医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP8.2.4-2016

版本号

B/0

文件名称

内部审核控制程序

页

数

1目的为了确认质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。

2范围

适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程，产品经营过程的内部审核。

3权责

3.1

管理者代表：

a)

负责内部审核方案的策划；

b)

选定审核组长及审核员；

c)

组织、协调内审活动的展开；

d)

审核批准《审核实施计划》 和《内部审核报告》。

3.2

各部门负责配合内审工作的开展，并对内审不符合项有效进行整改；

3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况，编写内审报告。

程序要求

4.1年度审核实施计划，4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管代负责策划全年审核方案，审核组依据不同审核方案编制内审计划，确定审核范围、频次和方法，经管理者代表审核。每年内审至少一次，二次间隔不超过12个月，并要覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：

审核方案策划原则：

a)

组织机构、质量管理体系发生重大变化；

b)

出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

c)

法律、法规及其他外部要求的变更；

d)

在接受第二、第三方审核之前；

e)

在质量管理体系认证证书到期换证之前。

4.1.2《审核实施计划》内容

a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案；每次审核的章节依据和方法；

b)组建审核组，确定组长。

4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核，既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。

4.2审核前的准备

4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。

审核组长职责：

a)全权负责内审各阶段的工作，协调审核小组相关文件，召开内审小组会议，主持首末次会议。应对审核的开展和审核观察结果作最后决定；

b)制订内审实施审核计划；

c)代表审核组同领导沟通；

d)提交审核结果报告。

内审员职责：

a)遵守相应的审核要求，做好准备工作，了解相关文件知识；

b)有效地策划和履行被赋予的职责，做好样表；

c)观察审核客观，公正，收集与审核准则有关的证据，做好记录，报告审核结果；

d)验证所受审方所采取的纠正措施的综合性、有效性；

e)收存和保护上交与审核有关的计划和审核记录；

f)配合并支持审核组长的工作

4.2.2由审核组长编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其主要内容包括：

a)审核目的、范围、方法、依据；

b)审核组成员及分工；

c)

审核时间、地点；

d)审核日程安排受审部门及审核条款及内容，起止日期；

e)

首末次会议时间；

4.2.3审核组接到审核计划后，了解被审核方的相关专业知识，查看相关文件要求，规程要求，审核组成员组织编写《内审检查表》，《内审检查表》列出审核条款，审核内容，审核记录，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。

4.2.4审核组长于内审前7天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知审核组长。

4.2.5内部审核员，需经质量管理体系认证或咨询机构培训考试合格后方能担任。

4.3内审的实施

4.3.1首次会议

a)参加会议的人员：公司领导、内审组成员及受审方部门负责人，与会者签到，并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议。

b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方法、成员和内审日程安排及其 他有关事项。

4.3.2现场审核

a)内审员根据《内审检查表》收集客观证据，形成审核发现，得出审核结果，如有不符合，开具不符合报告，将质量管理体系运行符合性证据和不符合证据简明、具体、完整记录在检查表中。

b)审核组长需每日召开内审会议，全面了解当日内审情况，对不符合项《纠正预防措施单》进行核对。

c)内审时内审员要公正而客观的对待问题。

4.3.3审核报告

4.3.3.1现场审核完成后，审核组长召开审核组全体会议，收集各审核员审核信息综合分析检查结果，依据标准、质量管理体系文件及法律、法规要求，必要时还要依据于顾客签订的合同要求，进行综合评价，确定个小组开出的不符合项《纠正预防措施单》。在综合评价基础上，提出审核结论。

4.3.3.2审核组填写《不符合项分布表》，记录不合格分布情况。

4.3.3.3现场审核后，审核组长草拟《内部审核报告》向领导层沟通，交管理者代表审核，管理者代表批准《内部审核报告》的内容。

4.3.4召开末次会议

a)参加人员：参加末次会议人员，可适度增加，与会者签到，并由质量部保留会议记录。审核组长主持会议。

b)会议内容：审核组长重申审核目的，范围，准则，有宣读不符合项《纠正预防措施单》给出体系培训符合性有效性评价，强调完成纠正措施的要求及日期，对本次审核的不足及改进要求，对下次审核的建议和关注点，由公司领导讲话。

4.3.5由组长编制本次审核报告；

a)审核目的、范围、方法和依据；

b)审核组成员、受审核方代表名单；

c)审核计划实施情况总结；

d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；

e)存在的主要问题；

f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及应改进的方面

g）由质量部发放《内部审核报告》到相关部门。本次内审结果提交公司管理评审，执行《管理评审控制程序》。

4.3.6受审方接到不合格报告后，分析原因，采取措施，在规定时间内将相关措施证实转交审核组，由审核员现场验证。

4.3.7内审全部结束后，有管代或组长将本次内审所有文件收集归档转交行政部。

5相关文件

5.1《纠正与预防措施控制程序》

Ryzur-Qp8.5-2016

5.2《管理评审控制程序》

Ryzur-Qp8.6-2016

相关记录

6.1《内部审核审核实施计划》

Ryzur-QR-QP8.2.4-01

6.2《首末次会签到表》

Ryzur-QR-QP8.2.4-02

6.3《纠正预防措施单》

Ryzur-QR-QP8.2.4-03

6.4《内部审核报告》

Ryzur-QR-QP8.2.4-04

6.5《不合格项分布表》

Ryzur-QR-QP8.2.4-05