第一篇：瑞琨ISO9000质量管理认证咨询

（一）ISO9000认证的背景

国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套质量保证标准，即BS5750。随后欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准并对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。

ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。

（二）标准特点

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、202_年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至202_年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。

ISO组织最新颁布的ISO9000：202_系列标准，有四个核心标准：

ISO9000:202_ 质量管理体系基础和术语

ISO9001:202_ 质量管理体系 要求

ISO9004:202_ 质量管理体系业绩改进指南

ISO19011:202_ 质量和（或）环境管理体系审核指南

其中《ISO9001:202_ 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

（三）认证的好处

公司通过取得ISO9000认证能带来如下的益处：

－ 强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心；

－明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性；

－明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；

－明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；

－通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作；

－ 获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。

（四）适用范围

ISO 9001：202_标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。目前国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

（五）申请认证的条件

组织申请认证须具备以下基本条件：

（1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；

（2）按照ISO9001：20008标准的要求建立文件化的质量管理体系；

（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；

具备以上条件的组织方可向经过国家认可机构认可的认证机构申请认证。

（六）ISO9000认证流程

（1）组织按照ISO 9001：202_版标准的要求建立文件化的质量管理体系；

（2）组织按照文件化质量管理体系的要求运作至少三个月以上，并按照文件的要求至少进行一次管理评审和内部质量体系审核，使组织具备自我完善、自我改进的机制；

（3）向经国家认可机构认可的认证机构提出认证申请，并与认证机构签订认证合同，确定认证范围（包括名称、地点、产品、活动）；

（4）认证审核前一个月，组织向认证机构提交认证审核所需的资料，一般包括：申请书、质量手册、程序文件、产品或服务流程、营业执照等；

（5）由认证机构指定审核组对组织提交的文件进行文件审核，审核组对于组织提交的文件作出文件审核的结论，并编制审核计划通知组织具体的审核日程安排；

（6）审核组根据审核计划的安排对组织进行现场审核，现场审核过程中采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法，获得审核证据，对组织的质量管理体系进行有效性评价，作出现场审核的推荐结论；

（7）现场审核通过后由认证机构技术委员会评审认证审核资料，作出最终的认证结论，最后认证机构颁发认证证书给组织，认证证书的有效期为三年；

（8）取得认证证书的组织在证书有效期内每年至少得接受认证机构安排的一次监督审核，以证实组织质量管理体系运行的有效性。认证证书到期后，组织继续向认证机构提出复评的认证申请，然后按照上述（3）的要求开始再一次的认证流程。

（七）瑞琨咨询——您的最佳选择

（1）已辅导近百多家企业通过了ISO9000认证，其中80%为中小企业，且大部分为快速成长型企业。

（2）严格按照ISO9000咨询流程及《管理咨询服务手册》为客户提供优质的管理咨询服务。

（3）所有咨询师均获得CNAT国家注册咨询师或高级咨询师资格，均有相关行业经验。

（4）提供超值、系统的管理培训课程及辅导。通过全面提高员工的管理水平，来提升企业的整体管 理绩效。

（5）取证后三年内的免费咨询服务，帮助客户持续改善质量管理体系。

第二篇：认证咨询申请书

单位名称：性质：

法定代表人：电话：

联系人：职务：电话/手机 :

单位地址:传真:

邮编:

申请认证咨询产品及体系覆盖范围

a、希望申请质量管理体系认证覆盖的产品/服务范围：

b、希望申请环境管理体系认证覆盖的范围：

c、希望申请职业健康安全管理体系认证覆盖的范围：

d、希望申请食品安全管理体系认证覆盖的范围：

e、希望申请绿色产品认证覆盖的范围：

其他：

如有分支机构（子公司、分公司、其他下属机构）、请注明属于本次希望申请认证范围的分支机构：

组织员工总数：厂区面积：建筑面积：

工作时间：上午时分至下午时分；休息日：

生产/服务部门是否倒班作业：□是□否

承诺；

遵守咨询要求，及时提供咨询所需要的信息。

按照规定及时支付有关费用。

申请认证组织提供以下资料：

1、提供法律地位证明的复印件、营业执照复印件；

2、有效期内的生产许可证复印件、资质证书等复印件：

3、生产工艺流程图，标明关键、特殊工序及质量控制点。

4、申请haccp《食品安全管理体系》认证时，提供卫生许可证复印件；

a、申请环境管理体系认证的组织另提供以下资料：1．地理位置示意图和组织区域平面图；

2．地下网管图；

3．提供具有法定资格的环境检测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件；

b、申请职业健康安全管理体系认证的组织另提供以下资料：1.提供近两年组织千人重伤率和千人死亡率数字；

2.企业安全生产管理现状简介、重大危害因素清单、目标、指标、管理方案及法律法规清单。

第三篇：GSP认证咨询

一、GSP是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

二、GSP认证是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

三、GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据? 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：

1、申请人提出申请；

2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；

3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；

4、公 示(15个工作日)；

5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；

6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。

五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）

广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

六、广东国健提供GSP认证的优势 1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证；

4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

七、广东国健GSP认证咨询计划：

广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GSP认证小组；

（二）GSP实施阶段： GSP初次培训：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价； GSP软件体系建立、实施磨合：

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

12、对企业内部GSP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GSP体系；

（三）GMP认证申报： GSP认证申报资料准备及申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；

（四）GSP认证阶段： 预认证,迎接GSP现场检查：

19、GSP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP认证结束： GSP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

八、GSP认证申报资料内容包括：

1．GSP认证申报材料目录表

2．药品经营质量管理规范认证申请书 3．GSP认证申报资料初审表

4．《药品经营许可证》和营业执照复印件 5．企业实施GSP情况的自查情况报告 6．企业无违规经销假劣药品问题的说明 7．企业负责人员和质量管理人员情况表

8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表 9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 10．药店处方审核人员情况表 11．企业药品经营质量管理制度目录

12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 13．企业经营场所和仓库的平面布局图

第四篇：ISO9001认证咨询

中山康达信认证咨询公司

江门ISO9001咨询流程

企业前期准备：1.工商企业营业执照。2.组织机构代码证。3.工艺服务流程（生产型企业提供产品的生产工艺流程，安装工程提供安装工艺程序，经营性企业提供服务程序。）4.生产许可证或特殊行业许可证（选择）

ISO9001认证咨询流程

1、初步洽谈企业进行书面或电话预约，拜访客户进行了解。

2、签约与客户洽谈合同事宜，商讨咨询计划并签约。

3、体系策划制定咨询工作计划，对原来的体系进行调查分析，设计符合要求的体系。

4、培训ISO9000族ISO9001管理标准、术语的培训，过程的实施要点、体系文件编写，培训将贯穿于整个咨询过程中。

5、文件设计与编制确定文件清单，指导文件编写、审查和修订。

6、体系运行与完善体系进入运行阶段，并对在于运行中出现的问题进行纠正。

7、体系审核对企业进行内部审核，符合性审核，协助企业持续改进。

8、体系认证与认证公司确定认证审核日期，组织迎审，关闭不符合项。

9、获得证书通过现场审核，不符合项整改，合格后颁发证书。

ISO9001认证咨询流程四个阶段

第一阶段：

1、现场初访： 登门拜访有合作意向的企业；

2、提交计划书： 向企业提交计划书，说明整个咨询辅导计划；

3、签定合同： 双方同意计划书内容，并签定合同。

第二阶段：

4、现场诊断： 派资深顾问师前往企业进行现场诊断；

5、全员培训： 为企业的各级员工进行各个层次的培训；

6、文件编写： 指导企业进行对质量手册、程序文件及指导书编写；

7、体系运行： 文件体系建立后，在全公司发布并运行。

第三阶段：

8、内审员培训： 体系运行的同时，进行内审员的培训；

9、内部审核： 带领内审员进行内审演练；

10、管理评审： 对管理层进行管理演练；

11、模拟审核： 另行委派资深顾问师前往企业进行模拟现场评审；

12、纠正改善措施：针对模拟评审中出现的问题进行纠正改善。

第四阶段：

13、预认证： 迎侯认证机构进行现场预评审；

14、纠正改善措施：针对认证机构预审所出现的问题进行改善纠正；

15、正式认证： 迎候认证机构进行现场正式评审；

16、体系完善： 针对认证机构正审所出现的问题进行体系完善以确保所建立的体系能长久 实际有效。

通过对ISO9001认证的咨询，旨在到达通过企业ISO9001认证的目的！

中山康达信认证咨询公司专业提供各类认证咨询、企业管理咨询、管理培训、审核认证培训等服务

第五篇：GMP认证咨询流程

关于GMP认证

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a)空气净化系统

b)工艺用水及其变更

c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

药品GMP认证工作程序

一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料：

1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；

2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；

5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；

6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；

8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

11.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；

12．上述文件以WORD文档的格式保存的软磁盘（1张）

二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。

三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。

四、将初审意见及申请资料报送国家药品监管局，待现场认证。