第一篇：《药品经营许可证申请表--乙类非处方药零售企业》（模版）

附表

1编号：

《药品经营许可证》申请表——乙类非处方药零售企业

申请企业名称(签章)：

隶属部门(签章)：

法定代表人(签字)：

申请人(签字)：

申请日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局制

填报说明1、2、3、4、本表由申请者填写，一式二份，报所在地食品药品监督管理部门。隶属部门，指直接隶属的部门或单位。经营方式，填写零售或零售连锁。

经营范围，根据开办条件选择填写乙类非处方药：中成药；化学药制剂；抗生素制剂剂；生化药品；中药材（饮片）（限规定品种）。

5、6、（1）

本表所列各项内容填写不下时均可另附页。申请者应同时提交下列材料：（一式二份）

法定代表人、企业负责人的身份证复印件；质量管理员的身份证和药学专业技术人员确认证书复印件，在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明。

（2）

营业场所、仓库的自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图。

（3）

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；开办专柜的应提供《企业法人营业执照》。

（4）

法定代表人或企业负责人的有关证明文件（如董事会决议，股东会决议，主管部门任命文件等）。

（5）（6）（7）（8）

全体从业人员名册。

授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。普通商业连锁企业应提供门店的《营业执照》及本款上述1，4，5，6条的资料。其他需提供的资料。

第二篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：药品零售企业加盟经营申请表

附件

编号：

药品零售企业加盟经营申请表

企业名称

申请时间：年月日

温州市药品监督管理局制

—1—

加盟经营需提交的材料

—2 —

药品零售企业加盟经营基本情况

—3—

—4 —

第四篇：关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知

关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知

宣食药监市〔2009〕39号

各县、市食品药品监督管理局：

为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据全省药品流通监管工作会议精神，结合我市药品零售(连锁)企业实际，现就全市药品零售(连锁)企业换证工作通知如下：

一、换证范围

持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。

（一）有下列情况之一者，不予换证，并收回原证：

1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2．违反GSP规定销售假药，被依法查处的；

3．未在规定的期限内提出换证申请的企业； 4.未取得GSP认证证书的企业；

5．换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的； 6．出租、转让《药品经营许可证》的； 7．连续半年以上未经营药品的；

8．《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的； 9．企业进入破产程序的； 10．其他不符合换证要求的。

（二）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：

1．企业因违法经营被立案调查，尚未结案的，或已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的。应待案件处理完结后，依法确定是否按规定程序进行换证；

2．药品经营许可证遗失，未在指定的媒体上登载遗失声明者，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。

二、换证程序

（一）换证申请

宣州区范围内的药品零售企业向市行政服务中心药监窗口提出申请；各县、市的持证申请人向所在地食品药品监管局报送申请材料，各县、市局对材料的完整性、合法性和真实性审查后报市行政服务中心药监窗口。

持证申请人提出换证申请时，提交以下材料（一式两份，直接向市局窗口提出申请的只需一份）：

1．药品经营许可证换证申请表（附件1）；

2．从业人员花名册，附所有从业人员学历、职称证书、上岗培训证书及身份证复印件；

3．企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件3、4）；

4．经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；

5．《药品经营许可证》正、副本复印件；

6．《营业执照》复印件；

7．《GSP认证证书》复印件；

8．企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等；

9．变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。以上复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章，所有证书原件经确认后当场退回。

10、按照国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。

（二）换证审查

1．换证检查原则上采取现场审查的方式进行。

2．检查组由市局随机从GSP认证检查员库中抽取2名以上执法人员组成。

3．依据《宣城市药品零售企业换证验收标准》（附件5，以下简称换证标准）进行换证审查，并填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件2）。

4．审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。

（1）对符合换证标准的企业将换证发新证。

（2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，依法重新核定其经营范围，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。

（3）对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，核销其经营中药材和中药饮片的资格。

（4）对经审查不符合换证标准的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。

（三）公示和发证

经审查符合要求的药品零售企业，在市局网站上公布，供企业和公众监督、查阅。各企业凭原《药品经营许可证》正、副本原件到行政服务中心窗口领取新《药品经营许可证》。

附件：1.药品经营企业换证申请表点击下载

2.药品经营企业换证现场检查记录点击下载

3.企业负责人自我保证声明点击下载

4.质量负责人自我保证声明点击下载

5.宣城市药品零售企业换证验收标准点击下载

第五篇：天水市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案

附件

天水市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作方案 为做好全市药品零售企业2010年到期的《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)等有关规定，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想和工作原则

以科学发展观为指导，坚持科学监管，依法行政，严格标准，规范程序，保证质量的工作原则。贯彻落实甘肃省食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案规定，严格药品经营许可管理。

二、工作目标

通过这次换证，进一步规范药品经营行为，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，提高企业药品经营管理水平和药学服务水平，促进医药经济健康发展，保证公众用药安全有效。

三、组织领导

天水市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售

企业（含零售连锁公司及门店）《药品经营许可证》的换发工作，各县区食品药品监督管理局要按照方案要求对辖区内的药品零售企业做好监督和指导工作，督促企业按时提交换证申请，并对有关资料的真实性和规范性予以审查。

四、换证范围

天水市辖区内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年6月30日届满的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。

五、执行标准和换证条件

（一）本次药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》执行。换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

2、人员条件和营业场所面积符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》。

3、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》对有关药品经营2 的许可、登记事项内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

5、已作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在下列情形之一的，不予换证，并收回原证；

1、人员条件和营业场所面积不符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》（天食药监【2007】35号）规定的；

2、未取得合法有效的《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、出租、转让过《药品经营许可证》的；

5、连续6个月以上未开展药品经营活动的；

6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

7、换证的资料不全或提供虚假材料有欺瞒情形的；

六、换证程序及申报材料

（一）企业应在许可证有效期届满前6个月内提交换证申请。由换证企业先将换证申请材料提交所在地县（区）食品药品监管局进行初审，重点审查企业申报材料的真实性。材料齐全、格式规范，符合换证条件的，由县区食品药品监督管理局分批报送市局。零售连锁企业下设的门店、药品批发企业设立的非法人零售企业，由其法人企业统一向注册地所在县区食品药品监督管理局提交换证申请材料。

（二）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请同时申报。

（三）市局药品市场监督科具体负责换证审查工作。重点核查材料与企业实际情况是否一致，是否有方案规定不予换证的情形。

1、符合方案规定的换证条件，可不进行现场检查，直接换发新证，新的《药品经营许可证》按照国家局规定的新编号规则进行编号。

2、符合规定的条件，同时提交经营场所、经营范围变更的企业，或GSP认证检查(包括跟踪检查和专项检查)属于限期整改的企业，由市局组织人员，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》进行现场专项检查，符合规定的予以换证，不符合规定的，责令限期整改，在《药品经营许可证》有效期内不予4

整改或整改后仍不符合规定的，不予换证。

（三）药品零售企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（附件一）（从市局网站下载）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、质量管理制度目录

6、企业经营场所、仓库的方位图（标明地址）、功能布局平面图（标明面积)

7、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（由县局审查后退还）及复印件；

8、申请人对所提供材料真实性的声明；

9、申请材料目录。

以上材料统一使用A4纸打印（复印），并加盖企业原印章，按顺序装订成册。

10、“药品经营许可证管理系统”申请换证（变更）的电子文本。

七、工作要求

（一）各县区局加强对换证企业的监督检查，督促指导

企业加强质量管理，按照换证方案认真准备，按期申报。在换证期间，发现企业存在违法违规经营药品行为，要严格依法查处，确保换证工作取得实效。

（二）在换发《药品经营许可证》过程中，要严格核定经营范围，发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。

（三）对不予换证的企业、整改后达不到换证条件的企业、许可证到期未提出换证申请的企业，自许可证有效期届满之日，依法注销其《药品经营许可证》，企业不再具有药品经营资格。继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。注销《药品经营许可证》的企业名单，及时通报工商行政管理部门。

（四）纪检监察部门要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。