下载文档第一篇：实验室量值溯源管理制度
实验室量值溯源管理制度
第一条目的为了本公司实验室用于量值传递的所有计量检测设备的量值能溯源到国家计量标准，确保量值准确一致。
第二条适用范围
适用于本公司所有用于检测的计量标准设备的量值溯源。
第三条人员职责
（一）实验室负责人负责批准外送周检计划及自检计划。
（二）实验室负责人负责组织申报计量标准。
（三）实验室负责人负责制定及组织实施计量标准设备周期检定、校准计划。
（四）实验室负责人负责具体实施周期检定、校准工作。
第四条管理要求
（一）所有的用于开展检测工作的计量标准设备，在投入使用前必须检定/校准合格。
（二）用作核查标准的计量设备，为保证其有效性，不能作其他用途。
（三）制定计量标准设备和核查标准设备的检定和校准计划，由法定计量检定机构或授权机构进行。
（四）标准物质的溯源有国家质量监督检验检疫总局提供的标准物质合格证书保证。有专人保管使用，其使用情况要有所记录。
（五）对计量标准的建立、更新改造、停用、复用、撤销、复查、档案等进行管理，按《计量标准考核规范》执行。
（六）必要时，在两次校准和检定之间，对标准、测量和试验设备进行期间核查，并按有关管理程序执行。
（七）计量标准、标准物质的安全处置、运输、存储和使用，按《量值溯源管理程序》、《设备管理程序》执行。
XXXXXXX
XX年XX月XX日
第二篇：3、量值溯源管理制度
量值溯源管理制度
1、热工实验室计量标准器应经法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量技术机构检定合格或者校准来保证其溯源性；主要配套设备应当经检定合格或 校准来保证其溯源性。
2、热工实验室内有计量检定规程的计量标准器及主要配套设备，应当按照计量检定规程的要求进行检定。
3、热工实验室内没有计量检定规程的计量标准器及主要配套设备，应当依据国家计量校准规范进行校准。如无国家计量校准规范，可以依据有效地校准方法进行校准。校准的项目和主要技术指标应当满足其开展检定或校准工作的需要，并参照JJF1139-202_《计量器具检定周期确定原则和方法》的要求，确定合理的复校间隔。
4、测量设备负责人根据热工实验室测量设备的量值溯源关系，每年年初制订检定/校准计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
5、测量设备负责人对停用时间超过检定/校准周期，需重新启用的仪器设备制定检定/校准的补充计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
6、测量设备负责人对新购置的仪器设备制定检定/校准的补充计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
7、测量设备负责人对改装或修理后的、需投入使用时测量设备制定检定/校准的补充计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
8、测量设备负责人对经期间核查确认测量设备量值失准时制定检定/校准的补充计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
9、测量设备负责人对借用外物仪器设备制定检定/校准的补充计划，计量检定员后续开展检定/校准工作。
10、经检定/校准所有仪器、设备、量具需要粘贴状态标示。
11、严格按照周期开展检定/校准工作，超过有效期的仪器设备不允许继续使用。
12、实验室管理员应对需测量设备进行期间核查。
第三篇：检验结果量值溯源管理程序
检验结果量值溯源管理程序
目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2、范围：适用于检验科开展的检验项目。
3、职责：
3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。
3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。定义和术语
4.1 量值溯源
是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。
4.2 实验室间比对
指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
4.3 实验室内部比对
指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。
4.4 方法学比较
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。工作程序
5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：
a）对检测系统定期进行校准；
b）参加适当的实验室间比对活动；
c）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；
d）比率或倒易型测量；
e）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；
f）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件
5.2 检测系统的校准
当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：
a）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；
b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒；
C）质控结果失控时；
d）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。自建检测系统的校准参见《自建检测系统的校准程序》。
5.3 实验室间比对
5.3.1 积极有计划地参加广西临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。参见《室间质量评价的管理程序》。
5.3.2 对于非评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。参见《实验室间及实验室内部比对程序》。
5.3.3 标准或方法的溯源参见《检验方法选择和评审程序》。
5.3.4 校准品、质控品、试剂等的溯源性参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。支持性文件
《室间质量评价管理程序》
自建检测系统校准程序、仪器设备检定/校准程序、室间质量评价管理程序
第四篇：检验结果量值溯源管理程序
检验结果量值溯源管理程序
目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2、范围：适用于检验科开展的检验项目。
3、职责：
3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。4 定义和术语 4.1 量值溯源
是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。4.2 实验室间比对
指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。4.3 实验室内部比对
指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。4.4 方法学比较
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。5 工作程序
5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a）对检测系统定期进行校准； b）参加适当的实验室间比对活动；
c）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明； d）比率或倒易型测量；
e）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；
f）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件 5.2 检测系统的校准 当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：
a）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；
b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒； C）质控结果失控时；
d）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。自建检测系统的校准参见《自建检测系统的校准程序》。5.3 实验室间比对
5.3.1 积极有计划地参加广西临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。参见《室间质量评价的管理程序》。
5.3.2 对于非评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。参见《实验室间及实验室内部比对程序》。
5.3.3 标准或方法的溯源参见《检验方法选择和评审程序》。5.3.4 校准品、质控品、试剂等的溯源性参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。6 支持性文件
《室间质量评价管理程序》
自建检测系统校准程序、仪器设备检定/校准程序、室间质量评价管理程序
第五篇：对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与实施
对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与实
施
《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)之5.5.1第二款明确提出“实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求”。在实际评审过程中，部分实验室对该条款理解不到位，实施过程有偏差，导致量值溯源工作存在问题。本文结合实验室资质认定评审中遇到的问题，从《评审准则》要求入手，分析对该条款的理解与实施。
一、为何要制定总体要求
《评审准则》之5.5.1第一款明确提出:“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基(标)准”。只有实验室的检测结果能溯源至国家统一的基准，各实验室数据才具有可比性，实验数据才具有使用价值。比如，在测量pH参数时，如何保证全国数以万计的实验室测量结果都能溯源至国家计量基准？首先，实验室需要使用经检定合格的pH计(检定机构使用的标准器最终可以溯源至国家基标准)，然后使用国家标准物质配制的缓冲溶液来校准电极(标准物质本身可以溯源至国家基标准)，这样pH值最后的检测结果才能溯源至国家基准。因此，为了保证检测结果的溯源性，《评审准则》规定应制定仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求，以规范实验室此项工作清晰、有序地进行，保障所有检测数据准确可靠溯源。
二、对总体要求的理解和实施
在评审中发现，部分实验室通常只制定了量值溯源程序文件和仪器设备周期检定计划，程序文件中没有涵盖总体要求也没有单独制定总体要求。实验室往往把仪器设备全部委托给计量技术机构，拿到检定/校准证书，归档保存后即认为已完成量值溯源任务。仔细检查发现，这些工作难免存在偏差和误区，导致量值溯源工作存在缺陷。因此，建议单独编制总体要求，并按照以下几个方面逐项梳理。
1.对所有仪器设备进行分类甄别
实验室在分类甄别的过程中，应区分出需要量值溯源的仪器设备，部分对检测结果影响较小的辅助设备，需要进行功能性检查和验证。如:实验室用于储藏试剂的冰箱，需要放置一支经检定合格的温度计进行温度监测，而不需要对冰箱本身进行校准。还有一些实验室配备的用于调节空气湿度的除湿机，需要进行功能性检查和验证。所有检查和验证应编制相应的作业指导书。除进行功能检查验证的设备外，其他仪器均需列入量值溯源计划。对部分准确度要求不高的非强检计量器具，实验室可以根据仪器自身计量性能的稳定情况，适当延长检/校周期，但实验室应加强对此类仪器的核查，以确保其计量性能符合要求。
对实验室内部建立的工作标准(器具)，如标准砝码、标准声源、流量校准器等，这些设备虽然并不直接参与检测过程，但其对检测设备起到核查或校准作用，对检测结果影响较大，因此必须经过法定计量技术机构定期检定或校准，溯源至国家计量基(标)准。
2.确定量值溯源手段
在需要量值溯源的仪器设备中，实验室应确定采用的溯源手段。一般情况下，属于国家强制检定的计量器具，必须送到法定计量技术机构检定溯源。其他仪器设备可以采用检定方式也可以采用校准方式，由实验室根据实际需要选择。对不需要检定或校准的设备，应进行功能和性能的验证。每一类、每一台仪器设备进行分类甄别后的信息，应直接体现在实验室仪器设备一览表中，这样可以做到对仪器设备的管理途径一目了然。一览表是动态的，当新购置或报废设备后，应及时更新一览表，并对新设备的使用重新进行甄别，如是否需要量值溯源，采用何种溯源手段。
3.确定量值溯源的机构
确定溯源途径后，就要选择量值溯源机构，一般情况下选择当地的计量院(所)。实验室应仔细核对溯源服务机构提供的合法资质明细。一般情况下有两种资质形式:一种是法定计量技术机构授权项目表；另一种是国家实验室认可项目表。仔细查看自己的仪器设备是否在该溯源机构的项目范围内，如果没有则要另寻溯源机构。很多实验室将自己的仪器设备全部推给计量技术机构，部分计量技术机构在没有相应检定或校准资质的情况下出具证书，导致实验室在评审时产生不符合项。另外，尤其应注意强制检定的计量器具一定要出具检定证书，而不是校准证书，部分实验室认为检定证书与校准证书没有区别是错误的。
4.对仪器设备参数的确认
经检定或校准的仪器设备尤其是校准的设备，其技术参数是否仍然满足检测需要，是必须关注的问题，因此应对仪器设备进行确认。一般情况下，检定证书给出检定合格结论，证明仪器技术参数符合规程要求，但实验室还应检查这些参数是否满足实验计量要求。校准证书则一般不给出仪器是否合格的结论，只给出仪器设备技术参数实际的量值或误差。上次校准符合要求的仪器，本次校准的参数误差有可能超出实验规范要求。因此，实验室尤其应关注校准证书，将证书上的实际校准参数与实验要求进行比较，符合要求的可以继续使用，不符合的则要采取应对措施。这个过程也是确认的过程。实验室可以设计记录表格进行技术参数确认，一般情况下也应包括证书其他信息的确认(如日期、结论等)。
5.对不能溯源至国家基准的处理
对于未建立计量基准的量值，检测结果无法通过检定或校准溯源到国家基准，实验室应通过设备比对、参加能力验证等途径来验证检测结果，实验室应能提供比对或验证的满意证据，以通过评审要求。一般应把此项工作编入实验室质量控制计划中实施。此外，针对个别因无检定规程和校准规范，计量技术机构无法进行检定或校准的设备，实验室可编制自校方法，但是必须形成文件并经过方法验证和评审，校准人员应经过必要的培训，并获得相应的资格确认持证上岗，校准结果数据必须记录并保存，同时应与其他实验室进行数据比对。
三、制定文件化的总体要求
实验室量值溯源工作是检测结果准确可靠的基础，对仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求应单独编制形成文件，便于实验室操作和实施。现将整个量值溯源工作流程以图1的方式予以展开介绍，以便实验室更好地理解和实施。
