第一篇：第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

一、适用范围

本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理

二、项目信息

（一）项目名称：第三类高风险医疗器械临床试验审批

（二）子项名称：无

（三）审批类别：行政许可

（四）项目编码：30018

三、办理依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

四、受理机构

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

五、决定机构

国家食品药品监督管理总局

六、审批数量

无数量限制

七、办事条件

境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请的医疗器械应列入《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）的目录中。

八、申请材料

（一）申请材料清单

医疗器械临床试验审批申报资料

1.申请表

2.证明性文件

（1）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件。

（2）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3.试验产品描述

应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。

4.临床前研究资料

一般应当包括：

（1）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。

（2）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

（3）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。

（4）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。

（5）临床试验受益与风险对比分析报告。

（6）其他要求提交的研究资料。

5.产品技术要求

6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见

7.说明书及标签样稿

8.临床试验方案

临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

10.符合性声明

（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

（2）申请人声明所提交资料的真实性。

（二）申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

九、申请接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.邮寄接收。

接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码：100053

联系电话：010-88331866

电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn

（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

十、办理基本流程

十一、办理方式

1.受理：

申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查：

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。

3.许可决定：

国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

4.送达：

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

十二、审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。

十三、审批收费依据及标准

（一）收费环节：受理

（二）收费项目：第三类高风险医疗器械临床试验审批

（三）收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

（四）收费标准： 4.32万元。

十四、审批结果

十五、结果送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

十六、申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：

1.依法取得行政许可的平等权利；

2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

（二）依据《医疗器械注册管理办法》第三十六条，受理注册申请的食品药品监督管理部门对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》等，申请人应履行以下义务：

1.对申请材料实质内容的真实性负责；

2.依法开展取得行政许可的活动

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

十七、咨询途径

（一）窗口咨询；

（二）电话咨询；

（三）电子邮件咨询；

（四）信函咨询。

咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码：100053

联系电话：010-88331776

电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn

十八、监督和投诉渠道

部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

邮编：100036

电话：12331

十九、办公地址和时间

（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

（三）乘车路线：

地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。

第二篇：国内第三类医疗器械注册证书变更审批

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

（一）企业名称变更：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明

（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的生产企业许可证

资料编号

4、新的营业执照

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表

资料编号

2、医疗器械注册证书原件

资料编号

3、新的产品标准

资料编号

4、医疗器械说明书

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

（二）申报资料的具体要求：

1、企业名称变更的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.teniu.cc下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.teniu.cc下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的生产企业许可证；

（4）新的营业执照；

（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.teniu.cc下载)；

（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（3）新的产品标准：

①两份；

②两份标准一致的声明；

（4）医疗器械说明书；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

十六、表格下载

1、境内第三类医疗器械注册变更补办补办申请表.doc

2、第三类医疗器械产品体考申请表.doc

第三篇：高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。

第四篇：医疗器械临床试验流程

医疗器械临床试验流程（2011。4。7）

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一． 医疗器械临床试验的概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）医疗器械临床试验分类：

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证 1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。二． 医疗器械临床试验的前提条件（5号令）：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（此报告有效期是半年，意思也就是你取得此报告后半年内启动此项目试验）

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

二.医疗器械临床试验审批所需材料: 1.医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2.医疗器械生产许可证复印件； 3.产品使用说明书

4.医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5.医疗器械自测报告；

6.国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7.产品动物实验报告;8.医疗器械临床试验须知； 9.医疗器械临床试验方案；

10.医疗器械临床试验病例观察表(CRF)； 11.医疗器械临床试验知情同意书；

12.进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；(如不是进口可免去)；

13.医疗器械临床试验实施者诚信承诺书;14.第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 15.风险管理报告;16.研究者手册.(有一些基地是需要的)

第五篇：医疗器械临床试验合同书

合同编号：

医疗器械临床试验合同书

试验产品名称：

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

第一条 实验目的

甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是验证 的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

第二条 试验时间

本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。

第三条 甲方权利和义务

1、申请、组织临床试验

（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。

2、免费向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。

（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。

9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

第四条 乙方权利和义务

1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。

4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。

6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条 付费方式

试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。

第六条 违约责任

合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。

第七条 保密条款

双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。

第八条 其他

1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。

2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。

5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。

甲方： 乙方：

授权代表（签字）： 主要研究者（签字）： 单位盖章 机构盖章

年 月 日 年 月 日