第一篇：医疗器械进货验收管理制度

医疗器械进货验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。

三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。

五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

七、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。

八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。

十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。

十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。

十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。

十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

第二篇：化妆品进货验收管理制度

化

妆品经营质量管理制度

XXX化妆品店 2017年11月20日

化妆品经营质量管理制度目录 1.经营场所卫生管理制度..................................3 2.人员培训制度..........................................4 3.从业人员卫生及健康体检制度............................6 4.供货单位资质、品种审核和索证索票制度..................7 5.进货检查验收制度......................................9 6.储存制度.............................................11

7.不合格品管理制度......................................12 8.销售管理制度..........................................13 9.不良反应报告制度......................................14 2

文件名称：经营场所卫生管理制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期：

版本号： 修订日期： 修订原因：

经营场所卫生管理制度

一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。

二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。

四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在规定的区域内。

七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 3

文件名称：人员培训制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 人员培训制度

一、化妆品营业

人员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理条例实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

二、质量管理负责人制定员工培训计划，按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席培训，并应自觉完成学习计划。

四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理条例实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。

五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业质量管理负责人留复印件存档。

六、企业内部培训教育的考核，由质量管理负责人组织，根据培训内容的不同可选择检查学习笔记、笔试、提问、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4

七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日

文件名称：从业人员卫生及健康体检制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 从业人

员卫生及健康体检制度

一、企业员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

二、从事化妆品经营的人员必须持有健康证方可上岗，凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品经营活动。

三、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

四、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

五、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.六、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

七、应建立员工健康档案，档案至少保存二年。年11月

XXX化妆品店（盖章）201720日 6

文件名称：供货单位资质、品种审核和索证索票制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因：

供货单位资质、品种审核和索证索票制度

一、采购化妆品时必须按本制度审核供货单位资质和索证索票。化妆品定义：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

二、由专人负责索证索票和台账管理工作，相关人员应当经过培训。

三、索证：审验供货商的经营资格，至少应当索取以下资料：

（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；

（二）化妆品生产企业卫生许可证；

（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；

（四）化妆品检验报告或合格证明；

（五）进口化妆品的有效检验检疫证明；

（六）向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检 7

验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。以上资料不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

四、索票：采购化妆品时，至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。

五、索证索票应当按供应商名称或者化妆品种类建档备查，相关档案应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长6个月。

XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 8

文件名称：进货检查验收制 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 进货检查验收制度

一、化妆品质量验收专职质量验收人员负责，验收人员须具备有关规定的条件。

二、验收员应按照验收程序对到货进行逐批验收。验收应在规定的待验区验收，待验区必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。

三、验收应包括外观性状检查和内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。

四、验收时应按照化妆品的分类，对包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查： 1.供货企业提供的票据内容应包括化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式； 2.整件包装中应有产品合格证； 3.验收进口化妆品，应凭加盖供货企业原印章的《进口化妆品批准证书》复印件验收，并留存； 4.化妆品包装的显著位臵上应有印有产品名称、批准文号（特殊用途化妆品）、产品批号、生产日期、有效期、质量合格 9

标志以及生产企业的名称、地址等。包装、标签或说明书上还应有化妆品的成份、功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语； 5.按照批次核对查验加盖供货企业原印章的《检验报告书》复印件并留存，不能提供检验报告或其复印件的产品，不得验收入店； 6.对销后退回、配送后退回的化妆品，验收人员应按进货验收的规定逐批验收，对质量有疑问的应送检。

五、采购和验收人员应建立购货台账，按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、批准文号、生产日期/批号、有效期、生产厂商、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式、验收结论、采购和验收人员等信息。

六、购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理，记录保存期应当比产品有效期延长6个月，并不得少于二年。

七、验收中发现不符合验收规定的产品，应拒收。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 10

文件名称：储存制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 储存制度

一、所有入库化妆品都必

须进行外观质量检查，按照购货（验收）台账核对后方准入库。

二、保管员应根据化妆品的储存要求，合理储存。

三、应保持库区、货架的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

五、应定期检查储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

六、应根据库存的流转情况，定期检查质量情况，发现质量异常产品立即放臵于“待处理”区，报告质量负责人处理。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 11

文件名称：不合格品管理制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 不合格品管理制度

一、质量负责人对不合格产品实行有效控制管理；

二、质量不合格产品不得采购、上柜和销售；

三、不合格产品须存放在不合格品区，挂红牌标志，专帐管理；

四、质量管理人员在检查的过程中发现不合格产品，要及时停止销售，移至不合格品区。发现假劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货；

五、食品药品监管部门公告、发文、通知，以及抽查检验判定为不合格的，应立即停止销售，需要追回的要及时追回；

六、在柜过期、破损化妆品应移入不合格品区；

七、销后退回的质量可疑产品，报质量负责人确认为不合格的，移不合格品区；

八、不合产品的确认、报损销毁应有记录，保存二年。

XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 12

文件名称：化妆品销售管理制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 化妆品销售管理

制度

一、企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《营业执照》；

二、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

三、对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗工作；

四、销售化妆品时应建立销售台账，内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容；销售台账保存期应当比产品有效期延长6个月；

五、销售化妆品时应当向消费者出具销售凭证，内容包括产品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号等；

六、销售近效期化妆品时应当向顾客告知有效期；

七、化妆品广告应当严格执行国家有关广告管理的规定；

八、非本店人员不得在营业场所内从事化妆品销售活动；

九、对缺货品要认真登记，及时向采购人员反映，组织货源补充上柜。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 13 文件名称：化妆品不良反应监测和报告制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 化

妆品不良反应监测和报告制度

一、化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着、化 妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等，甚至引起身体不适或加重症状，危害健康和生命；

二、质量负责人负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，重点收集首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应；

三、对消费者反馈的不良反应信息，营业人员要第一时间注意收集，确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。如是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明；

四、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈；

五、消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，报送当地食品药品监督管理部门。XXX化妆品店（盖章）2017年11月20日 14

第三篇：医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度

一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。

二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。

三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。

四、内容：

1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。

3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。

5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。

9.验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部复查处理。

10.验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。

五、相关记录 1 产品验收通知单 2 验收记录

第四篇：医疗器械验收管理制度

医疗器械产品验收管理制度

验收人员必须严格依据有关标准及供货合同对于购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整，规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。

查验项目应包括：

产品名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货凭据一致。产品存储是否符合有关标准的要求，是否干净整洁。产品的完整性。产品标识是否清楚、完整

进口医疗器械应该具有完好的中文标签、说明书。

由于经营的是植入类的导引导管等需要特殊处理的产品，按照国家有关规定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 局令第24号》相关标准进行验收：

企业建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、生产日期、出厂编号、检验项目、检验日期、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

购进验收记录应保存至产品有效期可使用权限过后二年以上。

第五篇：医疗器械验收管理制度

一、医疗器械验收管理制度

1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围：适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责：验收员对本制度实施负责。

4.内容：

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

二、植入性材料管理制度

1.购置植入性医疗器械必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证；

2.生产商(直接或间接)合法销售授权书；

3.产品的质量保证条款（包括保险方式），但必须明确可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺。并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章，委托书中应明确

“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

4.在采购时，应统一采购，建立登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话。

5.产品验收：产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出记录。

6.对紧急使用或必须在手术时现场选择型号规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据。并将所有资料(1)(2)之外，作为病人病历档案一起完整地保存。

7.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参予手术等，必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录人。

8.由于植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报区医疗器械不良事件监测中心。