第一篇：药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）

一、申报材料

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

3、企业实施GSP情况的自查报告

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、药品验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

8、企业所属分支机构情况表

9、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

（二）其它材料

1、行政许可申请书

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议

5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

二、GSP认证申报材料填写说明

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、企业实施GSP情况的自查报告

3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况

3.8 自查结论，采取的整改、改进措施

3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

5、企业负责人和质量管理人员情况表

5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书

5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称

5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容

质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历

5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员

5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业

5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件

6、药品验收、养护人员情况表

6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件

6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书

6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历

6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件

7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

7.1 仓库面积应不低于500平方米

7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备

7.3 应具备验收、养护所需的所有设备

8、企业所属分支机构情况表

8.1 无分支机构的应在表中填写“无”

9、企业药品经营质量管理制度目录

9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度

9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度

9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度

9.4 应有记录和凭证的管理制度

9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度

9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度

9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度

9.8 应有药品不良反应的管理制度

9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度

9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度

9.11 应有各部门的岗位职责

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

10.2 应注明各部门负责人姓名

10.3 应明确各部门之间的关系

10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能

10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等

11、经营场所和仓库位置图、平面布局图

11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应

11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域

备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。

（二）其它材料

1、行政许可申请书

1.1 行政许可申请书按规定格式及内容填写

1.2 申请事项应填写为GSP认证申请

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

3.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）。

药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）

一、申报材料

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

3、企业实施GSP情况的自查报告

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、药品验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

8、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表

9、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

（二）其它材料

1、行政许可申请书

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议

5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

6、委托配送的零售连锁企业应提供委托配送协议

二、GSP认证申报材料填写说明

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市(地）局公章

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、企业实施GSP情况的自查报告

3.1 企业概况、性质、分支机构或（和）连锁门店情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况

3.8 自查结论，采取的整改、改进措施

3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

4.1 按表中内容如实填写法定代表人、负责人情况

5、企业负责人和质量管理人员情况表

5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书

5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称

5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

5.3.1零售连锁企业跨地域经营的质量负责人应是执业药师

5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容

质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历

5.4.1 连锁门店的质量管理人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历

5.4.2 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员

5.5连锁门店的处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称

5.6执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业

5.7上述人员在有效期内的健康证明复印件

6、药品验收、养护人员情况表

6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件

6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书

6.1.2连锁门店经营中药饮片的，其验收、养护及调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书

6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历

6.2.1 连锁门店的验收人员、营业员应具有高中以上学历，如为初中文化，须具有5年以上从事药品经营的工作经历

6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件

7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

7.1 连锁门店营业面积应不低于40平方米

7.2 企业（委托配送的除外）仓库面积应不低于500平方米

7.3 企业应具备与经营范围相适应设施、设备

7.4 应具备验收、养护所需的所有设备

8、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表

8.1无分支机构表中填“无”.8.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

9、企业药品经营质量管理制度目录

9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度

9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度

9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度

9.4 应有记录和凭证的管理制度

9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度

9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度

9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度

9.8 应有药品不良反应的管理制度

9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度

9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度

9.11 应有各部门的岗位职责管理制度

9.12 连锁门店应具备的质量管理制度

9.12.1 有关业务和管理岗位的质量责任

9.12.2 药品验收、陈列、养护检查的管理制度

9.12.3 药品销售及处方的管理制度

9.12.4 拆零药品的管理制度

9.12.5 服务质量的管理制度

9.12.6 卫生和人员健康的管理制度

9.12.7 不合格药品的管理制度

9.12.8 质量信息管理制度

9.12.9 药品不良反应报告制度

9.12.10 卫生和人员健康的管理制度

9.12.11 服务质量的管理制度

9.12.12 中药饮片的购、销、存管理制度（如有）

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

10.2 应注明各部门负责人姓名

10.3 应明确各部门之间的关系

10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能

10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

10.7 提供职工名册（包括零售连锁企业总部及所属门店），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等

11、经营场所和仓库位置图、平面布局图

11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应

11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域

备注：具有分支机构企业亦应按上述要求报送相关材料。

（二）其它材料

1、行政许可申请书

1.1 行政许可申请书按规定格式及内容填写

1.2 申请事项应填写为GSP认证申请

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

3.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、零售连锁企业委托配送的应提供委托配送协议

4.1零售连锁企业委托批发企业配送的应提供被委托企业的《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》（正副本）、《药品经营质量管理规范》复印件，并加盖被委托单位印章

4.2 双方的委托配送协议及质量保证协议复印件

5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）

一、申报材料

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

3、企业实施GSP情况的自查报告

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、药品验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

8、企业所属分支机构情况表

9、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图

（二）其它材料

1、行政许可申请书

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议

5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

二、GSP认证申报材料填写说明

（一）基本材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市(地）局公章

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、企业实施GSP情况的自查报告

3.1 企业(包含分支机构)概况、性质、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况

3.8 自查结论，采取的整改、改进措施

3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表

4.1 按表中内容如实填写法定代表人、负责人情况

5、企业负责人和质量管理人员情况表

5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书

5.2 大中型零售企业的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型零售企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称

5.3质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历

5.3.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员

5.4处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称

5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业

5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件

6、药品验收、养护人员情况表

6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写保管、营业人员情况并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件

6.1.1经营中药饮片的，其验收、养护及调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书

6.2验收、养护、保管、营业人员应具有高中以上学历

6.2.1 验收、养护、保管、营业人员应具有高中以上学历，如为初中文化，须具有5年以上从事药品经营的工作经历

6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件

7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

7.1 营业面积应不低于40平方米

7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备

7.3 应具备验收、养护所需的所有设备

8、企业所属分支机构情况表

8.1 无分支机构的应在表中填写“无”

9、企业药品经营质量管理制度目录

9.1 有关业务和管理岗位的质量责任

9.2 药品购进、验收、陈列、养护、储存的管理制度

9.3 首营企业和首营品种的管理制度

9.4 药品销售及处方的管理制度

9.5 拆零药品的管理制度

9.6 质量事故的处理和报告的管理制度

9.7 服务质量的管理制度

9.8 卫生和人员健康的管理制度

9.9 不合格药品的管理制度

9.10 质量信息管理制度

9.11 药品不良反应报告制度

9.12 卫生和人员健康的管理制度

9.13 服务质量的管理制度

9.14 中药饮片的购、销、存管理制度（如有）

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

10.2 应注明各部门负责人姓名

10.3 应明确各部门之间的关系

10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能

10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

10.7 提供职工名册内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等

11、经营场所和仓库位置图、平面布局图

11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应

11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域

（二）其它材料

1、行政许可申请书

1.1 行政许可申请书按规定格式及内容填写

1.2 申请事项应填写为GSP认证申请

2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书

3、申请材料真实性的自我保证声明

3.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件

备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）。

第二篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（202_年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（202_）94号）窗口权限：决定受理

第三篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：202_年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：202_年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：202_年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：202_年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：202_年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93

第四篇：药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》核发

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令

第360号）

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

二、申办条件

1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药

品问题。

三、受理时间

周一、周三全天、周五上午

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对

其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规

范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；

3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业基本情况概述；

（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

（3）企业质量管理体系概况和运行情况；

（4）企业开展内审情况；

（5）企业开展风险评估情况；

（6）企业开展相关设施设备验证情况；

（7）企业实施药品电子监管工作情况；

（8）企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；

7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术

职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证；

9、企业经营场所、仓库平面布局图；

10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；

11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；

12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理

功能等情况；

13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；

15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人

委托书，委托书应写明委托申请项目。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订

成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请

（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理

规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品

监督管理局政务网站向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规

范认证证书》。

六、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证

证书》决定日止3个月。

送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之

日起，10日内送达。

七、收费标准

收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅《关于药品生产经营质量管理规

范认证收费标准的复函》（辽价函[202_]058号）

1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费

标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费

标准为每个企业10000元。

八、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

九、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

药品流通监管处电话：024-31607900

十、监督机构及电话

省局监察室电话：024-31607112

第五篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；

3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；

4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔202_〕32号）要求：

（一）自202_年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

（二）202_年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；

（三）202_年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自202_年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；

5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[202_]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；

2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；

3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

申请材料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；

3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；

6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件； 7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；

9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

10.企业所属药品经营单位情况表；

11.企业药品经营质量管理体系文件目录；

12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；

13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。

办理流程：

1、行政审批办公室受理、初审；

2、药品审评认证中心进行技术审查；

3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批（新开办企业报局长签批）；

4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》或审批意见。

办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（70个工作日），公示、公告，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：湖北省物价局、财政厅鄂价费【202_】218号文

（一）GSP认证受理申请费：

1、企业/次 450元【年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业】

2、企业/次 300元【年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业】

3、企业/次 200元【年销售额1000万元以下零售企业】

（二）GSP认证勘验审核费：

1、企业/次 13000元【批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构）】

2、企业/次 9000元【年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构）】

3、企业/次4500元【年销售额500万元（含）至1000万元零售企业】

4、企业/次3200元【年销售额500万元以下零售企业】

申请表格名称及获取方式：所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

1.药品经营质量管理规范认证申请书 2.企业负责人和质量管理人员情况表 3.4.企业经营设施、设备情况表

咨询电话：027-87111523；87111524；87111649 投诉电话：027-87111582；87111583

受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室