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202_年度工厂检查工作总结
本人于202_年03月下旬加入本公司，在公司领导和各岗位同事的密切配合下，凭着本人恪守尽职，作风务实，迅速融入公司的文化氛围中，我在忙碌中不断适应公司管理理念和管理方式，不知不觉已经三个多月了。在这期间我收获良多，感触良多;在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部较好地完成了自己的本职工作和领导交下来的其它工作。在此对自己在公司半年内的工作做出总结如下。
品质部的工作主要分为两大块：TS16949质量管理体系体系推进、运行;生产过程质量检测、分析、控制等。
一、TS16949质量体系运行情况：
TS16949质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审(含产品审核和制造过程审核)和管理评审，校是指监视和测量系统校准检验;修订是指质量体系文件(质量手册、程序文件)、作业指导性文件的编制以及适宜性、充分性有效性的修订工作。202_上年质量体系的主要工作有：
年四月份组织进行TS16949质量管理体的标准培训，组织编写颁布下发适宜公司实际运行的质量管理体系文件。经过近期体系运行情况看，体系文件结构合理，与公司的实际相适宜，具有可操作性，能够满足公司对质量管理体系实施和控制的需要。实施运行情况已基本走向正轨，各部门的支持性文件也得到了进一步完善，保证了公司管理体系的有效实施。使公司的人员质量意识、服务意识、思想观念和自身素质有了整体的认识和提高，体系运行已逐步走向正规，有望下一步达到了持续改进 的效果。
年5月份在综合管理部配合下，分部门进行TS16949质量管理体系文件的培训;并制定本公司质量管理体系贯标管理规定，并依据规定要求成立推进小组并组织贯标工作例会，通报、检查贯标体系运行工作进程，指导体系运行存在问题。
3.202_年6月开始策划公司内审，在认证咨询公司老师的配合下对202_年度公司内部审核进行规划。组织内审员进行内审相关知识培训。分部门针对审核将要出现的问题进行详细点评指导，统一理清体系运行工作思路，学会工作方法，改变原来混沌工作思路。使质量管理体系运行走上正轨。同时，组织品质部进行产品审核，编制审核作业指导书，审核检查表，制定审核计划，由品质部实施审核。在本次审核过程中发现严重不符合一项，一般不符合27项，已经按要求指导培训品质部拿出纠正预防措施并实施整改(8D整改)。本月同时
对制造过程进行策划，编制审核计划，编制制造过程审核作业指导书和审核检查表并已下发生产制造部。准备指导生产部7月5日进行制造过程审核。
二、原材料外购件进厂检测：
1、要求部门加强了对原材料等外外购/外协件的质量监控：对纳入TS16949质量管理体系的所有原材料外购件全部进行跟踪检测，督促外检员对所有检测批次进行了每周及每月采购合格质量目标统计分析。品质部加强了对原材料、外购件的检验把关。其中原材料大部分采取让步接收处理，也给后续加工效率带来一定困扰。还是需要加大对原材料的监管力度，严格执行退货制度，确保原材料质量的提升;对于外购件品质部积极与同行交流，加强数据对比，每月对进厂外购件抽查多次。有效地减少了检验误差，但在采样、制样上还需进一步提升，以保证检测数据的及时性和权威性。保证每批次都要进行正火组织图谱检测，为下一步公司加工、产品
热处理建立数据。
2、过程检验是品质部的主体工作。在202_年上半年生产负荷/人员/工艺(圆柱齿轮)一直处于变动之中，生产不稳定性因素增加，各项检测工作也大大增加;配套率指标一直在百分之七八十之间徘徊。现在每月公司产品都有客户退货或投诉。品质部人员越来越感受到公司对质量工作的重视度加强，品质部的工作量和涉及面也随之加大。对此品质部按照公司要求充分利用每周四质量例会，提升质量人员素质和意识，好过程首检、巡检。及时跟进新产品、新标准。做好各项品质管理策划，严格控制质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。在质量控制上下大力气加强对产品检测手段、系统问题的控制。完善检验检测手段;并制定了详细的操作指导书，从原材料的《外协件检验作业指导书》、生产过程《产品过程检验规范》直至成品的《成品入库检验规范》以及各种试验检测的《试验测试操
作指导书》;利用记录表格对当天的检验情况进行记录，采用质量月报对当月的质量情况进行汇总分析，对生产中的波动及品质异常及时进行反馈，并统计相报表、完善质量记录，利用统计图主观分析不良原因针对性采取措施;对于客户投诉及退货现象进行统计，将不良现象认真分析原因并采取相应纠正预防措施，积极采用8D报告QC改善小组等方式进行改进。
三、工作中的不足：
1.对人员的培训力度不够，下半年加大培训力度：人是质量控制中最重要的因素，员工素质的高低对质量控制起着决定性作用，因此品质部需加大培训的力度。现在已经联系综合部准备在7月份对员工进行“公差与配合”“常用量检具使用保养” “抽样检验”、“不合格品管理”等培训。两个层次的部内培训：品质主管、技术部对品质部员工的培训;检验科长对员工的培训，要通过这些培训，提升员工的工作技能，提升检验稳定度
(可探测度和检验一致性)，尽量避免人为差异造成批量不合格。
2.人员团队建设跟不上公司发展需要, 由于上半年体系文件建立文字方面工作较多，对品质部团队建设关注不足，对员工培训引导不够，团队凝聚力和向心力还需要加强，个别员工团队士气不高。
四、下半年工作计划： 1、7月份在咨询公司老师配合下完成公司内审，8月初完成管理评审，并对内审存在问题进行全面整改。力争按照计划要求进行认证审核争取9月份取证。
2、加强内部管理，严格按程序文件和作业指导书要求，督促品质部把好质量
过程控制关，力求从细到精做起，不断提高人员的自身素质、业务水平和责任心，作好本部门的各项工作;引入质量管理体系中CPK,GR&R,控制图等品质管理技术，提提高产品质量。
3、开展质量成本统计、分析;进行品质分析，推动生产过程善，让品质的制造责任更清晰，从而使品质部的重心可以向预防和控制进行转移。引导品质部由品质检验部向“品质控制部”“品质保证部”方向的转变。
品质部 封炜
第二篇：202_工厂检查工作总结
202_工厂检查工作总结
我中心在202_积极按CQC检查处领导的要求，各检查员按时、准确、公正地完成各项任务。
初始任务：自愿29 个（其中尚未完成2个），强制116个（其中尚未完成7个，检查组长90%为非本中心人员）
监督任务全部按时完成：自愿37个（其中证书撤销2个），强制348个，另有生产厂地址变更42个，企业申请暂停证书7个，企业申请撤销证书2个，企业改制1个，企业停产2个，与企业联系不上1个。
在工厂检查中，判定为工厂检查不通过的有1家，原因主要是因为企业在对质量负责人的任命使用上出现偏差，从而造成工厂的质量管理体系工作、获证产品的一致性控制及产品质量的控制等出现严重失误。
在工厂检查中，判定为现场验证的工厂有12家，被判定现场验证的这12个企业所发生的不符合项有类似的情况，如：在标志使用上不符合要求的企业4家，对关键器元件/材料未进行定期确认检验的企业4家，检验试验仪器未检定计量的企业5家，检验试验仪器不能满足要求的企业3家，未按规定要求申请证书更换的企业4家，上的不符合项在本监督检查中又有发生的企业3家，以及文件控制、仪器运行检查、设备管理、供方评价管理等不符合项。
关于工厂检查有效性方面，严格按照《强制性产品质量保证能力要求》、06检查条款、认证实施规则、认证产品的相关标准、认证产品的型式试验报告以及作业指导书的要求进行操作，审核工厂相关部门相关要素，客观公正地评价工厂的质量保证能力，如：
1）关键原器件的检查记录及封样产品均覆盖获证的产品； 2）对于低压成套类产品的关键件重点检查开关、母排、绝缘支撑件等； 3）产品的一致性检查主要体现在认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格型号、警示警告标识是否与型式试验样品/认证证书一致。产品的安全结构或内部布线是否与型式试验样品一致，产品所选用的关键元器件或材料是否在型式试验报告安全件一览表内（上述情况如有不一致，情节轻的直接开具不符合项，要求企业在规定期限整改上网提出申请变更，情节严重的直接判工厂检查不通过。）；
4）现场核实获证证书上的申请人、生产地址、生产厂名称、产品规格型号、标准等是否与实际情况一致，证书中所列的产品标准是否为现行有效的标准版本，实际生产并加贴认证标志产品的规格、型号是否与证书一致； 5）验证上一工厂检查开具不符合项是否有效； 6）验证认证产品产品描述供应商评价是否满足要求； 7）验证认证产品的进货检验，过程检验及出厂检验； 8）核实生产设备和检测设备是否满足要求等等。
检查过程中，能够按检查员行为规范要求认真检查，有效控制检查氛围，并在审查资料文件时尽可能采用多提问的方式，了解企业真实实况。同时对企业存在的问题以及按照《工厂质量保证能力要求》的十条如何去做加以指导，特别对产品一致性进行宣贯，使企业明白在哪些环节对一致性加以控制，从而保证企业批量生产的认证产品与型式试验合格样品的一致性。
当有异常情况时及时向CQC汇报，经同意后再继续进行检查。对工厂检查发现的不符合项能监督企业按相应的规定要求在规定期限内进行整改，向企业指出存在问题的主要原因，最终让企业真正理解并找到问题的根源，从根本上实施纠正，提高有效性。对于企业在整改中遇见的问题，即使已离开检查现场，只要企业打电话需要帮助，也尽可能解决，以使企业通过检查不断的得到改进提高，从而达到每次审查的效果。
关于工厂检查时效性方面，接到检查任务后及时与工厂取得联系，上网查询认证产品3C证书有效性并了解企业的基本情况，在确定企业的生产地址未发生变化同时生产现场有获证产品正在生产后，确定工厂检查日期并将工厂检查计划传真给企业，使工厂做好检查前的准备工作，以便能严格按任务书中下达的规定时间内顺利执行工厂检查。
现场检查时注意时间的合理分配和使用，掌握轻重环节，一致性检查和指定试验要有充分的时间，检查的条款既要全面又要到位，检查完成后安排一定的时间与企业代表进行沟通，如现场发现时间较紧，可将原始记录的整理工作放在工厂检查的结束后进行。
对于初审时有的企业由于各种原因没有准备好需延期检查，企业需提供相关的证明资料并加盖公章先上报至检查处，延期检查时让企业再次提供该证明资料，在工厂检查报告中附加说明。
检查结束后如实填写工厂检查报告及不符合项报告，按时进行网上填报，为保证企业按照规定时间完成整改，作到除现场要指导企业进行整改外，检查结束后，要电话方式督促企业进行整改，对于企业在整改中遇见的问题，尽量帮助解决，确保企业在整改得到实效的基础上按时完成。对于开据的不符合项整改时间规定期限合理，并严格按照整改时间关闭，上报全套检查资料。
对于如地址变更，企业申请证书的暂停/撤销等异常情况的说明及时向CQC提交异常情况报告（一般在2个工作日内完成）。
在检查中存在的主要问题有： 由于GB7251.1-202_版标准于今年8月正式实行，以及大多数低压成套产品生产企业在认证工作的信息收集上重视不够，很多工厂未能依据国家认监委（国认科联[202_]18号）《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》及时进行证书换版（我中心为企业开设培训班，就国家认证产品相关的政策法规和产品标准的要求及认证产品今后的发展方向，向企业做一些介绍）。
出现较多的不符合项如下：
1）认证标志记录填写不详细，保管人不明确； 2）文件记录编号未按文件控制要求编制；
3）关键原器件如：母排、绝缘支撑件等在进货检验程序或规范中未体现检验要求；
4）生产过程检验记录中缺少一致性检查要求； 5）例行检验记录项目与检验规范项目不一致； 6）确认检验记录不能覆盖获证产品； 7）检验设备不能按规定期限检定/校准； 8）检验设备的运行检查规范可操作性差；
9）在供应商选择、评价和日常管理方面未进行202_复评； 10）在制定关键元器件定期确认检验程序中缺少检验项目、方法、频次； 11)检验仪器设备超出检定周期。
上述存在的问题开据不符合项，督促企业在规定的期限内整改，达到检查的目的。
为提高有效性建议如下： 建议提出更完善的工厂检查记录表要求，使检查员有较充分的时间放在实际检查上，提高检查的有效性。2 适当增加监督检查人日数。
为使工厂检查记录全面，每个检查员现场检查时都非常严格按照工厂检查记录表作业指导书要求记录相关内容，由于记录内容较多，检查员必然把相当大的时间放在工厂检查记录表上，监督检查人日数又太少，这样必然会使检查或与企业沟通的时间不够充分，降低了检查的有效性。
为提高时效性建议如下：
建议在任务令中增加企业联系人/质量负责人的手机号码，对于企业已经变更的联系电话/传真能够及时更新，便于监督检查时联系；同一地区集中安排（监督、初始）以便于检查时效性。
06检查任务各检查员在检查处的领导下，认真努力按有关的规定要求已顺利完成。检查员付出了大量的心血和劳动，也承受了来自多方的压力，希望领导能充分给予信任、理解、关怀、爱护，不断总结经验将认证工作做得更好！
祝各位领导同行身体健康、工作愉快！
国家电控配电设备质量监督检验中心
202_．12．7
第三篇：CQC工厂检查基本要求
CQC工厂检查基本要求
第一条 工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。
第二条 工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。
第三条 工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。
第四条 工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应：
（一）认证标志的保管使用控制程序；
（二）产品变更控制程序；
（三）文件和资料控制程序；
（四）质量记录控制程序；
（五）供应商选择评定和日常管理程序；
（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；
（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；
（八）生产设备维护保养制度；
（九）例行检验和确认检验程序；
（十）不合格品控制程序；
（十一）内部质量审核程序；
（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；
此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
第五条 工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：
（一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；
（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；
（三）产品例行检验和确认检验记录；
（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；
（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；
CCC认证通用申请指南
CCC认证通用申请指南为了使申请人方便、高效地到中国质量认证中心申请CCC认证。
（一）新申请的提交
目前中国质量认证中心受理CCC认证申请是通过网络在线和书面两种方式（主要以网络在线为主）；在线申请（第一次）时需要在网站上注册用户.cn，成为合法用户。注册时，需要详细填写用户信息，这样可以简化以后再次申请所填信息；注册成功后网络将自动提供申请人所需认证有关公开性文件、申请指南、其他资料信息。
在进行申请时可根据申请的情况来填写申请书：
1．CCC证书是根据需要来选择中文、英文版本，因此需要用正确的简体中文、英文填写申请书；国内申请人需要英文的认证证书，境外申请人需要中文的认证证书时，要求申请人准确翻译有关内容。
2．申请人同时申请CCC＋CB或CQC＋CB认证时，只要在CQC网络上选择CCC+CB或CQC+CB即可同时提交两份申请书。申请CB时需注意填写翻译准确的英文信息。
3．请认真阅读各类产品的划分单元原则和指南，以保证在一个申请中申请多个型号规格产品时，这些型号为同一个申请单元。
4．在一个申请中一个型号规格产品具有多个商标或多个型号规格产品具有多个商标时，应注意确保这些商标为已注册过或经过商标持有人的授权。
5．在申请多功能产品时，确定产品的类别时应以产品的主要功能的检测标准来确定。
6．初次申请：由于初次申请需要进行工厂审查，因此填写申请书
时应选择“首次申请”，在备注栏中注明需要进行《初次工厂审查》、希望工厂审查时间。
7．再次申请：再次申请不需要进行工厂审查，因此填写申请书
时应选择“再次申请”，在工厂编号栏中填上相应的编号。
8．变更申请：变更申请是在获证基础上对产品进行改变，因此填写申请书时应填写原证书编号，获得新证书时需要退回原证书。
9．派生产品申请：派生产品与已获证产品为同系列的，同一安全单元的产品。填写申请书时应注意在备注栏中填写与原产品的差异尤为重要，这样可以有助判断出是否需要进行送样进行型式试验。
填写申请信息中的申请人,制造商,生产厂名称应填写法人名称,不应填写个人名称。对于书面申请的，中国质量认证中心收到申请人提交CCC书面申请书后，将相应申请信息（厂家+产品）录入到CQC网站上，并将用户名和密码告知申请人，并将网上的电子版本的认证有关公开性文件、申请指南、其他资料信息等转化成纸面形式传真或其他媒质通知给申请人。申请人填写CCC书面申请书也应注意上述问题。
（二）新申请的受理
申请人填写完申请信息后，根据产品的类别，就会被相应的产品处室的认证工程师所受理，该申请就会被赋予一个唯一的申请编号，即表示中国质量认证中心正式受理该申请，在该申请获证之前，申请人应及时、经常地进入自己的用户内查询该申请代码，就可以了解到该申请的全部信息和进程。申请人书面申请书提交后，产品认证工程师受理后，会将相应的申请编号通知申请人。新申请获得唯一的申请编号后，产品认证工程师通过网络会在申请人的注册用户内发给申请人一个该申请的“产品评价活动计划”此项内容包括从提交申请到获证全过程的申请流程情况：
1)申请认证所需提交的资料（申请人、生产厂、产品等相关资料）；
2)申请认证所需提供的检测样品型号和数量以及送交到的检测机构；
3)认证机构进行资料审查及单元划分工作时间；
4)样品检测依据的标准、预计的检测周期；
5)预计安排初次工厂审查时间，根据工厂规模制订的工厂审查所需的人天日数。
6)样品测试报告的合格评定及版发证的工作时间；
7)预计的认证费用：申请费、批准与注册费、测试费（包括整机测试、随机安全零部件测试）、工厂审查费；
申请人按照“产品评价活动计划”规定提交技术资料和样品时应注意以下几点：
1．多个型号规格产品申请，应提供各型号规格产品的差异说明，样机应是具有代表性型号，覆盖到全部的型号规格避免送样型号重复；
2．需要进行整机和元器件随机试验时，除整机外还需提供元器件技术资料和样品；
3．派生产品申请应提供与原型机之间的型号规格产品的差异说明，必要时提供原型机的试验测试数据。
4．境外工厂需要初次工厂审查时，应填写《非常规工厂审查表》，提供产品描述，产品描述经实验室确认后，即可在型式试验阶段进行工厂审查。
5．变更申请应将变更申请书与原证书一同退回。
实验室验收样机，样机验收合格后，申请人应索取“合格样品收样回执”以便试验周期是否超期的查询；若样机不符合要求实验室将“样品问题报告”发给申请人。申请人整改后重新补充送样，验收合格后发给申请人“收样回执”。
认证工程师收到寄送的申请资料，经审核合格后，并获知到样品已送到指定实验室后，向实验室下达检测任务。样机的检测周期进入到倒计时阶段。样机在进行检测过程中，若出现可整改的不合格项，实验室填写《产品检测整改通知》，描述不合格的事实，确定整改的时限，同时还向申请人发出“产品整改措施反馈表”，由申请人在落实整
改措施后填写并返回检测机构。实验室对申请人提交的整改样品、相关文件资料和填写好的“产品整改措施反馈表”进行核查和确认，并对原不合格项目及相关项目进行复检。复检合格后检测机构继续进行检测。只有当全部不合格项整改合格，检测周期才重新开始计时。
申请人应及时登陆网站.cn了解到申请的信息、进程。申请人应配合认证工程师的工作，及时提交所需的认证资料和样品，申请过程中遇到问题时应和认证工程师联系。
书面方式申请的，认证工程师也会将上述提到的信息转化成纸面形式传真或其他媒质通知到申请人。
第四篇：工厂检查的要求
UL工厂检查的要求
一.工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查：
1.公司组织机构图
2.质量控制流程图
3.生产流程图
4.产品更改流程图或文件
5.QC人员及关键岗位人员培训记录
6.来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件 出货检验相关文档
7.设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等）.8.设计变更程序（认证产品一致性，认证报备变更等）
9.不合格品控制
二、工厂检查内容：
1、组织机构和品质体系，质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况 人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作）
2、来料检验
检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）待检物品，合格品及废品的堆放及标识。来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定信据试记录，判定和放行等）供货商的审核：
3、仓库
仓库条件（成品和零部件）
零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递领发料的过程，领发料控制文档 BOM文件（零部件清单）的检查
4、生产过程
产品的标识及可追溯性 生产过程中不合格品的处理巡检人员的作业指导书及原始记录
5、例行检验
作业指导书和操作情况及测试记录安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录
6、出货前的抽样检验（最终检验）
抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）抽检记录
7、设备检验
安全测试设备台帐，主要设备的核准方法和记录，内部核准方法和记录 8.认证产品一致性检验（适用于检验）
三、职责
1.研发部针对UL产品的新品研发要符合该类产品的UL标准要求；
2采购部负责采购的物料符合UL中FUS细则要求和追溯要求；
3生产制造部负责加工工序符合FUS细则要求和追溯要求；
4品质管理部负责物料追溯材料的采集、物料的入库检验、加工工序的监控和成品检验，FUS细则的保存和更新，接待当地的UL检查员的检查工作。
四、UL跟踪检验程序（产品一致性要求）
UL当地检查员会以事先不告知的方式到工厂检验，并依照UL的FUS细则做检查；
工厂生产UL的产品类别属于TYPE L,L类服务主要用于和生命安全的有关的产品,检验频率取决于产品的产量，也就是工厂的出货数量，UL规定产量达到一定数量是就需要一次工厂检查，软线产品每生产100万英尺就需要一次工厂检查，一个季度最大检查次数为30次。
工厂代表必须在UL检查员被告知后的10分钟内出面，带其进入工厂进行检查，若指定的工厂代表不在，则要由其代理人陪同检查员完成检查工作，工厂不得拒绝UL检查员进入生产区域或原材料库/成品库等与生产有关的地方；
4.工厂代表必须妥善保存UL的FUS细则，并适时地更新.5.针对UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告必须符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements）
6.UL要求的检验标准，检验依据、测量和测试的设备的校验计划、校验和点检记录要随时可查。
7.UL检查员随意抽取生产线上的半成品或未入库的成品，查看产品部件、标签是否符合要求。
五、原材料库和成品库的检查 原材料库的检查
UL检查员根据细则要求抽查产品中使用的物料，查看该物料的包装和追溯材料是否符合要求； 成品库的检查
UL检查员可从成品库抽取样品，检查产品的型号和标识是否符合要求。
六、UL工厂检验报告
UL检查员在完成工厂检验后出具当次的检验报告，并以电子档方式将COPY给工厂代表
当UL检查员在检查过程中发现有不符合UL的FUS细则或标准（Standards）或FUII或FUS协议的情形时，将会出具异常通知VN（Variation Notice）3 例举会出具VN的几种情况
UL Marks/Labels（标志/标签）转到未被授权的地点使用 产品结构或使用的元器件变更而未向UL报备 工厂的检验及测试或记录未按照规定实施 迁移或增加生产地点而没有事先向UL报备 拒绝UL人员进入工厂 产品标示不正确
工厂未依据规定寄出Follow-Up的样品
原材料/元器件未符合追溯要求（Traceability Requirements）
UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告不符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements） 其他
七、关闭VN的应对方法
a)工厂对有问题的产品返工，更换零件以符合细则要求。在经过UL检查员确认后方可正常出货，若Rework无法当场完成，则由工厂代表通知UL检查员做复检（Reinspection）
b)若出具的VN无法解决或不想等待UL工程部判定，工厂可除去UL标志并经UL检查员确认后出货
若VN中的问题无法立即处理，则须等待UL工程部的判定，在判定结果为可接受之前，产品不得出货。此种处理方法工厂要立即通知申请者(Applicant)联系UL工程部解决问题。
八、UL加强工厂检验方案IMP(Increased Monitoring Program)1 在正常工厂检验频率的基础商每月加多一到两次检验或者100%出货检验可能导致IMP的几种原因
将UL Mark拿到未经授权的地点使用 将UL Mark用在不符合UL要求的产品上
不当使用UL Mark，如将UL检查员暂时留置（on hold）的产品未经UL许可就出货 连续被开VN
在市场上发现产品有安全方面的瑕疵 拒绝UL检查员进厂检验等其他重大问题
不合格品控制
1.来料检验: 1.1 IQC根据相应物料的工程样板及检验标准，对来料缺陷进行判断，若超过允收范围的，此批来料则不合格。不合格来料由IQC检查员填写<<来料检验报告>>交主管审核。
1.2 来料判为不合格，由IQC将<<来料检验报告>>及样品呈交物料处理会议，物料处理会议由品管部、物料部、制造部相关人员组成。
1.3 物料处理会议根据不合格程度对成品质量、生产进度有影响的意见有分歧时，由总经理作出最终处理决定。1.4 物料处理：挑选、有条件接受(即让步接受)、退料。凡判为挑选、有条件接受物料贴分选标识，退料贴不合格标识。
1.5 将不合格来料处理结果以<<来料检验报告>>通知物料部，物料部按<<品质管制控制程序>>处理入仓。对退料，物料部采购需追供应商按要求补料。
1.6 IQC将判定不合格来料，以<<来料检验报告>>通知供应商，供应商在规定的时间内回复改善对策。对没有按要求时间回复之供应商，每月汇总后交物料部采购予以扣分处理，作为评审供应商的依据。
2.在制造过程中，发现不良品，由制造部PE进行分析。经确认属原材料来料不良，由PE开据<<事项通知书>>反馈给品管部IQC。IQC进一步确认后以<<来料质量问题改善要求书>>(附表二)反馈供应商，并要求供应商回复改善对策。IQC跟踪确认，对没有按要求时间回复之供应商，按4.1.6处理。
3.在制造过程中发现的不良品,检测员需在机上注明不良现象,并放在维修箱内,交给修理人员修理；修理员须将不良原因填入<<修理报告表>>,且待修的与已修理的产品区分明确。制造部文员根据修理报告表与QC报告表进一步分析统计,做好不良品分析日报表<
4.半成品检验:加工台生产物品需安排质检员百分之百的目测检查，如发现的不良品,属材料不良,须立即分开,再将不合格材料交由制造部PE分析后，送至IQC确认.5.任何部门的任何人员在整个生产过程中,若发现产品品质异常必须第一时间反应到科文或主管。经制造部PE分析属来料不良时,先联络IQC,由IQC召集相关部门采取紧急措施；技术方面异常时,立即通知高层及相关部门一同协商处理。
6.成品检验: 6.1 QA根据<<检验标准>>对成品进行抽验。若发现检验不合格时填写<<抽验品质报告表>>，经IPQC拉长核对并通知制造部科文或主管。品管部开具<<不合格品处理报告>>(附表四)，交制造部责任人由其填写纠正及预防措施，由品管部跟进。QA检验出的不合格品，由制造部PE进行分析与维修，并反馈给制造部相关责任人员。
6.2 生产线返工时，依据QA<<不合格品处理报告>>所检验的不良项目进行重新检验。返工完毕后，由QA重新抽检，直到检验合格才可进仓。
7.巡查检验:IPQC拉长随时巡查生产线上各阶段操作员是否按照拉长的要求和作业指导书工作,对来料/半成品、成品摆放是否符合要求,以及人为的可导致不良品发生向员工指出并进行口头警告,下次巡查时对该工位进行重点检查,查看是否已将不合格项进行改正,如有改善将作好记录,如无改善或改善不彻底就及时报告上司，并用<<事项通知书>>通知制造部相关责任人。
8.以上阶段发生不合格时,报告及处理方式详见附件一＂不合格品处理流程图＂
第五篇：FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。
七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？
八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信
