第一篇：山东大学网络教育学院-药剂3试题及答案

药剂学模拟题3

一．名词解释

1.经皮给药系统

是指经皮给药而引起全身治疗作用的控释制剂 2.置换价

栓剂中药物的重量与同体积的基质的重量的比值即为该药物对该基质的置换价.3.靶向给药系统

靶向给药系统靶(target-oriented drug delivery system,简称TODDS)又称靶向制剂是借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的制剂。4.纳米粒

纳米粒是以天然或合成高分子材料为载体的固态载药胶体微粒，一般粒径在10～1000nm。

二、简答题

1．增加药物溶解度的方法有哪些？

答 1.将弱酸或弱碱性药物成盐.2.使用潜溶剂 3．加入助溶剂4.使用增溶剂

2．什么叫热原？热原的检查法有那些

答 热原是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。它能引起一些动物与人的体温异常升高。

（一）家兔升温法：为经典检查方法。

（二）鲎试剂法：为内毒素的体外检查法。较家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏，尚不能完全取代家兔法

3．防止药物氧化可采取哪些措施？

答(一)煮沸除氧

（二）通入惰性气体

（三）加入抗氧剂

（四）加入金属离子螯合剂

（五）调节pH

（六）避光

4．举例说明复凝聚法制备微囊的原理是什么？

答：系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法。例如，以明胶和阿拉伯胶为囊材，囊心物与明胶和阿拉伯胶的溶液形成混悬液或乳状液，将溶液的pH值调至低于明胶的等电点使之带正电荷，而阿拉伯胶仍带负电荷，由于电荷互相吸引交联形成正、负离子的络合物，因溶解度降低而包裹囊心物凝聚成囊。

三、填空题

1.药物经直肠吸收的主要途径(经直肠上静脉经门静脉而进入肝脏在肝脏代谢后转运至全身)(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛静脉而进入下腔静脉)2.气雾剂是由

(药物和附加剂)(抛射剂)(耐压容器)(阀门系统)组成 3.常见的液化气体类的抛射剂有

(氟氯烷烃类)(碳氢化合物类)(压缩气体).4．膜控型经皮给药制剂由

(背衬膜)(药物储库膜)(控释膜)(胶粘层)(保护膜)组成

5.从方法上分类,靶向给药系统可分为(被动靶向制剂)(主动靶向制剂)(物理化学靶向制剂)。

四．计算题

1．乳化硅油所需HLB值为10.5，若选用55%的聚山梨酯60（HLB值为14.9）与45%另一待测表面活性剂混合取得最佳乳化效果，试计算该表面活性剂的HLB值？

解 10.5=(0.55×14.9+0.45×HLB)/1 HLB=(10.5-0.55×14.9)/0.45=5.1 答 该表面活性剂的HLB值为5.1.2．硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%；硼酸1%；若配制500ml，试计算需补加氯化钠多少克方可调成等渗溶液？

注：硫酸锌冰点下降度为0.085℃；

硼酸冰点下降度为0.28℃；

氯化钠冰点下降度为0.578℃。

五、分析下列物质在药剂学中的主要作用（只写一个主要作用）1．咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1:50增加到1:1.2,苯甲酸钠的作用为：

助溶剂

2．吐温-80：表面活性剂

3.淀粉：片剂的稀释剂

第二篇：山东大学网络教育学院-药剂2试题及答案

药剂学模拟题 2

一、名词解释

1.制剂 防病治病用的药物在应用以前需要制成一定的形式，即剂型。某一药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的制品称为制剂。2.增溶剂 用表面活性剂增大药物在水中的溶解度并形成澄清溶液的过程称为增溶。用于增溶的表面活性剂称为增溶剂。

3.热原

热原是微生物的代谢产物，是一种内毒素，它能引起一些动物与人的体温异常升高。是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物。4.栓剂置换价 置换价是指药物的重量与同体积基质重量之比。DV=W/（G-（M-W））

二、写出下列物质在药剂学中的主要作用 1.卡波普 表面活性剂 2.微粉硅胶 片剂润滑剂 3.微晶纤维素 片剂的填充剂 4.HPMC 缓控释制剂的骨架

三、填空题

1.物理灭菌法包括 —(干热灭菌法)、(湿热灭菌法)、(紫外线灭菌)、(过滤灭菌)、(其他物理灭菌法)。

2.植物性药材的浸出过程一般包括（浸润）（溶解）（扩散）（置换）四个相互联系的阶段。

3.防止药物氧化的常用措施有（煮沸除氧）（通入惰性气体）（加入抗氧剂）（加入金属离子螯合剂）。4.气雾剂 由耐压容器

阀门系统 抛射剂 药物和附加剂四部分组成。

四、简答题

1.在药物制剂设计研究时，防止氧化可采取哪些措施？

答：防止药物氧化的常用措施有煮沸除氧、加抗氧剂、加金属离子螯合剂、通惰性气体、调节pH、避光等。

2.写出湿法制粒压片的工艺流程？

混合 润湿剂或粘合剂

答 药物、辅料粉碎过筛----物料---------------制粒 干燥

软材----湿颗粒----干颗粒----整粒----压片

3.写出Stokes定律公式，根据Stokes定律分析，增加混悬液稳定性可采取哪些措施？

2r2(12)g答 Stokes定律 V

9由Stokes定律可看出，增加混悬剂稳定性的措施有：减少微粒粒径，增加介质粘度，调节介质密度以降低密度差。

五、计算题

1.计算下列处方是否等渗？应如何处理？ 处方：

氯霉素

5.0g 硼砂

3.0 g 硼酸

15.0 g 蒸馏水加至

1000ml

注：1%氯化钠冰点下降度为0.58℃

1%硼砂冰点下降度为0.25℃ 1%硼酸冰点下降度为0.28℃ 1%氯霉素冰点下降度为0.06℃

解: a=0.06×0.5+0.25×0.3+0.25×1.5=0.48℃ 加入氯化钠的量=(0.52-0.48)/0.58=0.07克 1000毫升中加入0.7克.答1000毫升中加入0.7克氯化钠可调节等渗.2.已知利多卡因的消除速度常数Ke为0.3465h-1, 试求该药物的生物半衰期是多少？

解 t1/2=0.693/Ke= 0.693/0.3465=2h 答 该药物的半衰期2小时

第三篇：山东大学网络教育学院-药物化学3试题及答案

药物化学模拟卷3

一．写出下列结构的药物名称和主要药理作用

OH1CCH2O2NOHNHCOCHCl2CCCH2OHOHH

1、炔雌醇：与孕激素合用，具有抑制排卵的协同作用，可用于避孕药，也可用于闭经和更年期综合症。

2、氯霉素：对革兰氏阴性及阳性细菌都有抑制作用，但对前者的效力强于后者，临床上主要用于治疗伤寒。副伤寒。斑疹伤寒等。

CH33NH2HCl4OOOCH3OOCH3

3盐酸金刚烷胺：可抑制病毒颗粒穿入宿主细胞，也可抑制病毒早期复制和阻断病毒基因的脱壳及核酸向宿主细胞的入侵。

4青蒿素：高效、速效的抗疟药，主要对间日疟、恶性疟及抢救脑型疟效果良好，但复发率稍高。

CH3O5NCOCH3CH2COOH6(H2N)2C=NNSSNH2NSO2NH2Cl

5吲哚美辛：主要治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎。6法莫替丁：H2受体拮抗剂，剂量小，选择性强，能持久抑制胃酸分泌，抑制作用较西咪替丁、雷尼替丁强，并且对胃黏膜有保护作用。

7H2NO2SCl8OSNHONHNNClCH2OHNNHNN

7氢氯噻嗪：用于各种类型的水肿，对心脏性水肿如充血性心力衰竭引起的水肿很有效。

8氯沙坦：是非肽血管紧张素Ⅱ拮抗剂。

二．写出下列药物的化学结构及主要药理作用 1．三唑仑

2、咖啡因

NNClNClNOCH3ONNCH3NCH3N

镇静催眠药

中枢兴奋药

3、盐酸吗啡

4、硫酸阿托品

NCH3HClH2SO4NCH3CH2OHHOOOHOCOCH2

镇痛药

解痉药

5、肾上腺素

6、马来酸氯苯那敏

OHHONHCl3HCOOHCCHNCH3CH3HCCOOHHON抗休克

抗过敏

7、盐酸普鲁卡因

8、硝苯地平

NO2H2NCOOCH2CH2N(C2H5)2OOHClOONH

局麻药

钙拮抗剂

三．写出下列药物活性形式的化学结构，并说明主要药理作用

1.HOOOCH3OCOCHCH2CH3CH3CH3

2H2NN=NSO2NH2NH2

3SNCF3NCH2CH2OCO(CH2)5CH3CH2CH2CH2N

4OHNFONO

5OOOSCOCH3

答案：

1.HOOOCH3OCOCHCH2CH3CH3CH3

HOCOOHOHCH3OCOCHCH2CH3CH3CH3降胆固醇药4

2H2NN=NSO2NH2H2NSO2NH2NH2

磺胺类抗菌药

3SNCF3CH2CH2CH2NNCH2CH2OCO(CH2)5CH3

SNCF3CH2CH2CH2NNCH2CH2OH抗精神病

4OOHNFHNFONOONH

抗肿瘤

OO5OOOOSCOCH

3利尿

四．回答下列问题

1、吩噻嗪类药物N10与侧链N之间间隔2，3个碳原子，各有什么样的药理作用？

吩噻嗪母核与侧链上碱性氨基之间相隔3个碳原子是本类药物的基本结构。碳链延长或缩短则活性减弱或消失，若相隔2个碳原子则抗精神病作用减弱而抗组胺作用增强。

2、如何增加咖啡因在水中的溶解度？

为了增加溶解度，制成注射液使用，可用有机酸或其碱金属盐，如苯甲酸钠，水杨酸钠等形成复盐。

3、说明镇痛药的结构特点。

a、分子中具有一个平坦的芳环结构；

b、有一个碱性中心，能在生理pH条件下大部分电离为阳离子，碱性中心和平坦结构在同一平面；

c、含有哌啶或类似哌啶的空间结构，而烃基部分在立体结构中，应突出的平面的前方。

4.写出H1－受体拮抗剂有那些结构类型。

氨基醚累；乙二胺类；丙胺类；三环类；哌啶类

5、说明阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱中枢作用的强弱及原因。

对比阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱的化学结构，可以发现她们的区别只是6、7位氧桥和6位或莨菪酸α位羟基的有无。而比较这些药物的药理作用则会发现，氧桥和羟基的存在与否，对药物的中枢作用有很大影响。氧桥使分子亲脂性增大，中枢作用增强。而羟基使分子极性增强，中枢作用减弱。东莨菪碱有氧桥，中枢作用最强，对大脑皮层明显抑制，临床作为镇静药，是中药麻醉的主要部分，且对呼吸中枢有兴奋作用。阿托品无氧桥，无羟基，仅有兴奋呼吸中枢作用。山莨菪碱有6位羟基，中枢作用最弱。

6、比较麻黄素和肾上腺素活性的强弱及作用时间的长短并说明原因。

与肾上腺素类药物相比，麻黄碱具有两个结构特点。一是其苯环上不带酚羟基。苯环上酚羟基的存在一般使作用增强。但具有此儿茶酚结构的化合物极易受儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）的代谢而口服活性较低。而麻黄碱没有酚羟基，不受COMT的影响，虽作用强度较肾上腺素低，但作用时间比后者大大延长。苯环上没有酚羟基，还使化合物极性大为降低，易通过血脑屏障进入中枢神经系统，所以麻黄碱既有较强的中枢兴奋作用。麻黄碱的第二个结 构特点是α-碳上带有一个甲基，因空间位阻不易被单胺氧化酶代谢脱胺，故使稳定性增加，作用时间延长。

7、说明普鲁卡因变色和失效的原因。

普鲁卡因化学结构中含有酯基，酸、碱和体内酶均能促使其水解。在pH-3.5最稳定，pH<2.5，水解速度增加；pH>4，随着pH的增高，水解速度加快。pH相同时，温度升高，水解速度加快。盐酸普鲁卡因的水溶液加氢氧化钠溶液，析出油状的普鲁卡因，放置后形成结晶。若不经放置继续加热则水解释出二乙氨基乙醇，酸化后析出对氨基苯甲酸。

8、丁卡因较普鲁卡因局麻作用强的原因。

丁卡因在苯环上氨基引入取代烷基，因空间位阻而使酯基的水解减慢，因而使局部麻醉作用增强。

第四篇：山东大学网络教育学院-药物分析3试题及答案

药物分析模拟题3

一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。D 1.中国药典正确的表达为

A.Ch.P

B.中国药典

C.C.P(2005)

D.中国药典（2005年版）

E.中华人民共和国药典 A 2.四氮唑比色法可用于哪个药物的含量测定

A.氢化可的松乳膏 B.甲基睾丸素片 C.雌二醇凝胶 D.黄体酮注射液 E.炔诺酮片 E 3.以下哪种药物中检查对氨基酚

A.盐酸普鲁卡因

B.盐酸普鲁卡因胺

C.阿司匹林 D.对乙酰氨基酚

E.对氨基水杨酸钠 E 4.药物中的亚硫酸氢钠对下列哪种含量测定方法有干扰

A.非水溶液滴定法

B.紫外分光光度法

C.酸碱滴定法

D.汞量法

E.碘量法

B 5.有氧化产物存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法可选择

A.非水溶液滴定法

B.紫外分光光度法

C.荧光分光光度法 D.钯离子比色法

E.酸碱滴定法 C 6.在碱性溶液中被铁氰化钾氧化生成硫色素的药物是

A.维生素A

B.维生素E

C.维生素BD.维生素C

E.维生素D B 7.片剂含量均匀度检查中，含量均匀度符合规定是指

A.A+1.80S＞15.0

B.A+1.80S≤15.0

C.A+S＞15.0

D.A+1.80＜15.0

E.A+1.80=15.0 C 8.检查硫酸阿托品中莨菪碱时，应采用 A.色谱法 B.红外分光法 C.旋光度法 D.显色法 E.直接检查法

E 9.酸碱溶液滴定法测定乙酰水杨酸原料药含量时，所用的溶剂为： A.水

B.氯仿

C.乙醚

D.无水乙醇

E.中性乙醇 D 10.坂口反应用以鉴别哪种药物

A.红霉素

B.硫酸庆大霉素

C.盐酸氯丙嗪

D.硫酸链霉素

E.青霉素钠 E 11.杂质限量是指

A.杂质的最小量

B.杂质的合适含量

C.杂质的最低量

D.杂质检查量

E.杂质的最大允许量

D 12.中国药典（2005年版）采用以下哪种方法测定维生素E的含量？

A.酸碱滴定法

B.氧化还原法

C.紫外分光光度法

D.气相色谱法

E.非水滴定法 B 13.双相滴定法可适用的药物为

A.阿司匹林

B.对乙酰氨基酚

C.水杨酸

D.苯甲酸

E.苯甲酸钠 B 14.硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为

A.紫色

B.绿色

C.蓝色

D.黄色

E.紫茧色 B 15.精密度是指

A.测得的测量值与真实值接近的程度

B.测得的一组测量值彼此符合的程度

C.表示该法测量的正确性

D.在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度

E.对供试物准确而专属的测定能力

C 16.在紫外分光光度法中，供试品溶液的浓度应使吸收度的范围在 A.0.1-0.3

B.0.3-0.5

C.0.3-0.7

D.0.5-0.9

E.0.1-0.9

二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。问题1~5 可用于检查的杂质为

A.氯化物

B.砷盐

C.铁盐

D.硫酸盐

E.重金属 D 1.在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊液的方法 C 2.在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色的方法

E 3.在实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬溶液的方法 E 4.Ag-DDC法 B 5.古蔡法 问题 6~10 下列药物的鉴别所采用的方法是

A.绿奎宁反应

B.戊烯二醛反应

C.四氮唑反应

D.三氯化锑反应

E.与硝酸银反应

6.维生素A

7.维生素C

8.尼可刹米

9.硫酸奎尼丁

10.醋酸泼尼松 问题 11~15 A.肾上腺素

B.氢化可的松

C.硫酸奎尼丁

D.对乙酰氨基酚

E.阿司匹林 D 11.需检查其他生物碱的药物是 E 12.需检查其他甾体的药物是 B 13.需检查酮体的药物是 A 14.需检查水杨酸的药物是 C 15.需检查对氨基酚的药物是 问题 16~20

A.中和法

B.碘量法

C.银量法

D.溴酸钾法

E.亚硝酸钠滴定法

A 16.阿司匹林

B 17.维生素C片

E 18.盐酸普鲁卡因

D 19.异烟肼

C 20.异戊巴比妥钠

三、X型题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均为错选

ABCDE 1.药品质量标准分析方法的验证指标包括

A.耐用性

B.检测限与定量限

C.精密度与准确度

D.专属性

E.线性与范围 BCDE 2.药用芳酸一般为弱酸，其酸性：

A.较碳酸弱

B.较盐酸弱

C.较酚类强

D.较醇类强

E.较碳酸强 CE 3.亚硝酸钠滴定法中，可用于指示终点的方法有

A.自身指示剂法

B.内指示剂法

C.永停法

D.外指示剂法

E.电位法 BE 4.用于吡啶类药物鉴别的开环反应有

A.茚三酮反应

B.戊烯二醛反应

C.坂口反应

D.硫色素反应

E.二硝基氯苯反应 5.青霉素类药物可用下面哪些方法测定

A.三氯化铁比色法

B.汞量法

C.碘量法

D.硫醇汞盐法

E.酸性染料比色法

BCDE 6.中国药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括 A.类别

B.性状

C.检查

D.鉴别

E.含量测定 ABCE 7.信号杂质检查是指

A.氯化物检查

B.硫酸盐检查

C.重金属检查 D.砷盐检查

E.氰化物检查 ABCD 8.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有

A.水杨酸

B.四环素

C.对氨基水杨酸钠

D.对氨基酚

E.阿斯匹林

四、计算下列各题

1.检查葡萄糖中的硫酸盐，取供试品2.0g，与标准硫酸钾溶液（每1ml相当于0.1mgSO42-）2.0ml制成的对照液比较，不得更浓，试计算硫酸盐的限量。

2.称取盐酸利多卡因供试品0.2120g，溶解于冰醋酸，加醋酸汞消除干扰，用非水溶液滴定法测定，消耗高氯酸液（0.1010mol/L）7.56ml，已知每1ml高氯酸液（0.1mol/L）相当于27.08mg的盐酸利多卡因，求其含量。

3.称取苯巴比妥类0.1585g，加pH9.6缓冲溶液稀释至100.0ml，精密量取5ml，同法稀释至200ml，摇匀，滤过，再取续滤液25.0ml稀释至100.0ml作为供试品溶液；另精密称取苯巴比妥对照品适量，同法稀释制成10.1ug/ml的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在240nm的波长处分别测得供试品溶液和对照品溶液的吸收度分别为0.427CV0.12.0103L100%100%0.01%S2.0含量%97.53%VTf100%W7.5627.081030.21200.10100.1100%和0.438，试计算苯巴比妥的含量。

苯巴比妥％＝A供A对106C对D100％W取 0.427100200106＝10.1100 0.4382550.1585 99.4%

4.异烟肼片的含量测定，取标示量为100mg的本品20片，总重量为2.2680g，研细，称片粉0.2246g，置100ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用溴酸钾液（0.01733mol/L）滴定，消耗此液13.92ml，每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的异烟肼。求其含量占标示量的百分含量。

标示量％＝ VTfWD100％W取标示量0.017332.268010013.923.4290.016672025100%100.22%＝0.2246100

第五篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案

药事管理学模拟题3

一、A型选择题

B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是

A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结 C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是

A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月

C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理

A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品 A6.专利权所保护的对象

A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种

E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括

A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥

二、B型选择题

A.药品市场监督司 B.药品注册司 C.人事教育司 D.药品安全监管司 E.医疗器械司 D1.审定并公布非处方药物目录的部门是

A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是 B3．拟订和修订国家药品标准的部门是

A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E． 国家检定

B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是

A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是

A．假药

B．劣药

C．处方药

D．不良事件

E．药品不良反应

B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9.药品使用之后发生的有害反应

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）

A．专有使用权

C．续展权

E．禁止权

A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14.注册商标多次续展，可以长期使用

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

B．许可权

D．转让权 C.中国药品生物制品检定所

D.国家药典委员会 E.司法部门

A15.药品批准文号的审批单位是

B16.药品广告批准文号的审批单位是 B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是

A.中药品种一级 B.中药品种二级

C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

三、X型选择题

ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）

A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.属于二级保护的野生药材是 A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘

CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼 B.残疾人 C.传染病患者 D.皮肤病患者 E.体表有伤口者

ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室 D.成品检验室 E.备料室 ABCE5.首营品种主要包含

A.新规格 B.新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装 ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括 A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的）A.罕见病的新药 B.NCEs新药 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 ABCE8.以下必须做皮试的药物是

A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因

四、名词解释

1.药品不良反应: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药物依赖性: 指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.3.作品: 通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。

五、填空题

1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的 《药谱》 被公认为欧洲第一部药典。

2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

3． 对药品实施监督检验 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。

4.OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 红 色椭圆型图案，乙类药品标志为 绿 色椭圆型图案。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的原则。

2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性； 3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。参考答案： 1.以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。答题要点：可用下表汇总。许可证明

《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

时效性 有效期3年

有效期1年（不跨）1证1次有效

《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准1批1证有效 许证》

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

有效期3年

3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？

答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

七、论述题

请论述我国实施GMP的意义。参考答案： 答案要点：

（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。

（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。

（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。