第一篇：关于关于食药监局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通

食药监局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：

一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。

对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的，食品药品监管部门要依法责令其改正，没收违法购进的药品，并依法没收违法所得，处以罚金;情节严重的，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁购进使用未经批准的药品。

个人自用携带入境的少量药品，应如实向海关申报，并不得转让他人使用或售卖。

医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。

医疗机构因临床急需进口少量样品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

四、研制新药，应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正，给予警告，没收违法使用的产品，并依法没收违法所得，处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管，对违法经营、使用药品和医疗器械的行为，依法严肃查处，依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康，保证公众的用药安全。

国家食品药品监督管理局

二0一0年十月十二日

文章来源：中顾法律网(免费法律咨询，就上中顾法律网）你好哦啊，

第二篇：乌鲁木齐食药监局医疗器械

乌鲁木齐市食药监局医疗器械

双随机抽查工作计划

为强化医疗器械监管工作，确保医疗器械质量可控，切实保障群众用械安全，根据自治区食品药品监督管理局《关于印发202_年自治区医疗器械监督检查工作计划的通知》（食药监办〔202_〕46号）要求，结合乌鲁木齐市医疗器械监管工作实际，制定本计划。

一、工作目标

以确保医疗器械质量安全为目标，全面贯彻医疗器械监管法规规章，强化监管工作措施，落实层级监管责任，切实消除监管盲点。通过对生产、经营和使用环节的监管，实现生产环节提供质量合格的产品，经营环节堵住不合格不合法的产品，使用环节提供安全有效的产品。继续完善质量保证体系，增强涉械从业人员的法律责任意识，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，杜绝较大质量安全事故发生。

二、重点检查内容

各区（县）食品药品监督管理局要严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，认真开展监督检查。

（一）生产环节

1、产品列入自治区重点监控医疗器械产品目录的企业。

2、生产第三类医疗器械产品的企业。

3、上有投诉举报，国家、自治区产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业。

4、上被确定为警示、失信、严重失信等级的企业。

（二）经营环节

1、经营第三类医疗器械的企业。

2、无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率应达到100%。

3、特殊验配类经营企业。

4、体外诊断试剂经营企业。

5、加强对装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的监督检查。

6、上一检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

（三）使用环节

1、辖区内医疗机构。

2、上一有投诉举报、因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构，监督检查覆盖率达100%。

三、工作任务

（一）乌鲁木齐市食品药品监督管理局

1、制定和实施202_年乌鲁木齐市医疗器械日常监督检查工作

— 2 — 计划和工作要点，对区（县）食品药品监督管理局履行监管职责情况进行指导、督查。

2、组织开展乌市医疗器械专项整治工作，按照国家食品药品监督管理总局要求，适时开展各项专项监督检查和专项抽验工作。

3、结合《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局配套规章的宣传贯彻工作，适时组织全市医疗器械监管人员培训。

4、组织对市局重点监管生产、经营企业的突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于100%，经营企业不得少于100%。

5、针对监管工作中遇到的突出问题，适时开展专题调研，提出监管对策和办法，完善相关制度和机制，不断提升全市监管工作水平。

6、对区（县）食品药品监督管理局日常监管工作适时进行督查和抽查。

（二）区（县）食品药品监督管理局

1、结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，工作计划报乌市食品药品监督管理局备案。

2、组织开展本辖区医疗器械生产、经营使用环节的安全专项检查工作，并配合做好乌市食品药品监督管理局组织的各类专项检查工作。各区（县）食品药品监督管理局要对医疗器械生产经营企业较为集中的区域（如：天山区小西门、沙依巴克区奇台路、新市区京华佳座及京华杰座等）至少每年实施两次重点监督检查，发现重大问题及普遍性问题要及时上报乌市食品药品监督管理局，确保不发生重大质

— 3 — 量安全事件。

3、根据《国家重点监管医疗器械产品目录》《自治区重点监管医疗器械产品目录》，摸清本辖区内医疗器械经营企业经营情况，确定重点监管医疗器械经营企业名单并上报市局医疗器械监管处。

4、组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％。

5、对上确定为警示等级的生产企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信等级的生产企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％。

6、上一有投诉举报、因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构，监督检查覆盖率达100%。

7、进一步加强医疗器械不良事件监测工作和再评价工作，做好医疗器械不良事件的收集、分析、评价，增强应急处置能力。

8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处。

四、工作要求

各区（县）食品药品监督管理局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，认真做好医疗器械日常监管工作。

（一）各区（县）食品药品监督管理局要根据乌市食品药品监督管理局医疗器械监管工作计划，制定本辖区医疗器械监管实施方案，— 4 — 要明确重点监管企业、产品和现场检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查，对医疗器械生产日常监督的现场检查工作要按照国家食品药品监督管理总局办公厅《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》要求进行。在监督检查过程发现违法违规行为，要及时固定证据，并依法查处；检查中遇到的具体问题，要认真梳理归纳，并提出建议和意见并及时书面反馈乌市食品药品监督管理局医疗器械处。

（二）认真落实《关于印发新疆维吾尔自治区食品药品企业信用管理办法（试行）的通知》（新食药监稽〔202_〕78号）要求，深入推进企业诚信体系建设工作，探索医疗器械生产、经营企业信用分类分级管理模式和生产、经营企业退出机制，对信用等级评价较低的企业要加大日常检查频次，健全医疗器械生产、经营企业监管信息数据库，完善相对人档案，实施动态管理。全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制，加大失信惩戒力度。

（三）要重视队伍建设，积极组织好新法规的宣传培训工作，提高医疗器械监管人员的专业知识，更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好向医疗器械生产经营企业宣传国家法律、法规等工作，督促企业落实质量安全主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系。要充分调动社会各界积极参与，形成医疗器械监管社会共治局面。

各区（县）食品药品监督管理局要及时报送工作总结（包括日常监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况及附表内容等）。书面总结（纸质版和电子版）请分别于6

— 5 — 月15日及11月14日前上报乌市食品药品监督管理局医疗器械监管处。各区（县）局还要建立完善辖区内生产经营企业监管档案，健全医疗器械生产经营企业基本数据库。生产、经营企业及使用单位数据表于11月14日前与总结一并上报（见附件）。

医疗器械监管处联系人：褚鹰

第三篇：食药监局药品应急预案

食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《山西省药品安全突发事件应急预案》（试行），制定本预案。

第二条 本预案适用孝义市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急；已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势；已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头；已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。

第五条 药品突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章 组织机构与职责

第六条 市食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局领导为副组长、相关股室人员为成员的药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室。负责突发药品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发药品安全事件应急处理相关工作；负责药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织建立和管理市药品安全突发事件应急处理专家库；指导各县区实施药品安全突发事件应急预案。

第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以药品市场监督科人员为主，办公室人员参加，药品股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：药品股股长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室为主，食品股参加。办公室主任任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章 突发事件的预警和报告

第八条 健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第九条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室应加强对药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，对药品、医疗器械的安全事件发生规律、特点和检验、监测、监督情况进行总结，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时向有关部门或社会公众发布预警信息；同时，接到上级有关部门、毗邻市（县）有关部门、各级政府及有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。

第十条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的药品、医疗器械安全信息评估和预警机制，加强药品、医疗器械安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、药品生产、经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。

负责建立假劣药品以及药品不良反应监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。及时研究分析药品、医疗器械安全形势，对药品、医疗器械安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决，设立全县统一举报电话。

第十一条 做好可能引发重大药品安全突发事件信息的分析、预警工作。对需要向社会发布预警的药品安全突发事件，应及时发布预警。根据其可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势，预警级别用蓝色(一般)、黄色(较重)、橙色(严重)和红色(特别严重)来表示。预警信息应包括突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。预警内容包括预警原因、预警依据、预警内容、预警范围、预警期限及要求。第十二条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品安全突发事件的义务。

（一）突发事件发生（发现）单位报告

安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品药品监管部门及其它监管部门报告，也可以直接向市食品药品监督管理局报告。

（二）责任报告单位

（1）安全事件发生（发现）单位；

（2）药品、医疗器械检验机构以及与药品、医疗器械安全有关的单位；

（3）各级药品、医疗器械安全监管部门。

（三）责任报告人

（1）行使职责的药品、医疗器械安全监管部门的工作人员；（2）从事药品、医疗器械行业的工作人员以及消费者。

任何单位和个人对安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。

第十三条 食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十四条 应当及时对可能导致安全事件信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报市政府及有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

接到可能导致突发事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时及时上报市政府，向市政府有关部门、应急救援机构通报，做好应急准备工作。

分析可能的突发事件预警信息，特别严重的情况下可报请市政府同意后，发布突发事件预警信息。

第十五条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人（联系电话）、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章 应急预案的设定与启动

第十六条 根据突发事件预警级别的不同，由高到低分三级应急预案。高层次安全事件应急预案启动，低层次及其相关部门安全事件应急预案自动启动。根据事件的严重程度，启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级部门启动相应的应急预案。

第十七条 药品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。市食品药品监督管理局，应加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。

5、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、市食品药品监督管理局的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。

5、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向市食品药品监督管理局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、市食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

4、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

5、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十八条 当突发事件随时间发展进一步加重，药品、医疗器械突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别；对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

第五章 后期处置

第十九条 突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向市食品药品监督管理局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报市食品药品监督管理局领导小组办公室。

第二十条 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。药品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。

药品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对药品、医疗器械安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

第二十一条 市食品药品监督管理局建立重大药品安全 突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品安全突发事件发生后，应急领导小组应当及时向社会发布药品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。

第二十二条 突发事件善后处置工作结束后，市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市药品安全突发事件应急工作领导小组办公室。

第二十三条 市食品药品监督管理部门组织本行政区域的药品安全突发事件应急演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

第二十四条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第二十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章 附则

第二十六条 本预案由孝义食品药品监管局负责解释。附：

孝义市食品药品监督管理局 药品安全突发事件应急工作领导小组名单

组 长：张耀武（局副组长：王享春（副局长）成 员：叶道权 长）

任占海（副局长）

燕文广 杜桂芳 典

温 贾立文

孝义市食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

二○一一年九月

第四篇：新疆乌苏市食药监局召开药品

新疆乌苏市食药监局召开药品“两打两建”行动动员会 刘涛报道：为全面贯彻落实自治区、塔城地区关于开展药品“两打两建”专项行动工作的总体要求，8月1日，新疆乌苏市食品药品监督管理局组织召开了药品“两打两建”专项行动动员工作会议，安排部署“两打两建”专项行动。全市各级医疗机构药房负责人、药品零售(连锁)企业负责人共计150余人参加了会议。

会议组织学习了乌苏市开展以“严厉打击药品违法经营、打击药品违法使用和加强药品经营使用规范建设、加强药品监管机制建设”为主要内容的“两打两建”专项行动有关文件精神，分析了当前辖区药品流通使用领域存在的安全隐患，明确了“两打两建”专项行动的工作重点和实施步骤。

会议要求，各药品经营使用单位要严格按照此次专项行动的工作重点开展自查自纠，自觉增强药械质量安全第一责任人意识；药品监管部门要以此次专项行动为重要抓手，加强药品安全监管，对药品经营企业和各级医疗机构开展全面检查，从严从快查处一批药品违法违规行为，解决一批影响药品安全的突出问题，做到“四不放过”：即案情未查清的不放过、问题产品未处理的不放过、责任人未依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过。同时，要注重打击和规范并重，短期目标和长效机制并重，建立健全药品经营使用规范和药品监管机制。

第五篇：药品和医疗器械使用改过的

药品和医疗器械使用、销毁制度

1.从事处方调配、审核的人员必须是依法经过资格认定的药学专业技术人员或由经县级以上卫生、食品药品监督部门培训合格的专职（兼职）药学技术人员担任、对调配处方进行审核、核对。

2.村卫生站（室）在核定的诊疗范围同，凭执业医师或执业助理医师的处方调配使用药品。调配使用特殊管理的药品，须严格使用专用处方限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章。处方应该按照有关规定妥善保存。

3.调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品包装上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。

4.加强合理用药管理，避免滥用抗菌素。药品调剂人员应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

5.药剂人员对处方所列药品不得擅自更改或代用、对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

6..药剂人员在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

7.不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得重复使用一次性使用疗器械。

8.使用后一次性医疗器械应当消毒并做毁形处理，做好回收及销毁记录。

9.不合格药品销毁应做好记录，特殊管理药品的销毁应当通知药品监督部门执法人员在场监督并签字确认。

10.村卫生站（室）实行不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的不良反应时，必须按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。