第一篇：质量管理体系重点自查内容

xx年质量管理体系重点自查内容

各单位应对照本要求(相关的内容)对内部工作进行一次自查,未进行自查的单位（查自查记录问题）将进行通报考核。公司将在下周进行体系内部审核，各单位要重视此次审核工作，做好内部检查和完善工作：

一、建立健全文件记录清单，形成的文件要有编制、审核、批准，文件接收、发放有登记，清理作废过期文件和记录（按要求），并按要求处置；现场无作废过期文件；

二、按要求每月对内部质量目标进行总结，未完成的项目内容应有相应措施；

三、建立内部设备设施台帐及监视测量设施台帐，监视测量设施符合检定要

求，有标识；

四、按计划实施培训教育，培训效果有评价，特殊工种及岗位操作人员操作证

（或资格证）齐全；人员符合岗位入职要求；

五、保持好内部各类检查记录，包括岗位巡检记录；

六、工艺过程控制良好，指标符合要求，出现严重超标时应有管理措施，中间

产品不合格应有处置记录（保持好岗位操作记录）。

七、重大管理问题，包括事故，应完善并保持管理措施记录（包括事故台帐）；

八、现场各类标识清晰完整，现场物料分类存放标识明确；

九、工艺设备安全环保档案台帐齐全；

十、按规范要求实施检验、检定，内容包括原料、产品、中间产品、设备、仪

器仪表及安全设施附件等；

十一、内部人员职责明确（其它方面无规定的应补充完善，以内部文件形式）;

十二、出现不合格品,包括采购产品,应做好并保持处置记录;

十三、有采购职能的单位，要对供方进行评价，保持供方评定记录合格供方名录，避免在未评定的供方或不合格供方处采购；

十四、保持质量体系的其它记录，如质量检验记录、质量分析记录、其它统计资

料、技改资料、纠正预防措施单等。

202_．x．x

第二篇：业务质量再次自查重点内容

业务质量再次自查重点内容

各事业部、各分所：

五月份，本所已按立信大华总字[202_]001号通知，对各事业部、分所202_审计工作底稿进行了为期近一个月的现场检查，请各事业部、各分所，对本次检查中存在的问题尽快进行整改。

今天下午，本所已经接到中注协现场检查书面通知，中注协检查组于6月17日（下周四）开始对本所总部进行现场检查。为顺利迎接本次检查，请各事业部、各分所再次按以下要求对工作底稿进行最后梳理。

一、质量控制制度执行方面

1.所领导、审核人员和业务人员应熟知质量控制审计准则和我所质量控制制度。

2.项目承接和保持统计信息。

3.项目分类统计信息。（分类是否恰当）

4.项目报告目录。

5.项目自查评分统计信息及记录。

6.项目互查评分统计信息及记录。

7.审核部检查评分统计信息及记录。

8.总部检查评分统计信息及记录。

9.项目归档统计信息。

10.业务人员培训统计信息。

二、业务档案必备要件

1.初步业务活动评估记录。（了解项目性质、客户基本情况、审计资源和胜任能力、与前任注师沟通安排、初步评估风险）

2.项目组成员独立性评价表并签名。

3.项目且专业胜任能力评估记录。（项目负责人和项目组成员）

4.项目组风险讨论书面记录。

5.业务约定书或说明。（注意内容完整、要素齐全）

6.风险评估记录。（了解环境、整体层面内控、业务循环层面内控、应对方案）

7.总体审计策略。（注意内容完整并需经签字合伙人审核批准）

8.具体审计计划。（注意内容完整并需经签字合伙人审核批准）

9.控制测试记录或说明。（如没有实施或实施不完整，需要在审计策略和具体计划中有安排，并说明恰当理由）

10.实质性程序。（注意与风险评估结论衔接、充分适当、证据支持结论）

11.其他项目底稿。（如舞弊、关联方、或有事项等）

12.试算平衡表、审计调整和未调整汇总表、报表总体分析复核。

13.管理层声明书和未更正汇总表。（注意签章、日期和内容完整）

14.审计小结。（注意内容完整并需经签字合伙人审核批准）

15.审计工作底稿。（注意编制要求、要素齐全、索引清晰、复核签名、重要资料复印件的核对）

16.审计报告。（注意格式规范、意见恰当，签章、日期）

17.审定报表和附注。（签章、日期）

18.与管理层、治理层交换意见记录。

19.质量控制复核。（符合项目分类要求，书面复核记录）

三、自查报告提纲（本部分内容总部相关部门适用）

1.前言。主要说明接到通知后，采取了哪些行动，总体结果等。

2.人员情况。主要结合职员花名册说明人员结构（年龄、知识、资格等），劳动合同签署情况，工资造表情况，社保缴纳情况，注师培训年检情况，人员流动情况，兼职挂靠情况，职业道德承诺函签署情况。

3.财务情况。财务机构设置、人员配备情况，财务账套情况，财务独立核算情况，财务预算编制和执行情况。

4.业务管理情况。简要说明业务承接和保持评估和报备情况。

5.专业标准和质量控制。详细说明业务完成情况，报告编号情况，业务分类情况，执业质量情况，质量控制复核情况，底稿归档情况，业务质量自查、互查和总部检查及整改落实情况。

6.信息管理情况。

7.内部治理及其运行情况。

8.综合管理情况。

9.其他情况。如“三分开”和“五统一”落实情况，名牌标识，办公场所，收入清单及核实情况，合伙人团结和谐情况等。

10.存在的主要问题及解决方案或建议。

四、汇报材料提纲（本部分内容总部相关部门及分所适用）在自查报告的基础上，增加历史沿革介绍、合并情况介绍，着重介绍合并后“三分开”和“五统一”情况，以及质量控制制度执行情况。

立信大华会计师事务所

审计风险管理部

二〇一〇年六月九日

第三篇：质量管理体系咨询内容

培训内容

一、培训内容1、2、3、4、首先成立组织机构（领导小组、推进工作小组）。贯标培训（标准条文，基础知识等）。专项培训（过程识别、环境因素/危险源识别、评价方初始状态评审（公司的现有状况；过程/环境因素/危险法、体系文件编写要求等）。源的排查、统计、分析、评价；现有管理规章制度；相关方；法律法规的执行状况；硬件/软件状况；组织机构；职责分配等）5、6、7、8、9、体系建立的策划（文件构架、方针、目标、指标、资源体系文件编写（现有文件的有效、修订、新编、计划清文件的审查、批准、发布、全公司的宣贯培训。体系试运行（运行证据保存，软/硬件的改造等）。内审员培训（审核技巧、程序、安排、结果、整改等）。投入等）。单、安排落实）。

10、内审的进行（审核计划、检查单、不符合项报告、审核报告）。

11、管理评审（领导层对体系的有效性、适宜性、符合性评判）。

12、外审前的准备（联络、申报资料等）。

第四篇：质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总结

1.职责不清车轮转部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。

2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。

3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核;应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。

4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。

5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6.培训充数装门面缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子;应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划;应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

8.供方更换很随便不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力;应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

9.过程控制难改善缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。

10.设备用坏才去管未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量;应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

11.测量设备无校验仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用;应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

12.产品检验不规范许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。

13.顾客满意口号喊以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子;应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。

14.原因分析在表面对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付;应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

15.持续改进哪里见持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。

16.证书到手任务完质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内;企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。

第五篇：质量管理体系自查的管理制度

质量管理体系自查的管理制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：

⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

⑵首营企业及首营品种审核；

⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；

⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；

⑹购进医疗器械质量验收记录；

⑺卫生及人员健康档案；

⑻退换货产品、不合格品的处理；

⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；

⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。