第一篇： ISO质量体系架构下品管部及生产部门的相关职责

IＳＯ质量体系架构下品管部及

生产部门的相关职责

一：ISO体系中生产部的职责：

1，贯彻质量方针，负责质量体系文件在本部门的实施。

2，负责本部门员工的入厂培训。工作绩效的评估与考核。

3，对本部门质量记录的准确性。完整性负责，确保生产过程具有可追溯性。4，负责落实本部门职能范围内的纠正和防御措施。（制定相应的管理制度）5，负责按（生产排期）组织生产，对生产中各工序按（作业指导书）。（设备操

作规程）及相应的文件作业。

6，对在线的物料及半成品的搬运。储存。保管活动负责。

7，对本部门的员工提供培训，提升员工的质量，成本，效率，5S等意识。8，制定生产部的物料用量计划与月度，年度总结。

二：生产和服务提供及管理职责：

1:，生产部负责对设备和人员进行鉴定及制定并执行（生产设备管理流程控制程序）。制定并执行（生产设备管理流程控制程序）所必须的文件和作业指导书。2，生产部负责制定并执行生产设备的维护，保养计划，并编制有关保养规程及有关操作规程，确保其持续性的生产能力。

3，品质部负责制定并执行进货检验标准及成品检验标准，确保进货物料质量及成品出货质量。

4，生产部各车间对生产过程进行控制，使其处于受控状态。

5，品管部负责对生产过程进行连续质量监控。

6，生产部应做好各车间的原材料，辅料，半成品，成品的防护负责。

7，生产部对产品搬运中选择合适的搬运设备和工具，防止产品搬运过程中损坏负责。

8，生产部要严格按包装作业要求或客户要求进行产品包装，根据客户的装箱标准进行包装。9，生产部生产中要做好产品标识，同时要进行归档管理，以便发现问题时，通过记录和标识来实现可追溯性。

三：生产和服务提供过程的确认按以下进行：

A,进行培训考核→B,建立作业指导书→C,要求记录→D，对设备进行鉴定和保养。四：产品的质量检验：

1，进料检验品质部负责。

2，生产中的产品：品质部负责产品生产过程的监督和尺寸测量，生产部负责产

品的的外观及专用工具的测量。

3，产品的最终检验由品质部负责。

4，所有检验要有记录，记录要有检验人员签字。

5，各项检验记录均应按规定保存，以保证出现品质问题时的可追溯性。

6，品质部和生产部对生产过程中的不合格产品要作出标识，隔离和记录，防止

流入下工序。

7，不合格产品经过返工后，必须重新检验合格后才能进行下工序或入库。

五：废品的处理：报废的产品（包括原材料，半成品，辅料，成品）要经品管部主管确认并报总经理比准，方可作报废处理。

六：生产过程管理流程控制程序：

1，生产部负责生产工艺流程的策划，并依此制订个上产工艺的作业指导书。2，品管部负责制订检验用的作业指导书，并依此进行巡检和检验。

3，生产部负责提供相应的生产设备，工具盒检验用的仪器治具等，并确保处于正常使用状态。

七：首件确认：

1，出筒、印刷、切袋和其他生产工艺应进行首检，并做好收件记录。

2，首检的时机：A，开始生产时；B如果首检在没有确定时误进行投产，C，其他情况下因生产要素（“人”“机”“料”“环”“法”）改变时。

3，作业人员将生产出来的头几个产品自检或生产管理员确认后，交质检员检验，若不合格，视情况重新进行改进，并重检，只有合格后方可正式生产！4，若规定要首检而该生产车间不通知质检员检查时，所出现的品质问题由该生产车间承担全部责任，并追究生产部所有管理人员责任!

八：生产作业过程的品质控制：

1，作业人员应严格按照有关的作业标准进行作业。

2，各作业人员应对作业工序进行自检和互检，避免不合格品流入下道工序。3，责任班组长以及师傅技术员应经常巡查生产线，指导和监督作业人员的作业过程，确认其是否符合要求，并确认其作业方法是否会对品质造成影响，并及时纠正作业人员的不正确的作业方法。

4，每一位作业人员都必须严格按品质检验要求作业，清楚自己所操作的产品的品质要求，做到不清楚不操作。

5，作业人员作业过程中发现产品的任何异常都应马上停机，将产品交给品管部质检员确认，不得擅自做主继续生产。

6，品质的标准由品管部制订，因此产品是否合格也由品管部裁定，生产部所有人员都不得擅自决定产品的品质异常！

九：不合格品的的判定和管理：

1，检验员对判为不合格的产品进行标识和隔离，并记录于（过程检验记录）上，品管部主管进行确认，给出具体的处置方案，不合格的批量产品处置方案有：出筒尺寸不合格、厚度不够、印刷有飞油、切袋爆口、开口不良等等。检验员限制使用的不良品必须在相应的标签纸或跟踪卡上注明不良现象及限制使用的标识及区分区域。

2，品管部主管认为不合格品（批量）的处理涉及到相关部门时，可召开评审会，由品管部组织相关部门参加，确定最后处置方案，将评审结果记录入（不合格品评审会记录）中，相关部门按记录实施处置。

3，生产过程中产生的少数不合格品，有生产部门对其进行标识隔离，并记录在（生产日报表）上，生产部对不合格品进行处理，并记录在（生产日报表）上。当不合格品数量较多或品质问题较严重时，须停止生产，执行（纠正与预防措施管理流程控制程序）。

十：成品检验不合格（批）的处置：

1，OQC对判为不合格的批次进行表示和隔离，记录于（成品检验报告）上，品管部主管进行确认，给出具体的处置方案，成品不合格批次处置方案有：特采，返工，挑选，报废等等。

2，如果产品的不合格项涉及到客户合同中对产品的特殊要求，但检验员认为可以特采时，产品放行前应提出（特采申请书）交部门主管确认，签上意见后

交总经理联络顾客，经顾客或其指定人签字认可后，可作出放行。

3，总经理对判为特采的批次给与入库；生产部依据处置方案进行返工，挑选，然后重新提交检验，若有产品报废时，生产部将不良品返回责任工序，责任工序依据处置方案给予报废处理。

4，当品管部主管认为不合格的批次的处理涉及相关部门时，可召开评审会，确定处置方案，奖评审结果记录入（不合格品评审会记录表）中，相关部门按记录实施处置。

十一：库存品检验不合格批次的处置：

1，品管部对贮存在仓库的物料（包括：原料，半成品，成品）按其相应的贮存期限进行检查，检验员对不合格批次作出不合格状态标识，知会总经理，制止不合格品的继续流通。

2，检查部门将库存不合格品情况通知生产部，由生产部视不合格程度给出具体的处置方案。

十二：客户退货产品的处置：

1，对于客户退货，经检验员检验后将检验结果记录于（成品检验报告）上，并由品管部主管给出处理意见（如报废，挑选，重新包装入库等）。如果需要分区的产品，则交生产部进行分区处理，分区后重新提交检验，检验合格的产品由生产部重新办理入库手续。需报废的产品由生产部提出（报废单）经总经理批准后执行。

2，因退货造成的补料由生产部门填写（领料单）开单文员安排补料。

第二篇：品管部架构职责

斯沃德品管部组织管理制度

一、品管部工作职责

1.负责贯彻落实公司质量方针和质量目标，策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善；

2.负责公司各种品质管理制度的订立与实施，“5S”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的组织与推动；

3.负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核；

4.负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行，对出仓产品质量负全部责任； 5.负责全员品质教育、培训；

6.负责各种质量责任事故调查处理，各种品质异常的仲裁处理，配合营销中心对客户投诉与退货进行调查处理。

二、品管部人员编制

品管部定员2人：设经理（副）1人，品管助理1人。

三、品管部各岗位职务说明书

（一）品管部经理职务说明书 1.职务名称：品管部经理 2.直接上级：总经理 3.直接下级：品管助理

4.管理权限：受总经理委托，对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力；

5.管理职责：对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任； 6.具体工作职责：

● 在总经理的直接领导下，负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护、绩效改善，努力改善全公司的品质管理工作，对公司产品质量负主要责任；

● 负责公司各种品质制度的订立与实施，品质活动的执行与推动；

● 组织品控、品检人员对专业技术知识的学习，关心他们的思想工作和生活，培养一支高素质的品控、品检队伍；

● 负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行，监督指导IQC、PQC、OQC的工作；

● 负责公司品质异常的仲裁及处理，协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟定；

● 不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行； ● 检验器具的校正与控制；

● 产品设计与打板的质量控制和客供品的管制；

● 品质资讯的收集、传导、回复，品质成本的分析、控制； ● 负责全员品管的推行，对各部门工作进行内部质量稽核； ● 对原材料供应商的评估，外发加工的评估。7.职务要求(任职资格)● 大专以上学历,服装、纺织类专业或相当水平；

● 熟悉ISO9000族标准，有内审员资格证书； ● 五年以上服装行业工作经验，三年以上品管经验。

（二）品管助理职务说明书 1.职务名称：品管助理 2.直接上级：品管经理

3.管理权限：受品管经理委托，有对产品与服务的品质的独立判定权，对不合格品有临时管制权。4.具体工作职责：

● 协助品管部经理行使进出检验的监督职能，定时抽查复检进出货，审查、整理、保存进料、成品检验的记录表单，在进料、成品检验中发现的不合格得到纠正前，控制不合格品的转序；向品管部经理提出控制进货、成品检验中发现的不合格现象再发生的方法；

● 协助品管部经理完成在生产中控制质量的职能，定时抽查中查员的工作；整理、分析、保存工序检验的记录表单，在工序检验中发现的不合格项得到纠正前，控制不合格品的转序，向品管经理提出有关方法，控制工序检验中发现的不合格现象重复发生； ● 负责样衣、裁片检验； ● 品质资料的整理、归档。

四、品管部员工绩效考核评分标准

员工绩效考核评分标准采用减分法，即先对每项工作确定考核标准和标准分，再根据考核标准去衡量评估考核对象的工作情况，视其实际工作情况与考核标准之

间的差异，按规定的减分标准相应扣分（直至扣完为止），标准分与扣分数量的代数和即为该考核项目的实得分。

（一）品管部经理绩效考核评分标准 1． 制订部门月工作计划（10分）

要求每月28日前准时报送本部门下月工作计划，未按时报送扣5分；要求依据本部门工作职责和公司运作需要应安排的主要工作没有遗漏，计划的工作目标、责任人、完成时间明确、方法、步骤和所需资源得当，对可能出现问题和困难有足够的估计和解决措施，以此为标准对工作计划的质量进行评估，酌情扣0~5分；

2． 月工作计划（包括总经理交办事项）的完成（60分）

要求能保质、保量、按时完成部门月工作计划和总经理交办事项，保证质量目标实现。每有一项当月应完成任务而没完成扣5分（属于下属负责的工作负领导责任扣2分）；每有一项工作任务没能按计划进度进行扣2分（属于下属负责的工作负领导责任扣1分）；工作质量不高，每有一次正确的批评意见或投诉扣2分；发生一般质量责任事故（主要由其它部门负责的质量事故），每次扣1分；重大质量责任事故酌情扣30~60分； 3． 个人日常工作（20分）

要求及时认真、慎重审核有关质量文件，评估、仲裁、处分有关质量问题，凡公司质量体系文件规定的由品管部经理审核、会审的质量文件没及时正确办理，每有1例扣2~5分；凡公司质量体系文件规定的由品管部经理提出（作出）评估、仲裁、处分报告（或意见）的质量问题（事项）没有及时正确办理每有1例扣2~5分；

4． 客户服务（5分）

要求及时协调有关部门工作，三天之内妥善处理客户品质投诉案件。每有一宗品质投诉案件没处理好扣3~5分；

5． 组织纪律（5分）

要求模范遵守公司各项规章制度。每有一次违反扣1分。

（二）品管助理绩效考核评分标准 1． 切实履行检验放行职能（35分）

要求对纸样、确认板、生产板及时、准确检验；对唛架、布料、裁片裁数及时准确检验，查检验纪录和工作记录。每有一次不及时完成任务扣2分；每有一项漏检、错检项但未造成损失扣2分；造成公司损失酌情扣20~35分； 2． 切实履行抽检监督职能（35分）

原、辅料进仓两天内有抽检报告，车间（包括外发）开款两天内有抽检报告，成品进仓半天内有检验报告。不及时抽检每次扣5分；由于不及时抽检或漏检、误判造成损失酌情扣20~35分； 3． 资料整理（10分）

要求及时收集有关质量记录、报表，按标准整理归档。不及时扣3分；不齐全扣3分；档案不合标准扣2~4分； 4． 领导交办工作（10分）

要求按时保质保量完成领导交办和本部门月工作计划中负责的工作。每有一次没按时完成任务或未达到要求的结果扣2分。5． 组织纪律（10分）

要求模范遵守公司各项规章制度。每有一次违反扣2分。

第三篇：ISO质量体系基础知识

ISO质量体系基础知识

1、什么是ISO9000族标准？

答：ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准。

2、ISO9000族标准的发展情况？

答：1987版ISO9000系列标准、1994版ISO9000族标准、2000版ISO9000族标准。

3、2000版ISO9000族标准由哪些标准组成？

答：2000版ISO9000族标准由四部分组成，第一部分为四项核心标准：分别为《ISO9000：2000质量管理体系

术语》、《ISO9001：2000 质量管理体系 要求》、《ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南》、《ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南》；第二部分为一项标准《ISO 10012：2002 测量控制系统》；

第三部分为技术报告或技术规范；第四部分为小册子，如《小型组织实施指南》等。

5、质量管理八项原则？

1）以顾客为关注焦点

2）领导作用；

3）全员参与；

4）过程方法；

5）管理的系统方法；

6）持续改进；

7）基于事实的决策方法；

8）与供方互利的关系。

6、质量管理体系要求与产品要求有何区别？

答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。

ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

ISO9001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。

在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

7、什么是质量管理体系审核？

答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册

8、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？

答：质量是指一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性

要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉

注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

10、质量管理的发展阶段有哪些？

答：质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段三个阶段，目前正在向第四

阶段发展即21世纪的质量管理。

12、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序？

答：标准要求对6项活动，即文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施

和预防措施，要建立文件化的程序。

13、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录？

答：标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和

培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施

14、文件可以采用什么样的形式或类型？

答：文件可以采用任何形式或类型的媒体，例如：纸张、磁盘、电子或光学的计算机盘片、照片、原版样品等。

16、内部沟通的目的、内容和方法有哪些？

答：内部沟通的目的是促进人员的充分参与，促进持续改进；内容主要有质量方针目标、要求、过程结果、建议和意见；

方法主要有会议、可视媒体、工作联络、专题沟通。

17、管理评审的目的是什么？

答：管理评审的目的主要是：

1）评价QMS的适宜性；

2）评价QMS的充分性；

3）评价QMS的有效性；

4）推动持续改进。

18、ISO9001：2000标准中提到的资源类型主要有哪些？

人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源、财务资源。

19、ISO9001：2000标准中7.2.1条款与产品有关的要求的确定中的’产品要求’具体包括哪些方面?

答: 具体来讲,产品要求主要包括四个方面:一是指顾客规定的要求(如合同.技术协议等);二是指顾客未明示的与用途

有关的必需的要求(如使用寿命.使用安全.保密等);三是指与产品有关的法律法规要求(如卫生或安全.入网许可证等);

四是指其它附加的要求(如售后服务等)

22、记录的种类和形式有哪些？

答：记录的种类主要有各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等；记录的形式主要有以文件

填写的表格形式、不干胶标贴形式、电子拷贝形式等。

24、设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面？

答：主要包括：生产和服务提供规范、监视和测量规范、图纸、采购要求等。

26、公司采用的标识方法有哪些？

答：公司采用标签、标识牌、标识卡、印章和记录方式对产品进行标识。

27、产品监视和测量状态的标识可分为哪几类？

答：产品监视和测量状态的标识可分为：合格、不合格、待检、已检待判。

28、对不合格半成品、不合格成品的评审和处置，是如何规定的？

答：对不合格半成品、不合格成品的评审和处置：对轻微不合格品，由质检员做出返工或报废的决定，并直接通知责

任者实施；对严重不合格品，由质管部组织有关生产、技术人员进行评审，做出返工、降级或报废的决定，报管理者

代表批准，返工后的产品由质检员进行重新检验。对决定采取降级处理的不合格品，由业务员向顾客说明情况，经顾客同意，由业务员实施。如顾客不同意，由业务员将信息反馈后，再作报废处理。

34、合格供方必须具备哪些条件

答：合格供方必须具备以下条件：

a）具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力；

b）对所供产品提供检验合格证明

c）能按合同要求准时交货；

d）产品价格具有竞争力

e）对本公司提出的质量、运输、交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等。此外，对通过ISO9000标准认证或产品认证的供方，可优先选为合格供方。

37、公司主要采用的统计工具有哪些？

答：主要采用下列统计方法：

a）排列图：是遵循“关键的少数，次要的多数”的原理，采用柱形图形式，按高低次序排列而成的图，适用于寻找主要问题或影响质量的主要原因；b）因果图：也称为鱼刺图。通过对要解决的问题，全面地分析其影响因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以

解决，适用于不合格原因分析；c）调查表：是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析。常用于质量缺陷位置调查、不合格品及原因调查、质量分布调查等；d）其他适用的统计技术按合同要求确定

38、不合格的原因可能包括哪些方面？

答：不合格的原因可能包括以下几个方面：

a）用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格；

b）文件不当或缺少；

c）不符合相关程序要求；

d）过程控制不当；

e）计划安排不当；

f）缺乏培训或培训效果不佳

g）工作环境不适宜；

h）资源不足等。

第四篇：ISO质量体系认证流程（推荐）

员工人数在65人以下，初审最低限价为12000元；（总价，不含交通费和食宿费）。目前，国内比较靠谱的ISO机构，主要有北京赛西、广州赛宝、华夏认证、CQC、CQM，ISCCC，国外的有SGS，DNV。准备资料；质量手册，程序文件、工作文件。

希望申请和取得质量体系认证的企业，可以参照如下的申请程序：

1、提出申请意向。企业向认证机构提出申请认证的意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。

2、咨询。如果企业有需要，可向有关的咨询机构提出咨询申请，咨询机构会派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。

3、提出正式申请。企业填写认证申请书，附上质量手册，寄交（或送交）有关认证机构。

4、认证机构审查申请书，同意后向企业发出接受申请的通知，告知应缴纳的费用。

5、企业按通知书的要求交纳费用。

6、认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。

7、检查组审查企业提交的质量手册是否符合标准；如不符合，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直至基本符合为止。

8、检查组长制定检查计划并发给申请企业一份，计划包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的、范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密申明。

9、各检查员对自己承担的检查部门编制检查表，安排需检查的具体内容和采用的检查方法。

10、检查组去现场检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前，由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的结论。

11、如果是“推迟推荐”，企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。

12、检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。

13、检查组编写并向认证机构提交质量体系检查报告。

14、认证机构审查质量体系检查报告，符合要求时，向企业颁发认证*。如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。

15、企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证机构的定期监督复查。

第五篇：ISO质量体系文件概述

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件和程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）主要的质量管理体系文件

1.文件化的质量方针和质量目标。

2.质量手册。

3.ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

4.确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

5.ISO 9001标准明确要求的记录。

（2）一般的书面程序

1.文件控制程序

2.记录控制程序

3.管理评审控制程序

4.培训控制程序（人力资源管理程序）

5.质量策划控制程序

6.与顾客有关的过程控制程序

7.设计和开发控制程序

8.采购控制程序

9.客户财产控制程序

10.生产和服务动作控制程序

11.设施、设备管理控制程序

12.工作环境管理控制程序

13.过程确认控制程序

14.产品的防护和交付控制程序

15.视和测量装置的控制程序

16.质量目标管理和统计技术应用控制程序

17.数据分析和应用控制程序

18.标识和可追溯性控制程序

19.过程监视和测量控制程序

20.产品监视和测量控制程序

21.不合格品的控制程序

22.纠正和预防措施控制程序

23.内部质量审核程序

24.信息交流控制程序

25.持续改进控制程序

26.危害识别评价控制程

27.生产设备管理控制程

28.与顾客有关过程控制程序

29.环境运行控制程序

30.安全运行控制程序

31.环境监视和测量控制程序

32.顾客满意度评价程序

（3）文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)文件的分类

① 内部文件

a.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c.技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d.收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a.国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b.顾客提供的图样要求；

c.顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）记录的设置

设置记录的要求来自：

1.ISO 9001标准要求；

2.程序文件、质量计划及其他文件规定；

3.特定证实、改进验证、追溯的要求；

4.相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）记录的作用

1.为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

2.为有追溯性的场合提供证实；

3.为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：

1.管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）

2.人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）

3.证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）

4.产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）

5.设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）

6.设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）

7.设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）

8.设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）

9.设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

10.供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

11.过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）

12.有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）

13.顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）

14.监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）

15.当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）

16.内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）

17.产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）

18.不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）

19.纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）

20.预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）

21.测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）

22.设备、工装验收、保养记录

23.产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

24.内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

25.文件分发记录等。

（5）记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6）记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7）记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

1.记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

2.记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

3.记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a.规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。b.记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c.记录按流水号集依次排列存放。

d.归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

4.记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

5.记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a.法律、法规及产品责任的有关要求。

b.合同要求。

c.产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d.设备报废时间。

e.人员在职时间。

f.有效的追溯期。

g.认证审核周期等。

6.记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。