第一篇：医疗器械生产企业资格证明（定稿）

医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《营业执照》应在有效期内。

第二篇：医疗器械生产企业介绍

医疗器械生产企业介绍

**创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位，国内医疗器械龙头企业，是目前医疗器械行业中唯一的一家国营上市企业。

七十六年来，**始终坚持以一切行动听指挥的军工企业文化、拼搏诚信的齐鲁文化、以用户为中心的现代企业文化为企业核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路，现拥有医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大业务板块。

在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。其中感染控制设备的品种和产量已稳居世界第一，以医用电子直线加速器为代表的放射诊疗系列产品，质量接近国际先进水准。

制药装备板块，由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成，下设八个产品技术分厂和五个控股公司，集制药装备研发、制造及销售为一体。在常规制药装备生产之外，提供着“制药工艺、制药装备、制药工程”三位一体的优质服务；同时，为化学药、生物药、植物药工厂的建设提供整包服务，为客户解决一切后顾之忧。

在医疗服务领域，**持续提升着品牌竞争力和美誉度。凭借专业的投资、建设、运营及采购和服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、品牌经营连锁、资源有机融合的现代化医院集团。与此同时，**也在积极拓展着肾脏健康服务，利用公司专业化、集约化、连锁化的运营优势，为医院提供新技术、新管理、新模式，创建出一系列特色鲜明的肾脏病专科医院和血液透析中心，用无限的责任感和专业度，服务于广大肾病患者。现**旗下拥有16家医院、2家医药流通企业、1个医药电子商务平台及数十家血液透析中心。公司以山东核心区域为研发、制造、营销和管理总部，同时有北京核心区域、上海核心区域。

**是集研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，拥有一个院士工作站、一个博士后创新实践基地、泰山产业领军人才1名、两个省级企业技术开发中心，公司每年都有几十个新产品被推向市场，国家级新产品已达14个，荣获国内医疗器械行业中第一家“国家级企业技术中心”称号。2009年“**”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。集团现有职工一万余人，2018年货币收入125亿元，列国内医疗器械上市企业中前列。

近年来，**一直在“加快高端医疗设备国产化进程，推动民族品牌企业不断发展”的道路上坚定前行，为适应设备大技能人才的发展需要，**非常重视校企学科融合建设，利用制造与创新的优势满足各大院校的人才培养。其中以医学影像及放射治疗为代表的仿真教学产品（包括模拟CT、DR、MRI教学机，三维动画虚拟仿真教学系统，医学影像诊断思维训练与考核系统、影像设备学综合电路实验台等）已服务于60余家高等院校，协助高校建设医学影像及放疗实训中心，用于影像技术专业校内实训及教学任务。

在校企合作方面，公司已先后与山东大学、山东理工大学、山东省医学高等专科学校、山东药品食品职业学院、山东工业职业学院、齐鲁医药学院、淄博技师学院等院校开展了学科共建、订单培养等合作模式。另外，为了进一步推动产教结合、深化校企合作，加强医学影像技术专业学生技能的训练，我公司于2018年9月和2019年11月与山东医学高等专科学校共同承办了第四届、第五届全国职业院校医学影像技术专业实践技能大赛，大赛以校企合作形式在企业举办，为影像技术专业教育中的教师与学生提供一个亲临生产一线的机会，不仅促进了医学影像技术学生的专业技能提高，更是通过产、学、研、用平台的搭建，建立起学校与企业之间的理论学习的平台、实践应用平台及实验平台，坚持以用为先、实操为重、精准培养的原则，为医学影像领域培养应用型、复合型的专业化人才作了典型示范。

第三篇：新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

分类分级监督管理细则

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本细则。

第二条 本细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本细则适用于新疆维吾尔自治区各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章 职责分工

第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称“自治区局”）负责指导和检查全区医疗器械生产企业分类分级监督管理

— 1 — 工作。

地州市食品药品监督管理部门（以下简称“地州市监管部门”）及以下食品药品监管部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

第五条 自治区局负责制定自治区重点监管医疗器械目录，并根据全区医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全区生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第六条 地州市监管部门根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，结合全区生产企业监督检查计划，制定本辖区监督检查计划，并组织实施。

第三章 监管分级

第七条 医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《新疆重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全— 2 —

隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《新疆重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条 医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

第四章 监督管理

第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。

第十条 各级食品药品监督管理部门应当建立长效机制加强医疗器械监管工作。

（一）建立企业上报制度。要求生产企业对关系产品质量的重大事项在规定时间内向辖区监管部门报告，对瞒报、虚报、漏报造成不良影响的，降低企业信用等级。

（二）建立风险控制机制。突出抓好日常监管追踪检查，对

— 3 — 出现过问题的企业实行追踪检查，确保企业整改全部到位。重点对物品采购、生产过程控制、出厂产品检验等环节进行检查，保证产品质量安全有效。

（三）建立企业约谈制度。每次检查结束，对企业存在的问题，当场与企业负责人谈话，交换意见，提出整改措施和完成时限要求。

（四）强化医疗器械生产监督检查工作。对检查中发现的个别企业降低生产条件、擅自变更地址、擅自更改说明书等行为依法进行处罚。

（五）建立不良事件监测上报制度。要求企业遵循可疑即报的原则，准确、及时、规范上报相关不良事件。

第十一条 各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。

为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

第十二条 对实施四级监管且产品临床试验须由国家食品药品监督管理总局审批的高风险产品医疗器械生产企业，应采取特别严格的措施重点实施监管，自治区局每年至少组织一次全项目检查，地州市监管部门每年至少组织一次重点项目检查。对实施四级监管的其他医疗器械生产企业，应当进行重点监管，地州市监管部门每年至少组织一次全项目检查，自治区局组织抽查。

对实施三级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每两年至少组织一次全项目检查，自治区局组织督查。

对实施二级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每四年至少组织一次全项目检查。

对实施一级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

第十三条 各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的工作方案并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。

医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时,地州市局接受一类医疗器械生产企业的书面报告，自治区局接受二、三类医疗器械生产企业的书面报告。区、地监管部门按相关规定分别实施对企业的现场检查，符合要求后方可恢复生产。

第十五条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

— 5 — 第十六条 各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。

第十七条 对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，自治区局要及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由地州市局组织检查。

第十八条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第十九条 对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，各级监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

第二十条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为失信企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其— 6 —

他情形。

第二十一条 地州市监管部门及以下食品药品监督管理部门应当建立本辖区内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第二十二条

地州市监管部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

第二十三条 地州市监管部门应于每年12月20日前完成本辖区医疗器械生产企业监管级别的调整及上报工作。

地州市监管部门应当按规定及时完成本辖区监督检查计划编制和上报工作。

第二十四条 医疗器械生产企业，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南的通告》2016年第76号通告的相关要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将自查报告于每年12月15日前报企业所在地的地州市监管部门，涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。

第五章 监督检查

第二十五条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十六条 监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否保持有效运行；

（三）生产条件是否持续符合法定要求。

第二十七条 日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；

（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；

（六）质量管理体系重大变化情况；

（七）产品执行相关标准与技术法规情况；

（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；

（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；

（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定。

第二十八条 有下列情形之一的，自治区局或地州市监管部门应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

（六）生产企业信用管理评定为失信的；

（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十九条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。

第三十条 监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第六章 附 则

第三十一条 本细则由自治区局负责解释。第三十二条 本细则自发布之日起施行。

第四篇：医疗器械生产企业质量体系考核

医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》；

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“

八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

资料编号

2、医疗器械质量体系考核申请确认书；

资料编号

3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号

4、生产企业组织机构图；

资料编号

5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；

资料编号

7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；

资料编号

9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。

资料编号

11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可申请考核），应在申请体系考核资料受理之日起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交，将作不通过处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在网络上填写打印，附存效验码）

2、企业自查报告.doc3、质量体系考核判定标准.doc4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc5、相关人员在职在岗的声明.doc6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）

十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、考核程序：

十三、考核时限：

自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。

十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

十五、考核收费：按有关部门批准收费

十六、考核年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：医疗器械生产企业自查报告范文

V:1.0 精选企业管理制度

医疗器械生产企业自查报告模板

2020--6 6--8 8

医疗器械生产企业自查报告模板

医疗器械生产企业自查报告截止日临近，您交了吗 根据《医疗器械生产监督管理办法》第 41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

1不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？ ?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上 2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

2如何编写医疗器械生产企业自查报告？ ?医疗器械生产企业自查报告截止日已临近，很多企业电话咨询自查报告如何编写的问题，在此，本文提供以下模板以供参考。

杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本

2015

企业名称

XXXX有限公司

注册地址

XXXXXX

生产地址

XXXXXX

企业负责人

联系手机

企业质量负责人

联系手机

企业联系人

联系手机

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

企业自取得生产许可证后组织架构无变动。

2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。

1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。

2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。

公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。

（二）厂房与设施设备情况

医疗器械生产企业自查报告模板

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

生产条件无变化。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

主要生产设施设备无变化。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照 YY/T0033 的要求组织日常管理。

照 若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照 YY/T0033 的要求组织日常生产。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。

3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品哪家企业如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

证 公司目前取得注册证 X 个，备案凭证 Y 个。目前所有产品均正常生产，无停产。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

是

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

按实际情况编写：如标准无更新

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动

5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些

原材料供应商评审按评审计划进行，供应商无变 更。

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些是否经过完整的设计变更

工序一致。

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业

按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。

8.企业本医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少

按实际情况编写

医疗器械生产企业自查报告模板

9.企业新产品研发情况介绍。

按实际情况编写：如暂无新产品研发

（四）文件记录

1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。

记录齐全，可追溯。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

按实际情况编写：如无留样要求。

3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。

按实际情况编写：如目前无文件修改行为。

4．各类记录是否按照要求留档。

已按要求存档。

（五）

纠正预防措施

1.企业在内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

按实际情况编写：如无客户抱怨。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。

4．本内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

否

5.本接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

无该不合格项

（六）其他需要说明的情况：

无

（七）企业承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

****年**月**日

医疗器械生产企业自查报告模板