第一篇：项目申报封面、目录

2013年永州鼎立糖蜜添加系统技术改造项目

申 报 资 料

项目单位：湖南九鼎科技(集团)永州鼎立饲料有限公司

项目建设地点：湖南省永州市冷水滩企区黄甸村黄甸组 可研报告编制时间：二0一三年八月 湖南九鼎科技（集团）永州鼎立饲料有限公司

2012年11月1日

进口玉米配额申报资料总目录

第一部分：2013年进口玉米配额的申请报 第二部分：申请表

第三部分：其他附件

附件：

企业证照复印件

一、企业法人营业执照

二、组织机构代码证

三、税务登记证

四、饲料生产企业审查合格证

五、进口玉米资质证书

六、质量管理体系认证证书

七、国家级龙头企业

八、公司照片

第二篇：申报资料封面、目录

芙佳花园住宅小区地下室、4#-7#栋工程

湖南省建筑施工创建 安全质量标准化示范工地

申 报 资 料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年十一月

目录

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件 4、2012年上半年获得示范工地文件（湘建建[2012]136号）

5、企业检查自评表（按JGJ59-2011）

6、达标验收阶段性动态评定表（基础、主体、装饰）

7、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

8、音像资料（含农民工学校）

谷山庭苑二期廉租房8#、9#栋工程

湖南省建筑施工创建 安全质量标准化示范工地

申 报 资 料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年四月

目录

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件

4、企业检查自评表

5、达标验收阶段性动态评定表

6、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

7、创建湖南省建筑施工安全质量标准化示范工程申请表

8、创建建筑施工安全质量标准化示范工程工作方案

9、音像资料

第三篇：2 申报资料目录及封面

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**********转换非处方药申报资料

********制药有限公司

申报资料目录

(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

*****质量标准------------------64 ****质量标准----------------------65~66 ****质量标准----------------------67--------------------------精品

文档-------

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*****质量标准----------------------68 ****质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

****质量标准----------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3****不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1*****药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3*****处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

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16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

******转换非处方药申报资料

申报资料1

处方药转非处方药申请表

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申报资料2

申报资料目录

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申报资料3

申

报

说

明

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申报资料4

拟使用的非处方药说明书样稿

4.1 拟使用的非处方药说明书样稿 4.2 原说明书样稿 4.3 修订说明

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****** ******转换非处方药申报资料

申报资料5

现销售的最小销售单位样品一份

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申报资料6

证明性文件

6.1 企业法人营业执照正、副本复印件 6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件 6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

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6.4 药品注册生产批件及其附件复印件 6.5 药品注册证及再注册批件复印件 6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件 6.7 注册商标批件复印件

6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件

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申报资料7

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药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

******质量标准 ***质量标准 黄***质量标准 生姜质量标准 大枣质量标准 ****质量标准 ****质量标准

****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书

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申报资料8

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药品质量资料

8.1 药品质量情况报告 8.2 稳定性研究报告 8.3 省检报告书

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申报资料8

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附:药品抽(送)检省检报告书

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申报资料9

毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料 9.2动物长期毒性试验资料

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93--------------------------精品

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******

动物急性毒性试验资料及文献资料

试验单位： *****

中**实验室

试验日期： *** 试验负责人： **** 参 加 者： ***

原始资料保存处：***--------------------------精品

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****室

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******

动物长期毒性试验资料

试验单位：****研究院 试验日期：19***--19**** 试验负责人：*** 试验参加者：*********************--------------------------精品

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原始资料保存：*****实验室

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申报资料10

不良反应（事件）研究资料

10.1 药品不良反应（事件）研究综述 10.2药品不良反应检索文献资料

10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告

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******转换非处方药申报资料

申报资料11

依赖性研究资料—免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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******转换非处方药申报资料

申报资料12

与其它药物和食物相互作用情况

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151 ******转换非处方药申报资料

申报资料13

消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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153

******转换非处方药申报资料

申报资料14

广泛使用情况下的安全性研究资料

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154

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申报资料15

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药效学研究资料

15.1 ******药效学研究综述 15.2研究资料及文献资料 15.3******处方方解

******

158

******转换非处方药申报资料

******

与治疗作用有关的主要药效学

试验资料及文献资料

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试验单位： ****院

*****实验室

试验日期： 1****年10月---1***5月 试验负责人： **** 参 加 者： *****

原始资料保存处：*****研究院

*****实验室

161

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申报资料16

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药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述 16.2临床试验资料及文献资料

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174 ******转换非处方药申报资料

*有限公司

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临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料

临床研究总结单位：*****外科

*****医院外科 ***人民医院外科

总结日期： 1****月---1***年5月 总结人： *****

182 ******转换非处方药申报资料

--------------------------精品

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(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58

******

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(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

鲜乌鳢质量标准------------------64 黄芪质量标准----------------------65~66 生姜质量标准----------------------67 大枣质量标准----------------------68 甘草质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

胰蛋白酶质量标准----------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91

******--------------------------精品

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(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3***不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156

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(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1******药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3******处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

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157--------------------------精品

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第四篇：项目申报相关政策目录123

科技型项目申报政策汇编目录

一、国家科技型项目申报政策汇编

（一）、国家国际科技合作计划项目申报相关政策汇编

1、国家国际科技合作专项管理办法

2、国家国际科技合作基地管理办法

（二）、星火计划项目相关政策汇编

1、科学技术部关于印发《星火计划管理办法》的通知

2、星火计划项目验收材料

（三）、重大专项项目相关政策汇编

1、国家科技重大专项管理暂行规定

(四)、科技攻关项目相关政策汇编

1、国家科技攻关计划管理办法

（五）、基础研究计划项目申报政策汇编

1、科学技术部 财政部关于印发国家重点基础研究发展 计划管理办法的通知

2、“十一五”国家科技基础条件平台建设实施意见

（六）、科技创新项目申报相关政策汇编

企业创新项目申报相关政策

1、国家高新技术产业开发区创新驱动战略提升行动实施方案

2、科技创新服务体系建设试点工作指引（试行）

3、创新型产业集群试点认定管理办法

4、科技部关于开展2012年创新人才推进计划组织推荐工作的通知

5、关于申报科技部“2013年创新人才推进计划”的通知 科技型中小企业技术创新基金项目申报相关政策

1、科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法

2、科技型中小企业技术创新基金项目立项合同签订和管理工作规范

3、科技型中小企业技术创新基金项目监督管理和验收工作规范

4、科技型中小企业技术创新基金项目监督管理和验收实施省级科技主管部门责任制工作方案（试行）

5、科技型中小企业技术创新基金投诉和举报处理暂行办法

6、科技型中小企业技术创新基金企业注册信息的变更规范

7、科技型中小企业创业投资引导基金管理暂行办法

（七）、科技计划项目申报政策汇编

1、国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法

2、国家级火炬计划项目管理办法（试行）

3、关于印发《国家软科学研究计划管理办法》的通知

4、科技惠民计划管理办法（试行）

5、关于印发国家科技支撑计划管理办法的通知

（八）、重点实验室项目相关政策汇编

1、国家重点实验室建设与运行管理办法

2、关于申报2013大型科学仪器设备专项资金的通知

（九）、孵化器申报相关政策汇编

1、国家科技企业孵化器“十二五”发展规划

2、科技企业孵化器认定和管理办法

二、山西省科技型项目申报政策汇编

（一）、山西省重大专项相关政策汇编

1、山西省科技重大专项管理办法

2、山西省重点新产品计划项目申报说明

（二）、山西省科技攻关项目相关政策汇编

1、山西省社会发展科技攻关计划项目可行性报告提纲

2、山西省科学技术发展计划项目（农业部分）验收材料

（三）、山西省基础研究计划项目申报政策汇编

1、山西省自然科学（青年科技研究）基金管理办法

（四）、山西省科技创新项目申报相关政策汇编

1、山西省科学技术厅关于印发《省科技创新计划管理办法》的通知

2、关于印发《山西省技术创新项目管理办法（暂行）》的通知

8、山西省科技创新团队建设暂行办法

9、山西省技术创新项目管理办法（暂行）

10、太原高新技术产业开发区自主创新项目资助管理办法

（五）、山西省科技计划项目申报政策汇编

1、山西省科技计划管理暂行办法

2、山西省科技计划项目评估

3、山西省科学技术研究与开发专项资金管理暂行办法评审行为准则与督查办法

4、关于印发《太原市科技风险（创业）专项资金投资项目管理办法》的通知

5、关于印发《太原市科技项目管理办法》的通知

6、关于加强太原市科技计划项目经费审计的意见

7、山西省人力资源和社会保障厅关于印发《山西省人力资源和社会保障科研项目管理办法（暂行）》的通知

（八）、山西省重点实验室项目相关政策汇编

1、关于组织申报2013年山西省重点实验室的通知

（九）、山西省孵化器申报相关政策汇编

1、山西省高新技术创业服务中心管理办法

2、山西省人力资源和社会保障厅山西省财政厅关于加强 和规范省级创业孵化基地管理发展的通知

（十）、山西省科技型项目申报一览表

1、山西省国际科技合作计划项目一览表

2、山西省基础研究计划项目一览表

3、山西省科技攻关计划项目（工业）一览表

4、山西省科技攻关计划项目（农业）一览表

5、山西省科技攻关计划项目（社会发展）一览表

6、山西省“十二五”科技重大专项项目一览表

7、山西省科技产业化环境建设项目（星火）一览表

8、山西省软科学研究计划项目一览表

9、山西省科技产业化环境建设项目（火炬计划）一览表

10、山西省科技产业化环境建设项目（成果推广）一览表

11、山西省科技创新计划项目一览表

第五篇：新版GMP申报资料内容目录及封面

目 录

1.企业的总体情况

1.1 企业信息…………………………………………………………1～2 1.1.1 企业历史沿革…………………………………………………1～2 1.1.2 企业信息………………………………………………………….2 1.2 企业的药品生产情况……………………………………………2～10 1.2.1 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动……………….2 1.2.2营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7 1.2.3 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10 1.3 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62 1.3.1 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59 1.3.2 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62 1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71 2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述……………………………………72～91 2.1.1 质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79 2.1.2 质量管理体系要素…………………………………………80～91 2.2 成品的放行程序……………………………………………………92 2.2.1 成品放行的基本程序……………………………………………92 2.2.2 负责放行人员的基本情况………………………………………92 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93 2.3.1 供应商的管理……………………………………………………92 2.3.2 供应商评估考核使用的风险管理方法…………………………93 2.4 质量风险管理措施……………………………………………93～94 2.4.1 质量风险管理方针…………………………………………………93 2.4.2 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94 2.5 产品质量回顾分析…………………………………………95～96 3.人员

3.1 组织机构图…………………………………………………… 97～100 3.2 企业关键人员资历………………………………………… 101～102 3.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～106 3.4 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107 4.厂房、设施和设备

4.1 厂房……………………………………………………………107～114 4.2 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况………………114～116 4.3 水系统的简要描述……………………………………………116～120 4.4.其他公用设施的简要描述……………………………………120～122 4.4.1 压缩空气系统……………………………………………….120～122 4.4.2 真空系统………………………………………………………….122 4.5 设备……………………………………………………………123～131 4.5.1 生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129 4.5.2 清洗和消毒……………………………………………………….130 4.5.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131 5.文件

5.1 公司的文件系统……………………………………………………131 5.2 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133 5.2.1 文件的起草与审核………………………………………131～133 5.2.2 文件的批准和生效……………………………………………132 5.2.3 文件分发及控制………………………………………………132 5.2.4 文件的修订…………………………………………… 132～133 5.2.5 文件的存档……………………………………………………133 6.生产

6.1 生产的产品情况…………………………………………133～138 6.1.1 产品生产情况综述………………………………………… 133 6.1.2 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138 6.2 工艺验证…………………………………………………139～141 6.2.1 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140 6.2.2 简述返工的原则………………………………………140～141 6.3 物料管理…………………………………………………141～144 6.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理………141～143 6.3.2 不合格物料和产品的处理……………………………143～144 7.质量控制…………………………………………………144～146 8.发运、投诉和召回

8.1 发运…………………………………………………………….146 8.2 投诉和召回………………………………………………146～148 8.2.1 投诉……………………………………………………146～147 8.2.2 召回……………………………………………………147～148 9.自检……………………………………………………….148～151 10.行政许可真实性保证声明…………………………………… 152

GMP认证申请资料

XXXXX制药股份有限公司

2015年4月