第一篇：消毒产品生产企业监督管理培训班考试题

消毒产品生产企业监督管理培训班考试题

姓名 单位名称 分数

一、判断题

1．按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，厂区选址卫生要求与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。（）2.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。（）

3.氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑、去甲肾上腺素及其盐类等物品可以作为生产消毒产品的辅助原料。（）

4.消毒产品生产企业提交的办理《卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，申报材料不予退回。（）

5.消毒产品生产企业应当把待检产品、合格产品、不合格产品分开存放，并有易于识别的明显标志。()6.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检。()7.取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产。（）

8． 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。（）9．生产企业应有自检制度、自检设备，定期对产品进行检测，合格后方可出厂。（）

10．需要做《卫生安全评价》的消毒产品，在上市前，产品责任单位需向卫生行政部门备案。（）

11．在生产过程中使用30万级净化车间，室内环境应达到温度18℃-28℃，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3500000个/立方米等指标。（）12．到期申请延续卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。（）

13．消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（）14．消毒产品标签说明书上的生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证完全一致。（）

15.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。（）

二、选择题 1.《消毒产品生产企业卫生许可规定》中，卫生许可证有效期为（）年，到期需要延续的应当在有效期届满（）个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请？（）

A.3 30 B.4 30 C.4 60 D.3 60 2.消毒剂标签说明书禁止标注的内容（）

A.广谱、速效 B.无毒 C.缓解疼痛 D.有效期

3.生产企业应做好哪些原始记录？（）

A.生产记录 B.出入库记录 C.检验记录 D.销售记录 4.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品检测什么项目？()A.pH值 B.有效成分含量 C.净含量 D.包装密封性

5.配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间生产的消毒产品是（）

A.粘膜消毒剂

B.抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗(抑)菌制剂除外）C.隐形眼镜护理液 D.洗手消毒剂

6.申请卫生许可证时下列哪类产品需要做纯化水的检测？（）

A.皮肤粘膜消毒液 B.餐饮具消毒液 C.抗（抑）菌制剂 D.灭菌剂 7.哪些情况可以申请变更消毒剂、消毒器械卫生许可批件？()A.生产企业名称、地址的变更 B.产品名称的变更 C.国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更 D.配方的辅助成分

8.生产企业《卫生许可证》遗失后，应当及时在（）公开发行的报刊登报申明，然后向省级卫生行政部门申请补发。（）A.省级以上 B.市级以上 C.县级以上 D.任何报刊都行

9.仓储区储存物品时，储物应离墙、离地不小于（）厘米，离顶不小于（）厘米。（）

A.20 50 B.10 50 C.10 40 D.20 60 10.纸巾（纸）、餐巾纸、卫生纸标签说明书标注规范的主要原料名称是？（）

A.木浆 B.纸浆 C.混合浆 D.再生浆

11．生产车间使用面积不小于（）平方米，分装企业生产车间面积不低于（）平方米，车间净高不低于()米 ？（）A.100 60 2.5 B.150 60 2.5 C.200 100 2.5 D.200 150 3.0 12．下列哪些消毒产品需要做《卫生安全评价报告》？（）

A．次氯酸钠类消毒剂 B.戊二醛类消毒剂 C.75%单方乙醇消毒液 D.抗（抑）菌制剂

E.食具消毒柜 F.漂白粉、漂粉精类消毒剂 13．醋酸氯己定在皮肤消毒剂中的限量值是（）,在粘膜消毒剂中的限量值是（）？（）

A.4.5% 0.5% B.0.5% 0.5% C.1.0% 1.0% D．2.0% 1.0% 14．次氯酸钠、过氧乙酸、过氧化氢类消毒液含量允许波动范围是（），戊二醛类消毒液含量允许波动范围是（）？（）

A.10% 10% B.15% 10% C.15% 15% D.20% 10% 15．抗（抑）菌制剂产品标签说明书或者宣传材料禁止标注下列内容？()A.减轻或缓解疾病症状 B.灭菌、除菌、抗炎、消炎 C.破损皮肤、粘膜，伤口 D.预防性病 16．卫生湿巾对指标微生物的杀灭率应为多少？()A.>90% B.>50% C.>60% D.≥90% 17．下列哪些检验项目企业不具备自检能力可以委托取得取得计量认证资质的检验机构代检？（）A.产品微生物指标 B.产品包装的密封性、完整性 C.产品有效成分含量测定需要用气相色谱、液相色谱等仪器设备的 D.pH值、比重

18．抗（抑）菌制剂对指示菌的杀灭率为多少时，可在标签说明书中标注有杀菌作用？（）

A.≥90% B.>90% C.>60% D.>50% 19．谁负责作卫生安全评价报告?()A.监督所 B.疾病预防控制机构(CDC)C.生产企业 D.产品责任单位 20.卫生安全评价报告包括哪些内容?()A.标签说明书 B.检验报告 C.执行标准 D.配方 E.器械结构图 F.生产工艺 三．简答题

1、山东®84消毒液说明书标注使用于一般物体表面、餐饮具、织物消毒，按照《消毒产品卫生安全评价规定》应该做哪些检验项目？

2、不按要求做安全卫生评价报告要承担的法律责任？

第二篇：消毒产品生产企业申请所需材料

消毒产品生产企业卫生许可

一、申请消毒产品生产企业卫生许可证（新办）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； 5.生产工艺流程图； 6.生产和检验设备清单； 7.质量保证体系文件； 8.拟生产产品目录；

9.生产环境和生产用水检测报告； 10.市级卫生行政部门审核意见。

二、申请消毒产品生产企业卫生许可证（延续）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表； 2.工商营业执照复印件；

3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图； 5.生产和检验设备清单；

6.检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

12.市级卫生行政部门审核意见。

四、申请消毒产品生产企业卫生许可证（变更单位名称、注册/生产地址、法定代表人）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请； 3.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； 4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 5.市级卫生行政部门审核意见。

五、申请消毒产品生产企业卫生许可证（注销）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2．注销《消毒产品生产企业卫生许可证》的申请； 3.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

六、申请消毒产品生产企业卫生许可证（补发）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表； 2.市级卫生行政部门审核意见；

3.省级以上公开发行的报刊《消毒产品生产企业卫生许可证》遗失的声明；

4.向省级卫生行政部门提出补发《消毒产品生产企业卫生许可证》的申请。

第三篇：消毒产品生产企业卫生许可证

消毒产品生产企业卫生许可证

一、项目名称：

消毒产品生产企业卫生许可证

二、审批依据：

《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布 自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）

三、申报条件：

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；

2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；

3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；

4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

四、材料目录：

1、生产企业卫生许可申请表（一份）；

2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；

3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；

4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；

5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；

6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）

7、产品配方/原材料（限卫生用品）

8、标签、说明书（限卫生用品）

9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）

10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]

11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；

12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)

13、从业人员健康体检/培训合格证；

14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）

五、办理程序：

1、申报与受理

2、审核

3、批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第四篇：在全省消毒产品卫生监督管理培训班开幕式上的讲话

在全省消毒产品卫生监督管理

培训班开幕式上的讲话

法监处 葛永宏处长（2011年6月29日）

同志们：

全省消毒产品卫生监督管理培训班今天开班。参加培训班的有各市、县卫生监督机构消毒产品卫生监督人员，有消毒剂、消毒器械、卫生用品企业的负责人、检验人员和卫生管理人员，我代表省卫生厅对大家百忙之中参加培训表示热烈的欢迎！

近期，卫生部陆续下发了《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》、《卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可(2010年 第8号)》等一系列规范和规定，对消毒产品生产和管理提出了新的更加明确的要求，对消毒产品生产企业卫生许可有了新的规定。今天我们有幸邀请到了全国著名的消毒专家、中国疾控中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心张流波主任，给我们介绍国内外消毒剂、消毒器械生产监督管理情况，介绍消毒技术新进展，以开拓我们的视野。卫生监督所许可办公室李虹主任还将介绍消毒产品申报的程序，解释申报过程中存在的问题，对消毒产品申报提供帮助。袁青春主任将对生产企业卫生规范、消毒产品卫生安全评价规定等法规规范进行详细讲解，以便企业合法规范生产经营。总之，这次培训班内容比较丰富、比较实用，紧密联系工作实际，能给卫生监督和消毒产品生产工作起到很好的指导作用，希望大家充分利用好这次机会，静下心来，认真听讲，深刻领会，认真贯彻。

到目前为止，我省共有542个有效的消毒产品生产企业卫生许可证，其中，消毒剂生产企业131家、消毒器械生产企业35家、卫生用品生产企业376家，是消毒产品大省，消毒产品质量逐年提高。但是，我们也应清醒地看到，消毒产品还存在诸多不规范甚至违法行为，如个别产品扩大宣传、明示或暗示疗效，这些行为严重侵害了消费者的合法权益，危害了人民群众身体健康。因此，我们举办这次培训班就是要提高认识、理清思路、统一思想、坚定信心，卫生监督机构与生产企业相互配合，让全省消毒产品卫生质量上一个新的台阶。下面我讲几点意见，供大家参考。

一、高度重视消毒产品监管，进一步加大执法力度 消毒产品监管是《中华人民共和国传染病防治法》赋予卫生行政部门的职责，消毒产品卫生许可是《传染病防治法》设定的唯一一项产品许可项目，消毒产品是传染病防治有效手段之一，消毒产品的卫生质量直接影响着传染病防治的效果。同时由于机构改革，四大类健康相关产品中的保健食品、化妆品监管职能移交到食品药品监督部门，卫生行政部门仍负责消毒产品和涉水产品的监管，我们要拿出更多的精力做好这两类健康相关产品的监 管。因此，我们要高度重视消毒产品监管，加大执法力度，以促使我省消毒产品健康有序的发展，最大限度发挥消毒产品在防病、治病中的作用。

近几年卫生部为了加强消毒产品的监管，相继出台了《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）、《消毒产品生产企业卫生许可证规定》、《消毒产品卫生安全评价规定》等规范，这些规范已经实施了一年半了，但是许多企业仍没有按照规范设臵生产场所、规范生产经营。《消毒产品标签说明书管理规范》也已实施5年多了，但是市场上仍时有不规范标签说明书产品出现，严重扰乱了市场秩序。这就要求我们企业依法生产经营，卫生监督部门依法监督。

2007年国务院第503号令，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》明确将与人体健康和生命安全有关的产品列入了调整范围，当然也包括消毒产品。根据规定，卫生部门可以没收消毒产品生产企业违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，可以对生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的吊销许可证照，可以责令生产企业召回产品、销售者停止销售，罚款力度也明显加大，可操作性也比较强。这将成为我们消毒产品卫生监督的有力武器。各级卫生监督部门要充分利用这个武器，继续加大卫生监督执法力度，针对重点地区、重点单位、重点环节、重点产品开展集中整治，把工作做实做细。要大力鼓励消费者举报投诉，加强对消毒产品 生产、流通、使用各环节的监督检查，加强索证管理，一旦发现线索，绝不放过，该取缔取缔，该曝光曝光，做到不走过场、不留死角，努力规范我省的消毒产品市场。

二、认真学习提高素质

各级卫生监督机构由于综合执法的要求，要经常轮岗，据了解，有的人原来从事食品卫生、公共卫生等五大卫生的监督管理，没有做过传染病防治和消毒产品的监督管理，这方面知识比较薄弱，监督经验更是空白。传染病防治和消毒产品监督管理专业性比较强，业务素质要求比较高，既需要我们熟知有关的法律法规规范标准，还需要了解消毒产品生产、管理、检验、应用等专业知识，无论我们的审批、监督管理还是技术指导都需要专业知识的支持。只有利用多种途径认真学习，才能做好传染病防治和消毒产品监督管理工作。

作为生产企业管理人员，更要认真学习有关法律法规。我们抽检的不合格产品，多数是由于企业不了解有关规定造成的。比如《消毒产品标签说明书管理规范》已经实施这么长时间了，但有的企业还是不了解有关要求。今年的抽检还是发现不少问题，抗（抑）菌洗液标签说明书依然存在扩大宣传药品疗效的问题，抽检的消毒剂与卫生许可批件不一致，84消毒液、戊二醛消毒液不做卫生安全评价报告就上市销售或卫生安全评价检验结果不合格仍上市。希望大家认真听课，回去以后要对照自己的实际情况，认真整改。

三、做规范守法企业，保障产品质量

我省消毒产品行业，总体来说规模较小，多为家庭作坊式，以手工操作为主，上规模的企业不多，管理水平也不高，所以，在这种条件下，要提高质量，规范生产，需要卫生监督部门和生产企业负责人做出更多的努力。

前一段时间我们对部分消毒剂、消毒器械生产厂家进行监督检查时发现，有的厂家未获得卫生部卫生许可批件擅自进行生产，有的厂家生产地址迁移不进行生产企业卫生许可证变更，部分生产企业取得生产企业卫生许可证后，擅自更改生产工艺流程、车间布局、生产环境脏乱、原料和成品未离地离墙存放、人物流交叉、工作人员不穿工作服上岗。产品说明书、标签内容不合格。这些不规范的行为，既影响了产品质量，侵害了消毒者权益，也败坏了生产企业甚至我省整个消毒产品产业的声誉。

各省卫生监督部门不断加大对消毒产品的监督力度，增加了产品抽检频次和数量，加大了相互协查的力度，省里每年要接到多份外省发来的协查函，我们查到不合格的产品也向兄弟省市的卫生监督部门发协查函，通过这种相互协查，扩大了对消毒产品监督的覆盖面，加大了对不法产品的打击力度。

有的企业抱有侥幸心理，进行产品的违规宣传，把不合格产品投放到市场上，最后不但受到了来自全国各地卫生监督部门的行政处罚，辛辛苦苦打下来的市场，毁于一旦，严重影响了公司和产品的信誉，甚至影响了全省消毒产品行业的声誉，最后得不 偿失，搬起石头砸了自己的脚。所以，我们要做规范守法企业，严格按照法律法规办事，把企业做强做大，永远立于不败之地。

四、把抗（抑）菌制剂生产企业作为监督重点

去年，我们开展了消毒产品标签说明书专项整治行动，着重检查了抗（抑）菌洗液，全省共检查生产企业338家，抗（抑）菌产品495个，其中标签说明书合格484个，合格率97.78%。经营单位5838家，抗（抑）菌产品12614个，其中标签说明书合格11532个，合格率91.43%，可见市场产品的合格率明显低于企业，但合格率已明显高于2009年76.25%，市场销售产品明示或暗示疗效的也从2009年的17.5%降到了5.9%。处罚115家、罚款126700元、责令停止销售350个产品。通过此次活动，说明近几年加大市场监督力度后取得明显成效，我省的消毒产品标签说明书得到了进一步规范。但消毒产品标签说明书仍存在明示或暗示疗效、标注内容不全、标注了禁止标注内容，误导了消费者，扰乱了消毒产品市场秩序，影响了我省消毒产品整体形象。

另外，2009版的《消毒产品生产企业卫生规范》对皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌洗液生产条件有了更高的要求，如必须具有达到30万级的净化车间等，该规定已经实施一年半了，仍有部分企业没有达到标准。

希望这类产品的生产企业要比照《消毒产品生产企业卫生规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》，认真进行整改。我们 6 卫生监督部门也要把更多的精力放在抗（抑）菌洗液上，在较短的时间内彻底清除不合格产品。

五、积极探索建立消毒产品监管长效机制

各市卫生监督机构在实际工作中，积累了很多经验，要利用这次会议多加交流，相互学习，取长补短，共同探讨我省消毒产品卫生监督管理的长效机制。第一，各级卫生监督机构要加强相互联系，加强业务合作，上下互动，横向联动，形成强大合力，打击违规企业和违法产品。查到的不合格产品产地属于外省的，可以直接向所在地的卫生监督部门发协查函，属于本省外地市可以向所在市发协查函，对于违规严重、影响面广的企业，可以通过省卫生监督所或者卫生部卫生监督局组织全省或全国协查。同样，接到上级卫生监督部门和外埠卫生监督部门的协查函，我们也要高度重视，认真负责，进行彻底查处并及时复函，决不允许有地方保护主义。第二，严格按照卫生厅《关于进一步明确消毒产品 卫生监管职责的通知》（鲁卫法监发〔2010〕3号）要求，各市级卫生监督部门要做好消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂生产企业初审、现场技术指导和卫生用品生产企业的现场审核、资料审查，提高审批门槛，对生产条件不符合《消毒产品生产企业卫生规范》的生产企业要坚决卡住。目前各市上报的资料中绝大多数需要进行1—2次的修改，有的资料与现场不符，所以市级卫生监督部门要吃透《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，科学指导企业整理资料、改造生产条件，达不到要求的不能上报，以提 高省级卫生监督部门审核通过率，减轻卫生监督部门和生产企业的负担。第三，要加强日常卫生监督,完成规定的监督频次，防止某些企业获得卫生许可证后放松要求，生产条件下滑。加强对新员工的健康体检和卫生知识培训。对存在职业病危害的企业，特别是生产刺激性强的消毒剂行业，要指导企业加强个人职业卫生防护。对生产地址变更的企业要督促其及时进行生产企业卫生许可证变更。第四，对生产企业负责人和卫生管理人员进行培训，让他们及时了解有关法律法规，学习先进经验。要定期组织卫生管理人员例会，加强对卫生管理人员的培训，并通过他们及时了解企业卫生情况，加强技术指导，做到严格执法，热情服务。

同志们，在座的各位无论是卫生监督人员，还是生产企业管理人员，我们的目标都是一致的，那就是保证消毒产品卫生质量，提高经济和社会效益。

希望各级卫生监督机构要和消毒产品生产企业携起手来，以学习实践科学发展观为指导，提高产品质量，规范生产经营行为，严厉打击非法生产企业，切实净化消毒产品市场，为社会提供质量更稳定、效果更可靠的消毒产品。谢谢大家！

第五篇：消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1月1日起施行。