第一篇：8纠正措施

第八节

纠正措施、预防措施及改进

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施称

之为纠正措施。

（）

答案：×

2．实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

（）

答案：√

3．纠正措施是指“返修”、“返工”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。（）

答案：× 4．预防措施是指为了防止不符合工作的再发生，消除其原因所采取的措施。

（）

答案：×

5．纠正措施是旨在消除产生不合格的原因所采取的措施。

（）

答案：√

6．在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。

（）

答案：×

7．实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

（）

答案：√

8．预防措施包括对现有不合格的处置和消除产生不合格的原因等两方面。

（）

答案：×

9．实验室在确认了不符合工作时，应采取预防措施。

（）

答案：×

10．在实验室的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的，出现不符合后及时纠正就可以了。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。

1．实验室在确认了不符合工作时，应采取（）。

A．纠正措施

B．预防措施

c．纠正和预防措施

D．合同评审

答案：A 2．纠正措施程序可能包括（）内容。

A．查找不符合原因

B．查找潜在的不符合原因

C．管理评审

D．内部审核

答案：A 3．实验室在确定了潜在的不符合原因时，应采取（）。

A．纠正措施

B．预防措施

C．整改措施

D．纠正

答案：B 4．“不符合工作的控制程序”必然涉及的内容是（）。

A．纠正

B．改进措施

C．合同评审

D．量值溯源

答案：A 5．实验室发现了不符合工作，采取纠正措施之前，必要时首先应（）

A．采取纠正措施

B．纠正

C．改进措施

D．采取预防措施

答案：B 6．纠正措施必然涉及（）。

A．管理评审

B．降低成本

C．人员培训

D。效果验证

答案：D 7．实验室在确认了（）时，应采取纠正措施。

A．客户申诉

B．客户投诉

C．潜在不符合的原因

D．不符合工作

答案：D

8．在确定了（）时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

A．客户申诉

B．客户投诉

C．潜在不符合的原因

D．不符合工作

答案：C 9．实验室应通过实施纠正措施、预防措施等（）。

A．改进管理评审

B．持续改进其管理体系

c．纠正不符合工作

D．改进内部审核

答案：B 10．（）是指“返修”、“返工”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。

A．纠正

B．纠正措施

c．改进措施

D．持续改进

答案：A

三、问答题

1.简述纠正措施与预防措施的区别? 参考答案：纠正措施：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

纠正措施是在不合格工作发生后，采取措施防止类似不合格工作再次发生，是亡羊补牢的被动行为。

预防措施：为防止潜在的不合格或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的 措施。

预防措施是不合格工作尚未发生，识别并消除其潜在的原因，避免不合格工作发生，是未雨绸缪的主动行为。

2．简述纠正措施与纠正的区别?

参考答案：纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。是为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。

纠正是指返修、返工或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。是为消除已经发现的不合格所采取的措施。

纠正和纠正措施的区别是：纠正涉及对现有的不合格所进行的处置，目的是消除已经发现的不符合工作。而纠正措施涉及消除产生不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的是消除已经发现的不符合工作的产生原因。

3．预防措施程序一般包括哪些内容?

参考答案：(1)发现潜在的不合格；

(2)对潜在的不合格原因进行分析；

(3)制定预防措施；

(4)预防措施的实施；

(5)对预防措施进行验证。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审员在某实验室复查评审时发现，实验室的部分仪器设备量值溯源有问题。上次现场考核时就提出该问题，这次复查仍然没有改观。该实验室的管理人员解释说“上次现场考核时我们进行了整改，但不彻底。这次我们一定认真进行整改”。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．8条纠正措施、预防措施及改进的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。

实验室对于上次考核中发生的量值溯源问题这一不符合项，只进行了纠正，但并未消除产生不符合的原因，以至于复评审时该问题再次被发现。说明实验室未采取有效的纠正措施。

2．某实验室的一台主要仪器设备已使用多年，经检定其技术指标已处于合格的边沿，该实验室的管理人员解释说“我们也发现这台仪器设备技术指标处于合格的边沿，理论上分析，继续使用有可能超差。但仍然在合格范围，所以还没有采取措施”。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．8条纠正措施、预防措施及改进的要求。

(2)《评审准则》规定：在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施。

实验室发现仪器设备的状况应属潜在的不符合的原因，但未采取预防措施，避免不合格的发生。

第二篇：纠正措施和预防措施

第五节纠正措施和预防措施

一． 概述

纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二． 纠正预防措施在产品生命周期中的应用

药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于CAPA的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。

第三篇：整改措施和纠正措施

质量体系运行问题的整改措施和纠正措施

批 准：

审 核：

编 制：

东北电业管理局第四工程公司霍林河电厂300MW机组工程项目部

2008年04月25日

质量体系运行问题的整改措施和预防措施

一、整改措施： 空冷支柱施工前质量培训工作没有针对性：当时施工前已经组织现场所有施工单位主要管理人员进行了质量管理培训，现在空冷支柱施工已经完成，本条不做整改。质量控制点设置不明确：土建工程质量控制点是由监理公司专业监理工程师在项目划分表中确定的。质量目标分解：以单位工程为开工条件的，在施工方案中要求专业公司补充了单位工程目标，并对具体的分部、分项及检验批进行了分解。确保验收一次合格率100%。执行规范交底：按公司体系文件要求，规范交底体现在施工方案中，不作单独的交底，满足现场施工要求及监检要求。管理制度交底：针对本工程项目，项目部编制了一系列如质量管理制度汇编、混凝土施工管理程序等文件，在施工前期及施工过程中都已陆续进行了交底。主要管理人员责任：这项内容我公司管理制度没有要求列入施工方案中。质量保证措施：检查的是空冷支柱部分施工方案，已经执行完毕，这条不做整改。在今年编制的施工方案中都已经明确了质量保证措施、成品保护措施、质量通病控制措施和季节性施工措施。工序交接情况：检查的是空冷支柱部分，现在安装工程还没有开工，暂未办理。钢平台开始安装时办理工序交接。强制性条文执行情况：从5月份起建立强制性条文执行情况监督检查记录。10 质量计划：本月的质量检验计划及质量活动计划已经录入PAP，以后坚持及时录入。

二、预防措施： 加强施工方案编、审、批管理，保证施工方案内容齐全，并把强制性条文写入方案。2 质保部各专工要坚持看图、学习规范标准，准确编制项目划分表、设置质量控制点，并做好现场监督检查。质保部各专工要熟悉本专业的强制性条文，坚持有针对性的监督检查，做好记录。4 质保部5月初对本工程所有单位工程按照项目划分表进行自查和整改，以后每月检查一次，保证工程资料的及时性、符合性和完好性。质量计划的编制与落实安排专人管理，及时录入PAP。

东北电业管理局第四工程公司

第四篇：纠正行业不正之风措施

纠正行业不正之风措施

红河镇郭家埠小学

2008年9月

纠正行业不正之风措施

为抓好学校的行风建设工作，是教育教学工作走在前头，教师能够爱岗敬业，制定本措施如下：

一、建立建全领导机制，实施校长负责制。

二、组织教师认真学习《教师职业道德规范》，设立教师师德学习笔记，定期进行对教师的笔记检查。

三、做好评估检查工作，实施奖优罚劣，激励教师端正态度，树立形象。

四、对任何班级，教师不得私自购买图书资料，已经发现严肃处理。

五、对教师的教育理论学习及班内学习生活的一些情况每周进行一次检查，发现问题及时解决。

第五篇：纠正措施控制程序[推荐]

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纠正措施控制程序

目的

采取有效的纠正措施，消除产生体系运行中的不合格(不符合)或事故、事件的原因，通过不断改进，提高管理体系运行水平。2 范围

本程序适用于工程施工过程和QES管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）、事故、事件纠正措施的制定与实施。3 职责

3.1质量保证部（项目工地质保管理部门）负责QES管理体系运行中质量/环境运行方面的纠正措施的控制；

3.2安全监察部（项目工地安全管理部门）负责QES管理体系运行中职业健康安全方面的纠正措施的控制；

3.3工程部（项目工地质量管理部门）负责施工过程中纠正措施的控制； 3.4各责任部门负责制定并实施纠正措施。4 程序

4.1内部审核和监督检查中发现的不符合的纠正措施

4.1.1质保管理部门或安全管理部门发现不符合后，评价制定纠正措施的需求，按QESP12《内部审核程序》填写“不符合项通知单”。

4.1.2责任单位在接到“不符合项通知单”后，应认真分析原因，制定具体的纠正措施，落实具体的措施和责任人。纠正措施计划包括但不限于以下内容：

a)由谁采取什么措施，达到什么效果； b)什么时间完成，由谁负责进行部门内部验证； c)如需修订相关程序文件，落实修订文件的计划； d)纠正措施必须具有针对性和可操作性。

4.1.3纠正措施完成经责任部门验证后，通知不符合项发出部门，由其安排审核员进行验证，并填写验证的内容和结论性意见，由验证人签字关闭不符合项报告。验证的内容包括：

a)计划是否按规定日期完成；

b)计划中的各项措施是否都已完成（实施情况是否有记录可查）完成后的效果如何；

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d）如引起程序文件修改，是否按QESP01《文件和资料管理程序》办理了更改手续，并下发执行。

4.1.4当纠正措施实施周期较长，且须分阶段完成时，可以按纠正措施计划分步验证，只有所有纠正措施完成且验证有效后方可关闭不符合项报告。当验证效果不明显或措施执行不力时，审核员以“不符合项通知单”升版的形式通知受审核部门，重新制定纠正措施，执行4.1.2—4.1.3条款。

4.1.5对于主要或系统性不符合项由管理者代表组织，公司质量保证部/安全监察部参加调查分析，针对调查的结果提出书面纠正措施，管理者代表批准后发至责任部门或项目工地，由责任部门或项目工地实施纠正措施，并对实施结果进行记录，由质量保证部/安全监察部组织验证。

4.1.6项目工地质保管理部门/安全管理部门对单项审核或监督检查出具调查（审核）报告。当报告中提出需责任部门制定具体纠正措施时，责任部门制定具体的纠正措施，交质保管理部门/安全管理部门批准后实施，并由其负责验证。4.2 施工过程中出现不合格品的纠正措施

4.2.1 质量管理部门定期对已发生的C1类不合格品进行评审，必要时采取纠正措施。4.2.2 质量管理部门按照有关规定对已发生的质量事故进行分类，•质量事故分为一般质量事故（C2类不合格品）和重大质量事故（C3类不合格品），质量事故都需采取纠正措施。4.2.3一般质量事故的处理(C2类不合格品)4.2.3.1 一般质量事故由质量管理部门组织有关部门对事故进行调查分析，包括现场调查和联合分析，责任单位记录调查分析结果，填写“纠正/预防措施跟踪表”。

4.2.3.2 责任单位负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，纠正措施报工程技术管理部门批准。

4.2.3.3 责任部门按批准的纠正措施采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正行动结果。

4.2.3.4 责任部门纠正完成后报质量管理部门验证。4.2.4 重大质量事故的处理（C3类不合格品）

4.2.4.1 重大质量事故由质量管理部门报项目经理部和公司分管经理，必要时报上级主管部门。公司分管经理组织工程部、项目经理部相关人员（必要时联系上级主管部门顾客方）对事故进行调查分析，包括现场调查和联合分析，由项目经理部记录调查分析结果，填写纠正

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措施跟踪表。

4.2.4.2 项目经理部负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，措施包括但不限于以下几个方面：

a）对现有的不合格品进行处置，如返修、返工等； b）确定防止类似事故发生所采取的纠正措施； c）明确纠正过程所形成记录的控制；

d）确定各项要求的责任人、完成时间、达到的效果。

4.2.4.3 纠正措施经项目经理或项目总工程师批准后由文件管理部门发至责任部门和工程部。

4.2.4.4 责任部门接到纠正措施后，按措施要求采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正过程和结果。

4.2.4.5 对纠正过程中需检验和试验的项目执行QESP14《工程项目检验程序》。4.2.4.6 纠正措施完成后，由质量管理部门验证，出具验证报告。

4.2.4.7 当验证效果不明显或措施无效时，由项目经理部组织重新制定纠正措施。4.3 安全事故、事件的纠正措施

4.3.1事故或事件发生后，根据事故或事件的不同，按照分工，分别由安全监察部、资产管理部、公安保卫部分别或联合组织调查，分析原因，由责任部门制定纠正措施，报分管职能部门审查，总工程师或授权的副总工程师或项目总工批准，相关部门组织落实，职能部门检查、评价纠正措施的执行。当验证效果不明显或措施无效时，由责任部门重新组织制定纠正措施。

4.3.2纠正措施的落实

最高管理者负责组织重伤及以上事故纠正措施的落实；管理者代表协助最高管理者组织重伤及以上事故纠正措施的落实；项目工地负责轻伤及其它一般事故纠正和防范措施的落实；二级施工单位负责制定并落实本单位事故及事件的纠正和防范措施。4.3.3纠正措施的批准

公司总工程师或授权的副总工程师批准重伤及以上事故的纠正措施；项目总工程师批准轻伤及其它一般事故的纠正和防范措施。4.3.4纠正措施的监督、检查与评价

安全管理部门监督、检查并评价人身伤害事故、事件纠正措施的执行情况；资产管理部门

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监督、检查并评价机械事故、事件纠正措施的执行情况；公安保卫部门监督、检查并评价火灾、交通事故、事件纠正措施的执行情况。4.4 对于相关方投诉和反馈信息的处理 4.4.1工程质量投诉

4.4.1.1质量管理部门负责收集汇总顾客对施工质量的投诉和反馈的质量信息，包括工程施工过程中顾客方提出的建议和监理方发的质量通知单。

4.4.1.2 质量管理部门对收集的信息进行评定，对需给顾客答复或反馈意见的及时答复或反馈。属施工原因的投诉或信息，提出处理意见后，报项目总工程师备案。对于重大质量问题投诉，质量管理部门在接到投诉的同时提交项目总工程师和项目经理，由项目经理组织讨论，制定并签发纠正措施，同时将顾客投诉情况上报公司工程部备案。

4.4.1.3 责任部门按纠正措施整改，对整改过程中需检验和试验的项目执行程序QESP14《工程项目检验程序》。4.4.1.4 责任部门整改完成后报质量管理部门，由质量管理部门组织验证，出具验证报告，报项目经理和工程部。

4.4.2环境与职业健康安全的投诉

各单位接收到环境或安全方面的投诉时要及时将信息传递到质保管理部门/安全管理部门，质保管理部门/安全管理部门要对投诉及时处理，必要时采取纠正措施，并报告管理者代表，对投诉的处理情况要反馈给投诉方。具体执行QESP07《信息交流管理程序》。4.5 管理评审的信息处理

4.5.1对管理评审报告中提出的纠正措施，由质量保证部/安全监察部填写“纠正预防措施跟踪表”发至责任单位。质量保证部/安全监察部本身的纠正措施计划，由管理者代表审批。4.5.2 责任单位接到纠正措施跟踪表后，按其要求采取纠正措施，完成后报质量保证部/安全监察部。

4.5.3质量保证部/安全监察部组织验证关闭纠正措施；质量保证部/安全监察部本身的纠正措施由管理者代表负责验证。4.6 其他情况下的纠正措施

4.6.1第三方审核发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，质量保证部/安全监察部跟踪验证，报第三方关闭不符合项通知单。

4.6.2 对质量检查中发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，报质量管理部门验证

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关闭。

4.6.3现场施工中，任何人发现不符合或隐患，都需报告部门主任，由部门主任现场调查后立即采取纠正措施，对需上报公司职能部门协调解决或共同调查分析的，及时报告有关部门联合采取措施，并由职能部门协调和监督措施的实施。

4.7纠正措施要结合本公司的实际情况，其内容应与问题的严重性和伴随的危险相适应，具有经济性、可行性、合理性。

4.8因纠正措施所引起的对体系文件的更改，执行QESP01《文件和资料管理程序》。4.9纠正措施的相关信息，应提交管理评审。5 记录

QESP18-1A《纠正/预防措施跟踪表》 QESP12-1A《不符合项通知单》 6 相关文件

QESP01《文件和资料管理程序》 QESP07《信息交流管理程序》 QESP14《工程项目检验程序》