第一篇：浅谈我国生物制药产业的现状

浅谈我国生物制药产业的现状

摘要：

生物制药产业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。自1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，为社会创造了较大的价值。美国作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅速。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。[1]

1我国生物制药产业现状[2] 1.1 生物制药企业格局

中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建成和发展起来, 主要生产脏器制品和生化药物,如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素, 从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。如生产肝素钠和各种治疗酶的常州千红生化制药公司。大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体,大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物,如生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计,国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200 余家现代生物制药企业，50 多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中国生物制药产业结构

原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产,主要产品有:有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸、核苷酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、疫苗和血液制品以及临床诊断制剂。1.3 中国生物制药企业体制现状

中国生物制药企业的所有制形式主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股份制、私营和外资合资等。股份制企业占主导地位,其市场占医药工业总销售收入的44.52%；港、澳、台及外商投资企业,占22.49%；国有企业只占15.23%。工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业。

2我国生物制药技术在西药制药中的运用情况

近年来，生物制药技术不断为医学界提供新剂型，新产品、为制药行业开创了一片新的领域，有效地解决了当前制药工程中的许多难题。2.1 在酶及细胞固定化技术中的应用

随着生物技术水平的快速发展，微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中，将酶与固定化技术有机结合以来，从而弥补了酶的许多不足，该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时，对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外，还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物，进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。[3] 2.2基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强, 临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取,其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达, 这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素, 分子量为22000D。以前, 人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化, 应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到, 并且与人生长激素相同, 临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复, 也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a一干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。[4] 2.3 在细胞工程中的应用

当今，随着植物细胞工程培养技术的出现，使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中,中草药种类繁多,有数据表明约有90%来源地上的植物,并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要，难以发展成规模。然而，现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药,通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高，从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此,细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品，为人类健康提高更可靠的保障，并推动了生物制药技术发展。[5] 3我国生物制药产业发展中存在的问题［6］［7］［8］ 3.1

产业结构不尽合理，企业多、小、散、乱的问题尚未根本解决，生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90％左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧，全世界排行前10 位的制药公司已全部进军中国市场。我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。3.2

创新能力不足、人才缺乏、生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势。欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10 亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22 个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10 亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。3.3

生物医药系统平台建设不够，跟不上生物制药产业的发展。以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/ 年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源 不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20 多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100 克/ 年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/ 人的抗体类药物更无从谈起。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不高有关，信息交换与项目孵化存在着重大障碍。

4国外生物制药企业的成功对我国的启示及我国生物制药的前进方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重组技术的发现者之

一、诺贝尔奖得主博耶和风险投资家斯旺森联手创建的。在发展初期, 基因泰克将原有技术专利及初期的研究成果向其他企业进行授权许可获得发展资金。2008 年初,基因泰克的市值超过740 亿美元, 成为世界第一大生物技术公司。4.2 安进

安进是由加利福尼亚大学旧金山分校的生物学家小组及风险投资家共同创办的, 并分别聘请原艾博特公司的拉思曼和原福特汽车公司的宾德为公司的CEO 和CFO, 1988 年宾德接替拉思曼成为CEO, 同年,来自台湾的林福坤博士也加入了安进。通过发展过程, 安进成为全球最成功的生物技术公司, 2008年初市值超过500 亿美元, 其销售额和利润长期雄踞全球生物制药企业第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由诺贝尔奖得主吉尔伯特借助风险投资创办的, 成立之初,生物基因公司通过将干扰素免疫系统蛋白质等技术许可给默克、史克、艾博特、礼来等企业使用获得发展资金。生物基因公司2008 年初市值也超过200 亿美元。[9] 4.4

美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区，生物制药行业发展迅猛，从美国的生物制药技术发展史来看，有很多成功经验值得我国产业界借鉴。

从市场分工层面看，政府扮演了有所为有所不为的引导角色。从美国联邦到州政府向来都支持和扶植生物技术产业，特别是在最早期的基础研究中，在经费上也给予大力支持。此外，美国资本市场已经成熟，投资人对风险的承受力较强。在生物技术领域，美国的民间和工业界投资早就远远超过政府投资，由市场和产业资本为主导进行的生物技术产业投资和商业化运营，在美国极为成熟和有序。[10] 4.5我国生物制药的前进方向[11] 4.5.1生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

4.5.2生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。5结束语

生物制药未来对人类社会和经济发展的作用是巨大的, 我国在该产业的发展相比于其他成熟产业来说还有很大的空间和机会, 因此,一定要从关键的研发和创新能力入手提高自身的实力, 这是持续领先发展的源泉。

参考文献

[1] 张金国,刘翔.我国生物技术药物研究现状和展望[J].安阳工学院学报, 2006,(02).[2] 胡美忠 我国生物制药产业现状及发展分析 铜仁职业技术学院学报（自然科学版）第六卷第六期2008 年12 月

[3] 杨弢 我国生物制药技术在西药制药中的应用 中国石油和化工标准与质量 2008年第8期

[4] 张春颖 王彬 现代生物制药技术在医药领域的应用 吉林医学信息 2008年第25卷第3-4期

[5] 杨佳宁,孙翠玲.浅谈生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息, 2011,(06).[6]田静.我国生物制药现状和对策的探讨［J］.硅谷，2008,(8):11.[7]王申.我国生物制药产业的发展分析［J］.企业研究，2008，(6)：69-71.[8]霍永良，杨建梅.生物制药产业集群式发展的原因探讨［J］.科技进步与对策,2005，（1）：84-86.[9]梁正.现代生物工程技术的产生及其带来的启示[J].科技导报, 2000(4).[10]杜海洲,宋金燕.世界生物药品市场的现状［J］.中国医药技术与市场，2007，(6)：44-47.[11]张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2005，10（5）：107-111，117.

第二篇：我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业发展现状

网讯：

内容提要： 我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

2012-2016年中国生物制药产业市场研究与投资方向研究报告

一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物制药产业已经经历了40 余年的发展历程。在此过程中，生物制药产业经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。

我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

第三篇：关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨

关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨

[摘 要] 生物制药作为一种高科技产业，随着近几年科学技术的提高，得到了迅猛的发展，为我国的生物制药带来的前所未有的给予语广阔的市场前景。但分析研究之下，目前我国的生物制药还存在着一些问题亟待解决，而要想很好的解决这些问题，首要的任务就是要对我国生物制药产业的现状进行分析研究，在此基础上才能合理的解决问题，并对其未来的发展趋势做出准确的预测。本文主要就对我国生物制药产业的现状进行了研究探讨，并对其未来的发展方向进行了简单的探讨。

[关键词] 生物制药产业 现状 发展前景

近几年来，生物技术得到了迅猛的发展，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等为代表技术的生物技术，给人们的生产生活方式带来了重大的改变。作为生物技术产业的一个重要分支的生物制药产业由于生物技术的迅速发展及渗透，成为了当今的又一个战略性高科技产业。

1.我国生物制药产业的现状

国内的总体环境与国外相比，虽然我国生物技术制药业起步较晚，但是经过了将近20年的发展历程，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已具备一定规模。目前，我国正式注册的生物科技公司已达200多家，并且这其中有多家企业取得了基因工程药物试产或生产的批文，它们分布在全国各地。在最近的十几年里，我国自主研发了一些新的特效药，决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题。这些药物不仅能够有效地对抗一些疑难杂症而且在避免毒副作用方面有着较大的优势。世界销售额排名前10名的基因工程药物和疫苗我国均已研制成功并实现了产业化。截止2003年，我国医药工业已经实现了连续25年年均15％以上的增长。2003年上半年的SARS疫情从客观上刺激了药品保健需求，预计生物制药业将保持每年20％一25％的增长速度。总之，虽然我国在生物制药方面起步较其他国家晚，但发展势头却十分迅猛，为生物制药产业的发展提供了一个良好的发展大环境。

目前发展中面临的问题研发创新不足

目前，我国的生物制药产业中存在的首要问题就是研发创新不足，这是由于在中国加入世界贸易组织之后，需要遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4一10亿美元的赔款。这使得我国的生物制药产业一直处于弱势状态下，只拥有少数生物药品的自主知识产权。在一些市场畅销药品的开发研究中，我过于世界水平还是有一定的差距的。由于我国多数的生物制药企业在研发的思想意识上还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿(me―too)的路，缺乏原创性等原因，使得我国生物制药的研发创新能力欠缺。

2.融资渠道不畅通

生物制药是一个高科技产业，它前期的产品研发需要大量的资金投入，而资金的来源主要有两个：一是企业自身的盈利；二是政府部门的资助。而目前，我国政府对于生物制药业的资金投入状况却是：在经历了1999―2000年的发展高潮后，投资额在2001年开始急速下降，从2000年的26亿元减少至16．3亿元，对生物制药上市公司的投资，2001年也迅速回落到5．96亿元，与最高年份1999年的6．99亿元相比，投资额萎缩近15％。资金的不足严重的阻碍了我国生物制药产业的发展，使其自主创新能力极大的下降，市场占有率也不断下滑。

3.产业格局混乱

就目前看来，我国的生物制药产业尚未形成一定的格局，产品的生产进入壁垒低，企业难以拥有排他性的产权独占。医药产业的典型特征之一是持续的技术先导型产业，这就要求企业必须具有高产业集中度，使企业集中足够投资强度形成稳定的技术输出。而目前我国的生物制药产业并未形成一定的格局，更没有做到高产业集中度，不利于生物制药产业快速有效地发展，导致我国的生物制药产业无法形成一定的发展规模。

我国生物制药产业的发展前景

重视新兴生物医药的研制与开发鉴于目前我国生物制药产业还处于多数模仿，无自主研发的创新产品而无法取得较大的市场占有率的现状，未来生物制药产业的发展一定是向着重视新兴生物医药的研制与开发的方向发展的。我国将会逐步结合人类基因组与功能基因研究进展，开展药物相荚基因的药理学研究，揭示药物在基因和蛋白质水平的作用机制。在此基础上与临床药理学研究相结合，运用新的生物技术，开展新的生物药物的研制与开发。

生物制药产业呈集群式发展

在未来的发展中，随着生物技术的发展与推进，加之政府适时的引导，我国必将会形成物技术、人才、资金密集的区域，并且逐渐地形成完善的生物医药产业链和产业集群，这是生物制药产业发展的必然要求也是国际市场竞争中夏的必然趋势。产业集群将包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，初步形成了产业群体(药厂)、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资6个模块组成的良好的创新创业环境。对完善生物制药产业规模，推动生物制药产业快速发展有着重要作用。

生物医药公共技术平台逐步健全生物制药产业要想得到更大的发展，必将会要求建立完善的生物医药公共技术平台。未来的生物公共技术平台必将会包括以下的一些内容：建设创新服务平台，促进企业的自主创新；二是建设中试服务平台，促进科技成果转化；三是建设产业化平台，促进科技产品转化为科技商品；四是建设综合服务平台，加速企业酶发展壮大。通过公共技术平台的建立，加强交流合作，实现技术共享，能够有效地提高生物医药的研发生产能力，有利于推进我国整体生物制药产业的发展壮大。

重视生物人才的培养：生物制药产业是一个高科技产业，因此人才的培养至关重要，高科技人才的培养必将是未来生物制药产业发展所重视的一个问题。首先，国家应该为相关科研人员提供更多的学习交流机会；其次，企业以及国家应该对在此方面有突出贡献者给予一些奖励，鼓励他们再接再厉；最后，企业与国家应该为相关的科研人员营造良好的科研环境。充分发挥科技人才的作用，使其推动我国的生物制药产业又好又快的发展。

4.结论

综上所述，目前我国的生物制药产业虽然存在着创新不足、融资不畅、产业格局混乱等问题，但是经过国家以及相关行业的积极改革治理，我国的生物制药产业必将会朝着一个积极向上的方向进行发展。

参 考 文 献

[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状、问题及对策[J].经济管理.2004(01).[2]程跃.银路.李天柱.中国生物技术制药产业创新现状可视化研究――基于科学计量学的专利数据分析[J].技术经济.2010(05).[3]李玉彬.钱晓璐.生物制药产业发展现状与趋势[J].现代农业科技.2010(15).[4]吴凤麟.邵红伟.沈晗.黄树林.生物制药本科实验教学改革的探索与实践[J].广东药学院学报.2007(04).[5]周伟强．长三角地区生物医药产业发展战略研究[J].科技与经济.2005(4).

第四篇：生物制药现状

生物制药现状

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

１．１肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为１００万，死于肿瘤者达５４．７万。用于肿瘤的治疗费用１０２０亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后１０年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向ＩＬ－２受体的融合毒素治疗ＣＴＣＬ肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ－干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（ＴＮＭＰｓ）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有３种化合物进入临床试验。

１．２神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子ｒｈＩＧＦ－１已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（ＮＧＦ）和ＢＤＮＦ（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

美国每年有中风患者６０万，死于中风的人数达１５万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Ｃｅｒｅｓｔａｌ已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ的溶栓活性酶（Ａｃｔｉｖａｓｅ重组ｔＰＡ）用于中风患者治疗，可以消除症状３０％。

１．３自身免疫性疾病。许多炎症由自身免 疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于４０００万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白Ｅ用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床；Ｃｅｔｏｒ′ｓ公司研制一种ＴＮＦ－α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达８０％。Ｃｈｉｒｏｎ公司的β－干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

１．４冠心病。

美国有１００万人死于冠心病，每年治疗费用高于１１７０亿美元。今后１０年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ＡＴＴ，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

生物制药展望

自从人类基因组计划完成以来，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。

到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前１０年的６倍。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为６亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用。

生物制药技术发展中的不足

与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制，其发展速度较为缓慢。直到近年来在社会经济、科学技术不断发展的推动下，生物制药技术才得到了较快的发展，目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国已在肿瘤。心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难杂症的治疗技术水平提供重要支撑。但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后于西方的发达国家，且在发展中还存在一定的问题与不足，大致可分为以下几点

1.新药研发力度不足

在生物制药技术的发展中，我国对新药品的研发力度依然相对较弱，尤其是在经费投入上，更是略显落后。在国外的生物制药技术研究发展中，对研发环节是非常重视的，在研究经费投入方面一般都会占新药销售的20%以上，而我国则远远达不到这一经费投入标准，且国家相关部门也没有给予足够的监管与引导。就生物制剂的上市情况来看，我国只有重组人p53腺病毒注射液与IFN-α-1b等药物产品被批准上市，其他的则都是仿制药。从当前世界范围内的生物制药产品发展来看，最有市场的生物制药将会集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，由此可见，我国的新药研发力度还远远不能满足生物制药市场发展的多样性需求。

2.融资渠道不顺畅

由于生物制药技术产业是一种高新技术产业，在研发初期是需要大量的资金投入才能顺利进行的。尤其是生物制药产业属于医药产业的范畴，其行业特点更是决定了只有巨大的资本支撑才能推动新药的研制。而这数量较大的资金需求除了企业自身资本承担部分以外，还可以依靠政府的相关财政补助，但这仍然是远远不够的，还必须要进行一定的融资来为生物制药的发展提供经济保障。但目前我国生物制药产业的融资渠道相对较少，其所具备的风险和较长的资金回笼周期都使得很多投资者不敢轻易给予投资，这也在一定程度上阻碍了生物制药技术的进一步发展。

3.研发成果转换困难

与生物科学的发展水平相比，我国的生物制药技术水平并不与之成正比，这主要是因为我国的科研成果转化较为困难，使得一些先进的生物科学技术不能很好的转化应用在药品研发生产上，这对于我国生物制药技术的发展来讲是非常不利的。

第五篇：生物制药产业参考文献

参考文献1

生物制药产业

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。市场情况

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。目前，我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

前瞻网发布的《2013-2017年 中国生物制药行业产销需求与投资预测分析报告》显示，近年来国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。技术发展 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。生物制药产品

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。生物制药发展

随着生物制药行业竞争的不断加剧，大型生物制药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的生物制药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的生物制药品牌迅速崛起，逐渐成为生物制药行业中的翘楚！

20世纪90年代以来，我国生物制药行业取得了突发猛进的发展，企业对生物制药的投入以年均25%的速度递增。

2010年是生物制药行业的小丰收年，其投放总额达到452亿元，超过上年全年投放额的23.84%。2011年虽然物价上涨导致部分企业主营销压力增大，但2011年中国广告市场仍然保持稳定增长，增幅约在15%;而生物制药市场2011年的同比增长率也能达到13%到15%。技术创新是现代企业生存和发展的基石，企业技术创新与研发费用的投入，是决定企业竞争力、提高企业经济效益的关键因素，对企业的成长有着举足轻重的作用。生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。生物制药产业链可以分为研发、测试、销售三个阶段，生物药品的研发周期一般长达10年，而且通过率极低。但是，借助技术创新形成的进入壁垒，优秀生物制药企业能够打破大型药企的垄断势力，迅速崛起并在整个医药领域占有一席之地。

统计数据显示，2000年以来我国医药工业研发投入增长迅速，由2000年的13.59亿元增长至2010年的122.63亿元，年复合增长率达到24.61%；同时，在医药工业总产值中所占的比重总体呈上升趋势，2000-2005年医药工业研发投入比重不足1%，2009-2010年所占比重达1.2%以上。但与发达国家相比，还有很大的差距。比如，美国2007年医药工业研发投入占医药工业总产值的比重高达26.57%，英国2006年为23.02%，日本2006年为15.04%。在工业总产值快速增长的同时，我国生物制药行业大中型企业研发投入也迅速增加。2000年我国生物制药行业大中型企业研发投入仅为1.66亿元，2010年达到13.28亿元，年复合增长率达到23.14%，说明我国生物制药行业已经进入研发投入高速增长状态，有利于行业创新能力的持续提高与竞争力的增强。

眼光盯准生物医疗领域

虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。

据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包(CRO)企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。

“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。

统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。

参考文献2

生物制药产业发展现状与趋势

摘要：总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。

关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势

生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

1国际生物制药产业发展概况

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。

作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。

2我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[3]。

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

3生物制药业发展趋势

3.1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

3.2生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

参考文献3

生物制药产业发展

摘要：总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。

关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势

生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

1国际生物制药产业发展概况

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。

作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。

2我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品。

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

3生物制药业发展趋势

3.1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

3.2生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

参考文献4 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

摘要：本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达。

美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：

（1）本文归纳的生物技术药物是文献定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。

（2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein、血源性凝血因子Alphanate(Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase®（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。

（3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。

（4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO-a产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。

（5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。

（6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品 Aranesp。

（7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、Novolin L、Novolin N、Novolin R、Novolin 70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。又如干扰素a2b 的产品为Intron A，而在Intron A中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物；再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron（PEG化干扰素a2b），都与未修饰的产品归为一种产品。

本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，www.teniu.cc)、美国生物技术产业协会(www.teniu.cc)、欧盟医药管理局(EMEA, www.teniu.ccbinate rAHF, CHO表达)、缺失B链的凝血因子VIII(ReFacto，CHO表达)，以及凝血因子IX(BeneFix , CHO表达)。治疗性抗体有17种，分别是Avastin、Bexxar、Campath、Erbitux、Herceptin、Humira、Mylotarg、Orthoclone OKT3、Raptiva、Remicade、ReoPro、Rituxan、Simulect、Synagis、Xolair、Zenapax和Zevalin。有5种体内诊断用抗体CEA-Scan、MyoScint、OncoScint、ProstaScint、Verluma。其他基因重组生物技术药物还有两种受体-Fc融合蛋白（Amevive、Enbrel）和活化蛋白C（Xigris）。组织工程产品有4种，其中三种是组织工程皮肤Apligraf、Dermagraft和OrCel，一种为组织工程软骨Carticel。

哺乳动物细胞已成为生物技术药物最重要的表达或生产系统，这种局面仍将持续并且其所占比例有逐年扩大趋势。FDA在2000年以后批准的创新生物技术药物，用酵母表达的有2种，用大肠杆菌表达的产品只有4种，而通过动物细胞培养生产的生物技术产品则有22种，除了两种组织工程产品外，其余都是蛋白类产品，这些蛋白都是分子量大、二硫键多、空间结构复杂的糖蛋白，只有使用CHO等哺乳动物细胞表达系统，这些蛋白的生产才成为可能。从2000年以后FDA批准的生物技术药物来看，哺乳动物细胞表达系统更受到FDA和各大制药公司的重视。而美国之所以在生物制药领域遥遥领先，最主要的原因就是其哺乳动物细胞表达和生产的产品是其生物制药的主力军，我国生物制药与欧美国家的主要差距就是哺乳动物细胞表达的产品寥寥无几。