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药品监督抽查检验送检须知
凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。
一、监督抽查检验时需提交以下资料
1.药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；
2.首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；
3.必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；
二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求
1.抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。
2.抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；
3.抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写； 4.药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致； 5.抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。6.要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；
7.有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。
8.特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理； 9.药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；
10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
三、对抽样样品的要求
1.抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；
2.送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.抽验封存的同一样品不得有混批问题；
4.药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；
5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
四、有关说明
1.我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
2.抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
3.抽验单位凭“抽验单”索取检验报告书。
办理委托检验须知
我所根据国家食品药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。
一、办理委托检验时需提交以下资料
1.委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）；
2.首次委托的生产、经营、使用单位还需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《制剂许可证》以及该药品的批件复印件；
3.非成册质量标准的委托检验需提供该药品标准的复印件三份并加盖红章；
4.司法机关、工商市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容。
二、填写委托检验合同单
1.符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单” 2.根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写； 3.检验合同单一式2份，并加盖委托单位红章；
三、样品及对照品要求
1.样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。特殊储运条件或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检；
2.委托检验的样品一般应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品；
4.药品送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目；
5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。
四、有关说明
1.我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
2.委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
3.属各地药检所已抽验不合格的产品，不予受理委托检验；
4.检验报告书只发送委托方，委托人凭“检验合同单”索取检验报告书。
注册检验送检须知
凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验，包括样品检验和质量标准复核。申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“检验合同单”。办理注册检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及《药品注册管理办法》的有关规定，能对需要填加的内容负责。
一、药品注册检验，送检者应携带：
1、按照《药品注册管理办法》规定的由省药监局组织抽取的样品，样品必须有完整的封签；同时提供“药品注册检验通知单”、“药品注册检验受理通知单”复印件及质量标准研究整套资料。
2、可由企业送样检验的药品，需提供省药监局开具的药品“送检通知单”和有关资料。
3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的药品，需提供国家药监局或药品审评中心有关补充资料的意见，对无书面补充意见的，可以公函形式说明送检理由和要求。另需提供补充、修改的资料及包装完整的样品。
4、检品量一般为一次检验用量的三倍，同时应提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。
5、盖单位公章并骑缝章的质量标准3份。
二、保健食品注册检验，送检者应携带：
1、省食品药品监督管理局注册处下达的保健食品检验通知书。
2、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
3、功效成分/标志性成分/含量的检验方法及其编制说明。
4、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
5、产品质量标准（3份）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准。
6、产品使用说明书（样稿）一份，产品标签（样稿）一份。
7、其他证明：功效成分的相关资料。
8、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
9、连续生产的3个批号的样品，每批检品数量为一次全检量的三倍。如为技术转让产品注册检验，应提供受让方生产的连续三个批号的样品；提供的检品必须有完整的封签。产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。
10、提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。
11、以上资料（2～8）均应具申请人公章或骑缝章方有效。
三、药品包装材料、医疗器械注册检验，送检者应携带：
1、省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书。
2、盖单位公章或骑缝章的质量标准（成册标准不需提供）3份。
3、检验用量三倍的样品，提供的检品必须有完整的封签。
4、提供检验所需的标准物质或特殊试验用品。
四、检验费用的缴纳
1、送检单位持业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续，详见缴费须知；
2、收费标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。
3、正式受理时间以手续齐备并收到财务科盖章的“检验收费通知单”算起，同时通知检验科室开始检验。
五、有关说明
1、注册检验须填写“检验合同单”一式2份，注册送检单位应准确填写单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。
2、我所出具的注册检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；
3、送样单位对注册检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；
4、注册送检单位凭“检验合同单”索取检验报告书；
办理复验申请须知
对原检验报告有异议者，请于收到报告之日起7日内以书面形式向我所提出。复验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。申请人在提出申请前，应到原检验机构核对检验样品，自动放弃核对样品，由样品引起的后果由申请人承担。
一、办理时需提交以下资料：
1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；
2、药品检验机构的检验报告书原件（如复印件需当地药监局证明与原件相符并加盖红章）；
3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；
4、当地药监局出具的加盖当地药监局红章的“检验报告书收到日期证明”；
5、办理人的身份证复印件；
6、申请复验项目的检验费用（执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。
二、复验申请表填写
1、空白复验申请表由国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取；
2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。其中：受理复验的药品检验机构名称：黑龙江省药品检验所；
3、复验申请表一式2份。
4、填妥后，盖申请复验单位红章。
三、以下情况之一的不予受理
1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查等；
2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
3、已经申请过复验并有复验结论的；
4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
5、不按规定交纳检验费用的；
6、收到检验报告书超过7个工作日。
四、说明：
1、正式受理复验日期自我所审核批准之日起（7个工作日内审核结束）或自原药品检验机构检验的留样调至我所之日起计；
2、申请人凭“接收复验申请回执”索取复验检验报告书；
缴费须知
一、委托单位持我所业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续。
二、委托单位持我所财务科出具的“非税收入一般缴款书”到指定银行交纳现金或到该委托单位的财务科办理转账业务。
(1）交纳现金的单位，请持“非税收入一般激款书”到指定银行办理交款手续，将第一联交我所财务科换取收据。
(2）办理转账业务的单位，请持“非税收入一般缴款书”到该委托单位的财务科，在第二联盖上印鉴后，到本单位开户银行办理转账手续，（注：此缴纳书相当于转账凭证使用，不需另开转账支票及进账单）将第一联交我所财务科，换取收据。
三、交费完成后，请将加盖收款章的“检验收费通知单”及时送交业务科，以便及时安排检验。
四、检验收费执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格［2003 ] 213 号）
指定银行：哈市工行大直支行
地址：东大直街318 号（东大直街与阿什河街交又口处，秋林公司对面）财务科：0451-53679233 以上须知依据按当前国家食品药品监督管理局有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。联系部门：黑龙江省药品检验所 业务科 联系电话：0451-53644463 53673493 传 真：0451-53642704 地 址：哈尔滨市南岗区东大直街149号 邮 编：150001
第二篇：送检药品须知
（一）委托检验：
1、已经获得批准文号并且能提供厂检报告的药品，可按委托检验收检，请委托方提供以下资料：
（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。生产企业首次送检时请提供所送药品的生产批件，药品经营单位请提供药品经营资质。
（2）请提供企业现执行的国家标准及相应的微生物验证、无菌验证资料，并加盖单位公章和骑缝章，请勿将处方或制法隐去。
（3）所送批号样品的自检报告。
（4）每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别独立包装。若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。
（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。
（6）填写药品委托检验合同。
2、未获得批准文号或不能提供厂检报告的药品，我院可提供合同检验服务，检验结果将以“检验结果通知书”的形式告知，不加盖计量认证章。请企业提供以下相关资料：
（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。（2）相关技术资料。
（3）每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别独立包装。若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。
（4）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。
（5）填写药品检验技术服务协议。
3、一般不予收理的药品：
（1）属各级药品检验机构已抽验不合格的产品，不予受理同品种同批号产品的委托检验。
（2）已开封的样品。
（3）无检验方法的样品。（4）以个人名义送检的样品。
4、如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。
5、送检后要求退检的，请提供书面退检申请。已经开始检验的，按已检验的项目缴纳检验费。
6、委托单位对我院检验结果存在疑义要求复检的，请填写复检申请表（可从我院网站下载），加盖单位公章，并携带原检验报告书，在规定时限内来我院办理。
7、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。
提示：委托检验的药品检验报告仅对所送样品负责。
（二）注册检验：
1、请提供以下相关资料：
（1）四川省食品药品监督管理局药品注册检验通知单。
（2）药监局抽样单（共三份，签字后，一份药检所留，一份给企业，一份给药监局）
（3）申报品种的药学资料原件，注射剂还请提供使用说明书资料。
（4）药品注册样品量按如下规定收样：
①抽样时样品应抽3倍检验量，并分成检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别由抽样人员自备器具独立包装，并分别贴封签。
②若标准中涉及到样品需要避光保存的，抽样时应注意避光。③若样品为原料药，请抽样人员将送检样均分成4份独立包装。④若样品为原料药、且标准中有水分、无菌、细菌内毒素这些项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。
（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。
2、如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。
3、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。
第三篇：药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）
第一章 总
则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品抽查检验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品的抽样
第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日
内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。
第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。
第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 附
则
第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十一条 本办法自发布之日起实施。
第四篇：锅炉安装监督检验须知
山东省特种设备检验研究院聊城分院
锅炉安装监督检验须知
一、关于锅炉200米管道的监检问题：
1、国家文件要求：
国质检特函〔2007〕402 号《关于进一步完善锅炉压力容器压力管道安全监察工作的通知》规定：
为方便企业，工业锅炉与用热设备之间的联接热力管道总长不超过200 米时,该锅炉及其相联接的热力管道可由取得锅炉安装许可证的单位一并进行安装，并由锅炉安装监督检验机构一并实施安装监检，纳入锅炉使用登记。如管道长度超过上述范围时，与锅炉联接的热力管道必须由取得压力管道安装许可证的单位进行安装，纳入压力管道使用登记。
2、安装须知：
①工业锅炉与用热设备之间的联接热力管道总长超过200 米时,该锅炉及其相联接的热力管道必须由取得压力管道安装许可证的单位进行安装，纳入压力管道使用登记。
②如果工业锅炉与用热设备之间的总长不超过200米的联接热力管道由锅炉安装单位一并安装并且同时申请安装监检，应在开工告知中注明管道安装，并提供管道设计图纸资料、管道拟安装管线图及管道、管件的材质证明，此管道的安装应符合设计图纸的要求。
锅炉安装单位申请锅炉安装监检时，应与使用单位负责人核实上述情况，并确认是下述何种方式：
□工业锅炉与用热设备之间的联接热力管道（总长不超过200 米）由取得锅炉安装许可证的单位一并进行安装，一并申请锅炉安装监督检验
□工业锅炉与用热设备之间的联接热力管道（总长不超过200 米）由取得压力管道安装许可证的单位进行安装，申请管道安装监督检验
□工业锅炉与用热设备之间的联接热力管道（总长超过200 米）由取得压力管道安装许可证的单位进行安装，申请管道安装监督检验
锅炉使用单位负责人(签字): 日期：2011年
月
日 印章
锅炉安装单位负责人(签字): 日期：2011年
月
日 印章
二、锅炉范围内管道的探伤比例与弯头取用问题：
1、蒸汽锅炉管道对接焊缝探伤比例与弯头取用：
①当外径大于159mm，或者壁厚大于或等于20mm的管子或管道时，每条焊缝应进行100%探伤。
②工作压力大于或等于0.10MPa但小于3.8MPa的管子，其外径小于或等于159mm时，制造厂内及安装工地应各至少抽查接头数的10%。
山东省特种设备检验研究院聊城分院
③受热面管子以及锅炉汽水管道如采用无直段弯头，无直段弯头应满足GB12459《钢制对焊无缝管件》的有关要求，且无直段弯头与管道对接焊缝应经100%射线探伤合格。受热面管子上无直段弯头的弯曲部位不宜焊接任何元件。
2、热水锅炉管道对接焊缝探伤比例与弯头取用：
①热水锅炉额定出水温度小于120℃，管子外径大于159mm，探伤比例应不小于焊接接头数25%。管子外径小于159mm，可不探伤;锅炉额定出水温度小于或等于额定出水温度120℃，管子外径小于或等于159mm，探伤比例应不小于焊接接头数2%；管子外径大于159mm，应为100%探伤；
②锅炉范围内管道的直段上，对接焊缝的中心线至管道弯曲起点之间的距离不应小于管道的外径。
3、有机热载体炉管道对接焊缝探伤比例与弯头取用：气相炉应按照蒸汽锅炉管道的探伤比例与弯头取用要求；液相炉应按照热水锅炉管道的探伤比例与弯头取用要求。
三、管材、管件的取用要求
1、管材的取用要求：锅炉额定压力≤1.0MPa时，锅炉范围内管道应取用GB8163或更高管材；锅炉额定压力＞1.0MPa时，锅炉范围内管道应取用GB3087或更高管材；
管材应提供材质证明，并加盖销售单位红章；
2、管件（阀门、法兰、弯头等）的取用要求：
A、所取用的公称压力应符合锅炉额定压力的要求；
B、有机热载体炉的受压元件以及管道附件不得采用铸铁或有色金属制造。
C、有机热载体炉应采用榫槽式法兰或平焊钢法兰，而且公称压力（PN）不低于1.6MPa。如果有机热载体温度超过300℃时，应选用公称压力高一档的法兰； D、管件应提供相应的合格证。
第五篇：体外诊断试剂注册检验送检须知 20160301
体外诊断试剂注册检验送检须知
2016年03月01日发布
1.体外诊断试剂注册检验适用范围
凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。
2.体外诊断试剂注册检验的分类
体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。
3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格
申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
４.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料
体外诊断试剂注册检验资料分以下四类：
4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
4.1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
4.1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。4.1.3抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.1.4综述资料； 4.1.5产品说明书；
4.1.6拟定申报产品技术要求； 4.1.7主要原材料研究资料； 4.1.8分析性能评估资料； 4.1.9参考值（范围）确定资料； 4.1.10稳定性研究资料；
4.1.11标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 4.1.12自检报告；
4.1.13工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
4.1.14生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。
4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
4.2.1申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
4.2.2指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明;
4.2.3综述资料,原文及译文； 4.2.4产品说明书；
4.2.5拟定申报产品技术要求；
4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文； 4.2.7分析性能评估资料,原文及译文； 4.2.8参考值（范围）确定资料,原文及译文； 4.2.9稳定性研究资料,原文及译文；
4.2.10标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 4.2.11自检报告；
4.2.12工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
4.2.13生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。4.3补充资料注册检验需提供的资料:
4.3.1申请单位出具的申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表;
4.3.2证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件；企业对所提交资料真实性的声明;4.3.3情况说明，或有关补充事项的研究材料； 4.3.4产品说明书;4.3.5产品技术要求;4.3.6送检样品的自检报告。
以上资料均需加盖申请单位公章。
注：其他情况如需送检，参照此条要求。
5．申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求 样品数量要求：
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准等相关资料。经我所确认检验用量后，不再更换检验标准等相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验，申请单位须按确认的数量送检。样品状态要求：
样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品效期要求：
样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
6．送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
7．检品编号定义及作用
检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.teniu.cc）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。8．补充样品资料通知与退检通知
经中检院收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将发出“退检通知”。
9．检验费用的缴纳
中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。
10．检验报告书的获得
中检院检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。1）由收检办按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院收检办领取。3）送样经办人凭收检回执和身份证到中检院收检办领取。
必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书 12.注册检验申请表的填写
点击下载检验申请表，或进入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检院收检办办理正式登记手续。
13.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。
