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GMP车间卫生管理文件
一
更衣室清洁规程
二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程
四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五
洁净区更衣室管理规程
六 洁净区容器及工具存放间清洁程序
七
十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八
十万级洁净区的清洁工作
九
十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十
十万级洁净区的个人卫生规程 十一
工艺卫生管理规程十二 清场管理规程
一
更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：
2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；
5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：
6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。
6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。
二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。
1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。
1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。
1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。
1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：
5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。
5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。
5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。
5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：
7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：
8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。
8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：
9.1 按操作规程从物流通道进出。
9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。
9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。
9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。
9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。
9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。
三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：
1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。
1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：
5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。
5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。
5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。
5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。
四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序
6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。
6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：
剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。
十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。
五
洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。
2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；
3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；
3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；
3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。
3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。
六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。
七
十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。
八
十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：
2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：
桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：
5.1 乙醇 70%；
5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。
九
十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：
——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；
——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：
——饮用水供应；
——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；
——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：
4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。
4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。
4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。
十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；
——工作时手被弄脏后。
直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；
——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；
——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：
本区内不准戴手表和装饰品。
不得将与生产无关的物品放在洁净区内。
除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。
十一
工艺卫生管理规程 1 内容与要求
1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。
1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。
1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。
1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。
1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查
2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。
2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生
1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。
1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。
1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：
2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；
2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；
2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。
3、洁净区工艺卫生管理
洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；
8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。
8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。
8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。
8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。
8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。
8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：
9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。
9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：
10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；
10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。
10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：
11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；
11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；
11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。
十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：
2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。
2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。
2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。
2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；
1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：
2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；
2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；
2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；
2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；
2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：
3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。
3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；
3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。
3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；
3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：
6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；
6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：
9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。
9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。
9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。
9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。
9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。
9.8 清场完毕后由生产现场品管人员复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。
第二篇：保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程
保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程
一、目 的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。
三、责 任 者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。
四、内容：
1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成 的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。
2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式： 2.1 每一份文件第一页文头形式如下： 2.1.1 题目栏填写文件的正式名称。
2.1.2 编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。
2.1.3 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范 围和应用领域。
2.1.4 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2.2 从第四项起开始写内容。
2.3 产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。
3、编制（修订）、审核、批准程序：
3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要 求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先 由负责起草的单位及有关部门的领导初审。3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。3.6
凡是审核通过的标准管理文件，交总经理审阅批准后执行。审核未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。
4、修订：
4.1 保健食品GMP标准管理文件按《保健食品良好生产规范》的规定，定期进行修订；
4.2 修订前，综合管理部指定专人对其复审，提出修订意见； 4.3 下列情况必须及时修订：
4.3.1 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变； 4.3.2 采用新设备、新工艺、新设施；
4.3.3 原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。4.3.4 其它原因引起的变更。
4.4 需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，经初审、审核、批准后执行。
第三篇：保健食品GMP文件目录(全)（定稿）
保健食品生产质量管理文件目录
一、人员
管理标准
MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度
MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责
WS01-1-00100 总经理职责
WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责
WS01-2-00100 生技部职责
WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责
WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责
WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责
WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责
WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责
WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责
品管部机构与人员职责
WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责
WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责
WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责
WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责
WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责
WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责
WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责
WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责
管理记录
RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案
RD0100300 个人《规范》培训记录
二、设计、设施、设备
管理标准
MS0200100 生产厂房与设施管理规定
MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度
MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定
MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度
MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900
工作标准
WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度
设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度
设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度
动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度
设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程
热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程
型直切式切药机维护保养规程
WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程
WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程
WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程
记录
RD0200100 厂房维修、保养记录
RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡
RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录
RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡
RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证
RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录
RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录
三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输
管理标准
MS-0300100 物料的仓储管理制度
MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度
MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法
MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定
MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准
WS0300100 WS0300200 WS0300300
管理记录
RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200
四、生产管理 技术标准
TS0400102 XXTS0400201 XX
管理标准
MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序
成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录
保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录
保健食品成品出库记录 盘点表
保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程
畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度
MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度
MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度
MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度
MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准
WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度
生产状态标志管理制度 包装管理制度
工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度
批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程
型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程
清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程
铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程
镭德杰喷码机操作规程
型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程
粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程
型单效蒸发浓缩器操作规程
WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程
WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程
WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格
RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程
批生产指令
干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录
畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令
畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录
畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录
畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录
铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录
物料岗位领用记录
RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录
RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录
五、质量管理
技术标准
成品质量标准
TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准
TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX
原辅料质量标准
TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100
包装材料质量标准
TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准
畅通胶囊质量标准
胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准
氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准
硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准
罗汉果质量标准 决明子质量标准
食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准
TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准
检验操作规程
成品检验操作规程
TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX
中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX
原辅料检验操作规程
TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa
包装材料检验操作规程
TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程
氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程
畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程
TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程
管理标准
MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度
MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度
保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度
分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度
生产用水质量监测制度
检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度
保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度
生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度
投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度
质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图
检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度
易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度
保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度
保健食品成品管理制度 中间产品检验制度
保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度
容量玻璃器具的检定和管理制度
MS0504100 计量管理制度
MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度
MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度
工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程
电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程
洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程
WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程
记录、表格
RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录
关键工序质量监控记录 稳定性记录
关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录
保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录
RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案
TS-05-W00100 XX稳定性试验方案
TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案
六、卫生管理
管理标准
MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准
WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定
垃圾管理制度
环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度
除虫灭害药剂的管理使用制度
人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度
生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度
生产区工作服清洗管理制度
有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度
洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程
空气净化过滤器清洁操作规程
WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程
WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程
十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能
清洁工具清洁操作规程
洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程
除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程
高效粉碎机清洁规程
二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程
日立喷码机清洁操作规程
型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程
型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程
—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程
型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程
WS0604300 原料挑选工作台清洁规程
WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程
WS0604600 提取车间推车清洁规程
WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录
RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600
七、文件管理
管理标准
MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录
RD0700100 RD0700200 RD0700300
八、验证
浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录
杀虫剂使用台帐
洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表
清洁剂配制使用记录
外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录
工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录
高效过滤器更换记录
保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法
保健食品GMP文件编号管理规定
保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表
保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表
验证方案
TS0800100 XX生产工艺验证方案
TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系
统验证方案
TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案
TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I
BH-TS0800100 BH-TS0800200
验证报告
RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200
畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案
保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告
保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告
型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告
畅通胶囊生产工艺验证报告
保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告
第四篇：GMP车间新版的管理（本站推荐）
新版GMP对生产车间的管理
新版GMP 第九章 生产管理 第一节 原则
第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
第二节、防止生产操作过程中的污染和交叉污染 第三节、生产操作
以上两节在“制药车间生产现场卫生管理”中讲过，这里不再讲述
第四节 包装操作
第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
第一节 生产中涉及到的的术语及其规程
一、批和批号 批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装
材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
正常批号的编制方法。
1.按生产的年月日及产品序列号组成，产品批号由6位阿拉伯数字组成。 2.公式：年号﹢月号﹢序列号。
3.式中：年号，如03年，月为03，产品序列号(序号为月序号)为08，则生产批号为030308。
4.生产批号的编制由车间主任员专人负责，不得有重复批号出现。 ● 生产日期的确定
根据批生产指令签发的日期为准。如：批生产指令的生产日期为202_年5月18日，则说明该批次的生产日期为202_年5月18日。
物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算：
物料平衡=实际值/理论值×100% 注：实际值：为生产中实际产出量。包括本工序产出量（合格品）；收集的废品量；生产中的样品量（检品、留样观察品）。
理论值：按照生产指令所用的原料、包装材料量，在生产过程中无任何损失或差错的情况下得出的理论数量。
● 需要进行物料平衡计算的主要工序详细情况见产品工艺规程
● 物料平衡率高于或低于合格范围，不能递交下工序，通知车间主任，车间主任将情况报告给生产部部长，生产部及质量管理部有关人员进行调查，采取处理措施，并详细记录。
工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
● 中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 ● 包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ● 包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
第二节 中药饮片炮制流程及相关设备介绍 依据：《中国药典》202_年版一部
不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。
中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不得露天干燥。
生产用水使用经检验合格的饮用水。
挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选 筛选：我公司选用FX-380变频风选机进行筛选，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。变频式风选机采用立式，利用变频技术，可根据需要调节和控制风机风速与压力，使达到最佳净选效果。为饮片生产质量管理提供量化依据。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，可有二种工作模式。一是除轻法：以较小的风速去除药物中的毛发、棉纱、塑料绳、药屑等杂质；二是除重物：用较大风速除去饮片中的石块、泥砂等非药用杂质。
洗制：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。我公司所用设备为XY-700洗药机进行清洁，清洗效果为肉眼观察清洗后的药材表面无泥沙，药材显其本色，清洗水质清澈、无异物。该洗药机结构简单，是当前广泛使用的药材清洗设备之一，适用于除去附着在药材表面的泥砂。其结构特点是，一水平放置的开有小孔的不锈钢筒体，内壁装有螺旋推进板，该筒体的下部为贮水槽，另装有水泵和喷淋管。物料由进料斗送入，启动水泵、转动带孔筒体，物料被筒体内螺旋板推进，受高压水流喷淋进行冲洗，污水进入水箱上层经排污阀排出，经洗净的药材在筒体的另一端被自动送出。
润药：我公司采用RY-1000真空气相置换式润药机。该机为机电一体化，运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸气置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺（如控制真空度、时间、润药次数等），给药材进行“定量”加水，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如白芍、板蓝根、黄芪、甘草、黄岑等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在30分钟左右，含水量增加6～12%（根据需要可控制或增加含水率）。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般
药材来说，增加8～10%的含水量，就可以满足切制的要求，而且切制片形好。该项技术的优点在于：避免了药材在浸润时易导致有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高药材切片的外观质量，还节约后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，采用料框和小推车装载药材，操作简便。配备水蓄冷真空气流除水装置，确保高真空系统的可靠运行。
蒸煮：对于黄芩药材来讲，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮锅对其进行蒸煮操作。该机由锅体、锅盖、蒸汽夹套、支架和传动机构组成。除蒸汽夹套外，蒸煮锅为常压设备，蒸汽夹套外一般没有保温材料。锅体轴线垂直于地面，药材由人工从锅体的上部加入。出料时，由传动机构将锅体旋转90°，药材从锅体内自行排出。热源仅限于蒸汽，由夹套蒸汽加热。该蒸煮锅的结构简单，造价低廉。
切制：切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理.其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：
片 极 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm; 段 短段5～10mm,长段10～15mm; 块 8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm,宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。（本页中国药典规定）
切制：根据药材的不同，按照《中国药典》202_年版一部和企业各产品的工艺规程，进行切制。我公司设备为QYJ-90转盘式切药机,该机切药原理系模仿剪刀剪切物料原理。切药刀盘绕水平轴线旋转，物料由全钢坦克链条挤压并将其输送至切刀口，旋转刀盘与固定切口形成“剪刀”的二个相对运动刀口，将物料剪切为片状。切片厚度1～18 mm可调。该机功率大，切制力大，产量高，噪音比剁刀式切药机低。 筛选：我公司采用振动式振荡筛对切制或炒制后的中间产品的药屑进行筛除，这样更有利于中药饮片的质量管理。本筛药机是用偏心轴与支撑钢条相互驱动来控制浮动振幅的。它结构新颖、经久耐用，并分两层筛。整机全封闭安全可靠。
干燥：要求含有挥发性成分的干燥温度不超过50℃；对于一般性的药材干燥温度为不超过80℃。我公司的设备为热风循环烘箱，采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。
炮制：我公司涉及到的品种只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黄色，取出，放凉（本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香）。设备为CY-2炒药机，本机是采用新型YD系列变速电机带动凹轮减速器来连接炒锅进行转动的。炉膛内采用高温耐火材料制成，保温性能好，经久耐用。该机采用电热管为能源，温度上升快，炒制效率高。
内包：操作工依批包装指令的要求领取合格饮片和包装用聚乙烯袋。双人复核并记录数量。依批包装指令规定的包装规格进行称量，将称量准确的饮片装入聚乙烯袋内并进行封口。分装后的产品要保证装量准确。同时还应检查是否密封。对不符合要求的用剪刀剪开重新分装。分装后的半成品，放入周转容器内，注明品名、批号，移至下工序 我公司涉及到的所有的品种的内包规格均为1kg/袋。 内包装操作在二楼净化区域内进行，操作人员等相关人员进入要参照净化区的更衣程序进入，按照净化区相应的规程进行操作。
注意：称量过程中电子秤必须是经校验合格且在有效期内的。
外包装：本工序的操作场所设在饮片车间二楼，本工序需要注意以下几点：
●打印岗位班组长从物料管理员处领取本批所需标签类印刷性包装材料进行打印，班组长将每天打印的合格标签类包装材料、废品在下班时交给物料管理员，结存的标签类包材在本批清场时交给物料管理员。
●物料管理员将打印合格的标签类包装材料凭包装指令计数发放，并填写相应记录，外包工序班组长将每天标签类包装材料废品数量退给物料管理员。
● 物料管理员将标签类包装材料废品量当天在质监员监督下进行销毁，并填写相应记录。
●检查包装规格与生产指令是否一致。无误后开始贴签，标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。依批包装指令将完成内包装后的产品装入箱内，要保证装量准确。箱体清洁、内容不完整的标签不得使用。
●上述工作完成后开始封箱，贴胶带，贴产品合格证。
●零头包装：执行《零头管理规程》，产品合格证要有标记。
●全部生产结束后对生产现场进行清场和清洁，填写清场记录。
第三节 中药饮片的验证
（一）含义
验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动。
中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，中间控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，产品性能等一系列活动。
验证的重要性
1、验证是GMP的重要组成部分
2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中
3、验证是证实设计、确立文件的过程
4、验证是落实预防为主的主要手段
5、验证是GMP动态管理的重要内容之一
新版GMP要求的确认与验证：
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评
价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
中药饮片涉及到生产设备及工艺的验证
一、设备验证：（关键工序）
中药饮片新设备的验证主要包括设备的设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ，性能确认PQ。 设备选型要求
（1）满足中药饮片炮制工艺参数要求；
（2）适用范围和精度应符合生产和检验要求 ；
（3）设备材质（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易产生脱落物，不发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片 ；
（4）公司中药饮片生产关键工序涉及设备如：
净制—干燥，切制---润药，炮炙---蒸、炒、煅等设备。
二、清洁验证
中药饮片清洁验证的清洁依据为国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南》202_版的方法进行验证。
设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
清洁方法按照相关设备的清洁规程进行清洁。
清洁验证过程中要注意必须根据实际情况和新版GMP及相关的法律法规文件要求进行验证。
验证步骤
1.验证前进行现场检查。 2.外观检查
2.1 外观检查清洁方法：彻底清洗、擦拭设备内、外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到轴见光、沟见底、设备见本色、无油污、无积水、无杂物、无药垢，设备内
外表面干净。并对清洁的设备及部件进行感观检查。
2.2 检查方法：在不低于300勒克斯照度的情况下先目视检查设备的所有清洁部位，是否清洁干净。
2.3判定标准：目视无肉眼可见的品种残留或其他残留。3.擦拭法：
3.1取样方法：QA取不易脱落纤维的无菌棉签数只，按《擦拭取样标准操作规程》对关键部位进行擦拭。擦拭过程应覆盖整个表面（不少于25cm2）。按棉签擦拭示意图方法，每只棉签擦完一面后翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次相垂直（擦拭取样完成后，车间应立即对擦拭部位进行重新清洁）。
3.2用棉签擦拭洗药机的内壁及外表面，无残留物、棉签无药物颜色、灰尘等。3.3清洁有效期的确定：清洁后，没间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。
三、工艺验证
1、含义
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证； 即指证明工艺可靠性和重现性的验证
FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。
2、工艺验证的内容
（1）工艺参数的可控性与重现性；
（2）收率与物料消耗的稳定性；
（3）中间产品或成品质量的符合性。
3、产品验证
证明全过程的生产按规定工艺所生产的产品符合预定的质量标准。
注意：
（1）有各种操作SOP，包括检验SOP（草案）；
（2）各工序确认内容的测试项目应有较强的针对性；
（3）收集数据应仔细、清楚，能反映事实；
（4）慎重选用“最差条件试验”或“极限试验”；
（5）试验有足够的重复次数，证明其重现性。最少不得低于三批的数据。
第五篇：新版GMP“文件管理”
GMP认证之“文件管理”
GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。202_年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性
药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：
(1)提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。
这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。
2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较
1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。
与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：
(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“
(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。
(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进
行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。
(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。
(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。
3、文件管理流程 3.1文件的起草
3.1.1文件的起草人
文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。
使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。
文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。
3.1.2文件的格式和内容
文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。
文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。
文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：(1)目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。
(2)适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
(3)责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。
(4)内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。
(5)引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。
在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。
3.2文件的审核
文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负
责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。
经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。3.3文件的分类和编码
文件按其属性可分为‘指令性文件’和记录’两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等„”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立适当的文件分类系统。
文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：
(1)文件性质：如分别以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD(Record Document)代表记录。
(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure，工艺规程)、MM(Material Management，物料管理)等两位大写英文字母表示。
(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。
(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。
文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。
3.4 文件的批准
文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。
起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。3.5 文件的复制和分发
所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。
在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向
进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。
文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。
文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。
3.6文件的修订
新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“
文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。
3.7文件的撤销和销毁
质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。
销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。
3.8记录的管理
记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。
新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。
4、结语
GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程，完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平，使企业规范管理、规范生产，从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此，企业在改进硬件条件的同时，应不断提高文件管理水平，以达到新的标准。
