箱操作规程 SZD－1 型散射光台式浊度仪操作规程 DDB－11A 型便携式电导率仪操作规程 JJ－2 型电动高速组织捣碎机操作规程 尘埃粒子计数器操作规程 标签、说明书检验操作规程

ZL-SOP1007300 ZL-SOP1007400 ZL-SOP1007500 ZL-SOP1007600 ZL-SOP1007700 ZL-SOP1007800 ZL-SOP1007900 ZL-SOP1008000 ZL-SOP1008100 ZL-SOP1008200 ZL-SOP1008300 ZL-SOP1008400 ZL-SOP1008500 ZL-SOP1008600 ZL-SOP1008700 ZL-SOP1008800 ZL-SOP1008900 ZL-SOP1009000 ZL-SOP1009100 ZL-SOP1009200 ZL-SOP1009300 ZL-SOP1009400 ZL-SOP1009500 ZL-SOP1009600 ZL-SOP1009700 ZL-SOP1009800 ZL-SOP1009900 ZL-SOP1010000 ZL-SOP1010100

108

纸盒、纸箱检验操作规程 有毒化学物质的处理标准操作规程 氨基比林检验操作规程 对乙酰氨基酚检验操作规程 咖啡因检验操作规程 马来酸氯苯那敏检验操作规程 小儿酚氨咖敏颗粒检验操作规程

ZL-SOP1010200 ZL-SOP1010300 ZL-SOP1010400 ZL-SOP1010500 ZL-SOP1010600 ZL-SOP1010700 ZL-SOP1010800

4.11 质量管理记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 车间工艺卫生检查记录 成品审核放行单 合格证领取登记表 不合格证领取登记表 请验单 装箱单 留样通知单 原辅料合格证 留样登记表 留样观察记录 留样观察台帐 原辅料不合格证 成品不合格证 中间产品合格证 中间产品不合格证 不合格品处理申请单 不合格品销毁记录 取样记录 取样证 稳定性试验记录 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD0900100 ZL-RD0900200 ZL-RD0900300 ZL-RD0900400 ZL-RD0900500 ZL-RD0900600 ZL-RD0900700 ZL-RD0900800 ZL-RD0900900 ZL-RD0901000 ZL-RD0901100 ZL-RD0901200 ZL-RD0901300 ZL-RD0901400 ZL-RD0901500 ZL-RD0901600 ZL-RD0901700 ZL-RD0901800 ZL-RD0901900 ZL-RD0902000 22 23 24 25 26 27 28 29 30

偏差调查处理报告 返工处理意见表 质量事故处理记录 用户访问意见处理单 留样销毁申请单 警告通知单 沉降菌测试报告 悬浮粒子测试报告 洁净区房间照度检测记录 洁净区房间风速检测记录

ZL-RD0902100 ZL-RD0902200 ZL-RD0902300 ZL-RD0902400 ZL-RD0902500 ZL-RD0902600 ZL-RD0902700 ZL-RD0902800 ZL-RD0902900 ZL-RD0903000

4.12 质量检验记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 检验指令 微生物室清洁消毒记录 原辅料、包装材料检验台帐 剧毒物品货位卡 培养基配制及使用记录 化学试剂配制记录 滴定液配制及标化记录 检验菌菌种领用记录 检验菌菌种传代记录 仪器使用记录 温湿度记录 检验记录 纯化水检验报告 纯化水检验记录 成品检验台帐 有毒化学物品销毁记录 标准品、对照品台帐 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1000100 ZL-RD1000200 ZL-RD1000300 ZL-RD1000400 ZL-RD1000500 ZL-RD1000600 ZL-RD1000700 ZL-RD1000800 ZL-RD1000900 ZL-RD1001000 ZL-RD1001100 ZL-RD1001200 ZL-RD1001300 ZL-RD1001400 ZL-RD1001500 ZL-RD1001600 ZL-RD1001700 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

检验报告书 剧毒物品台帐 培养基货位卡 培养基台帐 检定菌分发记录 药品微生物限度检查试验记录 化学试剂台帐 留样观察台帐 检定菌台帐 分发记录 剧毒物品领用单 剧毒物品验收单 薄层色谱实验记录 玻璃量器校正记录

ZL-RD1001800 ZL-RD1001900 ZL-RD1002000 ZL-RD1002100 ZL-RD1002200 ZL-RD1002300 ZL-RD1002400 ZL-RD1002500 ZL-RD1002600 ZL-RD1002700 ZL-RD1002800 ZL-RD1002900 ZL-RD1003000 ZL-RD1003100

4.13 自检记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 自检记录 《规范》自检整改通知书 生产技术部自检报告 质量管理部自检报告 物资控制部门自检报告 工程设备部自检报告 销售部自检报告 办公室自检报告 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1300100 ZL-RD1300200 ZL-RD1300300 ZL-RD1300400 ZL-RD1300500 ZL-RD1300600 ZL-RD1300700 ZL-RD1300800

4.14 4.14 投诉与不良反应记录 序号 01 02 03 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1200100 ZL-RD1200200 ZL-RD1201000

药品不良反应报告表(生产经营企业使用)用户投诉登记表 用户投诉处理记录

04 05

用户投诉处理台帐 药品不良反应记录

ZL-RD1200400 ZL-RD1200500

5.销售部文件

5.1 销售管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 产品销售管理规定 产品销售记录管理规定 销售服务管理制度 产品收回程序 产品退货程序 经销商管理办法 贷款回收管理办法 文 件 名 称 文件编号 XS-SMP1100100 XS-SMP1100200 XS-SMP1100300 XS-SMP1100400 XS-SMP1100500 XS-SMP1100600 XS-SMP1100700

5.2 销售部记录 序号 01 02 03 04 05 产品销售记录 产品退货记录 产品收回记录 收回通知单 退货通知单 文 件 名 称 文件编号 XS-RD1100100 XS-RD1100200 XS-RD1100300 XS-RD1100400 XS-RD1100500

药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

第二篇：GMP认证申请流程

上海市药品GMP认证申请

上海市药品GMP认证申请

上海市药品GMP认证申请须知

一、办事项目

本市除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证。

二、办事依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》；

4、《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预[202_]47号、沪价费[202_]47号）。

三、申请条件

1、本市持有《药品生产许可证》的企业；

2、申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中；

3、申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号（中药饮片除外）。

四、办理程序

1、申请

申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（1）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；

（2）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（4）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（6）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（7）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（8）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（9）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（10）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（11）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（12）企业生产管理、质量管理文件目录；

（13）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

2、受理

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，当场作出不予受理的决定；

（2）申请事项依法属于本部门职权范围的，在5个工作日内作出是否受理的决定；

（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、申报资料技术审查

经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的终止认证。

4、现场检查和综合评定

（1）对经技术审查符合要求的认证申请，组织实施现场检查和综合评定；

（2）现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

5、审批与公告

（1）局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否符合药品GMP 认证检查评定标准的决定；

（2）符合药品GMP 认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；

（3）不符合药品GMP认证检查评定标准的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；

（4）不符合药品GMP认证检查评定标准的，可以责令企业限期改正的，发给《整改通知书》，整改的时限为6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，再次进行现场检查；

（5）复查符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；

（6）复查仍不符合药品GMP认证检查评定标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。

7、发证

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证公告》后，由上海市食品药品监督管理局颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

五、办理部门：

上海市药品监督管理局药品安全监管处

六、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-53524866转1017

受理时间：周一~周五上午9:00—11:30

七、办理时限：

受理5个工作日

审查、审批55个工作日

八、收费标准：

一个剂型（含一条生产线）18000元，每增加一个剂型加收202_元。

工作流程

上海市药品GMP认证申请流程图

下载表格

药品GMP认证申请书

上海市《药品GMP证书》变更申请须知

一、办事项目：

变更《药品GMP证书》。

二、办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、申请条件：

1、本市持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，且企业名称、地址（地点不变，地名变更）发生变化的企业。

2、地址（地点变更）、认证范围变更，应重新申请GMP认证。

四、办理程序：

1、企业提出申请，并提交以下资料：

（1）上海市《药品GMP证书》变更申请表；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）《药品GMP证书》原件。

2、受理与审批

对依法属于本部门职权范围且申报资料齐全的申请，我局予以受理，并按规定进行审查后作出是否同意的决定。

五、办理部门：

上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

六、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-53524866转1017

受理时间：周一~周五上午9:00—11:30

七、办理时限：

1、自收到完整申报资料之日起，在5个工作日内作出是否受理的决定；

2、自受理之日起，在10个工作日内作出是否批准的决定。

八、收费标准：

本项目不收费（不包括新增剂型）

相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）4-2上海市《药品GMP证书》变更申请流程图.doc

上海市《药品GMP证书》变更申请表.doc

上海市药品GMP认证和变更申请

上海市药品GMP认证申请须知

一、办事项目

申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP认证。

二、办事依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》；

4、《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预[202_]47号、沪价费[202_]47号）。

三、申请条件

1、持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》的企业；

2、申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中；

3、申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号（中药饮片除外）。

四、办理程序

1、申请

申请药品GMP认证的生产企业，应提交以下材料：

（1）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档（从下载）；

（2）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（4）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（6）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（7）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（8）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（9）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（10）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（11）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（12）企业生产管理、质量管理文件目录；

（13）企业符合消防和环保要求的证明文件。

2、受理

（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；

（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、申报资料技术审查

经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的终止认证。

4、现场检查和综合评定

（1）对经技术审查符合要求的认证申请，组织实施现场检查和综合评定；

（2）现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

5、审批

局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否符合药品GMP 认证检查评定标准的决定：

（1）符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；

（2）不符合药品GMP认证检查评定标准的，但可以限期改正达到标准的，发给《整改通知书》，整改的时限为6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，再次进行现场检查。

复查符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；复查仍不符合药品GMP认证检查评定标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。

（3）不符合药品GMP认证检查评定标准的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。

6、公告

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证审查公告》、《药品GMP认证公告》。

7、发证

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证公告》后，由上海市食品药品监督管理局颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

五、办理部门：

上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。

六、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心。

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356007

受理时间：周一至周五上午9:00—11:30

七、办理时限：

55个工作日。

八、收费标准：

一个剂型（含一条生产线）18000元，每增加一个剂型加收202_元。

备注：注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品认证，应向国家食品药品监督管理局申请，同时报我局备案。请按照国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（）的有关要求进行申请。

工作流程：

上海市药品GMP认证申请流程图

表格下载：

药品GMP认证申请书

上海市《药品GMP证书》变更申请须知

一、办事项目：

变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称。

二、办事依据：

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、申请条件：

持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》的企业。

四、办理程序：

1、申请

应提交以下材料：

（1）上海市《药品GMP证书》变更申请表；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）《药品GMP证书》原件。

2、受理

（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；

（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、审批

我局按规定进行审批后作出是否同意的决定。

五、办理部门：

上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。

六、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心。

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356007

受理时间：周一至周五上午9:00—11:30

七、办理时限：

15个工作日。

八、收费标准：

本项目不收费。

备注：地址变更（地点变更）、认证范围变更，应重新申请药品GMP认证。

相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）上海市《药品GMP证书》变更申请流程图.doc

上海市《药品GMP证书》变更申请表.doc

第三篇：GMP认证申请要求

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

日期： 202_-11-29 00:00:00.浏览次数： 223

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一、办理事项

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业除外）

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【202_】437号）

（四）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（202_年修订）〉的通知》（国食

药监安[202_]101号）

三、申请范围

（一）本省持有《药品生产许可证》的企业;

（二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;

（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号

(中药饮片除外)。

四、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用

电脑打印，并按照下列顺序排列。

（一）申请材料的封面及目录;

（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;

（三）1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包

装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明

文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年

生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识

别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及

资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质

等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情

况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证

等情况。

发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和

整改情况。

申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送《行政许可（行

政确认）申请材料真实性保证声明》。

五、办理程序

（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作

出受理决定。

（二）申报资料技术审核:省局安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，将受理的资料转交省药品认证管理中心。省药品认证管理中心在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查，经技术审查需补充资料的，发给企业《补充资料通知书》，一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要

求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

（三）现场检查和技术审核:技术审查符合要求的，由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

省药品认证管理中心在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核，汇总资料报省食品药品监督管理局。

（四）审批与公告：省食品药品监督管理局对省认证管理中心上报的汇总资料及中心审核件进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，并由省食品药品监督管理局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查

核实。

经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，省食品药品监督管理局发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，省药品认证管理中心向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，提交改正报告，由省药品认证管理中心根据情况再次组织现场检查。并按现场检查后相关程序办理。

（五）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

六、办理时限

自受理之日起，在100个工作日内作出是否批准的决定（等待国家公示时间不

计），企业整改时限为6个月另计。

七、收费标准

申请药品GMP认证的企业收取受理申请费400元;审核费一个剂型（含一条生产线）29000元，每增加一个剂型加收2900元。（标准详见《省物价局 省财政厅转发国家发展改革委财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（苏价工〔202_〕154号 苏财综〔202_〕38号）。

八、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许

可受理中心5号窗口

时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

电话:025-83273756

九、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话:025-83273702 江苏省药品认证管理中心 电话:025-84536862

十、咨询服务与举报投诉

地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许

可受理中心8号窗口 电话:025-83273758

附件：《江苏省药品GMP认证工作程序》

第四篇：GMP认证申请要求资料最新

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

第五篇：GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。

（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。