第一篇：PPAP(生产件批准程序)介绍

PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序

即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GRR）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap文件全部合格后才能提交，即正常交货（除非客户特许）；当工程变更后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。这里品保QA或QE参与的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(产品承认书的确认)、产品的检验与测试等。

TS/ISO规定应提交的文件和报告有：

1.Design Records（设计记录/图纸）

2.Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）

3.Engineering Approval, when required（客户工程批准）

4.Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）

5.Process Flow Diagram（过程流程图）

6.Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）

7.Dimensional Results（尺寸量测结果）

8.MaterialPerformance Test Results（材料/性能测试结果）

9.Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）

10.Measurement System Analysis Studies（测量系统分析研究）

11.Qualified Laboratory（合格的实验室文件）Documentation

12.Control Plan（控制计划）

13.Part Submission Warrant（零件提交保证书）

14.Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）

15.Bulk Materials Req.Checklist

16.Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）

17.Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）

18.Checking Aids（检查辅具）

19.Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行WSS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）

20.质量指数（Quality Indices）

– Cpk-稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差

– Ppk-性能指数，s的估计基于总体变差

第二篇：特妆审查批准程序

特殊用途化妆品审查批准程序

（一）生产企业到所在地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。

1.产品名称；

2.产品成份、限用物质含量；

3.制备工艺简述和简图；

4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；

5.产品卫生安全性评价资料；

6.产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；

7.产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。医学|教育网|整理

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第三篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第四篇：土地征收报件程序及材料

土地征收报件程序及材料

一、征收报件流程

申请：向局耕保科提出征地申请→受理：耕保科受理，并对提高资料进行审核→告知：前期委托征地协议，制作建设用地申请表→召开征地事前听证会→确认面积、权属、地类、人口等→计算征地拆迁费→组织装订装订相关资料→上报市局

二、要件资料

（一）、单独选址项目申报资料要求

1、区县人民政府征（转）用土地请示及项目用地审查意见；征地补偿安置费用标准合法性及安置途径可行性的说明（附当地征地补偿安置标准的规范性文件）

2、建设项目征收土地“一表一书四方案”

3、建设项目用地预审意见、新增建设用地及农用地转用、耕地占用计划文件

4、征地预办通知（拟征地通告）及听证笔录（3个社及以上，以村为单位组织听证；2个社及以下，以社为单位组织听证）

5、项目立项报告及批准（核准、备案）文件。市级以上重点项目、由市政府或市级有关部门批准（核准、备案）的主城区项目用地在5公顷及以上、其它区县项目用地在7公顷及以上的，需附可行性研究报告及批复

6、地质灾害危险性评估报告及审查意见、压覆矿产资源评估报告及审查意见

7、项目建设用地选址意见（附图），项目总平面布置图或线性工程平面布置图

8、拟征收土地范围勘测定界图和技术报告

9、土地利用总体规划图（相关部分复印件）、土地利用现状分幅图（1：1万蓝图）、地形图（高速公路、铁路等线性工程提供1：2000蓝图；其他项目提供1：500蓝图）；征地范围红线图。以上图件需经经办人、负责人审核签字并加盖单位公章

10、拟征收土地权属情况汇总表（根据国土资源部[2003]383号文件规定，需要填写土地证号，即必须完成土地登记发证工作后才能申请用地审批）

11、征地补偿安置专项资金划入当地国土资源行政主管部门征地专用帐户的银行进帐单复印件；经经办人、负责人签字并加盖单位公章的专项资金用途说明

12、项目用地涉及占用耕地，用耕地验收合格证抵冲的，提供指标余额可供抵冲的重庆市建设项目耕地占补平衡开发整理合格证原件（拟通过缴纳耕地开垦费补充的，在区县人民政府申请征转用土地的请示文件中明确承诺按规定及时缴纳耕地开垦费）；实行委托补充的，提供补充耕地对应的土地开发整理复垦项目资料和图件的复印件（在1：1万土地利用现状分幅图蓝图上用红线予以标注并作出说明）

13、其他文件资料：涉及林业、环保、消防、移民等部门的，需附相关资料和批准文件

14、报国务院审批的单独选址项目用地，需要提供项目初步设计及批准文件、环境影响评价报告及审查意见、水土保持方案及审查意见；涉及占用基本农田的，需要提供占用基本农田论证报告及基本农田调整、补划方案

（二）、土地利用总体规划确定的城市、城镇建设用地范围内分批次征收土地申报资料要求

1、区县人民政府征（转）用土地请示及项目用地审查意见；征地安置补偿费用标准合法性及安置途径可行性的说明（附征地补偿安置标准规范性文件）

2、建设征收土地“一表一书四方案”

3、征地预办通知（拟征地通告）及听证笔录（3个社及以上，以村为单位组织听证；2个社以下，以社为单位组织听证）

4、已经下达的新增建设用地、农用地转用和占用耕地计划文件

原件一份

5、拟征收土地范围勘测定界图和技术报告

6、土地利用总体规划图（相关部分复印件）、土地利用现状分幅图（1：1万蓝图）、地形图（蓝图）；经有权机关批准的拟征地区域控制性详细规划文本及相关图件；拟征地范围红线图，经经办人、负责人审核签字并加盖单位公章；需报国务院审批、涉及土地利用总体规划局部调整的，需要附土地利用总体规划局部调整方案及规划调整相关图件

7、拟征土地权属情况汇总表（根据国土资源部[2003]383号文件规定，需要填写土地证号，即必须完成土地发证工作后才能申请用地审批）

8、征地补偿安置专项资金划入当地国土资源行政主管部门征地专用帐户的银行进帐单复印件，经经办人、负责人签字并加盖单位公章的专项资金用途意见（或说明）

9、本批次拟征收土地各类用途土地的数量、分类面积；本批次拟征收土地范围内使用土地的项目情况（附可行性研究报告）、基础设施等用地情况表和相关项目资料，土地开发用途的说明（分地块），拟征收土地的控制性详细规划图件

10、上一批次土地实施征收和补偿安置的情况，土地供应等利用情况表及说明

11、项目用地涉及占用耕地，用耕地验收合格证抵冲的，提供指标余额可供抵冲的重庆市建设项目耕地占补平衡开发整理合格证原件（拟通过缴纳耕地开垦费补充的，在区县人民政府申请征转用土地的请示文件中明确承诺按规定及时缴纳耕地开垦费）；实行委托补充的，提供补充耕地对应的土地开发整理复垦项目资料和图件的复印件（在1：1万土地利用现状分幅图蓝图上用红线予以标注并作出说明）

12、其他文件资料：征收林地的，需要提供林业主管部门的审批文件；移民迁建用地，需要提供市移民局的用地函

第五篇：铜合金件生产整改措施

铜合金件生产整改措施

一 原材料 原因及存在的问题分析

我厂近年来一直由小型铜材生产企业提供货源，这些企业产品的缺点是质量控制水平低，质量稳定性差。优点是可小批量订货、供货及时、能垫付资金，减小我厂生产资金的压力。

我厂目前铜材验收检验只能化验四种主要元素，而对性能影响较大的其它五种元素靠外协。对杂质元素无内控标准，特别是铅的含量。

材料存在的问题：锻造用铜合金材料按TＢ２０７３－２００２标准要求应为挤制棒材。目前，供应的材料均为拉制棒，对于关键受力零件加工，材料锻压比不够。化学成份不稳定、材料表面存在微裂，材料端头切除不够，内外表杂质等缺陷较多。2 纠正预防措施

１）对关锻受力零件，如定位线夹、吊弦线夹、接头线夹、终锚线夹等材料选用国内大型企业的产品，如洛铜、西北铜等。２）增加本厂化验设施，确保能按ＧＢ５２３１－２００１标准所列的项目进行分析。如增加光谱分析仪或原子吸收分光光度计。３）加强对铜材表面裂纹和端头缩孔的检查，可采用浸酸、宏观分析或电气仪表测试等手段。二 下料方式 原因及存在的问题分析

我厂因考虑大批量生产的原因，对直径小于３０ｍｍ棒材一直采用冲切下料方式，对于铝青铜类较脆性的材料来说，易在下料端头形成冲切裂纹，锻造时，若坯料放置不当，易将裂纹带入到产品中。2 纠正预防措施

对于青铜类材料在下料时，改为锯切下料。三 锻造过程控制 原因及存在的问题分析

此阶段存在的主要问题为：始锻和终锻温度不能严格保证，若采用在线淬火，淬火温度不能严格保证，人为控制影响因素大，原设备上的自动推料和实时测温系统得不到应用。易造成零件的过热、过烧、开裂。锻后冷却消除脆性措施得不到保证。2 纠正预防措施

１）完善加热设备自动推料和实时测温系统，进行工艺试验，确定每种产品的加热工艺参数（电流和生产节拍）。２）对于在线淬火，应在锻锤上增加红外温度监测仪，测量锻后淬火温度。

３）每个锻锤处增加适合的冷却水槽，确保锻后零件能有效冷却。

４）结合产品的特性，充分利用设备的退料系统，不但提高设备的生产效率，也可保证锻后零件的冷却温度点（＞650℃）。

５）增加锻造后零件晶粒度控制点，监督锻造工艺温度。四 热处理 1 原因及存在的问题分析

存在问题：本厂采用45kW箱式电阻加热炉，该炉由于结构方面的原因，温差最大可达150℃，不能保证热处理工艺要求。热处理人员未经过专业培训，无完善的热处理工艺规范。2 纠正预防措施

１）按照我厂目前的生产量，易增加2台36kW井式热处理炉。２）结合产品，通过工艺试验，制订出合适的热处理工艺规范，并对人员进行专业培训。五 表面处理 原因及存在的问题分析

存在问题：本厂采用化学酸洗抛光的方式作为产品最后的表面处理工艺，由于长时间的浸酸，易使零件形成氢脆。并且，酸洗后的零件表面光泽不易长期保存。2 纠正预防措施

结合国内外经验，铜合金件表面处理易采用水磨抛光处理工艺，增加1台振动抛光机。六 出厂检验 原因及存在的问题分析

存在问题：铜合金锻造时，由于材料、模具、产品结构和操作方法等原因，或多或少地存在表面裂纹、折叠、夹层等锻造缺陷，近年来我厂所发生的质量问题，大部分集中在出厂检验不严格上。2 纠正预防措施

１）增加检验人员配置，制订切实可行的奨惩办法，对检验人员进行经常性的培训和考核。

２）适当增添检验设置，如：检验平台、工作灯、工作放大镜等。３）对成品件，每批增加1件残余应力测试控制点。

４）条件允可时，总厂应增添产品疲劳试验机，以解决用静态力学试验不能发现的问题。