第一篇：2014新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等

新版GSP规范 质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等 【2014版】 河南省*****药店 1

目 录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制

2、质量管理体系文件检查考核制度

3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

11、记录和凭证管理制度

12、收集和查询质量信息管理制度

13、药品质量事故、质量投诉管理制度

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

15、药品有效期管理制度

16、不合格药品、药品销毁管理制度

17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、药学服务管理制度 2

20、人员培训及考核管理制度

21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度

23、执行药品电子监管规定管理制度

二、岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、药品采购人员岗位职责

4、药品验收人员岗位职责

5、营业员岗位职责

6、处方审核、调配人员岗位职责

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序 度

2、药品采购操作规程

3、药品验收操作规程

4、药品销售操作规程

5、处方审核、调配、审核操作规程

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

7、药品拆零销售操作规程

8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

9、营业场所药品陈列及检查操作规程

10、营业场所冷藏药品存放操作规程 3

11、计算机系统操作和管理操作规程

四、质量记录表格

1、文件编制申请表

2、制度执行情况检查记录

3、供货方汇总表

4、供货方质量体系调查表

5、合格供货方档案表

6、采购计划表

7、购进质量验收药品目录

8、药品质量档案表

9、药品购进、质量验收纪录

10、药品储存、陈列环境检查记录

11、环境温湿度监测记录

12、近效期药品催销表

13、药品拆零销售记录

14、处方药销售调配销售记录

15、中药饮片装斗复核记录

16、中药方剂调配销售记录

17、顾客意见征询表

18、药品质量问题查询表

19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 4

****药店管理文件 文件名称：

质量管理体系文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量适用于质量管理体系文件的管理。管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记 5

录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体 系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应 6 有记录。相关文件：

1、《文件编制申请批准表》 请联系QQ：414669925可获得新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过7 GSP认证，欢迎合作，非诚勿扰！

****药店管理文件 文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号：ZD12----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理 8

文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。相关文件：

1、《质量信息分析、汇总表》

2、****

药店管理文件 文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 编号：ZD13----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 9

5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。10

5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。****药店管理文件

文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：ZD14----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业中药饮片销售。

4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复 核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。12

5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。

5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。相关文件：

1、《中药饮片销售记录》

3、《中药饮片装斗复核记录》 ****药店管理文件 文件名称：企业负责人岗位职责 编号：GZ01----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，13

确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业负责人。

4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 14

5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识 ****药店管理文件

文件名称：药品验收操作规程 编号：GC03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合 15

法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2 药品验收：

5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2 验收的标准：

5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容

5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用 16

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.5 验收记录： 5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.2.5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验

收合格数量等内容。

5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 中药饮片还应当记录批准文号。

5.2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传 17

递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。****药店管理文件 文件名称：不合格药品处理操作规程 编号：GC012----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、内容： 5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质 18

量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。药店员工花名册

序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注 出生年月 入店时间

企业年度培训计划表

计划时间 培训内容 培训方式 培训人员 培训目的

药店员工个人培训教育档案

编号

姓名性 别出生年月入店时间

部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备

注培训内容课

时授课方式

药店员工个人健康档案 编号：

建档时间

姓名性别出生年月在职时间

部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项22

目备

注

企业设施设备一览表 序

规格型号 号 23 设备名称 厂家 使用部门

设施、设备档案表

设备名称 型号 安装位置 厂家 启用日期 购进日期 使用、维护记录 日期 状态 检定部门 维修记录 检定日期 检定结果 24

请联系

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第二篇：零售药店新版gsp规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等

大药房

***

【2014版】

二〇一四年八月 1 新版GSP规范 质量管理制度、质量管理制度岗位职责

操作规程

岗位职责、操作规程，记录及表格等 【2014版】 ***省****药店

目 录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理体系文件检查考核制度

3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

11、记录和凭证管理制度

12、收集和查询质量信息管理制度

13、药品质量事故、质量投诉管理制度

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

15、药品有效期管理制度

16、不合格药品、药品销毁管理制度

17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 3

21、处方药和非处方药分类管理制度

22、药品不良反应报告规定管理制度

23、计算机 系统管理制度

24、执行药品电子监管规定管理制度（设仓库的需有药品储存管理制度等）

二、岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、药品采购人员岗位职责

4、药品验收人员岗位职责

5、药品养护人员岗位职责

6、营业员岗位职责

7、处方审核、调配人员岗位职责

8、收银员岗位职责（设仓库的需有药品保管员岗位职责等）

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品验收操作规程

4、药品销售操作规程

5、处方审核、调配、审核操作规程

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4

7、药品拆零销售操作规程

8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

9、营业场所药品陈列及检查操作规程

10、营业场所冷藏药品存放操作规程

11、计算机系统操作和管理操作规程（设仓库的需要有库存药品养护操作规程等）

四、质量记录表格

1、文件编制申请表

2、制度执行情况检查记录

3、供货方汇总表

4、供货方质量体系调查表

5、合格供货方档案表

6、采购计划表

7、购进质量验收药品目录

8、药品质量档案表

9、药品购进、质量验收纪录

10、药品储存、陈列环境检查记录

11、环境温湿度监测记录

12、近效期药品催销表

13、药品拆零销售记录

14、处方药销售调配销售记录

15、中药饮片装斗复核记录 5

16、中药方剂调配销售记录

17、顾客意见征询表

18、药品质量问题查询表

19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 20、国家药品不良反应报表

请联系QQ：414669925合6

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可获得新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过作，非

诚

GSP

勿

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药店管理文件 文件名称：质量管理体系

文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：体系文件的管理。

1、目的：规范本企业质量管理

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理量管理体系文件的管理。工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制 7

定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负 责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

****药店管理文件 文件名称：收集和查询

ZD12----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目质量信息管理制度编号：的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息高工作质量和服务质量。中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。集方式：

5.3 质量信息的收 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 9

5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

****药店管理文件 文件名称：质

量事故、质量投诉管理制度 编号：ZD13----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责

5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。10

5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

5.2 质量事故的报告：

5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。

5.3 质量事故处理：

5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。

5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。****药店管理文件 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：ZD14----2014 起草人： 审核 人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业中药饮片销售。

4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。12

5.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。

5.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。

5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、13

错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。****药店管理文件

文件名称：企业负责人岗位职责 编号：GZ01----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业负责人。

4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求 14

来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识

****药店管理文件 文件名称：药品验收

GC03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：建立药操作规程编号：品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适

4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药用于购进药品的验收工作。品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。品验收：

5.2 药 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。16

5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4 药品包装、标识主要检查内容

5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说 明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.5 验收记录： 5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.2.5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验

收合格数量等内容。

5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 17

中药饮片还应当记录批准文号。5.2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。****药店管理文件

文件名称：不合格药品处理操作规程 编号：GC012----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、内容：

5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量 18 负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。19

药店员工花名册 序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注 出生年

入

店

时月20

间

企业培训计划表 计划时间 培训内容 培训方式

训人

员

培21

培训目的

药店员工个人培训教育档案 编号 姓名性 别出生年月入店时间 部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备 注培训内容课 时授课方式

药店员工个人健康档案

编号：

建档时间

姓名性别出生年月在职时间 部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项 目备

注

企业设施设备一览表 序号 设备名称 厂家 规格型号

用

部使24

门

设施、设备档案表 设备名称 型号 安装位置 厂家 启定日

期

用日期 购进日期 使用、维护记录 日期 状态 检定部门 维修记录 检25

检定结果

请联系QQ：414669925可获得所有新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过GSP认证，欢迎合作，非诚勿扰！26

第三篇：新版gsp质量管理制度执行情况检查记录

质量管理制度执行情况检查记录

文件编码：

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、公司应制定和实施质量方针（10分）

2、公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达质量（10分）方针和目

3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）标管理制

4、各部门应按规定逐级展开（10分）度

5、对质量方针、目标的实施情况每1年进行一次检查考 核，与奖惩挂钩（10分）

1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）

2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）质量体系

3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应 内部有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）评审

4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以 管理实施（10分）制度

5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）1

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分）质量否决

2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）管理制度

3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10 分）

1、质量信息归口管理部门明确（10分）

2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分）质量 信息

3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）管理

4、部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表，制度 台帐记录齐全（10分）

5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）

1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）首营

2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署 企业意见（10分）和首 营品

3、公司质量负责人审批签字（10分）种审

4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核 核管的情况（10分）理制 度

5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）2

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 购货

1、按规定填报购货单位审批表，资料符合要求。（10分）单位及采

2、审批表归口部门，按规定进行填写审核，签署意见。（10分）购人员合法资

3、公司质量负责人审批签字（10分）格审核管

4、购货单位及采购人员合法资料及时归档，妥善保管（10分）理制度

1、药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进（10分）

2、购进药品符合国家药品标准（10分）药品

3、核实供货单位销售人员合法资格（10分）采购管理

4、与供货单位签订质量保证协议及执行情况（10分）制度

5、首营企业、首营品种填写相关表格申请（10分）

6、购进记录符合要求情况（10分）

7、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况（10分）3

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、收货人员对运输工具和运输状况进行检查（10分）

2、冷藏、冷冻药品到货，查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度 状况（10分）

3、查验随货同行以及相关药品的采购记录（10）

4、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确（10分）

5、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按 药品相关制度执行（10分）收货

6、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）验收

7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库 储存凭证接收药品（10分）养护

8、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分）出库复核

9、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保 管理管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）制度

10、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）

11、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相 符率达到99.8%以上（10分）

12、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章。（10分）

13、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）4

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗 单位供应销售（10分）

2、严格审核购货客户的营业范围，按照相应的 范围销售药品（10）药品

2、销售人员应正确介绍药品，不得虚夸和误导 销售客户；药品营销宣传严格执行国家有关广告管管理理的法律、法规（10分）制度

3、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货 相符，票据按有关规定保存5年（10分）

4、销售出的药品应做好《药品销售记录》，记录保存5年（10分）

1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道 路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施（10分）药品

2、药品运输实施文明装卸、搬运（10分）运输 管理库管员、养护员应

3、有特殊提运要求的药品，制度 向运送人员交代注意事项、提运方法，确保安全（10分）5

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、第二专人保管、双人复核出库情况（10分）类精

2、第二类精神药品库房安全措施（10分）神药

3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到 品、账、货、票相符（10分）含特

4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行 殊药单复印件回执（10分）品复

5、含特药复方制剂专人、专区管理情况（10 方制分）剂、6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药 蛋肽品禁止现金交易（10分）药

7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药 品、品采购人员委托书管理（10分）终止

8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核（10 妊娠分）药品 管理制度 6

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、中药饮片专库存放（10分）中药

2、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章 饮片 的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品、进口检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，药品并做好《药品验收记录》（10分）直调

3、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、药品主要成分、注册证号，并有中文说明书（10分）管理进口药品在库储存时应相对集中存放（10分）制度

4、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方（10分）

1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存运输要求（10 分）冷藏

2、冷藏药品的过程管理，记录齐全（10分）冷冻药品

3、冷藏药品应急预案（10分）管理制度

4、冷藏药品各岗位人员的培训情况（10分）

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、库内应有近效期药品警示牌（10分）

2、效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分）药品

3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品有效应妥善处理（10分）期管 已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（104、理制分）度

5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）

1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）

2、在库养护与出库复核中发现不合格品，应立即停止销

售和发运，将药品移放不合格区，标识明显。并及时查不合询、反馈（10分）格药 品管

3、不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）理制

4、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部监督下执

度 行（10分）

5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）8

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、销后退回药品严格有关部门审批（10）

2、所有销后退回药品专人保管，且均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）药品退货

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处管理理（10分）制度

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待验区（10分）

5、购进退出药品及时与供方联系处理（10分）

6、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）药品

1、实施药品召回情况，文件、记录齐全（10）召回

2、召回药品处理情况（10分）管理制度

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、质量事故归口管理部门明确（10分）

2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管 理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。（10分）

3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进质量行处理（10分）事故

4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理 质量部（10分）查询

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（10 质量

6、应有专人负责质量查询、投拆工作（10分）投诉

7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客用户户（10分）访问

8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上调查门走访、函访和召开座谈会为主（10分）管理

9、质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征制度 询意见活动（10分）

10、对客户的意

11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管（10分）药品

1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确（10分）不良反应

2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）报告管理

3、记录台帐齐全、准确、规范（10分）制度 10 见各部门应采取适当的改进措施（10分）存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 卫生

1、营业场所环境整洁（10分）

和人

2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、员健鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP规定（10分）康管

3、营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应及时清扫 理制卫生，保持环境整洁（10分）度

4、岗位人员穿着工作服，佩带上岗证，并勤洗勤换（10分）

5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，相关人员 增加色盲视力检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位（10分）

6、冷链药品的操作人员配备防寒服装（10分）

1、教育（质量）培训归口管理部门明确，每年制定教育（质 量）培训计划，并予以实施（10分）

2、员工每年应进行16小时以上的岗前培训，质量法规与知识质量是培训重要内容（10分）教育

3、每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员（包括 培训质量管理人员）应参加培训学习（10分）及考

4、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存运输的相关人员，核管重点进行法律法规和专业知识的培训。（10分）理制 度

5、对教育（质量）培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）11

存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、有归口管理部门，职责明确（10分）设施

2、公司有专人负责计量工作（10分）设备保管

3、设备仪器的使用、维护、保养按公司的规定进行（10分）维护验证 校准

4、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用（10分）仪器

5、检测仪器设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进管理行（10分）制度

6、设备仪器台帐记录齐全、准确、规范（10分）

1、质量记录、票据管理归口部门明确（10分）有关

2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使 记录用、保存及管理负责（10分）和凭证管

3、记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统 理制一要求执行，并按规定妥善保管（10分）度

4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）12 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信

名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、计算机系统的硬件设施和网络环境（10分）

2、信息部门管理部门职责履行情况（10分）

3、质量管理部门指导设定计算机系统质量控制功能，负责计 计算算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更机系新（10分）统管

4、应用软件和相关数据库的符合新版GSP和先进性（10分）理制

5、计算机各类数据保证数据原始、真实、准确、安全和可追度 溯（10分）

6、计算机数据的安全备份（10分）药品

1、采购药品的电子监管码扫描上传（10分）

电子

2、出库药品的电子监管码扫描上传（10分）

监管

3、电子监管码的核注核销及预警处理（10分）检验报告

4、检验报告书录入、存档及提供（10分）

管理

5、进口药品的检验报告书管理（10分）

制度

1、各部门质量管理风险点的识别（10分）

质量

2、各部门质量管理风险点的评价（10分）

风险

3、各部门质量管理风险点的控制（10分）

管理 制度

4、各部门质量管理风险点的审核（10分）13

第四篇：物业公司各种质量记录表格

物业公司各种质 量记录（表、报告）清 单

《文件发放/回收记录》

《文件档案借阅/复制登记表》 《受控文件清单》 《文件更改申请单》

《文件销毁申请单》

《公司文件、资料传阅记录单》 《文件审批转呈登记表》 《公司内部发文签收单》 《业主公告/来文转发登记表》 《外来文件清单》

《质量记录清单》

《卷内档案目录清单》 《管理评审计划》 《管理评审通知单》 《管理评审报告》 《内审计划》 《审核实施计划》 《内审检查表》 《内审不合格报告》 《不合格项分布表》 《内部审核报告》

《内审首次/末次会议签到表》 《质量目标完成情况统计表》 《员工宿舍登记表》

《纠正和预防措施处理单》 《不合服务处置单》 《月/培训计划》 《会议纪要》 《知会单》 《工作日报》

《周工作计划及情况实施汇报》 《部门月工作计划》 《部门月工作总结》

《部门工作计划/总结》 《日常工作检查表》

《绩效考核管理指标汇总表》

《顾客回访计划及记录》 《公司各岗位人员任职要求》 《顾客满意度调查表》

74 75 76 77 80 79 78 79 《顾客满意度调查统计表》 《会议/培训记录表》 《培训档案》

《公司员工花名册》 《特殊岗位人员登记表》 《聘用员工面试/录用记录》 《物管员/收银员面试评估表》 《证件存档证明》

《新进员工薪金定级表》 《员工转正申请表》

《员工薪金调整（升/降）表》

《员工加班申报表》

《员工请假申报表》 《调令》 《处罚通知》 《员工考勤、加班统计表》 《员工辞职申请》 《员工离职结算单》 《用车申请单》 《出车补贴统计表》 《总经理/员工信箱信件登记表》 《奖/惩申请单》 《项目要求、能力确定评审表》 《先进/优秀员工/管理干部评选表》《班前会议记录表》 《人员增补申请表》 《未打卡说明单》 《月人事异动表》 《培训申请表》 《印章使/借用登记表》 《员工个人物品领用表》 《服装领用、退还登记表》 《实习生生活补贴申请表》 《培训讲义》 《内务评分表》 《员工业余活动物品领用登记表》 《内务评分表》 《客户投诉处理意见汇总及分析》 《消防档案》 《卷内合同目录》 《下月值班工作安排表》 《求职申请表》 《下月值班工作安排表》

《卷内合同目录》 81

《合同会审表》 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 97 95 96

104 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 《供方单位名录》 《供方单位考察登记表》

《供方单位最终评定表》

《物料申购表》

《计划外物料申购表》

《月物料采购计划及费用预算》 《各部门物料采购汇总表》 《库存物品盘点表》 《不合格物料处置单》 《市场行情调查表》 《物品领用登记表》 《物品报损表》 《入库单》

《公司月物耗汇总表》 《合同执行情况及验收表》

《部门月物耗汇总表》 《公司月物耗汇总表》

《合同执行情况及验收表》 《入库单》 《出库单》

《物品外修申请单》 《房屋需求看房单》 《物品交接清单》

《客户特惠申请表》

《零星工程完工实物工程量验收单》 《零星项目施工派工单》

《家政服务验收单》

《零星项目施工派工单》

《零星工程完工实物工程量验收单》 《工程估算审定会签表》 《项目工程款申报表》 《项目工程款支付会签表》 《内部施工记录》 《固定资产盘点表》 《财务部日检表》

《测量监视设备履历卡》

《测量监视设备校准计划》

《测量监视设备内校记录表》

《设施设备停用（限制使用）申请表》《当班/交接班记录》

《设备维保商月度考核表》

《电梯保养记录表》 《倒闸操作票》

《___维护保养记录表》

151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 《___发电机月空载运行记录表》

《_____发电机带负荷运行记录》

《

发电机巡查保养记录》 《二次供水水箱清洗消毒记录表》 《弱电系统巡检表》 《消防月/季/年检表》

《设备台帐》

《设施设备检修单》 《测量监视设备一览表》 《管理处____工具登记表》 《管理处工具借用登记表》 《电梯系统日常巡检记录表》 《__年__月电梯故障统计表》 《配电站设备运行记录》

《联排___号厢变设备运行记录》 《厢变设备巡检记录》

《10KV 高压开关站运行记录》 《2#配电站运行记录》 《3#配电站运行记录》

《二次供水系统设备巡查记录表》

《设备卡》 《设备台帐目录》 《管理处检修计划》 《材料领用登记表》 《客户服务中心值班记录》

《客户服务中心日常事务处理/回访表》《管理处日常事务月统计表》 《物业服务费台帐》 《收费统计表签收登记》 《费用催缴通知单》

《管理处公共区域日常事务月统计表》《工具借用登记表》 《管理处物耗明细表》 《管理处物耗统计表》

《管理处物资永续盘存明细表》 《业主证明登记表》 《空置房巡查表》 《报刊订阅登记表》 《邮件收发登记表》

《公告发放记录表》

163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 201 202 203 204 205 206 207 《钥匙借用登记表》 《点火申请登记表》

《派工单》

《管理处工程维修记录》

《业主（住户）入住资料清单》 《业主常住家庭成员一览表》

《业主钥匙、资料、物品签收记录》 《收房书》

《部门文件上报（传送）登记表》 《装修施工申报表》 《室内验收情况记录》 《业主自装承诺书》

《住宅卫生间及厨房防水确认单》 《装修进场通知单》

《装修验收/退款记录》 《装修管理通知》 《装修巡检记录表》

《装修户数月终情况统计表》 《秩序维护制服发放及归还记录》 《机动车停车位登记表》 《交接班记录表》

《外来车辆出入登记表》

《外来人员（来访人员）登记表》

《装修人员基本情况一览表》 《车辆停放卡办理情况统计表》 《家政服务人员办理出入证登记表》 《消防器材月检查表》

《绿化机器维修保养记录表》

《公共区域消毒、杀害服务记录表》

《绿化植物调整记录表》

《管理处主任日常工作检查记录》 《大宗物品出门条》 《客户投诉处理记录》

《管理处公共区域巡查记录》 《临时出入条》

《学校设备运行记录》 《服务质量日检表》 《门卫室接转物品记录》 《服务满意调查表》

《环境班长工作值班和检查记录表》 《管理处月终日检统计表》 《邮件收发登记表》

《物管员工出勤签到记录》 208 《不合格品项统计表》 209 《管理处物业维修单》 210

《公共区域巡查记录》 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 《环境班长工作值班和检查记录表》 《灭火器更换动态表》

《地下车库租售动态表》 《装修前房屋交验记录表》 《装修进场登记表》 《接报维修记录表》 《夜间查岗记录表》 《煤气报警记录表》

《管理处员工上班安排表》

《消防器材月检查表》 《不合格项统计表》 《工具借用登记表》

《业主（住户）车辆登记明细表》 《环境班长工作值班和检查记录表》 《不合格品项统计表》 《店招、广告设置登记表》 《租户搬家记录表》

第五篇：2014年版GSP质量管理制度

2014年版GSP.质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量否决权管理制度

5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度

7、药品购进管理制度

8、药品收货管理制度

9、药品验收管理制度

10、药品储存管理制度

11、药品陈列管理制度

12、药品养护管理制度

13、药品销售管理制度

14、药品出库复核管理制度

15、药品运输管理制度

16、特殊药品管理制度

17、药品有效期管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度